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Telerehabilitation Alzheimer's Disease Machbarkeit (TADF) (TADF)

26. April 2022 aktualisiert von: Bright Cloud International Corp

Telerehabilitation, die anpassbare Virtual-Reality-Spiele und medikamentöse Therapie für die frühe Alzheimer-Krankheit kombiniert – Machbarkeit

Dies ist eine Pilot-RCT mit gleichen Armen: Versuchsarm und (Wartelisten-) Kontrollarm.

Alle Teilnehmer befinden sich im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit und erhalten stabile Medikamente. Sie werden alle mit diesem Medikament für ihre 6-monatige Teilnahme fortfahren.

Die experimentelle Gruppe fügt wöchentliches Training am experimentellen Gerät hinzu, 5 Tage die Woche für 8 Wochen. Das Training beinhaltet therapeutische Spiele, die hauptsächlich auf den kognitiven Bereich des Gedächtnisses abzielen. Alle Teilnehmer erhalten wöchentliche Anrufe vom klinischen Koordinator und berichten über Medikamente und den allgemeinen Gesundheitszustand. Betreuer werden ebenfalls eingeschrieben, damit sie die Studien unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe auf der Warteliste eingeteilt.

Das experimentelle Training findet zu Hause statt und dauert 8 Wochen, wobei jede Woche 5 Sitzungen mit therapeutischem Spiel stattfinden. Jede Sitzung beginnt damit, dass die Vitalwerte gemessen und protokolliert werden, gefolgt von motorischen und biosensorischen Grundlinien. Anschließend werden die Teilnehmer eine zunehmende Anzahl von Spielen spielen, die auf die wichtigsten kognitiven Bereiche des Gedächtnisses (hauptsächlich), der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen abzielen. Da die Sitzungen länger werden, gehen die Forscher davon aus, dass schließlich mehr als 10 kurze Spiele in jeder Sitzung gespielt werden können.

Dies ist ein ABAA-Protokoll für die Versuchsgruppe und ein AABA-Protokoll für die Kontrollgruppe auf der Warteliste. Daten werden zu Studienbeginn (A), während jeder Rehabilitationssitzung (B), in der Mitte der Studie (2 Monate nach Studienbeginn) und am Ende der Studie 4 Monate nach Studienbeginn (A) erhoben.

Am Ende jeder 4-wöchigen BrightGo-Schulung füllen der Teilnehmer und die Pflegekraft jeweils einen benutzerdefinierten Fragebogen zur subjektiven Bewertung aus.

Vor dem Wechsel zum experimentellen Protokoll werden die Teilnehmer in der Wartelistengruppe mit ihrer täglichen Routine und den verschriebenen Medikamenten (die protokolliert werden) fortfahren. Nach der Überfahrt werden sie die BrightGo-Intervention in ihren Tagesablauf integrieren.

Die Teilnehmer, die ursprünglich in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, werden mit der täglichen Routine und der Medikation fortfahren und die 5 Sitzungen pro Woche der experimentellen Therapie hinzufügen. Sobald sie 8 Wochen nach Beginn in den Kontrollarm wechseln, werden sie weitere 8 Wochen mit ihrer täglichen Routine und den verschriebenen Medikamenten (die erneut protokolliert werden) fortfahren.

Alle Teilnehmer erhalten einen wöchentlichen Anruf vom klinischen Koordinator, um über gesundheitliche Bedenken und Systemprobleme sowie die Einnahme von Medikamenten zu berichten. Betreuer werden ebenfalls eingeschrieben, damit sie die Studien unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-2066
        • Rekrutierung
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasdeep S Hundal, PsyD
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Rekrutierung
        • Bright Cloud Int'l Corp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grigore C Burdea, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 bis 85;
  • Diagnose von Alzheimer im Frühstadium (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] Score von 19-25) [Nasreddine et al 2005].
  • Englischsprachige;
  • Fähigkeit, das UE aktiv zu bewegen und die Finger zu beugen/strecken;
  • Stabil bei Aricept 10 mg täglicher Einnahme oder Exelon 9,5 mg Pflastermedikation
  • Zustimmungsfähig;
  • Leben in der Gemeinde in Central Jersey, um Forschern die Reise nach Hause zur Systeminstallation und/oder Reparatur zu erleichtern,
  • Zusammenleben mit einer Bezugsperson, die bereit ist, Studien zu unterstützen und während der Sitzungen anwesend zu sein;
  • Gute motorische Funktion der oberen Extremitäten, nahezu vollständiger Bewegungsbereich der Arme und Finger.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 65 Jahren;
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien;
  • Schwere Sehbehinderungen oder gesetzlich blind;
  • Schwerer Hörverlust oder Taubheit;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>190/100 mmHg);
  • Schwere kognitive Verzögerung (MoCA <19);
  • nicht-englischsprachige Personen;
  • Personen, die keine Einwilligung erteilen können;
  • Unfähig, Arme und Finger zu bewegen, oder mit schwerer Arthritis;
  • Starke Neigung zur Simulationskrankheit;
  • Diejenigen, die mit den Bewertungen vor dem Studium nicht kooperieren;
  • Diejenigen, die keine zuverlässigen Ergebnisse bei der neuropsychologischen Vorstudienbewertung erzielen können, weil sie den Test nicht verstehen oder eine schwere Sprachbehinderung haben;
  • Diejenigen, die nicht mit einer Pflegekraft zusammenleben, die bereit ist, Studien zu unterstützen, und eine Pflegekraft, die nicht bereit oder nicht in der Lage ist, während der Sitzungen anwesend zu sein;
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, Hausinspektionen zuzulassen, um die Internetbedingungen im Haus festzustellen, die beste Platzierung für das experimentelle System zu bestimmen, das System zu installieren und zu entfernen und bei Bedarf Reparaturen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlungsmedikation für frühe Alzheimer-Krankheit und kognitives Training mit dem BrightGo-Gerät
Die in die experimentelle Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung und 8 Wochen experimentelle computergestützte Therapie auf dem Gerät. Dann kreuzen sie sich im Querlenker. Gesamtteilnahme 4 Monate, in denen sie Aricept 10 mg täglich oder Exelon 9,5 mg Pflaster erhalten.
Gerät: BrightGo kognitives Training
Training am Experimentiergerät BrightGo in der Wohnung
Andere Namen:
  • Gamification für die kognitive Therapie
Arzneimittel: Standard-of-Care-Medikamente für die frühe Alzheimer-Krankheit
Der Teilnehmer nimmt täglich 10 mg Aricept ein oder trägt ein Exelon 9,5 mg-Pflaster und ist stabil auf einem dieser Medikamente, die zur Diagnose der frühen Alzheimer-Krankheit verschrieben wurden
Andere Namen:
  • Aricept 10 mg täglich oder Exelon 9,5 mg Pflaster
Sonstiges: Standardbehandlungsmedikamente für die frühe Alzheimer-Krankheit
Wartelistenkontrollen haben nur Standardversorgung, bevor sie in die experimentelle Gruppe für die BrightGo-Therapie übergehen. Gesamtteilnahme 4 Monate, in denen sie Aricept 10 mg täglich oder Exelon 9,5 mg Pflaster erhalten.
Arzneimittel: Standard-of-Care-Medikamente für die frühe Alzheimer-Krankheit
Der Teilnehmer nimmt täglich 10 mg Aricept ein oder trägt ein Exelon 9,5 mg-Pflaster und ist stabil auf einem dieser Medikamente, die zur Diagnose der frühen Alzheimer-Krankheit verschrieben wurden
Andere Namen:
  • Aricept 10 mg täglich oder Exelon 9,5 mg Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit, gemessen mit der Neuropsychological Assessment Battery
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Visuelle Aufmerksamkeit gemessen mit dem Dots-Test der Neuropsychological Assessment Battery (NAB). Dies ist ein Paradigma mit verzögerter Erkennungsspanne, bei dem eine Reihe von Punkten für einen kurzen Zeitraum belichtet wird, gefolgt von einer leeren Interferenzseite, gefolgt von einer neuen Reihe mit einem zusätzlichen Punkt. Das Subjekt muss auf den "neuen" Punkt zeigen. 3-mal durchgeführter Test, Mindestpunktzahl 0 (kein neuer Punkt gefunden) bis maximal 3 (alle 3 neuen Punkte gefunden). [Hartmann 2006]
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Kontrollierter mündlicher Wortwechsel in Sprache und Exekutivfunktion, gemessen mit dem Assoziationstest (CFL/PRW) der mehrsprachigen Aphasie-Prüfung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Maß für Sprache und Exekutivfunktion [Benton & Hamsher, 1994]
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Änderung des Bewertungsergebnisses für kognitive Exekutivfunktionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Trail Making Test B (TMT-B), NAB-Executive-Funktionsmodul. Dies ist ein zeitgesteuerter Test (Sekunden) mit weniger Zeit, der auf eine bessere Exekutivfunktion hinweist [Raitan 1958]
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Veränderung des verbalen Gedächtnisses, gemessen mit Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) ist ein Maß für das verbale Gedächtnis. Es bietet eine kurze Bewertung des sofortigen Abrufs, des verzögerten Abrufs und der verzögerten Erkennung. Dem Subjekt wird eine Reihe von Substantiven in mehreren Kategorien vorgelesen, und die Aufgabe, diese Substantive zu wiederholen, indem sie auf ein Blatt Papier geschrieben werden. Der Test wird dreimal wiederholt, und jedes Mal ist die Punktzahl eine Zählung, an wie viele Substantive sich die Testperson erinnert hat. Die zweite Phase des Tests beinhaltet einen verzögerten Abruf, der etwa 20 Minuten nach dem ursprünglichen Test verabreicht wird. Der Proband muss alle Substantive aufschreiben, an die er sich erinnert hat, und diese werden gezählt. Es gibt maximal 12 richtige Antworten während des verzögerten Abrufs, daher beträgt die maximale Punktzahl 12 [Brandt 1991]
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Veränderung des visuell-räumlichen Gedächtnisses, gemessen mit Brief Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
BVMT-R ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis. In drei Lernversuchen betrachtet die Versuchsperson 10 Sekunden lang eine Stimulusseite, die eine geometrische Figur zeigt, und es werden 6 Zeichnungen präsentiert. Dann wird der Proband gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf eine Seite im Antwortheft zu zeichnen. Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt. Zuletzt wird ein Anerkennungsversuch durchgeführt, bei dem der Befragte gefragt wird, welche der 12 Figuren zu den ursprünglichen geometrischen Figuren gehörten. Es werden Rohwerte verwendet, wobei höhere Zahlen bessere Ergebnisse darstellen [Benedict et al., 1996].
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Änderung des Beck Depression Inventory II (BDI II)-Scores, ein Maß für die Schwere der Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Depressionsmessung der Teilnehmer mit höheren Werten, die einen höheren Schweregrad (schlechtere Stimmung) anzeigen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 63, wobei 0 eine normale Stimmung (keine Depression), 1–13 eine minimale Depression, 14–19 eine leichte Depression, 20–28 eine mittelschwere und 29–63 eine schwere Depression anzeigt. [Beck 1996]
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität des Teilnehmers, gemessen anhand der Quality of Life in Alzheimer's Disease Patient Version (QoL-AD)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Fragebogen misst die Lebensqualität von AD-Individuen (QoL-AD) [Longsdon 1996] Der Fragebogen hat 13 Items mit jeweils 4 möglichen Ergebnissen (schlecht 1 Punkt bis ausgezeichnet 4 Punkte). Die Punktzahl Trance beträgt 13 (am schlechtesten) bis 52 Punkte, was das beste Ergebnis darstellt.
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten bei älteren Erwachsenen mit Demenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Fragebogen zur Unabhängigkeit von AD-Patienten in täglichen Aktivitäten [Mayo 2016] Der Fragebogen hat 10 Punkte mit jeweils 4 möglichen Ergebnissen (normal 0 Punkte bis abhängig 3 Punkte). Die Punktzahl Trance ist 0 (bestes Ergebnis) bis 30 Punkte, was das schlechteste Ergebnis darstellt.
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Test der prämorbiden Funktion (TOPF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Der Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF) ist ein Wortlesetest.
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (CFL/PRW) der mehrsprachigen Aphasie-Prüfung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Test misst Sprache und Exekutivfunktion [Benton & Hamsher, 1994] RANGE
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Kategorische verbale Geläufigkeit (Tierbenennung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Test misst Sprache und Exekutivfunktion [Tombaugh et al., 1999] RANGE
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD), Familienversion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Die Lebensqualität bei der Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) setzt sich aus 13 Items zusammen (körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Erinnerung, Familie, Ehe, Freunde, Selbst als Ganzes, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Fähigkeit, Dinge zu tun für Spaß, Geld und das Leben als Ganzes). Zu den Antwortoptionen gehören 1 (schlecht), 2 (ausreichend), 3 (gut) und 4 (ausgezeichnet) für eine Gesamtpunktzahl von 13-52, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen [Longsdon 1996]. Der Score-Bereich liegt zwischen 13 (schlechtestes Ergebnis) und 52 (bestes Ergebnis).
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Greifkraft (Jamar Dynamometer)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Maß für die anhaltende Kraft des Greifens. Drei Ablesungen auf einem Jamar-Dynamometer werden gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, kraftvoll zu greifen (ein besseres Ergebnis).
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Pinch-Stärke (Jamar-Pinch-Meter)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Maß für die anhaltende Klemmkraft. Drei Ablesungen auf einem Jamar Pinchmeter werden gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Fähigkeit hin, kräftig zu kneifen (ein besseres Ergebnis).
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Schulterstärke
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Maß für die Kraft des Deltamuskels, gemessen mit Gewichten am Handgelenk. Höhere Werte weisen auf mehr Schulterkraft hin (ein besseres Ergebnis).
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Bewegungsbereich des Arms (Goniometer)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Maß für den Bewegungsumfang der oberen Extremität, gemessen mit einem mechanischen Goniometer. Höhere Werte weisen auf eine größere Armreichweite (ein besseres Ergebnis) hin.
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Jebsen-Test der Handfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Zeitgesteuerte Batterie von 7 simulierten ADLs. Jede Aufgabe wird mit einer Stoppuhr zeitlich festgelegt, wobei eine schnellere Wendeausführung ein besseres Ergebnis ist. Der Bewertungsbereich für jede Aufgabe beträgt 1 Sekunde (am besten) bis 180 Sekunden (am schlechtesten – Aufgabe kann nicht ausgeführt werden).
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Chedokee-Test oder Unabhängigkeit bei bimanuellen Aktivitäten (CAHAI-9)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Test hat 9 simulierte bimanuelle Aktivitäten. Jede Aufgabe wird nach der für ihre Ausführung erforderlichen Unterstützung bewertet, wobei für jede Aufgabe eine Bewertungsspanne von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) vergeben wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 (am schlechtesten) bis 63 (am besten).
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Dieser Test ist ein standardisiertes Maß für die olfaktorische Identifizierungsgenauigkeit, das durch Kratzen von geruchserzeugendem Spezialpapier durchgeführt wird. ist auch eine Multiple-Choice-Frage mit vier Auswahlmöglichkeiten auf jeder Seite. Die Duftstoffe werden mit einem Stift freigesetzt. Nachdem jeder Duft freigesetzt wurde, riecht der Patient den Pegel und erkennt den Geruch aus den vier Auswahlmöglichkeiten. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Geruchssinn an (besseres Ergebnis). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 40
zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn (2 Monate) und 16 Wochen nach Studienbeginn (4 Monate)
Subjektive Bewertung des BrightGo-Systems und der Therapie
Zeitfenster: Der experimentelle Gruppentest liegt bei 4 und 8 Wochen nach der Grundlinie. Bei Crossover-Kontrollen erfolgt der Test 12 und 16 Wochen nach dem Ausgangswert.
Subjektive Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala des Systems und wahrgenommener Nutzen durch den Teilnehmer und die Pflegekraft. Die Bewertungsspanne reicht von 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis)
Der experimentelle Gruppentest liegt bei 4 und 8 Wochen nach der Grundlinie. Bei Crossover-Kontrollen erfolgt der Test 12 und 16 Wochen nach dem Ausgangswert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Anfälligkeit für Cyberkrankheit
Zeitfenster: bei der Einschreibung (20 Minuten)
Formular, das beim Screening nach der Zustimmung verwendet wird, um die Neigung eines Teilnehmers zur Bestimmung der Neigung zur Simulationskrankheit zu bestimmen [Freiwald et al. 2020]. Der Fragebogen stellt den Teilnehmern 13 allgemeine Gesundheits- und Fitnessfragen (mit Ja/Nein-Antworten) und 13 Symptome der Cyberkrankheit auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4). Die Punktzahl reicht von 0 (bestes Ergebnis – keine Wahrscheinlichkeit, dass das Gerät Simulationskrankheiten erleidet) bis 52 (schlechtestes Ergebnis – Gewissheit, dass der Teilnehmer schwere Simulationskrankheiten erleidet).
bei der Einschreibung (20 Minuten)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Messung des Grads der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: bei der Einschreibung (20 Minuten)
Wird beim Screening nach der Zustimmung verwendet, um den Grad der kognitiven Beeinträchtigung [Nasreddine et al. 2005] für die Teilnehmer zu bestimmen. Das Formular hat einen Punktebereich von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten) - keine kognitiven Beeinträchtigungen. Das Formular bestätigt, dass ein Teilnehmer im Bereich von 19 bis 25 Punkten für frühe Alzheimer-Krankheit liegt.
bei der Einschreibung (20 Minuten)
Impuls
Zeitfenster: Vor und nach jeder experimentellen Sitzung. Für 3 Monate nach dem Ausgangswert für die experimentelle Gruppe oder ab 3 Monaten ab dem Ausgangswert für die Kontrollgruppe. Nach dem Crossover wird die Kontrollgruppe 3 Monate lang Puls messen.
Hartrate gemessen mit medizinischem Messgerät
Vor und nach jeder experimentellen Sitzung. Für 3 Monate nach dem Ausgangswert für die experimentelle Gruppe oder ab 3 Monaten ab dem Ausgangswert für die Kontrollgruppe. Nach dem Crossover wird die Kontrollgruppe 3 Monate lang Puls messen.
Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach jeder experimentellen Sitzung. Für 3 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem medizinischen Messgerät
Vor und nach jeder experimentellen Sitzung. Für 3 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.
Spielstand
Zeitfenster: Während jeder experimentellen Sitzung. Für 2 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.
Die vom Teilnehmer für jedes auf dem BrightGo-System gespielte Spiel erzielte Punktzahl wird in Prozent umgerechnet, wobei 0 Prozent das schlechteste Ergebnis und 100 Prozent das beste Ergebnis ist.
Während jeder experimentellen Sitzung. Für 2 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.
Kopfbewegung
Zeitfenster: Während jeder experimentellen Sitzung. Für 2 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.
Vom Head Mounted Display des Teilnehmers während der BrightGo-Sitzungen erhalten.
Während jeder experimentellen Sitzung. Für 2 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.
Biosensor-Messung (Augenblinzeln)
Zeitfenster: Während jeder experimentellen Sitzung. Für 2 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.
Während des Spiels gemessene Augenblinzelraten.
Während jeder experimentellen Sitzung. Für 2 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.
Schwierigkeitsgrad des Spiels
Zeitfenster: Während jeder experimentellen Sitzung. Für 2 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.
Für jedes Spiel, das in einer experimentellen Sitzung gespielt wird, speichert das System seinen Schwierigkeitsgrad. Dies hat einen Bereich von 1 (niedrigster Schwierigkeitsgrad) bis 16 (höchster Schwierigkeitsgrad).
Während jeder experimentellen Sitzung. Für 2 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.
Biosensor-Messung (Hautwiderstand)
Zeitfenster: Während jeder experimentellen Sitzung. Für 2 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.
Während einer experimentellen Sitzung speichern wir den Hautwiderstand des Teilnehmers, der mit einem benutzerdefinierten galvanischen Hautreaktionssystem gemessen wurde.
Während jeder experimentellen Sitzung. Für 2 Monate nach Baseline für die experimentelle Gruppe. Für die Kontrollgruppe beginnt es 3 Monate nach der Grundlinie für 3 weitere Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Grigore C. Burdea, PhD, Bright Cloud International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Telerehab AD Feasibility
  • R43AG065035 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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