HM15136 Behandeling gedurende 8 weken bij proefpersonen van ≥2 jaar met aangeboren hyperinsulinisme (CHI)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een fase 2, meerdere oplopende doses, open-label, proof-of-concept-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HM15136-behandeling gedurende 8 weken te evalueren bij proefpersonen van ≥2 jaar met aangeboren hyperinsulinisme (CHI)
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van HM15136 te evalueren bij gebruik als aanvullende therapie bij personen met CHI met aanhoudende hypoglykemie tijdens de standaardbehandeling (SoC).
HM15136 zal eenmaal per week in meerdere doses worden toegediend aan proefpersonen van verschillende leeftijden, waaronder kinderen, om geschikte blootstelling-responsgegevens te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Magdeburg, Duitsland
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center (HMC)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
Pusan, Zuid -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥2 jaar met CHI met aanhoudende hypoglykemie ondanks de huidige SoC-behandeling volgens de evaluatie of documentatie van de onderzoeker
- Stabiele therapie met SoC-medicatie met of zonder voedingssuppletie
- Eerder bijna volledige pancreatectomie ondergaan of behandeld met een niet-chirurgische aanpak, beoordeeld als niet geschikt voor pancreaschirurgie
- HbA1c <7%
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2
- Andere redenen voor hypoglykemie, inclusief maar niet beperkt tot door geneesmiddelen veroorzaakte hyperinsulinemische hypoglykemie, enz
- Behandeling van CHI met continue intraveneuze glucose- of glucagoninfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze interfereren met het onderzoeksgeneesmiddel, het glucosemetabolisme of de onderzoeksprocedures (bijv. )
- Aandoeningen hebben die de glucosespiegel kunnen beïnvloeden, zoals feochromocytoom, insulinoom en glucagonoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HM15136 actief
Cohort 1 / Cohort 2
|
Lage dosis HM15136/Hoge dosis HM15136, SC injectie, wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal incidentie van AE's, TEAE, SAE zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: na meerdere subcutane (SC) doses van 8 weken
|
na meerdere subcutane (SC) doses van 8 weken
|
|
Aantal incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: na meerdere subcutane (SC) doses van 8 weken
|
na meerdere subcutane (SC) doses van 8 weken
|
|
Maximale serumconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: na meerdere subcutane (SC) doses van 8 weken
|
na meerdere subcutane (SC) doses van 8 weken
|
|
Tijd om Cmax te bereiken
Tijdsspanne: na meerdere subcutane (SC) doses van 8 weken
|
na meerdere subcutane (SC) doses van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-GCG-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .