Alzheimerin taudin etäkuntouttaminen (TADF) (TADF)
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bright Cloud International Corp
Etäkuntoutus, jossa yhdistyvät virtuaalitodellisuuteen sopeutuvat pelit ja lääkehoito varhaiseen Alzheimerin tautiin – toteutettavuus
Tämä on pilotti-RCT, jossa on samat käsivarret: kokeellinen käsivarsi ja (jonoluettelo) kontrollihaara.
Kaikki osallistujat ovat Alzheimerin taudin alkuvaiheessa ja saavat vakaata lääkitystä. He kaikki jatkavat tämän lääkkeen käyttöä 6 kuukauden osallistumisensa ajan.
Kokeellinen ryhmä lisää viikoittainen harjoittelun koelaitteella, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan. Koulutukseen sisältyy terapeuttisia pelejä, jotka on suunnattu ensisijaisesti muistikognitiiviseen alueeseen. Kaikki osallistujat saavat viikoittain puhelut kliiniseltä koordinaattorilta ja raportoivat lääkityksestä ja yleisestä terveydestä. Myös omaishoitajia otetaan mukaan, jotta he tukevat kokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan tasan koeryhmään ja jonotuslistakontrolliryhmään.
Kokeellinen koulutus tapahtuu kotona, ja se kestää 8 viikkoa, ja joka viikko sisältää 5 terapeuttista peliä. Jokainen istunto alkaa vitaaliarvojen mittauksella ja kirjauksella, jota seuraa moottorin ja biosensorin perusviivat. Myöhemmin osallistujat pelaavat yhä enemmän pelejä, jotka on suunnattu tärkeimpiin kognitiivisiin alueisiin, kuten muistiin (ensisijaisesti), huomioimiseen ja toimeenpanotoimintoihin. Koska istunnot pidentyvät, tutkijat odottavat, että jokaisessa istunnossa voidaan lopulta pelata yli 10 lyhyttä peliä.
Tämä on ABAA-protokolla koeryhmälle ja AABA-protokolla jonotuslistan kontrolliryhmälle. Tiedoista otetaan näyte lähtötilanteessa (A), jokaisen kuntoutusistunnon aikana (B), tutkimuksen puolivälissä (2 kuukauden kuluttua lähtötasosta) ja tutkimuksen lopussa, 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (A).
Jokaisen 4 viikon BrightGo-koulutuksen lopussa osallistuja ja hoitaja täyttävät kumpikin mukautetun subjektiivisen arviointikyselyn.
Ennen siirtymistä kokeelliseen protokollaan jonotuslistaryhmän osallistujat jatkavat päivittäistä rutiinia ja määrättyjä lääkkeitä (jotka kirjataan). Ylityksen jälkeen he lisäävät BrightGo-toimenpiteen päivittäiseen rutiiniinsa.
Alun perin koeryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat päivittäistä rutiinia ja lääkitystä ja lisäävät kokeellisen hoidon 5 kertaa viikossa. Kun he siirtyvät kontrolliryhmään 8 viikon kuluttua aloittamisesta, he jatkavat päivittäistä rutiiniaan ja määrättyjä lääkitystään (jotka kirjataan jälleen lokiin) vielä 8 viikkoa.
Kaikki osallistujat saavat viikoittain puhelun kliiniseltä koordinaattorilta, jotta he voivat raportoida kaikista terveysongelmista ja järjestelmäongelmista sekä lääkkeiden käytöstä. Myös omaishoitajia otetaan mukaan, jotta he tukevat kokeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grigore C Burdea, PhD
- Puhelinnumero: 9084069334
- Sähköposti: diplomatru@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edward A Berde, MS
- Puhelinnumero: 7326400400
- Sähköposti: ed@brightcloud.health
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-2066
- Rekrytointi
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasdeep S Hundal, PsyD
- Puhelinnumero: 732-235-6332
- Sähköposti: jsh164@rwjms.rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Valdivia, B.S.
