HM15136 治疗 2 岁以上先天性高胰岛素血症 (CHI) 受试者 8 周
2026年8月24日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项 2 期、多剂量递增、开放标签、概念验证研究，以评估 HM15136 在 ≥ 2 岁先天性高胰岛素血症 (CHI) 受试者中治疗 8 周的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
本研究旨在评估 HM15136 在接受标准护理治疗 (SoC) 并伴有持续性低血糖的 CHI 受试者中用作附加疗法时的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和疗效。
HM15136 将以多剂量每周一次给予包括儿科在内的多个年龄段的受试者，以找到合适的暴露-反应数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center (HMC)
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Magdeburg、德国
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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London、英国
- Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
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Manchester、英国
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
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Pusan、韩国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估或记录，尽管目前接受了 SoC 治疗，但年龄≥2 岁且患有 CHI 且持续低血糖的男性和女性受试者
- 在有或没有营养补充的情况下使用 SoC 药物进行稳定治疗
- 以前接受过近全胰腺切除术或正在接受非手术治疗，被评估为不符合胰腺手术的条件
- 糖化血红蛋白 <7%
排除标准：
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者
- 其他原因引起的低血糖，包括但不限于药物性高胰岛素血症性低血糖等
- 筛选前 3 个月内通过连续静脉内葡萄糖或胰高血糖素输注治疗 CHI
- 目前正在使用已知会干扰研究药物、葡萄糖代谢或研究程序的任何药物的受试者（例如，使用全身性糖皮质激素[不包括局部、关节内或眼科应用、喷鼻剂或吸入形式]或胰岛素)
- 患有可能影响血糖水平的疾病，例如嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤和胰高血糖素瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HM15136有源
群组 1 / 群组 2
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低剂量 HM15136/高剂量 HM15136，皮下注射，每周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v5.0 评估的 AE、TEAE、SAE 的发生率
大体时间：在 8 周的多次皮下 (SC) 给药后
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在 8 周的多次皮下 (SC) 给药后
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临床实验室异常发生率
大体时间：在 8 周的多次皮下 (SC) 给药后
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在 8 周的多次皮下 (SC) 给药后
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最大血清浓度 [Cmax]
大体时间：在 8 周的多次皮下 (SC) 给药后
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在 8 周的多次皮下 (SC) 给药后
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达到 Cmax 的时间
大体时间：在 8 周的多次皮下 (SC) 给药后
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在 8 周的多次皮下 (SC) 给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月5日
初级完成 (实际的)
2026年6月16日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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