Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telerehabilitációs Alzheimer-kór megvalósíthatósága (TADF) (TADF)

2022. április 26. frissítette: Bright Cloud International Corp

A virtuális valósághoz alkalmazkodó játékokat és a gyógyszeres terápiát ötvöző távrehabilitáció a korai Alzheimer-kór kezelésére – megvalósíthatóság

Ez egy pilóta RCT egyenlő karokkal: kísérleti kar és (várólista) kontroll kar.

Minden résztvevő az Alzheimer-kór korai stádiumában lesz, és stabil gyógyszeres kezelés alatt áll. Mindannyian ezt a gyógyszert fogják szedni 6 hónapos részvételükig.

A kísérleti csoport heti 5 napon át, heti 8 héten keresztül edzést ad a kísérleti eszközön. A képzés olyan terápiás játékokat fog tartalmazni, amelyek elsősorban a memória-kognitív területre irányulnak. Minden résztvevőt hetente hív a klinikai koordinátor, és beszámol a gyógyszeres kezelésről és az általános egészségi állapotról. A gondozókat is beíratják, így támogatják a próbákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket egyformán véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba és egy várólistás kontrollcsoportba.

A kísérleti képzés otthon történik, és 8 hétig tart, minden héten 5 terápiás játékmenettel. Minden munkamenet a vitális értékek mérésével és naplózásával kezdődik, majd a motoros és bioszenzoros alapértékekkel. Ezt követően a résztvevők egyre több játékot fognak játszani, amelyek a memória (elsősorban), a figyelem és a végrehajtó funkciók főbb kognitív területeit célozzák meg. Mivel a munkamenetek hosszabbak lesznek, a kutatók arra számítanak, hogy végül több mint 10 rövid játékot játszhatnak le minden ülésen.

Ez egy ABAA protokoll lesz a kísérleti csoport számára, és egy AABA protokoll a várólistás kontrollcsoport számára. Az adatokból mintát vesznek az alapvonalon (A), minden rehabilitációs alkalom alatt (B), a vizsgálat felénél (a kiindulási állapottól számított 2 hónapon belül) és a vizsgálat végén, az alapvonaltól számított 4 hónap elteltével (A).

A BrightGo tréning minden 4 hetes végén a résztvevő és a gondozó egyaránt kitölt egy egyéni szubjektív értékelő kérdőívet.

A kísérleti protokollra való átállás előtt a várólistás csoport résztvevői folytatják napi rutinjukat és felírt gyógyszereiket (amelyek naplózásra kerülnek). Az átkelés után hozzáadják a BrightGo beavatkozást a napi rutinjukhoz.

Az eredetileg a kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők folytatják a napi rutint és a gyógyszeres kezelést, és hozzáadják a heti 5 kísérleti terápiát. Miután a kezdettől számított 8 hét után átállnak a kontroll karra, további 8 hétig folytatják napi rutinjukat és felírt gyógyszereiket (amelyek ismét naplózásra kerülnek).

Minden résztvevőt hetente felhív a Klinikai Koordinátor, hogy beszámoljon bármilyen egészségügyi problémáról és rendszerproblémáról, valamint a gyógyszerhasználatról. A gondozókat is beíratják, így támogatják a próbákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901-2066
        • Toborzás
        • Rutgers, the State University of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jasdeep S Hundal, PsyD
      • North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
        • Toborzás
        • Bright Cloud Int'l Corp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grigore C Burdea, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65-85 éves kor;
  • A korai Alzheimer-kór diagnózisa (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] pontszáma 19-25) [Nasreddine et al 2005].
  • Angolul beszélők;
  • Képes az UE aktív mozgatására és az ujjak hajlítására/kinyújtására;
  • Stabil napi 10 mg Aricept vagy Exelon 9,5 mg tapasz gyógyszer mellett
  • Képes beleegyezni;
  • Közép-Jersey közösségében élni, hogy megkönnyítsük a kutatók hazautazását rendszertelepítés és/vagy javítás céljából,
  • Egy gondozóval élni, aki hajlandó támogatni a próbákat és jelen lenni a foglalkozásokon;
  • Jó felső végtag motoros funkció, közel a karok és ujjak teljes mozgástartománya.

Kizárási kritériumok:

  • 65 évnél fiatalabbak;
  • Részvétel egyéb kutatásokban;
  • Súlyos látássérült vagy jogilag vak;
  • Súlyos halláskárosodás vagy süketség;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>190/100 Hgmm);
  • Súlyos kognitív késés (MoCA <19);
  • nem angolul beszélők;
  • Akik nem tudnak beleegyezést adni;
  • Nem tudja mozgatni a karokat és az ujjakat, vagy súlyos ízületi gyulladásban szenved;
  • Súlyos hajlam a szimulációs betegségre;
  • Azok, akik nem együttműködnek az értékelésekkel, előtanulmányozzák;
  • Azok, akik nem tudnak megbízható pontszámot produkálni a neuropszichológiai vizsgálat előtti értékelésen, mert nem értik a tesztet, vagy súlyos beszédkárosodásuk van;
  • Azok, akik nem élnek együtt olyan gondozóval, aki hajlandó támogatni a próbákat, és a gondozó nem hajlandó vagy nem tud jelen lenni a foglalkozásokon;
  • Azok, akik nem hajlandók megengedni az otthoni ellenőrzéseket, hogy megbizonyosodjanak az otthoni internet állapotáról, meghatározzák a kísérleti rendszer legjobb elhelyezését, telepítsék és eltávolítsák a rendszert, és szükség esetén javításokat végezzenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos kezelési gyógyszer a korai Alzheimer-kór és a BrightGo készülék kognitív tréningje számára
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők standard ellátást és 8 hét kísérleti számítógépes terápiát kapnak az eszközön. Ezután átmennek a vezérlőkarba. A részvétel összesen 4 hónap, amely alatt napi 10 mg-os Aricept-et vagy 9,5 mg-os Exelon tapaszt kapnak.
Eszköz: BrightGo kognitív tréning
Otthoni képzés a BrightGo kísérleti eszközzel
Más nevek:
  • Gamifikáció a kognitív terápiához
Drog: Standard of Care gyógyszer a korai Alzheimer-kór kezelésére
A résztvevő napi 10 mg Ariceptet szed, vagy 9,5 mg-os Exelon tapaszt visel, és stabil a korai Alzheimer-kór diagnosztizálására felírt gyógyszerek valamelyikén.
Más nevek:
  • Napi 10 mg Aricept vagy 9,5 mg Exelon tapasz
Egyéb: Standard kezelési gyógyszer a korai Alzheimer-kórban
A várólista kontrollok csak standard ellátást kapnak, mielőtt átkerülnének a BrightGo-terápia kísérleti csoportjába. A részvétel összesen 4 hónap, amely alatt napi 10 mg-os Aricept-et vagy 9,5 mg-os Exelon tapaszt kapnak.
Drog: Standard of Care gyógyszer a korai Alzheimer-kór kezelésére
A résztvevő napi 10 mg Ariceptet szed, vagy 9,5 mg-os Exelon tapaszt visel, és stabil a korai Alzheimer-kór diagnosztizálására felírt gyógyszerek valamelyikén.
Más nevek:
  • Napi 10 mg Aricept vagy 9,5 mg Exelon tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális figyelem változása a neuropszichológiai értékelési elem segítségével
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Vizuális figyelem a Neuropsychological Assessment Battery (NAB) ponttesztjével mérve. Ez egy késleltetett felismerési tartomány paradigma, amelyben egy pontok tömbje látható rövid ideig, majd egy üres interferenciaoldal következik, majd egy új tömb egy további ponttal. Az alanynak az "új" pontra kell mutatnia. A tesztet 3 alkalommal végezték el, a minimális pontszám 0 (az új pontok közül egy sem található) a maximum 3-ig (mind a 3 új pont található). [Hartman 2006]
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Ellenőrzött szóbeli szóbeli változás a nyelvben és a végrehajtó funkciókban a többnyelvű afázia vizsgálat asszociációs tesztjével (CFL/PRW) mérve
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
a nyelv és a végrehajtó funkció mértéke [Benton és Hamsher, 1994]
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Változás a kognitív vezetői funkciók értékelési pontszámában
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Trail Making Test B (TMT-B), NAB Executive Functioning Module. Ez egy időzített teszt (másodpercben), kevesebb idővel, ami jobb végrehajtói funkciót jelez [Raitan 1958]
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A verbális memória változása a Hopkins verbális tanulási teszttel, felülvizsgált (HVLT-R) mérve
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A Hopkins verbális tanulási teszt, felülvizsgált (HVLT-R) a verbális memória mérőszáma. Röviden értékeli az azonnali visszahívást, a késleltetett visszahívást és a késleltetett felismerést. Az alany több kategóriába tartozó főnevek sorozatát olvassa be, és a kérdezett t megismétli ezeket a főneveket úgy, hogy egy papírra írja őket. A tesztet háromszor megismételjük, és minden alkalommal a pontszám azt jelenti, hogy hány főnévre emlékezett az alany. A teszt második fázisa a késleltetett visszahívást foglalja magában, amelyet az eredeti teszttől számított körülbelül 20 perc elteltével adnak be. Az alanynak le kell írnia az összes főnevet, amelyre emlékezett, és ezeket megszámolja. A késleltetett visszahívás során legfeljebb 12 helyes válasz adható, tehát a maximális pontszám 12 [Brandt 1991]
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A vizuális térbeli memória változása a Brief Visuospatial MemoryTest, Revised (BVMT-R) segítségével mérve
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A BVMT-R a vizuális térbeli memória mértéke. Három tanulási próbában az alany 10 másodpercig megtekint egy ingeroldalt, amely egy geometriai ábrát mutat, és 6 rajzot mutat be. Ezután megkérjük az alanyt, hogy rajzoljon le minél több ábrát a megfelelő helyre a válaszfüzet egy oldalára. A késleltetett visszahívási próba 25 perces késleltetés után kerül végrehajtásra. Végül egy Felismerési Próba kerül lebonyolításra, amelyben a válaszadónak meg kell határoznia, hogy a 12 figura közül melyik szerepelt az eredeti geometriai alakzatok között. A nyers pontszámokat használjuk, a magasabb számok jobb eredményeket jelentenek [Benedict et al., 1996].
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Változás a Beck Depression Inventory II (BDI II) pontszámban, amely a depresszió súlyosságának mérőszáma
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
a résztvevők depresszióját magasabb pontszámokkal mérik, ami magasabb súlyosságot (rosszabb hangulatot) jelez. A pontszám 0 és 63 között van, a 0 a normál hangulatot (nincs depresszió), 1-13 minimális depressziót, 14-19 enyhe depressziót, 20-28 közepes és 29-63 súlyos depressziót jelent.[Beck 1996]
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő életminőségének változása az Alzheimer-kórban szenvedő betegek életminőségével (QoL-AD) mérve
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A kérdőív az AD egyének életminőségét méri (QoL-AD) [Longsdon 1996] A kérdőív 13 elemből áll, mindegyiknek 4 lehetséges kimenetele van (gyenge 1 ponttól Kitűnő 4 pontig). A trance pontszám 13 (legrosszabb) és 52 pont közötti, ami a legjobb eredményt jelenti.
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Funkcionális tevékenységek kérdőíve demenciában szenvedő idősebb felnőtteknél
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Kérdőív AD-beteg függetlenségre a napi tevékenységek során [Mayo 2016] A kérdőív 10 elemből áll, mindegyiknek 4 lehetséges kimenetele van (normál 0 pont a függő 3 pont). A pontszám trance 0 (legjobb eredmény) 30 pontig, ami a legrosszabb eredményt jelenti.
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A premorbid működés tesztje (TOPF)
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Az Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF) egy szóolvasási teszt.
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (CFL/PRW) a többnyelvű afázia vizsgálat során
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Tesztmértékek Nyelv és végrehajtó funkció [Benton & Hamsher, 1994] RANGE
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Kategorikus verbális folyékonyság (állatok elnevezése)
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Tesztmértékek Nyelv és végrehajtó funkció [Tombaugh et al., 1999] RANGE
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Életminőség Alzheimer-kórban (QoL-AD), családi változat
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Az életminőség Alzheimer-kórban (QoL-AD) 13 elemből áll (fizikai egészség, energia, hangulat, élethelyzet, memória, család, házasság, barátok, önmaga egésze, házimunkák elvégzésének képessége, dolgokra való képesség szórakozásért, pénzért és az élet egészéért). A válaszlehetőségek közé tartozik az 1 (rossz), 2 (megfelelő), 3 (jó) és 4 (kiváló), a 13-52 közötti összpontszám, a magasabb pontszámok pedig jobb QoL-t jeleznek [Longsdon 1996]. A pontszám tartománya 13 (legrosszabb eredmény) és 52 (legjobb eredmény) között van.
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Megfogási erő (Jamar dinamométer)
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A tartós erő megragadó erő mértéke. A Jamar próbapadon három leolvasást átlagolnak. A magasabb értékek erősebb megfogási képességet jeleznek (jobb eredmény).
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Csípőszilárdság (Jamar csípésmérő)
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Tartós szorítóerő mérése. A Jamar csipetmérőn három leolvasást átlagolnak. A magasabb értékek azt jelzik, hogy nagyobb az erőlködési képesség (jobb eredmény).
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Vállerő
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A deltoid izom erejének mérése csuklósúlyokkal mérve. A magasabb értékek nagyobb vállerőt jeleznek (jobb eredmény).
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A kar mozgási tartománya (goniométer)
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A felső végtag mozgási tartományának mérése, mechanikus goniométerrel mérve. A magasabb értékek nagyobb karnyújtást jeleznek (jobb eredmény).
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Jebsen teszt a kéz működésére
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
7 szimulált ADL időzített akkumulátora. Minden feladatot stopperórával időzítenek, és a gyorsabb ütés-végrehajtás jobb eredményt jelent. Az egyes feladatok pontszámai 1 másodperctől (legjobb) 180 másodpercig terjednek (legrosszabb - nem lehet végrehajtani a feladatot).
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Chedokee teszt vagy függetlenség bimanuális tevékenységekben (CAHAI-9)
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A teszt 9 szimulált bimanuális tevékenységet tartalmaz. Minden feladatot a végrehajtásához szükséges segítség erejéig pontoznak, minden feladat pontszáma 1 (legrosszabb) és 7 (legjobb) között van. Az összpontszám 9 (legrosszabb) és 63 (legjobb) között van.
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT)
Időkeret: kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
Ez a teszt a szaglás pontosságának szabványos mérése, amelyet speciális papír karcolásával végeznek, amely szagokat generál. egy négyes feleletválasztós kérdés is minden oldalon. Az illatokat ceruza segítségével szabadítják fel. Minden illat felszabadulását követően a páciens megszagolja a szintet, és érzékeli a szagot a négy lehetőség közül. A magasabb pontszám jobb szaglást (jobb eredményt) jelez. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 40
kiinduláskor, 8 héttel a kiindulási értéktől (2 hónap) és 16 héttel a kiindulási értéktől (4 hónap)
A BrightGo rendszer és terápia szubjektív értékelése
Időkeret: Kísérleti csoportos teszt esetén a kiindulási értéktől számított 4 és 8 hét. A keresztezett kontrollok tesztje a kiindulási értéktől számított 12. és 16. héten történik.
Szubjektív értékelés egy 5-fokú Likert-skálán a rendszer és az észlelt előnyök résztvevői és gondozói szerint. A pontszám tartománya 1-től (legrosszabb eredmény) 5-ig (legjobb eredmény)
Kísérleti csoportos teszt esetén a kiindulási értéktől számított 4 és 8 hét. A keresztezett kontrollok tesztje a kiindulási értéktől számított 12. és 16. héten történik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiberbetegség fogékonysági kérdőív
Időkeret: beiratkozáskor (20 perc)
A beleegyezés utáni szűréskor használt űrlap a résztvevők szimulációs betegségre való hajlamának meghatározására [Freiwald et al 2020]. A kérdőív 13 általános egészségügyi és fitnesz kérdést tesz fel a résztvevőknek (igen/nem válaszokkal), és 13 kiberbetegség tünetet kell értékelni egy ötfokú skálán (0-4). A pontszám tartománya 0 (legjobb eredmény – nincs valószínűsége annak, hogy szimulációs betegséget tapasztal az eszközzel) és 52 (legrosszabb eredmény – biztos, hogy a résztvevő súlyos szimulációs betegséget fog tapasztalni).
beiratkozáskor (20 perc)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a kognitív károsodás szintjének mérésére
Időkeret: beiratkozáskor (20 perc)
Használják a beleegyezés utáni szűrés során a kognitív károsodás szintjének meghatározására [Nasreddine et al 2005] a résztvevők számára. Az űrlap pontszáma 0 (legrosszabb) és 30 (legjobb) között van – nincs kognitív károsodás. Az űrlap megerősíti, hogy a résztvevő a 19-25 pont tartományban van a korai Alzheimer-kór miatt.
beiratkozáskor (20 perc)
Impulzus
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet előtt és után. Kísérleti csoport esetében a kiindulási állapot után 3 hónapig, vagy a kontrollcsoport esetében a kiindulási értéktől számított 3 hónaptól kezdve. A keresztezés után a kontrollcsoport pulzust mér 3 hónapig.
Orvosi mérőműszerrel mért hart-arány
Minden kísérleti munkamenet előtt és után. Kísérleti csoport esetében a kiindulási állapot után 3 hónapig, vagy a kontrollcsoport esetében a kiindulási értéktől számított 3 hónaptól kezdve. A keresztezés után a kontrollcsoport pulzust mér 3 hónapig.
Vérnyomás
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet előtt és után. 3 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.
Szisztolés és diasztolés vérnyomás, orvosi műszerrel mérve
Minden kísérleti munkamenet előtt és után. 3 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.
A játék pontszáma
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet során. 2 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.
A résztvevők által a BrightGo rendszeren lejátszott minden egyes játék során elért pontszámot százalékra váltják át, ahol a 0 százalék a legrosszabb, a 100 százalék pedig a legjobb eredmény.
Minden kísérleti munkamenet során. 2 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.
Fej mozgása
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet során. 2 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.
A résztvevő fejre szerelt kijelzője szerezte be a BrightGo munkamenetek során.
Minden kísérleti munkamenet során. 2 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.
Bioszenzoros mérés (szempislogás)
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet során. 2 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.
A játék közben mért szem pislogási gyakorisága.
Minden kísérleti munkamenet során. 2 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.
A játék nehézsége
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet során. 2 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.
A rendszer minden kísérleti szakaszban játszott játékhoz eltárolja a nehézségi szintjét. Ennek a tartománya 1 (legalacsonyabb nehézségi fokozat) 16 (legnagyobb nehézségi fokozat) között van.
Minden kísérleti munkamenet során. 2 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.
Bioszenzoros mérés (bőrellenállás)
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet során. 2 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.
Kísérleti alkalom során tároljuk a résztvevő bőrellenállását egyedi galvanikus bőrválasz rendszerrel mérve.
Minden kísérleti munkamenet során. 2 hónapig a kiindulás után a kísérleti csoportban. A kontrollcsoport esetében az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kezdődik további 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bright Cloud International Corp

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grigore C. Burdea, PhD, Bright Cloud International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Telerehab AD Feasibility
  • R43AG065035 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem osztjuk meg az egyes résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a BrightGo kognitív tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel