Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HM15136 Behandling i 8 uger hos forsøgspersoner i alderen ≥2 år med medfødt hyperinsulinisme (CHI)

7. maj 2026 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 2, multiple stigende doser, åbent, bevis-of-koncept-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af HM15136-behandling i 8 uger hos forsøgspersoner i alderen ≥2 år med medfødt hyperinsulinisme (CHI)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af ​​HM15136, når det anvendes som tillægsbehandling hos personer med CHI med vedvarende hypoglykæmi, mens de er i standardbehandling (SoC). HM15136 vil blive administreret en gang om ugen i flere doser til forsøgspersoner i flere aldre, inklusive pædiatriske for at finde passende eksponerings-responsdata.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Sydkorea
      • Pusan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥2 år med CHI med vedvarende hypoglykæmi på trods af nuværende SoC-behandling i henhold til investigatorens evaluering eller dokumentation
  • Stabil terapi med SoC-medicin med eller uden kosttilskud
  • Tidligere gennemgået næsten total pancreatektomi eller blevet behandlet med en ikke-kirurgisk tilgang, efter at være blevet vurderet som ikke egnet til bugspytkirtelkirurgi
  • HbA1c <7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Andre årsager til hypoglykæmi, herunder men ikke begrænset til lægemiddelinduceret hyperinsulinemisk hypoglykæmi osv.
  • Behandling af CHI med kontinuerlig intravenøs glucose- eller glukagoninfusion inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgspersoner med aktuel brug af lægemidler, som vides at interferere med undersøgelseslægemidlet, glukosemetabolisme eller undersøgelsesprocedurer (f.eks. brug af systemiske glukokortikoider [undtagen topisk, intraartikulær eller oftalmisk applikation, næsespray eller inhalerede former] eller insulin )
  • Har tilstande, der kan påvirke glukoseniveauer såsom fæokromocytom, insulinom og glukagonom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM15136 aktiv
Kohorte 1 / Kohorte 2
Medicin: HM15136
Lav dosis HM15136/ Høj dosis HM15136, SC-injektion, ugentlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forekomster af AE'er, TEAE, SAE vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: efter flere subkutane (SC) doser på 8 uger
efter flere subkutane (SC) doser på 8 uger
Antal forekomster af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: efter flere subkutane (SC) doser på 8 uger
efter flere subkutane (SC) doser på 8 uger
Maksimal serumkoncentration [Cmax]
Tidsramme: efter flere subkutane (SC) doser på 8 uger
efter flere subkutane (SC) doser på 8 uger
Tid til at nå Cmax
Tidsramme: efter flere subkutane (SC) doser på 8 uger
efter flere subkutane (SC) doser på 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-GCG-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hyperinsulinisme

Kliniske forsøg med HM15136

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner