Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение HM15136 в течение 8 недель у субъектов в возрасте ≥2 лет с врожденным гиперинсулинизмом (ВГИ)

24 августа 2026 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Фаза 2, открытое исследование с множественной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности лечения HM15136 в течение 8 недель у субъектов в возрасте ≥2 лет с врожденным гиперинсулинизмом (ВГИ)

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и эффективности HM15136 при использовании в качестве дополнительной терапии у пациентов с ВГИ с персистирующей гипогликемией во время стандартного лечения (SoC). HM15136 будет вводиться один раз в неделю несколькими дозами субъектам разного возраста, включая детей, для получения соответствующих данных о воздействии-реакции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Magdeburg, Германия
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Южная Корея
      • Pusan, Южная Корея
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥2 лет с ВГИ с персистирующей гипогликемией, несмотря на текущее лечение SoC согласно оценке исследователя или документации
  • Стабильная терапия препаратами SoC с пищевыми добавками или без них
  • Ранее перенесшие почти тотальную панкреатэктомию или лечившиеся нехирургическим подходом, которые были оценены как не подходящие для операции на поджелудочной железе.
  • HbA1c <7%

Критерий исключения:

  • Субъекты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
  • Другие причины гипогликемии, включая, помимо прочего, гиперинсулинемическую гипогликемию, вызванную лекарственными препаратами, и т. д.
  • Лечение ВГИ непрерывной внутривенной инфузией глюкозы или глюкагона в течение 3 месяцев до скрининга
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают какие-либо препараты, которые, как известно, влияют на действие исследуемого препарата, метаболизм глюкозы или исследовательские процедуры (например, использование системных глюкокортикоидов [за исключением местного, внутрисуставного или офтальмологического применения, назального спрея или ингаляционных форм] или инсулина )
  • Имеют состояния, которые могут повлиять на уровень глюкозы, такие как феохромоцитома, инсулинома и глюкагонома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХМ15136 активен
Когорта 1 / Когорта 2
Лекарство: ХМ15136
Низкая доза HM15136/высокая доза HM15136, подкожная инъекция, еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество случаев НЯ, TEAE, SAE по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: после многократных подкожных (п/к) доз в течение 8 недель
после многократных подкожных (п/к) доз в течение 8 недель
Количество случаев клинико-лабораторных аномалий
Временное ограничение: после многократных подкожных (п/к) доз в течение 8 недель
после многократных подкожных (п/к) доз в течение 8 недель
Максимальная концентрация в сыворотке [Cmax]
Временное ограничение: после многократных подкожных (п/к) доз в течение 8 недель
после многократных подкожных (п/к) доз в течение 8 недель
Время достижения Cmax
Временное ограничение: после многократных подкожных (п/к) доз в течение 8 недель
после многократных подкожных (п/к) доз в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-GCG-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться