- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04732299
Staging a prognóza hluboké žilní trombózy dolních končetin
Stagingová diagnostika a prognóza hluboké žilní trombózy dolních končetin na základě zobrazování magnetickou rezonancí: prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Hluboká žilní trombóza (DVT) je porucha žilního refluxu způsobená abnormální koagulací krve v hlubokých žilách, která se obvykle vyskytuje na dolních končetinách. HŽT je běžná u pacientů s imobilizací končetiny (například po velké ortopedické operaci), těžkým traumatem, nádorem, komatem nebo u pacientů dlouhodobě upoutaných na lůžko. Po trombóze je funkce žilních chlopní často zničena, což způsobuje otoky dolních končetin, vředy a další městnavá onemocnění, ovlivňující kvalitu života pacientů; vylučování trombu také snadno způsobí plicní embolii, vážné případy mohou vést k náhlé smrti.
V procesu trombózy se složky trombu v různých fázích liší. v akutním stadiu trombózy je spotřeba krevních fibróz menší, hlavně při trombolytické terapii aktivace plazminogenu; v subakutní a chronické fázi trombózy je spotřeba fibrinolytického enzymu větší, k prodloužení doby srážení je nutná antikoagulační léčba. Definice stagingu trombu je proto klíčem k sestavení rozumného léčebného plánu a zlepšení terapeutického účinku DVT. Pokyny doporučují, aby se u pacientů se střední nebo vysokou pravděpodobností DVT, pokud jsou dvě po sobě jdoucí ultrazvuková vyšetření negativní, doporučovala další rentgenová venografie, CT venografie nebo přímé zobrazení žilní trombózy magnetickou rezonancí. Mezi nimi přímé zobrazování trombu magnetickou rezonancí závisí na obsahu methemoglobinu v těle a neprodukuje záření do lidského těla. dokáže nejen přesně posoudit trombus v pánevní a dolní duté žíle, ale také ukázat detaily změn ve stěně žíly nebo lumenu. Přímé zobrazení trombu magnetickou rezonancí má proto určitý potenciál v diferenciální diagnostice akutního, subakutního a starého trombu. V této studii použijeme přímé zobrazování trombu magnetickou rezonancí ke stanovení a posouzení účinnosti medikamentózní léčby, abychom poskytli pomoc klinice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe Liu, Mr.
- Telefonní číslo: 0086-13259756822
- E-mail: imagingliuzhe@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Podezření na hlubokou žilní trombózu dolních končetin
- Žádná léčba související s hlubokou žilní trombózou dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace magnetické rezonance
- Předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy
- Alergie na kontrastní látky pro magnetickou rezonanci v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina akutních trombů
Do 14 dnů po nástupu
|
Magnetická rezonanční trombografie se používá k určení lokalizace trombu, kvantifikaci trombu a určení jeho stadia.
|
|
Subakutní trombusová skupina
Během 15-30 dnů po nástupu
|
Magnetická rezonanční trombografie se používá k určení lokalizace trombu, kvantifikaci trombu a určení jeho stadia.
|
|
Skupina chronické trombózy
Více než 15-30 dní po nástupu
|
Magnetická rezonanční trombografie se používá k určení lokalizace trombu, kvantifikaci trombu a určení jeho stadia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr signálu k šumu trombus-sval
Časové okno: Interval mezi dvěma MRI vyšetřeními na pacienta je 3 měsíce.
|
Kvantitativní analýza trombu byla poprvé provedena magnetickou rezonanční trombografií a kurativní efekt byl hodnocen znovu 3 měsíce po klinické léčbě.
|
Interval mezi dvěma MRI vyšetřeními na pacienta je 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dronkers CE, Sramek A, Huisman MV, Klok FA. Accurate diagnosis of iliac vein thrombosis in pregnancy with magnetic resonance direct thrombus imaging (MRDTI). BMJ Case Rep. 2016 Dec 13;2016:bcr2016218091. doi: 10.1136/bcr-2016-218091.
- Karande GY, Hedgire SS, Sanchez Y, Baliyan V, Mishra V, Ganguli S, Prabhakar AM. Advanced imaging in acute and chronic deep vein thrombosis. Cardiovasc Diagn Ther. 2016 Dec;6(6):493-507. doi: 10.21037/cdt.2016.12.06.
- Mendichovszky IA, Priest AN, Bowden DJ, Hunter S, Joubert I, Hilborne S, Graves MJ, Baglin T, Lomas DJ. Combined MR direct thrombus imaging and non-contrast magnetic resonance venography reveal the evolution of deep vein thrombosis: a feasibility study. Eur Radiol. 2017 Jun;27(6):2326-2332. doi: 10.1007/s00330-016-4555-4. Epub 2016 Aug 30.
- Xie G, Chen H, He X, Liang J, Deng W, He Z, Ye Y, Yang Q, Bi X, Liu X, Li D, Fan Z. Black-blood thrombus imaging (BTI): a contrast-free cardiovascular magnetic resonance approach for the diagnosis of non-acute deep vein thrombosis. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Jan 18;19(1):4. doi: 10.1186/s12968-016-0320-8.
- Chen H, He X, Xie G, Liang J, Ye Y, Deng W, He Z, Liu D, Li D, Liu X, Fan Z. Cardiovascular magnetic resonance black-blood thrombus imaging for the diagnosis of acute deep vein thrombosis at 1.5 Tesla. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Jun 25;20(1):42. doi: 10.1186/s12968-018-0459-6.
- Zhuang G, Tang C, He X, Liang J, He Z, Ye Y, Deng W, Liu D, Chen H. DANTE-SPACE: a new technical tool for DVT on 1.5T MRI. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;35(12):2231-2237. doi: 10.1007/s10554-019-01675-w. Epub 2019 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2020-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní trombóza
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
Klinické studie na MRI vyšetření
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoPooperační kognitivní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Murielle SurquinDokončeno
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika