Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HM15136 Léčba po dobu 8 týdnů u subjektů ve věku ≥ 2 let s vrozeným hyperinzulinismem (CHI)

7. května 2026 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fáze 2, vícenásobná vzestupná dávka, otevřená studie prokazující koncept k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti léčby HM15136 po dobu 8 týdnů u subjektů ve věku ≥ 2 let s vrozeným hyperinzulinismem (CHI)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost HM15136 při použití jako přídavná terapie u subjektů s CHI s přetrvávající hypoglykémií při standardní léčbě (SoC). HM15136 se bude podávat jednou týdně ve více dávkách subjektům ve více věkových kategoriích, včetně pediatrických pacientů, aby byly nalezeny vhodné údaje o reakci na expozici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Jižní Korea
      • Pusan, Jižní Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
  • Německo
      • Magdeburg, Německo
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 2 roky s CHI s přetrvávající hypoglykémií navzdory současné léčbě SoC podle hodnocení nebo dokumentace zkoušejícího
  • Stabilní terapie léky SoC s nutričními doplňky nebo bez nich
  • V minulosti podstoupil téměř totální pankreatektomii nebo byl léčen nechirurgickým přístupem a byl vyhodnocen jako nezpůsobilý k operaci slinivky
  • HbA1c <7 %

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Další důvody pro hypoglykémii, včetně, ale bez omezení, hyperinzulinemické hypoglykémie vyvolané léky atd
  • Léčba CHI kontinuální intravenózní infuzí glukózy nebo glukagonu během 3 měsíců před screeningem
  • Subjekty se současným užíváním jakýchkoli léků, o kterých je známo, že interferují se studovaným lékem, metabolismem glukózy nebo studijními postupy (např. použití systémových glukokortikoidů [s výjimkou topické, intraartikulární nebo oftalmické aplikace, nosního spreje nebo inhalačních forem] nebo inzulínu )
  • Máte stavy, které by mohly ovlivnit hladiny glukózy, jako je feochromocytom, inzulinom a glukagonom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM15136 aktivní
Kohorta 1 / kohorta 2
Lék: HM15136
Nízká dávka HM15136/ Vysoká dávka HM15136, SC injekce, týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet výskytu AE, TEAE, SAE podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: po vícenásobných subkutánních (SC) dávkách po dobu 8 týdnů
po vícenásobných subkutánních (SC) dávkách po dobu 8 týdnů
Počet výskytů klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: po vícenásobných subkutánních (SC) dávkách po dobu 8 týdnů
po vícenásobných subkutánních (SC) dávkách po dobu 8 týdnů
Maximální koncentrace v séru [Cmax]
Časové okno: po vícenásobných subkutánních (SC) dávkách po dobu 8 týdnů
po vícenásobných subkutánních (SC) dávkách po dobu 8 týdnů
Čas k dosažení Cmax
Časové okno: po vícenásobných subkutánních (SC) dávkách po dobu 8 týdnů
po vícenásobných subkutánních (SC) dávkách po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-GCG-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozený hyperinzulinismus

Klinické studie na HM15136

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit