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Estadificación y pronóstico de la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores

17 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estadificación Diagnóstico y pronóstico de la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores basado en imágenes de resonancia magnética: un estudio prospectivo

La trombosis venosa profunda (TVP) es un trastorno de reflujo venoso causado por una coagulación anormal de la sangre en la vena profunda, que generalmente ocurre en las extremidades inferiores. Después de la trombosis, la función de la válvula venosa a menudo se destruye, lo que provoca hinchazón de las extremidades inferiores, úlceras y otras enfermedades congestivas, lo que afecta la calidad de vida de los pacientes; el desprendimiento de trombos también es fácil de causar embolia pulmonar, los casos graves pueden conducir a la muerte súbita. Por lo tanto, el diagnóstico preciso y la evaluación del efecto curativo de la TVP son de gran importancia para el pronóstico de los pacientes. En la actualidad, el tratamiento de la TVP incluye la trombólisis sistemática y la trombólisis por contacto con catéter, entre las cuales la trombólisis con fármacos orales tiene ciertas ventajas en la aplicación clínica. Sin embargo, en el proceso de trombosis, la composición del trombo es diferente en diferentes períodos, por lo que definir la estadificación del trombo juega un papel importante en la toma de decisiones sobre el tratamiento farmacológico. En vista de la alta resolución de las imágenes por resonancia magnética de los tejidos blandos, el trombo se puede visualizar directamente. Por tanto, este proyecto tomará como punto de partida el diagnóstico de estadificación de la trombosis venosa profunda. A través del desarrollo de la resonancia magnética, este artículo intenta resolver el problema de evaluar el efecto terapéutico de la trombosis venosa profunda en la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombosis venosa profunda (TVP) es un trastorno de reflujo venoso causado por una coagulación sanguínea anormal en la vena profunda, que generalmente ocurre en las extremidades inferiores. La TVP es común en pacientes con inmovilización de extremidades (como después de una cirugía ortopédica mayor), traumatismos graves, tumores, coma o pacientes postrados en cama durante mucho tiempo. Después de la trombosis, la función de la válvula venosa a menudo se destruye, lo que provoca hinchazón de las extremidades inferiores, úlceras y otras enfermedades congestivas, lo que afecta la calidad de vida de los pacientes; el desprendimiento de trombos también es fácil de causar embolia pulmonar, los casos graves pueden conducir a la muerte súbita.

En el proceso de trombosis, los componentes del trombo son diferentes en diferentes etapas. en la etapa aguda de la trombosis, el consumo de fibrosis sanguínea es menor, principalmente en la terapia trombolítica de activación del plasminógeno; en la fase subaguda y crónica de la trombosis, el consumo de enzima fibrinolítica es mayor, se necesita terapia anticoagulante para prolongar el tiempo de coagulación. Por lo tanto, definir la estadificación del trombo es la clave para hacer un plan de tratamiento razonable y mejorar el efecto terapéutico de la TVP. Las pautas recomiendan que para los pacientes con probabilidad moderada o alta de TVP, si dos exámenes de ultrasonido consecutivos son negativos, se recomienda venografía por rayos X, venografía por TC o imágenes directas de trombosis venosa por resonancia magnética. Entre ellos, la proyección de imagen directa del trombo por resonancia magnética depende del contenido de metahemoglobina en el cuerpo y no producirá radiación al cuerpo humano. no solo puede juzgar con precisión el trombo en la vena cava pélvica e inferior, sino que también muestra los detalles de los cambios en la pared o la luz de la vena. Por lo tanto, la imagen directa del trombo por resonancia magnética tiene cierto potencial en el diagnóstico diferencial del trombo agudo, subagudo y antiguo. En este estudio, utilizaremos imágenes directas de trombos por resonancia magnética para clasificar y juzgar la eficacia del tratamiento farmacológico, con el fin de ayudar a la clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas incluidas en este estudio son pacientes con sospecha de trombosis venosa profunda de extremidades inferiores por primera vez y deben ser mayores de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 18 años
  • Sospecha de trombosis venosa profunda de extremidades inferiores
  • Ningún tratamiento relacionado con la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Historia previa de trombosis venosa profunda
  • Antecedentes de alergia a los medios de contraste de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de trombos agudos
Dentro de los 14 días posteriores al inicio
La trombografía por resonancia magnética se utiliza para determinar la ubicación del trombo, cuantificar el trombo y determinar su estadio.
Grupo de trombos subagudos
Durante 15-30 días después del inicio
La trombografía por resonancia magnética se utiliza para determinar la ubicación del trombo, cuantificar el trombo y determinar su estadio.
Grupo de trombosis cronica
Más de 15-30 días después del inicio
La trombografía por resonancia magnética se utiliza para determinar la ubicación del trombo, cuantificar el trombo y determinar su estadio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación señal-ruido trombo-músculo
Periodo de tiempo: El intervalo entre dos exámenes de resonancia magnética por paciente es de 3 meses.
El análisis cuantitativo del trombo se realizó por primera vez mediante trombografía por resonancia magnética y el efecto curativo se evaluó nuevamente 3 meses después del tratamiento clínico.
El intervalo entre dos exámenes de resonancia magnética por paciente es de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2020-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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