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Estadiamento e Prognóstico da Trombose Venosa Profunda dos Membros Inferiores

17 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Diagnóstico de Estadiamento e Prognóstico de Trombose Venosa Profunda de Extremidades Inferiores Baseado em Ressonância Magnética: um Estudo Prospectivo

A trombose venosa profunda (TVP) é um distúrbio do refluxo venoso causado pela coagulação anormal do sangue na veia profunda, que geralmente ocorre nas extremidades inferiores. Após a trombose, muitas vezes a função da válvula venosa é destruída, causando inchaço dos membros inferiores, úlceras e outras doenças congestivas, afetando a qualidade de vida dos pacientes; derramamento de trombo também é fácil de causar embolia pulmonar, casos graves podem levar à morte súbita. Portanto, o diagnóstico preciso e a avaliação do efeito curativo da TVP são de grande importância para o prognóstico dos pacientes. Atualmente, o tratamento da TVP inclui trombólise sistemática e trombólise de contato por cateter, entre as quais a trombólise oral com drogas tem certas vantagens na aplicação clínica. No entanto, no processo de trombose, a composição do trombo é diferente em diferentes períodos, portanto, definir o estadiamento do trombo desempenha um papel importante na tomada de decisão do tratamento medicamentoso. Em vista da alta resolução da ressonância magnética dos tecidos moles, o trombo pode ser visualizado diretamente. Portanto, este projeto terá como ponto de partida o diagnóstico de estadiamento da trombose venosa profunda. Através do desenvolvimento da ressonância magnética, este trabalho tenta resolver o problema de avaliar o efeito terapêutico da trombose venosa profunda na clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A trombose venosa profunda (TVP) é um distúrbio do refluxo venoso causado pela coagulação sanguínea anormal na veia profunda, que geralmente ocorre nas extremidades inferiores. A TVP é comum em pacientes com imobilização de membros (como após cirurgia ortopédica de grande porte), trauma grave, tumor, coma ou pacientes acamados por um longo período. Após a trombose, muitas vezes a função da válvula venosa é destruída, causando inchaço dos membros inferiores, úlceras e outras doenças congestivas, afetando a qualidade de vida dos pacientes; derramamento de trombo também é fácil de causar embolia pulmonar, casos graves podem levar à morte súbita.

No processo de trombose, os componentes do trombo são diferentes em diferentes estágios. na fase aguda da trombose, o consumo de fibrose sanguínea é menor, principalmente na terapia trombolítica de ativação do plasminogênio; na fase subaguda e crônica da trombose, o consumo de enzima fibrinolítica é maior, sendo necessária terapia anticoagulante para prolongar o tempo de coagulação. Portanto, definir o estadiamento do trombo é a chave para fazer um plano de tratamento razoável e melhorar o efeito terapêutico da TVP. As diretrizes recomendam que, para pacientes com probabilidade moderada ou alta de TVP, se dois exames de ultrassom consecutivos forem negativos, venografia por raio X, venografia por TC ou imagem direta de trombose venosa por ressonância magnética são recomendadas. Entre eles, a imagem direta do trombo por ressonância magnética depende do conteúdo de metemoglobina no corpo e não produzirá radiação no corpo humano. ele pode não apenas avaliar com precisão o trombo na veia cava inferior e pélvica, mas também mostrar os detalhes das alterações na parede ou lúmen da veia. Portanto, a imagem direta do trombo por ressonância magnética tem um certo potencial no diagnóstico diferencial de trombo agudo, subagudo e antigo. Neste estudo, usaremos imagens diretas de trombos por ressonância magnética para estadiar e julgar a eficácia do tratamento medicamentoso, a fim de fornecer ajuda para a clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pessoas incluídas neste estudo são pacientes com suspeita de trombose venosa profunda de membros inferiores pela primeira vez e devem ter mais de 18 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Suspeita de trombose venosa profunda de membros inferiores
  • Nenhum tratamento relacionado à trombose venosa profunda das extremidades inferiores

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação da ressonância magnética
  • História prévia de trombose venosa profunda
  • História de alergia a agentes de contraste de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo trombo agudo
Dentro de 14 dias após o início
A trombografia por ressonância magnética é usada para determinar a localização do trombo, quantificar o trombo e determinar seu estágio.
Grupo trombo subagudo
Durante 15-30 dias após o início
A trombografia por ressonância magnética é usada para determinar a localização do trombo, quantificar o trombo e determinar seu estágio.
Grupo de trombose crônica
Mais de 15-30 dias após o início
A trombografia por ressonância magnética é usada para determinar a localização do trombo, quantificar o trombo e determinar seu estágio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sinal/ruído trombo-músculo
Prazo: O intervalo entre dois exames de ressonância magnética por paciente é de 3 meses.
A análise quantitativa do trombo foi realizada pela primeira vez por trombografia por ressonância magnética, e o efeito curativo foi avaliado novamente 3 meses após o tratamento clínico.
O intervalo entre dois exames de ressonância magnética por paciente é de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF-CRF-2020-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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