- Puhelinnumero: 2013164424
- Sähköposti: djv85@gsbs.rutgers.edu
-
Päätutkija:
- Jasdeep S Hundal, PsyD
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Rekrytointi
- Bright Cloud Int'l Corp
-
Ottaa yhteyttä:
- Grigore C Burdea, PhD
- Puhelinnumero: 908-406-9334
- Sähköposti: diplomatru@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward A Berde, MS
- Puhelinnumero: 732-640-0400
- Sähköposti: ed@brightcloud.health
-
Päätutkija:
- Grigore C Burdea, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-85;
- Varhaisen Alzheimerin taudin diagnoosi (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] pisteet 19-25) [Nasreddine et al 2005].
- Englantia puhuvat;
- Kyky liikuttaa aktiivisesti UE:ta ja taivuttaa/ojentaa sormia;
- Vakaa Aricept 10 mg vuorokausiannos tai Exelon 9,5 mg laastari
- Pystyy suostumaan;
- Asua yhteisössä Central Jerseyssä, jotta tutkijat voivat matkustaa kotiin järjestelmän asennusta ja/tai korjausta varten,
- Asuminen hoitajan kanssa, joka on valmis tukemaan kokeita ja olemaan läsnä istuntojen aikana;
- Hyvä yläraajojen motoriikka, lähes koko käsivarsien ja sormien liike.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat;
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen;
- Vaikea näkövamma tai laillisesti sokea;
- Vaikea kuulonmenetys tai kuurous;
- Hallitsematon verenpainetauti (>190/100 mmHg);
- Vaikea kognitiivinen viive (MoCA <19);
- muut kuin englannin kielen puhujat;
- Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta;
- Ei pysty liikuttamaan käsiä ja sormia tai sinulla on vaikea niveltulehdus;
- Vakava taipumus simulaatiosairauteen;
- Ne, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia arvioinnin kanssa, suorittavat esitutkimuksen;
- Ne, jotka eivät voi tuottaa luotettavia pisteitä neuropsykologisessa esitutkimuksessa, koska he eivät ymmärrä testiä tai heillä on vakava puhevamma;
- Ne, jotka eivät asu sellaisen hoitajan kanssa, joka on halukas tukemaan kokeita, ja hoitaja, joka ei halua tai ei pysty olemaan läsnä istuntojen aikana;
- Ne, jotka eivät ole halukkaita, sallivat kotitarkastuksen varmistaakseen kodin Internet-olosuhteet, määrittääkseen parhaan sijoituksen koejärjestelmälle, asentaakseen ja poistaakseen järjestelmän sekä tehdäkseen korjauksia tarvittaessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen Alzheimerin taudin perushoitolääkitys ja BrightGo-laitteen kognitiivinen koulutus
Koeryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on normaali hoito ja 8 viikkoa kokeellista tietokonepohjaista terapiaa laitteella.
Sitten he ylittävät ohjausvarren.
Osallistuminen yhteensä 4 kuukautta, jonka aikana he käyttävät Aricept 10 mg päivässä tai Exelon 9,5 mg laastari.
|
Harjoittelu kokeellisella BrightGo-laitteella kotona
Muut nimet:
Osallistuja ottaa 10 mg Ariceptia päivittäin tai käyttää Exelon 9,5 mg laastaria ja on vakaa jollakin näistä lääkkeistä, jotka on määrätty varhaisen Alzheimerin taudin diagnosointiin
Muut nimet:
|
|
Muut: Varhaisen Alzheimerin taudin perushoitolääke
Odotuslistakontrolleilla on vain standardihoito, ennen kuin ne siirtyvät BrightGo-hoidon koeryhmään.
Osallistuminen yhteensä 4 kuukautta, jonka aikana he käyttävät Aricept 10 mg päivässä tai Exelon 9,5 mg laastari.
|
Osallistuja ottaa 10 mg Ariceptia päivittäin tai käyttää Exelon 9,5 mg laastaria ja on vakaa jollakin näistä lääkkeistä, jotka on määrätty varhaisen Alzheimerin taudin diagnosointiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen huomion muutos neuropsykologisen arvioinnin paristolla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Visuaalinen huomio mitataan neuropsychological Assessment Battery (NAB) -pistetestillä.
Tämä on viivästetyn tunnistusalueen paradigma, jossa pisteiden joukko paljastetaan lyhyeksi ajaksi, jota seuraa tyhjä häiriösivu, jota seuraa uusi joukko, jossa on yksi lisäpiste.
Kohteen on osoitettava "uutta" pistettä.
Testi suoritettu 3 kertaa, minimipistemäärä 0 (ei löytynyt yhtään uusista pisteistä) maksimi 3 (kaikki 3 uutta pistettä löydetty).
[Hartman 2006]
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Hallittu suullinen sanamuutos kielessä ja toimeenpanotoiminnassa monikielisen afasiatutkimuksen assosiaatiotestillä (CFL/PRW) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
kielen ja toimeenpanotoiminnan mitta [Benton & Hamsher, 1994]
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Muutos kognitiivisen toimeenpanotoiminnan arviointipisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Trail Making Test B (TMT-B), NAB Executive Functioning Module.
Tämä on ajastettu testi (sekuntia), jossa on vähemmän aikaa, mikä osoittaa paremman toimeenpanon [Raitan 1958]
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Muutos sanallisessa muistissa mitattuna Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) on sanallisen muistin mitta.
Se tarjoaa lyhyen arvion välittömästä, viivästetystä ja viivästetystä tunnistamisesta.
Aiheelle luetaan sarja substantiivit useissa luokissa, ja kysytyt toistavat nämä substantiivit kirjoittamalla ne paperille.
Testi toistetaan kolme kertaa, ja joka kerta pisteet laskevat kuinka monta substantiivia tutkittava muisti.
Testin toinen vaihe sisältää viivästyneen palautuksen, joka annetaan noin 20 minuutin kuluttua alkuperäisestä testistä.
Aiheen on kirjoitettava muistiin kaikki muistamansa substantiivit ja ne lasketaan.
Viivästetyn palauttamisen aikana on korkeintaan 12 oikeaa vastausta, joten maksimipistemäärä on 12 [Brandt 1991]
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Muutos visuospatiaalisessa muistissa mitattuna Brief Visuospatial MemoryTest -testillä, tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
BVMT-R on visuospatiaalisen muistin mitta.
Kolmessa oppimiskokeessa koehenkilö katselee 10 sekunnin ajan ärsykesivua, jossa näkyy geometrinen kuvio, ja siinä on 6 piirustusta.
Sitten koehenkilöä pyydetään piirtämään mahdollisimman monta hahmoa oikeaan paikkaan vastausvihkon sivulle.
Viivästetty palautustutkimus suoritetaan 25 minuutin viiveen jälkeen.
Lopuksi suoritetaan tunnistuskoe, jossa vastaajaa pyydetään tunnistamaan, mitkä 12 hahmosta sisältyivät alkuperäisiin geometrisiin kuvioihin.
Raakoja pisteitä käytetään, ja korkeammat luvut edustavat parempia tuloksia [Benedict et al., 1996].
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Muutos Beck Depression Inventory II (BDI II) -pisteissä, masennuksen vakavuuden mitta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
osallistujien masennus mitataan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa vakavuutta (huonompi mieliala).
Pisteiden vaihteluväli on 0–63, 0 tarkoittaa normaalia mielialaa (ei masennusta), 1–13 minimaalista masennusta, 14–19 lievää masennusta, 20–28 keskivaikeaa ja 29–63 vakavaa masennusta.[Beck
1996]
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan elämänlaadussa mitattuna elämänlaadulla Alzheimerin taudin potilaan versiossa (QoL-AD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Kysely mittaa AD-henkilöiden elämänlaatua (QoL-AD) [Longsdon 1996] Kyselylomakkeessa on 13 kohtaa, joista jokaisella on 4 mahdollista tulosta (heikko 1 piste Erinomaiseen 4 pistettä).
Pistetranssi on 13 (huonoin) - 52 pistettä, mikä edustaa parasta tulosta.
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Funktionaalisten aktiviteettien kyselylomake iäkkäille dementiaa sairastaville aikuisille
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Kyselylomake AD-potilaiden itsenäisyydestä päivittäisessä toiminnassa [Mayo 2016] Kyselyssä on 10 kohtaa, joista jokaisella on 4 mahdollista tulosta (normaali 0 pistettä Riippuvaiseen 3 pistettä).
Pistetranssi on 0 (paras tulos) 30 pisteeseen, mikä edustaa huonointa tulosta.
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Premorbidin toiminnan testi (TOPF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF) on sananlukutesti.
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Monikielisen afasiatutkimuksen kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti (CFL/PRW).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Testimittarit Kieli ja toimeenpanotoiminto [Benton & Hamsher, 1994] RANGE
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Kategorinen sanallinen sujuvuus (eläinten nimeäminen)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Testimittarit Kieli ja toimeenpanotoiminto [Tombaugh et al., 1999] RANGE
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QoL-AD), perheversio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QoL-AD) koostuu 13 osasta (fyysinen terveys, energia, mieliala, elämäntilanne, muisti, perhe, avioliitto, ystävät, minä kokonaisuutena, kyky tehdä askareita, kyky tehdä asioita huvin, rahan ja elämän vuoksi).
Vastausvaihtoehtoja ovat 1 (huono), 2 (kohtuullinen), 3 (hyvä) ja 4 (erinomainen), jolloin kokonaispistemäärä on 13-52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua [Longsdon 1996].
Pisteiden vaihteluväli on 13 (huonoin tulos) 52 (paras tulos).
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Tartuntavoima (Jamar-dynamometri)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Jatkuvan voiman tartuntavoiman mitta.
Kolmen Jamar-dynamometrin lukeman keskiarvo lasketaan.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän kykyä tarttua voimakkaasti (parempi tulos).
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Puristusvoima (Jamarin puristusmittari)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Jatkuvan puristusvoiman mittaus.
Kolmen Jamarin puristusmittarin lukeman keskiarvo lasketaan.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän kykyä puristaa voimakkaasti (parempi tulos).
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Hartialihasten voimakkuuden mittaus rannepainoilla mitattuna.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän hartioiden voimaa (parempi tulos).
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Käsivarren liikealue (goniometri)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Yläraajojen liikealueen mittaus, mitattuna mekaanisella goniometrillä.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän käsivarren ulottuvuutta (parempi tulos).
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Jebsenin testi käden toimivuudesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Ajastettu 7 simuloidun ADL:n akku.
Jokainen tehtävä on ajastettu sekuntikellolla, ja nopeampi luoviminen on parempi tulos.
Kunkin tehtävän pistemäärä on 1 sekunti (paras) - 180 sekuntia (pahin - ei pysty suorittamaan tehtävää).
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Chedokee-testi tai riippumattomuus bimanuaalisissa toimissa (CAHAI-9)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Testissä on 9 simuloitua bimanuaalista toimintoa.
Jokainen tehtävä pisteytetään sen suorittamiseen tarvittavan apumäärän mukaan, ja kunkin tehtävän pistemäärä on 1 (huonoin) 7 (paras).
Kokonaispisteiden vaihteluväli on 9 (huonoin) - 63 (paras).
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
Tämä testi on standardoitu hajutunnistustarkkuuden mitta, joka tehdään raaputtamalla hajua synnyttävää erikoispaperia.
on myös nelivalintakysymys jokaisella sivulla.
Tuoksut vapautuvat kynällä.
Jokaisen tuoksun vapautumisen jälkeen potilas haistaa tason ja havaitsee hajun neljästä vaihtoehdosta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hajua (parempaa lopputulosta).
