- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04732299
Staging und Prognose der tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten
Staging-Diagnose und Prognose der tiefen Venenthrombose der unteren Extremität basierend auf der Magnetresonanztomographie: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tiefe Venenthrombose (TVT) ist eine venöse Refluxkrankheit, die durch eine abnormale Blutgerinnung in den tiefen Venen verursacht wird, die normalerweise in den unteren Extremitäten auftritt. TVT ist häufig bei Patienten mit Immobilisierung der Gliedmaßen (z. B. nach einem großen orthopädischen Eingriff), schwerem Trauma, Tumor, Koma oder Langzeitbettlägerigkeit. Nach einer Thrombose ist die Venenklappenfunktion oft zerstört, was zu Schwellungen der unteren Gliedmaßen, Geschwüren und anderen kongestiven Erkrankungen führt, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen; Thrombus-Shedding ist auch leicht zu einer Lungenembolie führen, schwere Fälle können zum plötzlichen Tod führen.
Im Verlauf der Thrombose sind die Bestandteile des Thrombus in verschiedenen Stadien unterschiedlich. im akuten Stadium der Thrombose ist der Verbrauch an Blutfibrosen geringer, hauptsächlich bei der thrombolytischen Therapie mit aktivierendem Plasminogen; In der subakuten und chronischen Phase der Thrombose ist der Verbrauch an fibrinolytischem Enzym höher, eine gerinnungshemmende Therapie ist erforderlich, um die Gerinnungszeit zu verlängern. Daher ist die Definition des Thrombus-Stadiums der Schlüssel zu einem vernünftigen Behandlungsplan und zur Verbesserung der therapeutischen Wirkung von TVT. Die Leitlinien empfehlen, dass bei Patienten mit mittlerer oder hoher Wahrscheinlichkeit einer TVT, wenn zwei aufeinanderfolgende Ultraschalluntersuchungen negativ sind, eine weitere Röntgen-Venographie, CT-Venographie oder Magnetresonanz-Venenthrombose-Direktbildgebung empfohlen wird. Unter diesen hängt die direkte Bildgebung von Magnetresonanzthromben vom Gehalt an Methämoglobin im Körper ab und erzeugt keine Strahlung für den menschlichen Körper. Es kann nicht nur den Thrombus im Becken und in der unteren Hohlvene genau beurteilen, sondern auch die Details der Veränderungen in der Venenwand oder im Lumen anzeigen. Daher hat die Magnetresonanz-Thrombus-Direktbildgebung ein gewisses Potenzial in der Differentialdiagnose von akuten, subakuten und alten Thromben. In dieser Studie werden wir die direkte Thrombus-Magnetresonanztomographie verwenden, um die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung zu inszenieren und zu beurteilen, um der Klinik zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhe Liu, Mr.
- Telefonnummer: 0086-13259756822
- E-Mail: imagingliuzhe@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Verdacht auf tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten
- Keine Behandlung im Zusammenhang mit tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation der Magnetresonanztomographie
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Magnetresonanz-Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Akute Thrombusgruppe
Innerhalb von 14 Tagen nach Beginn
|
Die Magnetresonanz-Thrombographie wird verwendet, um den Ort des Thrombus zu bestimmen, den Thrombus zu quantifizieren und sein Stadium zu bestimmen.
|
|
Subakute Thrombusgruppe
Während 15-30 Tage nach Beginn
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Die Magnetresonanz-Thrombographie wird verwendet, um den Ort des Thrombus zu bestimmen, den Thrombus zu quantifizieren und sein Stadium zu bestimmen.
|
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Chronische Thrombose-Gruppe
Mehr als 15-30 Tage nach Beginn
|
Die Magnetresonanz-Thrombographie wird verwendet, um den Ort des Thrombus zu bestimmen, den Thrombus zu quantifizieren und sein Stadium zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombus-Muskel-Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Der Abstand zwischen zwei MRT-Untersuchungen pro Patient beträgt 3 Monate.
|
Die quantitative Analyse des Thrombus wurde zum ersten Mal durch Magnetresonanz-Thrombographie durchgeführt, und die heilende Wirkung wurde 3 Monate nach der klinischen Behandlung erneut bewertet.
|
Der Abstand zwischen zwei MRT-Untersuchungen pro Patient beträgt 3 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dronkers CE, Sramek A, Huisman MV, Klok FA. Accurate diagnosis of iliac vein thrombosis in pregnancy with magnetic resonance direct thrombus imaging (MRDTI). BMJ Case Rep. 2016 Dec 13;2016:bcr2016218091. doi: 10.1136/bcr-2016-218091.
- Karande GY, Hedgire SS, Sanchez Y, Baliyan V, Mishra V, Ganguli S, Prabhakar AM. Advanced imaging in acute and chronic deep vein thrombosis. Cardiovasc Diagn Ther. 2016 Dec;6(6):493-507. doi: 10.21037/cdt.2016.12.06.
- Mendichovszky IA, Priest AN, Bowden DJ, Hunter S, Joubert I, Hilborne S, Graves MJ, Baglin T, Lomas DJ. Combined MR direct thrombus imaging and non-contrast magnetic resonance venography reveal the evolution of deep vein thrombosis: a feasibility study. Eur Radiol. 2017 Jun;27(6):2326-2332. doi: 10.1007/s00330-016-4555-4. Epub 2016 Aug 30.
- Xie G, Chen H, He X, Liang J, Deng W, He Z, Ye Y, Yang Q, Bi X, Liu X, Li D, Fan Z. Black-blood thrombus imaging (BTI): a contrast-free cardiovascular magnetic resonance approach for the diagnosis of non-acute deep vein thrombosis. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Jan 18;19(1):4. doi: 10.1186/s12968-016-0320-8.
- Chen H, He X, Xie G, Liang J, Ye Y, Deng W, He Z, Liu D, Li D, Liu X, Fan Z. Cardiovascular magnetic resonance black-blood thrombus imaging for the diagnosis of acute deep vein thrombosis at 1.5 Tesla. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Jun 25;20(1):42. doi: 10.1186/s12968-018-0459-6.
- Zhuang G, Tang C, He X, Liang J, He Z, Ye Y, Deng W, Liu D, Chen H. DANTE-SPACE: a new technical tool for DVT on 1.5T MRI. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;35(12):2231-2237. doi: 10.1007/s10554-019-01675-w. Epub 2019 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2020-014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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