HM15136 선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 2세 이상 피험자에서 8주간 치료
2026년 5월 7일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 2세 이상 피험자에서 8주 동안 HM15136 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다중 상승 용량, 공개 라벨, 개념 증명 연구
이 연구는 표준 치료(SoC)를 받는 동안 지속적인 저혈당증이 있는 CHI 대상자에서 추가 요법으로 사용될 때 HM15136의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
HM15136은 적절한 노출-반응 데이터를 찾기 위해 소아를 포함한 여러 연령대의 피험자에게 주 1회 다회 투여된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Magdeburg, 독일
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center (HMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자의 평가 또는 문서에 따라 현재 SoC 치료에도 불구하고 지속적인 저혈당증이 있는 CHI가 있는 2세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 영양 보충 유무에 관계없이 SoC 약물을 사용한 안정적인 요법
- 이전에 거의 전체 췌장절제술을 받았거나 비수술적 접근으로 치료를 받았고, 췌장 수술에 적합하지 않은 것으로 평가된 경우
- HbA1c <7%
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자
- 약물 유발 고인슐린혈증 저혈당증 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 저혈당증의 다른 원인
- 스크리닝 전 3개월 이내에 지속적인 정맥내 포도당 또는 글루카곤 주입으로 CHI 치료
- 연구 약물, 포도당 대사 또는 연구 절차를 방해하는 것으로 알려진 임의의 약물을 현재 사용하고 있는 피험자(예: 전신 글루코코르티코이드[국소, 관절 내 또는 안과 적용, 비강 스프레이 또는 흡입 형태 제외] 또는 인슐린 사용) )
- 크롬친화세포종, 인슐린종, 글루카곤종과 같은 포도당 수치에 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM15136 활성
코호트 1 / 코호트 2
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저용량 HM15136/ 고용량 HM15136, 피하주사, 매주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE, TEAE, SAE의 발생 횟수
기간: 8주의 다중 피하(SC) 투여 후
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8주의 다중 피하(SC) 투여 후
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임상 실험실 이상 발생 횟수
기간: 8주의 다중 피하(SC) 투여 후
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8주의 다중 피하(SC) 투여 후
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최대 혈청 농도[Cmax]
기간: 8주의 다중 피하(SC) 투여 후
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8주의 다중 피하(SC) 투여 후
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Cmax에 도달하는 시간
기간: 8주의 다중 피하(SC) 투여 후
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8주의 다중 피하(SC) 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-GCG-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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HM15136에 대한 임상 시험
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한