Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HM15136 Leczenie przez 8 tygodni osób w wieku ≥2 lat z wrodzonym hiperinsulinizmem (CHI)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otwarte badanie fazy 2, z wielokrotnym zwiększaniem dawki, potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność leczenia HM15136 przez 8 tygodni u pacjentów w wieku ≥2 lat z wrodzonym hiperinsulinizmem (CHI)

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności HM15136, gdy jest stosowany jako terapia dodatkowa u pacjentów z CHI z uporczywą hipoglikemią podczas leczenia standardowego (SoC). HM15136 będzie podawany raz w tygodniu w wielokrotnych dawkach pacjentom w różnym wieku, w tym pediatrom, w celu znalezienia odpowiednich danych dotyczących ekspozycji na reakcję.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Korea Południowa
      • Pusan, Korea Południowa
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥2 lat z CHI z utrzymującą się hipoglikemią pomimo aktualnego leczenia SoC, zgodnie z oceną lub dokumentacją badacza
  • Stabilna terapia lekami SoC z suplementacją odżywczą lub bez
  • Wcześniej przeszedł prawie całkowitą pankreatektomię lub był leczony z dostępu niechirurgicznego, po ocenieniu, że nie kwalifikuje się do operacji trzustki
  • HbA1c <7%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Inne przyczyny hipoglikemii, w tym między innymi wywołana lekami hipoglikemia spowodowana hiperinsulinemią itp.
  • Leczenie CHI ciągłym dożylnym wlewem glukozy lub glukagonu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby stosujące obecnie jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na badany lek, metabolizm glukozy lub procedury badawcze (np. stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych [z wyłączeniem stosowania miejscowego, dostawowego lub do oka, aerozolu do nosa lub postaci wziewnych] lub insuliny )
  • Mają warunki, które mogą wpływać na poziom glukozy, takie jak guz chromochłonny, insulinoma i glukagonoma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HM15136 aktywny
Kohorta 1 / Kohorta 2
Lek: HM15136
Niska dawka HM15136/ Wysoka dawka HM15136, wstrzyknięcie podskórne, co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba częstości występowania AE, TEAE, SAE według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: po wielokrotnych dawkach podskórnych (SC) przez 8 tygodni
po wielokrotnych dawkach podskórnych (SC) przez 8 tygodni
Liczba przypadków klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: po wielokrotnych dawkach podskórnych (SC) przez 8 tygodni
po wielokrotnych dawkach podskórnych (SC) przez 8 tygodni
Maksymalne stężenie w surowicy [Cmax]
Ramy czasowe: po wielokrotnych dawkach podskórnych (SC) przez 8 tygodni
po wielokrotnych dawkach podskórnych (SC) przez 8 tygodni
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: po wielokrotnych dawkach podskórnych (SC) przez 8 tygodni
po wielokrotnych dawkach podskórnych (SC) przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-GCG-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HM15136

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj