HM15136 Behandling i 8 veckor hos försökspersoner i åldern ≥2 år med medfödd hyperinsulinism (CHI)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fas 2-studie med flera stigande doser, öppen etikett, bevis-of-concept-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av HM15136-behandling i 8 veckor hos försökspersoner i åldern ≥2 år med medfödd hyperinsulinism (CHI)
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och effekten av HM15136 när det används som tilläggsterapi hos patienter med CHI med ihållande hypoglykemi under standardbehandling (SoC).
HM15136 kommer att administreras en gång i veckan i flera doser till försökspersoner i flera åldrar inklusive pediatriska för att hitta lämpliga exponerings-responsdata.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center (HMC)
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
-
-
-
-
-
Pusan, Sydkorea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥2 år med CHI med ihållande hypoglykemi trots nuvarande SoC-behandling enligt utredarens utvärdering eller dokumentation
- Stabil terapi med SoC-mediciner med eller utan näringstillskott
- Har tidigare genomgått nästan total pankreatektomi eller behandlats med ett icke-kirurgiskt tillvägagångssätt, efter att ha utvärderats som inte kvalificerat för pankreaskirurgi
- HbA1c <7 %
Exklusions kriterier:
- Personer med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Andra orsaker till hypoglykemi, inklusive men inte begränsat till läkemedelsinducerad hyperinsulinemisk hypoglykemi, etc.
- Behandling av CHI med kontinuerlig intravenös glukos- eller glukagoninfusion inom 3 månader före screening
- Försökspersoner med aktuell användning av läkemedel som är kända för att störa studieläkemedlet, glukosmetabolismen eller studieprocedurer (t.ex. användning av systemiska glukokortikoider [exklusive topikal, intraartikulär eller oftalmisk applicering, nässpray eller inhalerade former] eller insulin )
- Har tillstånd som kan påverka glukosnivåer som feokromocytom, insulinom och glukagonom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HM15136 aktiv
Kohort 1 / Kohort 2
|
Låg dos av HM15136/ Hög dos av HM15136, SC-injektion, varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal incidens av AE, TEAE, SAE bedömd av CTCAE v5.0
Tidsram: efter flera subkutana (SC) doser på 8 veckor
|
efter flera subkutana (SC) doser på 8 veckor
|
|
Antal incidens av kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: efter flera subkutana (SC) doser på 8 veckor
|
efter flera subkutana (SC) doser på 8 veckor
|
|
Maximal serumkoncentration [Cmax]
Tidsram: efter flera subkutana (SC) doser på 8 veckor
|
efter flera subkutana (SC) doser på 8 veckor
|
|
Dags att nå Cmax
Tidsram: efter flera subkutana (SC) doser på 8 veckor
|
efter flera subkutana (SC) doser på 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-GCG-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .