Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HM15136 8 viikon hoito ≥ 2 vuoden ikäisillä koehenkilöillä, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi (CHI)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaihe 2, moninkertainen nouseva annos, avoin, konseptitutkimus HM15136-hoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi 8 viikon ajan vähintään 2-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi (CHI)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan HM15136:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehokkuutta, kun sitä käytetään lisähoitona potilailla, joilla on jatkuva hypoglykemia ja jotka saavat normaalihoitoa (SoC). HM15136:ta annetaan kerran viikossa useina annoksina eri-ikäisille, mukaan lukien lapsipotilaille, sopivien altistus-vastetietojen löytämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center (HMC)
        • Päätutkija:
          • David Zangen
  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
        • Päätutkija:
          • Klaus Mohnike
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Antonia Dastamani
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
        • Päätutkija:
          • Indi Banerjee
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Erin Okawa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Lopetettu
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Diva De Leon-Crutchlow
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥2-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on krooninen hypoglykemia, joilla on jatkuva hypoglykemia nykyisestä SoC-hoidosta huolimatta tutkijan arvioinnin tai dokumentaation mukaan
  • Vakaa hoito SoC-lääkkeillä ravintolisällä tai ilman
  • jolle on aiemmin tehty lähes täydellinen haiman poisto tai jota on hoidettu ei-kirurgisella lähestymistavalla, koska hänen on arvioitu olevan kelvoton haimaleikkaukseen
  • HbA1c <7 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Muut hypoglykemian syyt, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkkeiden aiheuttamaan hyperinsulineemiseen hypoglykemiaan jne.
  • CHI:n hoito jatkuvalla suonensisäisellä glukoosi- tai glukagoni-infuusiolla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän tutkimuslääkettä, glukoosin aineenvaihduntaa tai tutkimusmenetelmiä (esim. systeemisten glukokortikoidien käyttö [lukuun ottamatta paikallista, nivelensisäistä tai oftalmista käyttöä, nenäsumutetta tai inhaloitavia muotoja] tai insuliinia )
  • sinulla on tiloja, jotka voivat vaikuttaa glukoositasoihin, kuten feokromosytooma, insulinooma ja glukagonooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HM15136 aktiivinen
Kohortti 1 / Kohortti 2
Lääke: HM15136
Pieni annos HM15136 / suuri annos HM15136, SC-injektio, viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE:n, TEAE:n ja SAE:n ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: useiden 8 viikon ihonalaisten (SC) annosten jälkeen
useiden 8 viikon ihonalaisten (SC) annosten jälkeen
Kliinisten laboratorioiden poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: useiden 8 viikon ihonalaisten (SC) annosten jälkeen
useiden 8 viikon ihonalaisten (SC) annosten jälkeen
Seerumin enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: useiden 8 viikon ihonalaisten (SC) annosten jälkeen
useiden 8 viikon ihonalaisten (SC) annosten jälkeen
Aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: useiden 8 viikon ihonalaisten (SC) annosten jälkeen
useiden 8 viikon ihonalaisten (SC) annosten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-GCG-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen hyperinsulinismi

Kliiniset tutkimukset HM15136

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa