Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność telerehabilitacji w chorobie Alzheimera (TADF) (TADF)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bright Cloud International Corp

Telerehabilitacja łącząca adaptowalne gry rzeczywistości wirtualnej i farmakoterapię we wczesnej chorobie Alzheimera - wykonalność

Jest to pilotażowy RCT z równymi ramionami: ramię eksperymentalne i ramię kontrolne (lista oczekujących).

Wszyscy uczestnicy będą we wczesnym stadium choroby Alzheimera i na stabilnych lekach. Wszyscy będą kontynuować przyjmowanie tego leku przez 6 miesięcy.

Grupa eksperymentalna doda cotygodniowe szkolenie na urządzeniu eksperymentalnym, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Trening będzie polegał na grach terapeutycznych ukierunkowanych przede wszystkim na dziedzinę poznawczo-pamięciową. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od koordynatora klinicznego i składać raporty na temat leków i ogólnego stanu zdrowia. Opiekunowie również zostaną zapisani, aby wspierać próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po równo do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Trening eksperymentalny odbędzie się w domu i będzie trwał 8 tygodni, w każdym tygodniu 5 sesji gier terapeutycznych. Każda sesja rozpocznie się od pomiaru i zarejestrowania parametrów życiowych, po których następuje linia bazowa silnika i biosensora. Następnie uczestnicy będą grać w coraz większą liczbę gier, ukierunkowanych na główne poznawcze domeny pamięci (przede wszystkim), uwagi i funkcji wykonawczych. Ponieważ sesje będą się wydłużać, badacze spodziewają się, że w każdej sesji może zostać rozegranych więcej niż 10 krótkich gier.

Będzie to protokół ABAA dla grupy eksperymentalnej i protokół AABA dla grupy kontrolnej z listy oczekujących. Dane będą pobierane na początku badania (A), podczas każdej sesji rehabilitacyjnej (B), w połowie badania (2 miesiące od początku badania) i na koniec badania, 4 miesiące od początku badania (A).

Pod koniec każdego 4-tygodniowego szkolenia BrightGo, uczestnik i opiekun będą wypełniać indywidualne kwestionariusze subiektywnej oceny.

Przed przejściem do protokołu eksperymentalnego uczestnicy z grupy oczekujących będą kontynuować codzienną rutynę i przepisane leki (które zostaną zarejestrowane). Po przejściu na drugą stronę włączą interwencję BrightGo do swojej codziennej rutyny.

Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą kontynuować codzienną rutynę i leki oraz dodać 5 sesji tygodniowo terapii eksperymentalnej. Po przejściu do ramienia kontrolnego po 8 tygodniach od rozpoczęcia, będą kontynuować codzienną rutynę i przepisane leki (które zostaną ponownie zapisane) przez kolejne 8 tygodni.

Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniowy telefon od Koordynatora Klinicznego, aby zgłosić wszelkie problemy zdrowotne i systemowe, a także stosowanie leków. Opiekunowie również zostaną zapisani, aby wspierać próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-2066
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasdeep S Hundal, PsyD
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Rekrutacyjny
        • Bright Cloud Int'l Corp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grigore C Burdea, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 65 do 85 lat;
  • Rozpoznanie wczesnej choroby Alzheimera (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] 19-25) [Nasreddine i in. 2005].
  • anglojęzyczni;
  • Możliwość aktywnego poruszania UE i zginania/prostowania palców;
  • Stabilny przy dziennym spożyciu leku Aricept 10 mg lub plastra Exelon 9,5 mg
  • Zdolny do wyrażenia zgody;
  • Mieszkając w społeczności w Central Jersey, aby ułatwić naukowcom podróżowanie do domu w celu instalacji i/lub naprawy systemu,
  • Mieszkanie z opiekunem chętnym do wspierania prób i obecności podczas sesji;
  • Dobra funkcja motoryczna kończyn górnych, bliski pełnego zakresu ruchu rąk i palców.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 65 roku życia;
  • Uczestnictwo w innych badaniach naukowych;
  • Poważne upośledzenie wzroku lub prawnie niewidomy;
  • Poważna utrata słuchu lub głuchota;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>190/100 mmHg);
  • Poważne opóźnienie poznawcze (MoCA <19);
  • osoby nie mówiące po angielsku;
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody;
  • Niezdolny do poruszania rękami i palcami lub z ciężkim zapaleniem stawów;
  • Poważna skłonność do choroby symulacyjnej;
  • Ci, którzy nie współpracują z ocenami przed badaniem;
  • Ci, którzy nie mogą uzyskać wiarygodnych wyników w neuropsychologicznej ocenie wstępnej, ponieważ nie rozumieją testu lub mają poważne zaburzenia mowy;
  • Ci, którzy nie mieszkają z opiekunem chętnym do wspierania prób, a opiekun nie chce lub nie może być obecny podczas sesji;
  • Ci, którzy nie chcą, pozwalają na inspekcje domowe w celu ustalenia warunków internetowych w domu, określenia najlepszego miejsca dla systemu eksperymentalnego, instalacji i usunięcia systemu oraz w razie potrzeby naprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard leków pielęgnacyjnych we wczesnej fazie choroby Alzheimera i trening poznawczy urządzenia BrightGo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają standardową opiekę i 8 tygodni eksperymentalnej terapii komputerowej na urządzeniu. Następnie przejdą w ramieniu kontrolnym. Całkowity udział 4 miesiące, podczas których będą stosować Aricept 10 mg na dobę lub plaster Exelon 9,5 mg.
Urządzenie: Trening poznawczy BrightGo
Trening na eksperymentalnym urządzeniu BrightGo w domu
Inne nazwy:
  • Grywalizacja w terapii poznawczej
Lek: Leki Standard of Care we wczesnej fazie choroby Alzheimera
Uczestnik przyjmuje 10 mg Aricept dziennie lub nosi plaster Exelon 9,5 mg i jest stabilny na jednym z tych leków, które zostały przepisane do diagnostyki wczesnej choroby Alzheimera
Inne nazwy:
  • Aricept 10 mg na dobę lub plaster Exelon 9,5 mg
Inny: Standard leków pielęgnacyjnych we wczesnej fazie choroby Alzheimera
Kontrole z listy oczekujących będą miały tylko standardową opiekę, zanim przejdą do grupy eksperymentalnej na terapię BrightGo. Całkowity udział 4 miesiące, podczas których będą stosować Aricept 10 mg na dobę lub plaster Exelon 9,5 mg.
Lek: Leki Standard of Care we wczesnej fazie choroby Alzheimera
Uczestnik przyjmuje 10 mg Aricept dziennie lub nosi plaster Exelon 9,5 mg i jest stabilny na jednym z tych leków, które zostały przepisane do diagnostyki wczesnej choroby Alzheimera
Inne nazwy:
  • Aricept 10 mg na dobę lub plaster Exelon 9,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uwagi wzrokowej mierzona za pomocą baterii oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Uwaga wzrokowa mierzona za pomocą testu kropkowego baterii oceny neuropsychologicznej (NAB). Jest to paradygmat rozpiętości opóźnionego rozpoznawania, w którym tablica kropek jest eksponowana na krótki okres, po której następuje pusta strona zakłócająca, po której następuje nowa tablica z jedną dodatkową kropką. Podmiot musi wskazać „nową” kropkę. Test przeprowadzony 3 razy, minimalny wynik 0 (nie znaleziono żadnej nowej kropki) do maksimum 3 (nie znaleziono wszystkich 3 nowych kropek). [Hartmana 2006]
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Kontrolowana zmiana ustnego słowa w języku i funkcjach wykonawczych mierzona testem skojarzeń (CFL/PRW) w badaniu afazji wielojęzycznej
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
miara języka i funkcji wykonawczych [Benton i Hamsher, 1994]
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Zmiana wyniku oceny poznawczych funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Trail Making Test B (TMT-B), moduł wykonawczy NAB. Jest to test czasowy (sekundy) z krótszym czasem wskazującym na lepszą funkcję wykonawczą [Raitan 1958]
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Zmiana w pamięci werbalnej mierzona za pomocą testu Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) jest miarą pamięci werbalnej. Zapewnia krótką ocenę natychmiastowego przypomnienia, opóźnionego przypomnienia i opóźnionego rozpoznania. Podmiotowi czyta się serię rzeczowników należących do kilku kategorii, a proszona osoba powtarza te rzeczowniki, zapisując je na kartce papieru. Test jest powtarzany trzy razy, a za każdym razem wynik jest liczbą, ile rzeczowników zapamiętał badany. Druga faza testu polega na odroczonym przypomnieniu, które jest podawane po około 20 minutach od pierwotnego testu. podmiot musi zapisać wszystkie rzeczowniki, które zapamiętał, a te są liczone. Maksymalnie jest 12 poprawnych odpowiedzi podczas opóźnionego przypominania, więc maksymalny wynik to 12 [Brandt 1991]
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Zmiana pamięci wzrokowo-przestrzennej mierzona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej, poprawiona (BVMT-R)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
BVMT-R jest miarą pamięci wzrokowo-przestrzennej. W trzech próbach uczenia się osoba badana ogląda stronę z bodźcami przedstawiającą figurę geometryczną przez 10 sekund i przedstawia 6 rysunków. Następnie osoba badana jest proszona o narysowanie jak największej liczby cyfr we właściwych miejscach na stronie w zeszycie odpowiedzi. Opóźniona próba wycofania jest przeprowadzana z 25-minutowym opóźnieniem. Na koniec przeprowadzana jest Próba Rozpoznawcza, w której respondent jest proszony o określenie, które z 12 figur znalazły się wśród oryginalnych figur geometrycznych. Wykorzystane zostaną surowe wyniki, przy czym wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki [Benedict i in., 1996].
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI II), który jest miarą nasilenia depresji
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
środek depresji uczestników z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie (gorszy nastrój). Zakres wyników wynosi od 0 do 63, gdzie 0 oznacza normalny nastrój (brak depresji), 1-13 minimalną depresję, 14-19 łagodną depresję, 20-28 umiarkowaną i 29-63 ciężką depresję. [Beck 1996]
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Alzheimer's Disease Patient Version (QoL-AD)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Miary kwestionariusza Jakość życia osób z AD (QoL-AD) [Longsdon 1996] Kwestionariusz składa się z 13 pozycji, każda z 4 możliwymi wynikami (zły 1 punkt do Znakomity 4 punkty). Wynik transu wynosi od 13 (najgorszy) do 52 punktów reprezentujących najlepszy wynik.
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych u osób starszych z demencją
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Kwestionariusz niezależności pacjenta z AD w codziennych czynnościach [Mayo 2016] Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda ma 4 możliwe wyniki (normalny 0 punktów do 3 punktów Zależnego). Trans wynik wynosi od 0 (najlepszy wynik) do 30 punktów reprezentujących najgorszy wynik.
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Test funkcjonowania przedchorobowego (TOPF)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF) to test czytania słów.
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (CFL/PRW) w ramach badania afazji wielojęzycznej
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Pomiary testowe Język i funkcje wykonawcze [Benton i Hamsher, 1994] ZAKRES
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Kategoryczna płynność werbalna (nazewnictwo zwierząt)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Miary testowe Język i funkcje wykonawcze [Tombaugh i in., 1999] ZAKRES
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD), wersja rodzinna
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) składa się z 13 pozycji (zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, ja jako całość, zdolność do wykonywania obowiązków domowych, zdolność do robienia rzeczy dla zabawy, pieniędzy i życia jako całości). Opcje odpowiedzi obejmują 1 (słaba), 2 (dostateczna), 3 (dobra) i 4 (doskonała), co daje łączny wynik 13-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą QoL. [Longsdon 1996]. Zakres punktacji wynosi od 13 (najgorszy wynik) do 52 (najlepszy wynik).
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Siła chwytu (hamownica Jamara)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Miara trwałej siły chwytania mocy. Trzy odczyty na dynamometrze Jamar są uśredniane. Wyższe wartości wskazują na większą zdolność do mocnego chwytania (lepszy wynik).
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Siła szczypania (miernik szczypania Jamar)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Miara trwałej siły ściskającej. Trzy odczyty miernika szczypcowego Jamar są uśredniane. Wyższe wartości wskazują na większą zdolność do mocnego szczypania (lepszy wynik).
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Siła ramion
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Miara siły mięśnia naramiennego mierzona za pomocą obciążników nadgarstka. Wyższe wartości wskazują na większą siłę ramion (lepszy wynik).
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Zakres ruchu ramienia (goniometr)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Miara zakresu ruchu kończyny górnej, mierzona za pomocą mechanicznego goniometru. Wyższe wartości oznaczają większy zasięg ramienia (lepszy wynik).
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Test funkcji ręki Jebsena
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Czasowa bateria 7 symulowanych ADL. Każde zadanie jest mierzone czasowo za pomocą stopera, a szybsze wykonanie halsowania jest lepszym wynikiem. Zakres punktacji dla każdego zadania wynosi od 1 sekundy (najlepiej) do 180 sekund (najgorzej - nie można wykonać zadania).
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Test Chedokee lub niezależność w czynnościach bimanualnych (CAHAI-9)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Test ma 9 symulowanych czynności dwuręcznych. Każde zadanie jest punktowane w ilości pomocy potrzebnej do jego wykonania, z zakresem punktacji dla każdego zadania od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy). Całkowity zakres wyników wynosi od 9 (najgorszy) do 63 (najlepszy).
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Ten test jest znormalizowaną miarą dokładności identyfikacji węchowej, wykonywaną przez drapanie specjalnego papieru wytwarzającego zapach. jest również pytaniem wielokrotnego wyboru z czterema możliwościami na każdej stronie. Zapachy są uwalniane za pomocą ołówka. Po uwolnieniu każdego zapachu pacjent wącha poziom i wykrywa zapach z czterech wyborów. Wyższy wynik wskazuje na lepszy węch (lepszy wynik). Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 40
w punkcie wyjściowym, w 8 tygodniu od punktu początkowego (2 miesiące) i w 16 tygodniu od punktu początkowego (4 miesiące)
Subiektywna ocena systemu BrightGo i terapii
Ramy czasowe: Dla grupy eksperymentalnej test odbywa się w wieku 4 i 8 tygodni od wartości początkowej. W przypadku kontroli krzyżowych test przeprowadza się w 12 i 16 tygodniu od linii podstawowej.
Subiektywna ocena w 5-stopniowej skali Likerta systemu i postrzeganych korzyści przez uczestnika i opiekuna. Zakres punktacji wynosi od 1 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik)
Dla grupy eksperymentalnej test odbywa się w wieku 4 i 8 tygodni od wartości początkowej. W przypadku kontroli krzyżowych test przeprowadza się w 12 i 16 tygodniu od linii podstawowej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz podatności na cyberchorobę
Ramy czasowe: przy rejestracji (20 minut)
Formularz używany podczas badania przesiewowego po wyrażeniu zgody w celu określenia skłonności uczestnika do określenia skłonności do choroby symulacyjnej [Freiwald i in. 2020]. Kwestionariusz zadaje uczestnikom 13 pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia i sprawności fizycznej (z odpowiedziami tak/nie) oraz ocenia 13 objawów cyberchoroby w pięciostopniowej skali (0-4). Zakres punktacji wynosi od 0 (najlepszy wynik – brak prawdopodobieństwa wystąpienia choroby symulacyjnej z urządzeniem) do 52 (najgorszy wynik – pewność, że uczestnik doświadczy poważnej choroby symulacyjnej).
przy rejestracji (20 minut)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) do pomiaru poziomu zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: przy rejestracji (20 minut)
Stosowany podczas badań przesiewowych po wyrażeniu zgody w celu określenia poziomu upośledzenia funkcji poznawczych [Nasreddine i in. 2005] u uczestników. Formularz ma zakres punktacji od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy) – brak zaburzeń poznawczych. Formularz potwierdzi, że uczestnik znajduje się w przedziale 19-25 punktów dla wczesnej choroby Alzheimera.
przy rejestracji (20 minut)
Puls
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji eksperymentalnej. Przez 3 miesiące po wartości wyjściowej dla grupy eksperymentalnej lub począwszy od 3 miesięcy od wartości początkowej dla grupy kontrolnej. Po skrzyżowaniu grupa kontrolna będzie mierzyć puls przez 3 miesiące.
Tętno mierzone miernikiem medycznym
Przed i po każdej sesji eksperymentalnej. Przez 3 miesiące po wartości wyjściowej dla grupy eksperymentalnej lub począwszy od 3 miesięcy od wartości początkowej dla grupy kontrolnej. Po skrzyżowaniu grupa kontrolna będzie mierzyć puls przez 3 miesiące.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji eksperymentalnej. Przez 3 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą miernika medycznego
Przed i po każdej sesji eksperymentalnej. Przez 3 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.
Wynik gry
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przez 2 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.
Punktacja uzyskana przez uczestnika za każdą rozgrywkę w systemie BrightGo przeliczana jest na procenty, gdzie 0 procent to najgorszy wynik, a 100 procent to najlepszy wynik.
Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przez 2 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.
Ruch głowy
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przez 2 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.
Uzyskany przez uczestnika Head Mounted Display podczas sesji BrightGo.
Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przez 2 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.
Pomiar biosensorowy (mrugnięcie okiem)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przez 2 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.
Szybkość mrugania oczami mierzona podczas gry.
Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przez 2 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.
Trudność gry
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przez 2 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.
Dla każdej gry rozegranej w sesji eksperymentalnej system zapamiętuje jej poziom trudności. Ma zakres od 1 (najniższy poziom trudności) do 16 (najwyższy poziom trudności)
Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przez 2 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.
Pomiar biosensora (odporność skóry)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przez 2 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.
Podczas sesji eksperymentalnej przechowujemy opór skóry uczestnika mierzony za pomocą niestandardowego systemu galwanicznej reakcji skóry.
Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przez 2 miesiące po linii bazowej dla grupy eksperymentalnej. Dla grupy kontrolnej zaczyna się po 3 miesiącach od wartości początkowej przez kolejne 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Grigore C. Burdea, PhD, Bright Cloud International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Telerehab AD Feasibility
  • R43AG065035 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Trening poznawczy BrightGo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj