Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HM15136 8 hetes kezelés veleszületett hiperinzulinizmusban (CHI) szenvedő ≥2 éves alanyoknál

2026. augusztus 24. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

2. fázis, többszörös, növekvő dózisú, nyílt elrendezésű, koncepciót igazoló vizsgálat a HM15136 kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére 8 hetes 2 évesnél idősebb, veleszületett hiperinzulinizmusban (CHI) szenvedő alanyoknál

Ez a vizsgálat a HM15136 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és hatékonyságának értékelésére szolgál, ha kiegészítő terápiaként alkalmazzák CHI-ben szenvedő betegeknél, akiknél tartós hipoglikémiában szenvednek, miközben standard gondozási kezelésben (SoC) részesülnek. A HM15136-ot hetente egyszer, többszörös dózisban kell beadni több korú alanyoknak, beleértve a gyermekgyógyászati ​​betegeket is, hogy megtalálják a megfelelő expozíció-válasz adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Pusan, Dél -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Németország
      • Magdeburg, Németország
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 évesnél idősebb, CHI-ben szenvedő férfi és női alanyok, akiknél a jelenlegi SoC-kezelés ellenére is fennáll a hipoglikémia a vizsgáló értékelése vagy dokumentációja szerint
  • Stabil terápia SoC gyógyszerekkel táplálékkiegészítővel vagy anélkül
  • Korábban majdnem teljes hasnyálmirigy-eltávolításon esett át, vagy nem sebészeti megközelítéssel kezelték, és úgy ítélték meg, hogy nem alkalmas hasnyálmirigy-műtétre
  • HbA1c <7%

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  • A hipoglikémia egyéb okai, beleértve, de nem kizárólagosan, a gyógyszer által kiváltott hiperinzulinémiás hipoglikémiát stb.
  • CHI kezelése folyamatos intravénás glükóz vagy glukagon infúzióval a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Olyan alanyok, akik jelenleg olyan gyógyszert használnak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizsgált gyógyszert, a glükóz anyagcserét vagy a vizsgálati eljárásokat (pl. szisztémás glükokortikoidok [kivéve a helyi, intraartikuláris vagy szemészeti alkalmazást, orrspray vagy inhalációs formákat] vagy inzulin használata )
  • Olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a glükózszintet, például feokromocitóma, inzulinóma és glukagonóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HM15136 aktív
1. kohorsz / 2. kohorsz
Drog: HM15136
Alacsony dózisú HM15136/ Magas dózisú HM15136, SC injekció, hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AE, TEAE, SAE előfordulási gyakorisága a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 8 hetes többszöri szubkután (SC) adagolás után
8 hetes többszöri szubkután (SC) adagolás után
A klinikai laboratóriumi eltérések előfordulási gyakorisága
Időkeret: 8 hetes többszöri szubkután (SC) adagolás után
8 hetes többszöri szubkután (SC) adagolás után
Maximális szérumkoncentráció [Cmax]
Időkeret: 8 hetes többszöri szubkután (SC) adagolás után
8 hetes többszöri szubkután (SC) adagolás után
A Cmax elérésének ideje
Időkeret: 8 hetes többszöri szubkután (SC) adagolás után
8 hetes többszöri szubkután (SC) adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-GCG-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel