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HM15136 Tratamiento durante 8 semanas en sujetos ≥2 años con hiperinsulinismo congénito (CHI)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio de fase 2, de múltiples dosis ascendentes, abierto, de prueba de concepto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia del tratamiento con HM15136 durante 8 semanas en sujetos de ≥2 años con hiperinsulinismo congénito (CHI)

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de HM15136 cuando se usa como terapia adicional en sujetos con CHI con hipoglucemia persistente mientras reciben tratamiento estándar (SoC). HM15136 se administrará una vez a la semana en dosis múltiples a sujetos de distintas edades, incluidos los pediátricos, para encontrar datos de exposición-respuesta apropiados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Corea del Sur
      • Pusan, Corea del Sur
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de ≥2 años de edad con CHI con hipoglucemia persistente a pesar del tratamiento SoC actual según la evaluación o documentación del investigador
  • Terapia estable con medicamentos SoC con o sin suplementos nutricionales
  • Previamente sometido a pancreatectomía casi total o tratado con un abordaje no quirúrgico, habiendo sido evaluado como no elegible para cirugía pancreática
  • HbA1c <7%

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Otras razones para la hipoglucemia, incluidas, entre otras, la hipoglucemia hiperinsulinémica inducida por fármacos, etc.
  • Tratamiento de CHI con glucosa intravenosa continua o infusión de glucagón dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Sujetos con uso actual de cualquier fármaco que se sabe que interfiere con el fármaco del estudio, el metabolismo de la glucosa o los procedimientos del estudio (p. ej., uso de glucocorticoides sistémicos [excluida la aplicación tópica, intraarticular u oftálmica, aerosol nasal o formas inhaladas] o insulina )
  • Tiene afecciones que podrían afectar los niveles de glucosa, como feocromocitoma, insulinoma y glucagonoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HM15136 activo
Cohorte 1 / Cohorte 2
Droga: HM15136
Dosis baja de HM15136/ Dosis alta de HM15136, inyección SC, semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de incidencia de EA, TEAE, SAE según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: después de múltiples dosis subcutáneas (SC) de 8 semanas
después de múltiples dosis subcutáneas (SC) de 8 semanas
Número de incidencia de anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: después de múltiples dosis subcutáneas (SC) de 8 semanas
después de múltiples dosis subcutáneas (SC) de 8 semanas
Concentración sérica máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: después de múltiples dosis subcutáneas (SC) de 8 semanas
después de múltiples dosis subcutáneas (SC) de 8 semanas
Tiempo para alcanzar Cmax
Periodo de tiempo: después de múltiples dosis subcutáneas (SC) de 8 semanas
después de múltiples dosis subcutáneas (SC) de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-GCG-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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