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下肢深静脉血栓形成的分期和预后

基于磁共振成像的下肢深静脉血栓分期诊断及预后的前瞻性研究

深静脉血栓形成(deep venous thrombosis, DVT)是血液在深静脉异常凝固引起的静脉回流障碍,多发生于下肢。 血栓形成后,静脉瓣膜功能常被破坏,引起下肢肿胀、溃疡等充血性疾病,影响患者的生活质量;血栓脱落还容易引起肺栓塞,严重者可导致猝死。 因此,DVT的准确诊断和疗效评估对患者的预后具有重要意义。 目前,DVT的治疗包括系统性溶栓和导管接触性溶栓,其中口服药物溶栓在临床应用中具有一定优势。 但在血栓形成过程中,不同时期血栓成分不同,因此,明确血栓分期对药物治疗决策具有重要作用。 鉴于软组织磁共振成像的高分辨率,可以直接对血栓进行成像。 因此,本项目将以深静脉血栓形成的分期诊断为切入点。 本文通过磁共振成像技术的发展,试图解决临床上评价深静脉血栓形成治疗效果的问题。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

深静脉血栓形成(deep venous thrombosis, DVT)是深静脉血液凝固异常引起的静脉回流障碍,多发生于下肢。 DVT常见于肢体固定(如大骨科手术后)、严重外伤、肿瘤、昏迷或长期卧床不起的患者。 血栓形成后,静脉瓣膜功能常被破坏,引起下肢肿胀、溃疡等充血性疾病,影响患者的生活质量;血栓脱落还容易引起肺栓塞,严重者可导致猝死。

在血栓形成的过程中,血栓的成分在不同阶段是不同的。 血栓形成的急性期,血纤维化的消耗较少,主要是激活纤溶酶原的溶栓治疗;在血栓形成的亚急性期和慢性期,纤溶酶的消耗较多,需要抗凝治疗以延长凝血时间。 因此,明确血栓分期是制定合理治疗方案、提高DVT治疗效果的关键。 指南建议,对于中度或高度可能发生DVT的患者,如果连续两次超声检查均为阴性,建议进一步行X线静脉造影、CT静脉造影或磁共振静脉血栓直接显像。 其中,磁共振血栓直接显像依赖于体内高铁血红蛋白的含量,不会对人体产生辐射。 它不仅可以准确判断盆腔和下腔静脉的血栓,还可以显示静脉壁或管腔变化的细节。 因此,磁共振血栓直接显像在急性、亚急性和陈旧性血栓的鉴别诊断中具有一定的潜力。 本研究将利用磁共振血栓直接显像对药物治疗的疗效进行分期和判断,以期为临床提供帮助。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究纳入的人群为首次疑似下肢深静脉血栓形成的患者,年龄应在18岁以上。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 疑似下肢深静脉血栓形成
  • 无下肢深静脉血栓相关治疗

排除标准:

  • 磁共振成像禁忌症
  • 深静脉血栓病史
  • 磁共振造影剂过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性血栓组
发病后14天内
磁共振血栓造影术用于确定血栓的位置、量化血栓并确定其分期。
亚急性血栓组
发病后 15-30 天内
磁共振血栓造影术用于确定血栓的位置、量化血栓并确定其分期。
慢性血栓组
发病后15-30天以上
磁共振血栓造影术用于确定血栓的位置、量化血栓并确定其分期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓肌肉信噪比
大体时间:每个患者两次 MRI 检查之间的间隔为 3 个月。
首次采用磁共振血栓成像定量分析血栓,临床治疗3个月后再次评价疗效。
每个患者两次 MRI 检查之间的间隔为 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月15日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XJTU1AF-CRF-2020-014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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