HM15136先天性高インスリン症（CHI）の2歳以上の被験者における8週間の治療
2024年4月16日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
先天性高インスリン症（CHI）の2歳以上の被験者における8週間のHM15136治療の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するためのフェーズ2、複数の漸増用量、非盲検、概念実証研究
この研究は、標準治療 (SoC) を受けている間に低血糖が持続する CHI 患者の追加療法として使用した場合の HM15136 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および有効性を評価するように設計されています。
HM15136は、適切な曝露反応データを見つけるために、小児を含む複数の年齢の被験者に週1回複数回投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JinHee Byeon
- 電話番号：+82 2 410 0485
- メール：jinhee.byeon@hanmi.co.kr
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles
-
主任研究者：
- Erin Okawa
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 終了しました
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
主任研究者：
- Diva De Leon-Crutchlow
-
コンタクト：
- Lauren Mitteer
- 電話番号：267-426-9915
- メール：MitteerL@chop.edu
-
-
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Antonia Dastamani
-
Manchester、イギリス
- 募集
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
-
主任研究者：
- Indi Banerjee
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Center (HMC)
-
主任研究者：
- David Zangen
-
-
-
-
-
Magdeburg、ドイツ
- 募集
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
主任研究者：
- Klaus Mohnike
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験責任医師の評価または文書によると、現在のSoC治療にもかかわらず低血糖が持続するCHIの2歳以上の男性および女性被験者
- 栄養補給の有無にかかわらずSoC薬による安定した治療
- 以前にほぼ完全な膵臓切除術を受けたか、非外科的アプローチで治療されており、膵臓手術の対象ではないと評価されている
- HbA1c <7%
除外基準:
- -1型または2型糖尿病の被験者
- 薬物誘発性高インスリン性低血糖などを含むがこれらに限定されない低血糖のその他の理由
- -スクリーニング前3か月以内の連続静脈内グルコースまたはグルカゴン注入によるCHIの治療
- -治験薬、グルコース代謝、または治験手順（例えば、全身性グルココルチコイドの使用[局所、関節内または眼への適用、鼻スプレー、または吸入剤を除く]またはインスリン)
- 褐色細胞腫、インスリノーマ、グルカゴノーマなど、血糖値に影響を与える可能性のある状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HM15136アクティブ
コホート 1 / コホート 2
|
低用量HM15136/高用量HM15136、SC注射、毎週
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE v5.0 によって評価された AE、TEAE、SAE の発生数
時間枠：8週間の複数回皮下（SC）投与後
|
8週間の複数回皮下（SC）投与後
|
|
臨床検査値異常発生件数
時間枠：8週間の複数回皮下（SC）投与後
|
8週間の複数回皮下（SC）投与後
|
|
最大血清濃度[Cmax]
時間枠：8週間の複数回皮下（SC）投与後
|
8週間の複数回皮下（SC）投与後
|
|
Cmax到達時間
時間枠：8週間の複数回皮下（SC）投与後
|
8週間の複数回皮下（SC）投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-GCG-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HM15136の臨床試験
-
Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了
-
Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了