HM15136 Behandling i 8 uker hos personer i alderen ≥2 år med medfødt hyperinsulinisme (CHI)
24. august 2026 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase 2, flere stigende doser, åpen etikett, bevis-av-konsept-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av HM15136-behandling i 8 uker hos pasienter i alderen ≥ 2 år med medfødt hyperinsulinisme (CHI)
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effekten av HM15136 når det brukes som tilleggsbehandling hos personer med CHI med vedvarende hypoglykemi mens de er på standardbehandling (SoC).
HM15136 vil bli administrert en gang ukentlig i flere doser til forsøkspersoner i flere aldre, inkludert pediatriske for å finne passende eksponerings-responsdata.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center (HMC)
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
-
-
-
-
-
Pusan, Sør -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥2 år med CHI med vedvarende hypoglykemi til tross for gjeldende SoC-behandling i henhold til etterforskerens evaluering eller dokumentasjon
- Stabil terapi med SoC-medisiner med eller uten kosttilskudd
- Tidligere gjennomgått nesten total pankreatektomi eller blitt behandlet med en ikke-kirurgisk tilnærming, etter å ha blitt evaluert som ikke kvalifisert for bukspyttkjertelkirurgi
- HbA1c <7 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Andre årsaker til hypoglykemi, inkludert men ikke begrenset til legemiddelindusert hyperinsulinemisk hypoglykemi, etc.
- Behandling av CHI med kontinuerlig intravenøs glukose eller glukagoninfusjon innen 3 måneder før screening
- Personer med nåværende bruk av legemidler som er kjent for å forstyrre studiemedikamentet, glukosemetabolismen eller studieprosedyrene (f.eks. bruk av systemiske glukokortikoider [unntatt topisk, intraartikulær eller oftalmisk påføring, nesespray eller inhalerte former] eller insulin )
- Har tilstander som kan påvirke glukosenivåer som feokromocytom, insulinom og glukagonom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HM15136 aktiv
Kohort 1 / Kohort 2
|
Lav dose HM15136/ Høy dose HM15136, SC-injeksjon, ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forekomst av AE, TEAE, SAE vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: etter flere subkutane (SC) doser på 8 uker
|
etter flere subkutane (SC) doser på 8 uker
|
|
Antall forekomster av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: etter flere subkutane (SC) doser på 8 uker
|
etter flere subkutane (SC) doser på 8 uker
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: etter flere subkutane (SC) doser på 8 uker
|
etter flere subkutane (SC) doser på 8 uker
|
|
Tid for å nå Cmax
Tidsramme: etter flere subkutane (SC) doser på 8 uker
|
etter flere subkutane (SC) doser på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-GCG-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .