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下肢の深部静脈血栓症の病期分類と予後

2021年8月17日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

磁気共鳴画像法に基づく下肢深部静脈血栓症の病期診断と予後：前向き研究

深部静脈血栓症 (DVT) は、深部静脈における血液の異常な凝固によって引き起こされる静脈逆流障害であり、通常は下肢に発生します。 血栓症の後、静脈弁機能が破壊されることが多く、下肢の腫れ、潰瘍、その他のうっ血性疾患を引き起こし、患者の生活の質に影響を与えます。血栓の脱落も肺塞栓症を引き起こしやすく、深刻な場合は突然死につながる可能性があります。 したがって、DVT の正確な診断と治療効果の評価は、患者の予後にとって非常に重要です。 現在、DVT の治療には、系統的血栓溶解療法とカテーテル接触血栓溶解療法が含まれており、その中でも経口薬物血栓溶解療法は、臨床応用において一定の利点があります。 ただし、血栓症の過程では、血栓の組成は異なる時期で異なるため、血栓の病期分類を定義することは、薬物治療の意思決定において重要な役割を果たします。 軟部組織の磁気共鳴イメージングの高解像度を考慮して、血栓を直接イメージングすることができます。 したがって、このプロジェクトでは、深部静脈血栓症の病期診断を出発点とします。 磁気共鳴イメージングの開発を通じて、この論文では、臨床における深部静脈血栓症の治療効果を評価する問題を解決しようとしています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

深部静脈血栓症（DVT）は、深部静脈の異常な血液凝固によって引き起こされる静脈逆流障害で、通常は下肢に発生します。 DVT は、四肢の固定化 (大規模な整形外科手術の後など)、重度の外傷、腫瘍、昏睡状態の患者、または長期の寝たきりの患者によく見られます。 血栓症の後、静脈弁機能が破壊されることが多く、下肢の腫れ、潰瘍、その他のうっ血性疾患を引き起こし、患者の生活の質に影響を与えます。血栓の脱落も肺塞栓症を引き起こしやすく、深刻な場合は突然死につながる可能性があります。

血栓症の過程では、血栓の成分は段階によって異なります。 血栓症の急性期では、主にプラスミノーゲンを活性化する血栓溶解療法において、血液線維症の消費が少なくなります。血栓症の亜急性および慢性期では、線維素溶解酵素の消費量が多く、凝固時間を延長するために抗凝固療法が必要です。 したがって、血栓のステージングを定義することは、合理的な治療計画を立て、DVT の治療効果を向上させるための鍵となります。 ガイドラインでは、DVT の可能性が中程度または高い患者に対して、2 回連続して超音波検査で陰性であった場合、さらに X 線静脈造影法、CT 静脈造影法、または磁気共鳴静脈血栓症の直接画像検査が推奨されることを推奨しています。 その中で、磁気共鳴血栓直接イメージングは​​、体内のメトヘモグロビンの含有量に依存し、人体に放射線を発生させません。 骨盤や下大静脈の血栓を正確に判断できるだけでなく、静脈壁や内腔の変化の詳細も表示できます。 したがって、磁気共鳴血栓直接イメージングは​​、急性、亜急性、および古い血栓の鑑別診断に一定の可能性を秘めています。 この研究では、MRI 血栓直接イメージングを使用して、薬物治療の有効性をステージングおよび判断し、臨床に役立てます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれる人々は、下肢の深部静脈血栓症が初めて疑われる患者であり、18 歳以上である必要があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 下肢の深部静脈血栓症の疑い
  • 下肢の深部静脈血栓症に関連する治療はありません

除外基準:

  • 磁気共鳴画像法の禁忌
  • -深部静脈血栓症の既往歴
  • -磁気共鳴造影剤に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性血栓群
発症後14日以内
他の：MRI検査
磁気共鳴トロンボグラフィーは、血栓の位置を決定し、血栓を定量化し、その段階を決定するために使用されます。
亜急性血栓群
発症後15～30日間
他の：MRI検査
磁気共鳴トロンボグラフィーは、血栓の位置を決定し、血栓を定量化し、その段階を決定するために使用されます。
慢性血栓症群
発症後15～30日以上
他の：MRI検査
磁気共鳴トロンボグラフィーは、血栓の位置を決定し、血栓を定量化し、その段階を決定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓筋信号対雑音比
時間枠：患者 1 人あたり 2 回の MRI 検査の間隔は 3 か月です。
血栓の定量分析は初めて磁気共鳴トロンボグラフィーによって行われ、治療効果は臨床治療の 3 か月後に再度評価されました。
患者 1 人あたり 2 回の MRI 検査の間隔は 3 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月15日

研究の完了 (予期された)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2020-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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