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HM15136 Traitement pendant 8 semaines chez des sujets âgés de ≥ 2 ans atteints d'hyperinsulinisme congénital (CHI)

24 août 2026 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude de phase 2, à doses multiples croissantes, en ouvert, de preuve de concept pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du traitement HM15136 pendant 8 semaines chez des sujets âgés de ≥ 2 ans atteints d'hyperinsulinisme congénital (CHI)

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du HM15136 lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint chez des sujets atteints d'ICM présentant une hypoglycémie persistante pendant le traitement standard de soins (SoC). HM15136 sera administré une fois par semaine en doses multiples à des sujets de différents âges, y compris pédiatriques, pour trouver des données appropriées sur la relation exposition-réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Corée du Sud
      • Pusan, Corée du Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 2 ans avec CHI avec hypoglycémie persistante malgré le traitement SoC actuel selon l'évaluation ou la documentation de l'investigateur
  • Thérapie stable avec des médicaments SoC avec ou sans supplémentation nutritionnelle
  • Ayant déjà subi une pancréatectomie quasi-totale ou traité par une approche non chirurgicale, ayant été évalué comme non éligible à la chirurgie pancréatique
  • HbA1c <7 %

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Autres raisons de l'hypoglycémie, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypoglycémie hyperinsulinémique induite par des médicaments, etc.
  • Traitement de l'HIC par perfusion intraveineuse continue de glucose ou de glucagon dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Sujets utilisant actuellement des médicaments connus pour interférer avec le médicament à l'étude, le métabolisme du glucose ou les procédures d'étude (par exemple, l'utilisation de glucocorticoïdes systémiques [à l'exclusion de l'application topique, intra-articulaire ou ophtalmique, du spray nasal ou des formes inhalées] ou de l'insuline )
  • Avoir des conditions qui pourraient affecter les niveaux de glucose tels que le phéochromocytome, l'insulinome et le glucagonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HM15136 actif
Cohorte 1 / Cohorte 2
Médicament: HM15136
Faible dose de HM15136/ Forte dose de HM15136, injection SC, hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'incidence d'EI, TEAE, SAE tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: après plusieurs doses sous-cutanées (SC) de 8 semaines
après plusieurs doses sous-cutanées (SC) de 8 semaines
Nombre d'incidences d'anomalies de laboratoire clinique
Délai: après plusieurs doses sous-cutanées (SC) de 8 semaines
après plusieurs doses sous-cutanées (SC) de 8 semaines
Concentration sérique maximale [Cmax]
Délai: après plusieurs doses sous-cutanées (SC) de 8 semaines
après plusieurs doses sous-cutanées (SC) de 8 semaines
Temps pour atteindre Cmax
Délai: après plusieurs doses sous-cutanées (SC) de 8 semaines
après plusieurs doses sous-cutanées (SC) de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-GCG-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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