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HM15136 Behandlung für 8 Wochen bei Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren mit kongenitalem Hyperinsulinismus (CHI)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der 8-wöchigen Behandlung mit HM15136 bei Probanden im Alter von ≥ 2 Jahren mit kongenitalem Hyperinsulinismus (CHI)

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von HM15136 bei Anwendung als Zusatztherapie bei Patienten mit CHI mit anhaltender Hypoglykämie während der Standardbehandlung (SoC). HM15136 wird einmal wöchentlich in mehreren Dosen an Probanden unterschiedlichen Alters, einschließlich Kindern, verabreicht, um geeignete Expositions-Wirkungs-Daten zu finden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Südkorea
      • Pusan, Südkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 2 Jahren mit CHI mit anhaltender Hypoglykämie trotz aktueller SoC-Behandlung gemäß der Bewertung oder Dokumentation des Prüfarztes
  • Stabile Therapie mit SoC-Medikamenten mit oder ohne Nahrungsergänzung
  • Zuvor einer fast vollständigen Pankreatektomie unterzogen oder mit einem nicht-chirurgischen Ansatz behandelt, der als nicht für eine Pankreasoperation geeignet bewertet wurde
  • HbA1c < 7 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Andere Gründe für Hypoglykämie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf arzneimittelinduzierte hyperinsulinämische Hypoglykämie usw
  • Behandlung von CHI mit kontinuierlicher intravenöser Glucose- oder Glucagon-Infusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Probanden, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Studienmedikament, den Glukosestoffwechsel oder die Studienverfahren beeinträchtigen (z. B. Anwendung von systemischen Glukokortikoiden [ausgenommen topische, intraartikuläre oder ophthalmische Anwendung, Nasenspray oder inhalative Formen] oder Insulin )
  • Erkrankungen haben, die den Glukosespiegel beeinflussen könnten, wie Phäochromozytom, Insulinom und Glucagonom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HM15136 aktiv
Kohorte 1 / Kohorte 2
Arzneimittel: HM15136
Niedrige Dosis von HM15136/ Hohe Dosis von HM15136, SC-Injektion, wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Inzidenz von UE, TEAE, SAE, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: nach mehreren subkutanen (sc) Dosen von 8 Wochen
nach mehreren subkutanen (sc) Dosen von 8 Wochen
Anzahl der Inzidenz klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: nach mehreren subkutanen (sc) Dosen von 8 Wochen
nach mehreren subkutanen (sc) Dosen von 8 Wochen
Maximale Serumkonzentration [Cmax]
Zeitfenster: nach mehreren subkutanen (sc) Dosen von 8 Wochen
nach mehreren subkutanen (sc) Dosen von 8 Wochen
Zeit zum Erreichen von Cmax
Zeitfenster: nach mehreren subkutanen (sc) Dosen von 8 Wochen
nach mehreren subkutanen (sc) Dosen von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-GCG-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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