- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04732299
Estadiamento e Prognóstico da Trombose Venosa Profunda dos Membros Inferiores
Diagnóstico de Estadiamento e Prognóstico de Trombose Venosa Profunda de Extremidades Inferiores Baseado em Ressonância Magnética: um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose venosa profunda (TVP) é um distúrbio do refluxo venoso causado pela coagulação sanguínea anormal na veia profunda, que geralmente ocorre nas extremidades inferiores. A TVP é comum em pacientes com imobilização de membros (como após cirurgia ortopédica de grande porte), trauma grave, tumor, coma ou pacientes acamados por um longo período. Após a trombose, muitas vezes a função da válvula venosa é destruída, causando inchaço dos membros inferiores, úlceras e outras doenças congestivas, afetando a qualidade de vida dos pacientes; derramamento de trombo também é fácil de causar embolia pulmonar, casos graves podem levar à morte súbita.
No processo de trombose, os componentes do trombo são diferentes em diferentes estágios. na fase aguda da trombose, o consumo de fibrose sanguínea é menor, principalmente na terapia trombolítica de ativação do plasminogênio; na fase subaguda e crônica da trombose, o consumo de enzima fibrinolítica é maior, sendo necessária terapia anticoagulante para prolongar o tempo de coagulação. Portanto, definir o estadiamento do trombo é a chave para fazer um plano de tratamento razoável e melhorar o efeito terapêutico da TVP. As diretrizes recomendam que, para pacientes com probabilidade moderada ou alta de TVP, se dois exames de ultrassom consecutivos forem negativos, venografia por raio X, venografia por TC ou imagem direta de trombose venosa por ressonância magnética são recomendadas. Entre eles, a imagem direta do trombo por ressonância magnética depende do conteúdo de metemoglobina no corpo e não produzirá radiação no corpo humano. ele pode não apenas avaliar com precisão o trombo na veia cava inferior e pélvica, mas também mostrar os detalhes das alterações na parede ou lúmen da veia. Portanto, a imagem direta do trombo por ressonância magnética tem um certo potencial no diagnóstico diferencial de trombo agudo, subagudo e antigo. Neste estudo, usaremos imagens diretas de trombos por ressonância magnética para estadiar e julgar a eficácia do tratamento medicamentoso, a fim de fornecer ajuda para a clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhe Liu, Mr.
- Número de telefone: 0086-13259756822
- E-mail: imagingliuzhe@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Suspeita de trombose venosa profunda de membros inferiores
- Nenhum tratamento relacionado à trombose venosa profunda das extremidades inferiores
Critério de exclusão:
- Contra-indicação da ressonância magnética
- História prévia de trombose venosa profunda
- História de alergia a agentes de contraste de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo trombo agudo
Dentro de 14 dias após o início
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A trombografia por ressonância magnética é usada para determinar a localização do trombo, quantificar o trombo e determinar seu estágio.
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Grupo trombo subagudo
Durante 15-30 dias após o início
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A trombografia por ressonância magnética é usada para determinar a localização do trombo, quantificar o trombo e determinar seu estágio.
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Grupo de trombose crônica
Mais de 15-30 dias após o início
|
A trombografia por ressonância magnética é usada para determinar a localização do trombo, quantificar o trombo e determinar seu estágio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação sinal/ruído trombo-músculo
Prazo: O intervalo entre dois exames de ressonância magnética por paciente é de 3 meses.
|
A análise quantitativa do trombo foi realizada pela primeira vez por trombografia por ressonância magnética, e o efeito curativo foi avaliado novamente 3 meses após o tratamento clínico.
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O intervalo entre dois exames de ressonância magnética por paciente é de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dronkers CE, Sramek A, Huisman MV, Klok FA. Accurate diagnosis of iliac vein thrombosis in pregnancy with magnetic resonance direct thrombus imaging (MRDTI). BMJ Case Rep. 2016 Dec 13;2016:bcr2016218091. doi: 10.1136/bcr-2016-218091.
- Karande GY, Hedgire SS, Sanchez Y, Baliyan V, Mishra V, Ganguli S, Prabhakar AM. Advanced imaging in acute and chronic deep vein thrombosis. Cardiovasc Diagn Ther. 2016 Dec;6(6):493-507. doi: 10.21037/cdt.2016.12.06.
- Mendichovszky IA, Priest AN, Bowden DJ, Hunter S, Joubert I, Hilborne S, Graves MJ, Baglin T, Lomas DJ. Combined MR direct thrombus imaging and non-contrast magnetic resonance venography reveal the evolution of deep vein thrombosis: a feasibility study. Eur Radiol. 2017 Jun;27(6):2326-2332. doi: 10.1007/s00330-016-4555-4. Epub 2016 Aug 30.
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- Chen H, He X, Xie G, Liang J, Ye Y, Deng W, He Z, Liu D, Li D, Liu X, Fan Z. Cardiovascular magnetic resonance black-blood thrombus imaging for the diagnosis of acute deep vein thrombosis at 1.5 Tesla. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Jun 25;20(1):42. doi: 10.1186/s12968-018-0459-6.
- Zhuang G, Tang C, He X, Liang J, He Z, Ye Y, Deng W, Liu D, Chen H. DANTE-SPACE: a new technical tool for DVT on 1.5T MRI. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;35(12):2231-2237. doi: 10.1007/s10554-019-01675-w. Epub 2019 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2020-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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