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HM15136 Tratamento por 8 semanas em indivíduos com idade ≥2 anos com hiperinsulinismo congênito (CHI)

7 de maio de 2026 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo de Fase 2, Dose Múltipla Ascendente, Aberto, de Prova de Conceito para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do Tratamento com HM15136 por 8 Semanas em Indivíduos com Idade ≥2 Anos com Hiperinsulinismo Congênito (CHI)

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia do HM15136 quando usado como terapia complementar em indivíduos com CHI com hipoglicemia persistente durante o tratamento padrão (SoC). O HM15136 será administrado uma vez por semana em doses múltiplas a indivíduos de várias idades, incluindo pediátricos, para encontrar dados apropriados de resposta à exposição.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Coréia do Sul
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥2 anos com CHI com hipoglicemia persistente apesar do tratamento atual com SoC de acordo com a avaliação ou documentação do investigador
  • Terapia estável com medicamentos SoC com ou sem suplementação nutricional
  • Anteriormente submetido a pancreatectomia quase total ou tratado com uma abordagem não cirúrgica, tendo sido avaliado como não elegível para cirurgia pancreática
  • HbA1c <7%

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Outras razões para hipoglicemia, incluindo, entre outros, hipoglicemia hiperinsulinêmica induzida por drogas, etc.
  • Tratamento de CHI com glicose intravenosa contínua ou infusão de glucagon dentro de 3 meses antes da triagem
  • Indivíduos com uso atual de qualquer medicamento conhecido por interferir no medicamento do estudo, no metabolismo da glicose ou nos procedimentos do estudo (por exemplo, uso de glicocorticoides sistêmicos [excluindo aplicação tópica, intra-articular ou oftálmica, spray nasal ou formas inalatórias] ou insulina )
  • Têm condições que podem afetar os níveis de glicose, como feocromocitoma, insulinoma e glucagonoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HM15136 ativo
Coorte 1 / Coorte 2
Medicamento: HM15136
Baixa dose de HM15136/ Alta dose de HM15136, injeção SC, semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de incidência de EAs, TEAE, SAE conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: após múltiplas doses subcutâneas (SC) de 8 semanas
após múltiplas doses subcutâneas (SC) de 8 semanas
Número de incidência de anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: após múltiplas doses subcutâneas (SC) de 8 semanas
após múltiplas doses subcutâneas (SC) de 8 semanas
Concentração sérica máxima [Cmax]
Prazo: após múltiplas doses subcutâneas (SC) de 8 semanas
após múltiplas doses subcutâneas (SC) de 8 semanas
Tempo para atingir o Cmax
Prazo: após múltiplas doses subcutâneas (SC) de 8 semanas
após múltiplas doses subcutâneas (SC) de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-GCG-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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