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 40
|
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 kuukautta) ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 kuukautta)
|
|
BrightGo-järjestelmän ja terapian subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Koeryhmätesti on 4 ja 8 viikon kohdalla lähtötasosta. Cross-over-kontrollien testi on 12 ja 16 viikon kohdalla lähtötasosta.
|
Subjektiivinen arviointi 5 pisteen Likert-asteikolla järjestelmästä ja kokemista eduista osallistujan ja hoitajan mukaan.
Pisteiden vaihteluväli on 1 (huonoin tulos) 5 (paras tulos)
|
Koeryhmätesti on 4 ja 8 viikon kohdalla lähtötasosta. Cross-over-kontrollien testi on 12 ja 16 viikon kohdalla lähtötasosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kybersairausalttiuskyselylomake
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (20 minuuttia)
|
Suostumuksen jälkeisessä seulonnassa käytetty lomake, jolla määritetään osallistujan taipumus määrittää simulaatiosairauden taipumus [Freiwald et al 2020].
Kyselyssä osallistujilta kysytään 13 yleistä terveyteen ja kuntoon liittyvää kysymystä (kyllä/ei-vastaukset) ja pisteytetään 13 kybersairauden oireita viiden pisteen asteikolla (0-4).
Pisteiden vaihteluväli on 0 (paras tulos – simulaatiosairaus ei ole todennäköistä laitteen kanssa) – 52 (huonoin tulos – varmuus, että osallistuja kokee vakavan simulaatiosairauden).
|
ilmoittautumisen yhteydessä (20 minuuttia)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mittaamaan kognitiivisen heikkenemisen tasoa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (20 minuuttia)
|
Käytetään suostumuksen jälkeisessä seulonnassa kognitiivisen heikentymisen tason määrittämiseksi [Nasreddine et al 2005] osallistujille.
Lomakkeella on pistemäärä 0 (pahin) - 30 (paras) - ei kognitiivisia häiriöitä.
Lomake vahvistaa, että osallistuja on varhaisen Alzheimerin taudin pistemääräalueella 19-25.
|
ilmoittautumisen yhteydessä (20 minuuttia)
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen kokeellisen istunnon. Kolmen kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen koeryhmässä tai alkaen 3 kuukaudesta lähtötilanteesta kontrolliryhmässä. Cross-overin jälkeen kontrolliryhmä ottaa pulssin 3 kuukauden ajan.
|
Hart-nopeus mitattuna lääketieteellisellä mittarilla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen kokeellisen istunnon. Kolmen kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen koeryhmässä tai alkaen 3 kuukaudesta lähtötilanteesta kontrolliryhmässä. Cross-overin jälkeen kontrolliryhmä ottaa pulssin 3 kuukauden ajan.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen kokeellisen istunnon. 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan lääketieteellisellä mittarilla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen kokeellisen istunnon. 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
|
Pelin tulos
Aikaikkuna: Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujan kustakin BrightGo-järjestelmällä pelatusta pelistä saamat pisteet muunnetaan prosenteiksi, jolloin 0 prosenttia on huonoin tulos ja 100 prosenttia paras tulos.
|
Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
|
Pään liike
Aikaikkuna: Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujan päähän kiinnitettävä näyttö BrightGo-istuntojen aikana.
|
Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
|
Biosensorin mittaus (silmänräpäys)
Aikaikkuna: Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
Silmien räpyttelytiheys mitattuna pelin aikana.
|
Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
|
Pelin vaikeusaste
Aikaikkuna: Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
Jokaiselle kokeellisessa istunnossa pelatussa pelissä järjestelmä tallentaa vaikeustasonsa.
Tämän vaihteluväli on 1 (pienin vaikeusaste) 16 (korkein vaikeusaste)
|
Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
|
Biosensorin mitta (ihon vastustuskyky)
Aikaikkuna: Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
Kokeellisen istunnon aikana tallennamme osallistujan ihoresistanssin mitattuna mukautetulla galvaanisella ihovastejärjestelmällä.
|
Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä se alkaa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta vielä 3 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grigore C. Burdea, PhD, Bright Cloud International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Telerehab AD Feasibility
- R43AG065035 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .