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AdvanTIG-203：抗 PD-1 单克隆抗体 Tislelizumab (BGB-A317) 联合或不联合抗 TIGIT 单克隆抗体 Ociperlimab (BGB-A1217) 治疗复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者 (AdvanTIG-203)

2024年12月23日 更新者：BeiGene

比较抗 PD-1 单克隆抗体 Tislelizumab (BGB-A317) 加抗 TIGIT 单克隆抗体 Ociperlimab (BGB-A1217) 与 Tislelizumab 加安慰剂作为二线疗效的 2 期、多中心、随机、安慰剂对照研究PD-L1 肿瘤面积阳性 (TAP) ≥ 10% 不可切除、局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗

替雷利珠单抗 (BGB-A317) 加 ociperlimab 对比替雷利珠单抗加安慰剂作为程序性细胞死亡蛋白配体 1 (PD-L1) 肿瘤区域阳性 (TAP) ≥ 10% 不可切除、局部晚期、复发性参与者的二线治疗的研究或转移性食管鳞状细胞癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Changzhi、中国、046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fujian、中国
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangdong、中国
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangdong、中国
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
      • Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hubei、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shandong、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shandong、中国
        • Weifang People's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Xuzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou、中国
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang、中国
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhejiang、中国
        • Hangzhou Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、362002
        • Quanzhou First Hospital of Fujian Province
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Gansu、Gansu、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Sanya、Hainan、中国
        • Hainan Third People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Qinghai、Qinghai、中国
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、140100
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Deyang、Sichuan、中国
        • People's Hospital of Deyang City
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Yunnan、Yunnan、中国
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam、大韩民国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • 法国
      • Marseille、法国
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Poitiers、法国、80621
        • CHU De Poitiers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1、Picardie、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、泰国
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、泰国
        • Chulabhorn Hospital
      • Chiang Mai、泰国
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Hat Yai、泰国
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat、西班牙
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander、西班牙
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. （食管鳞状细胞癌）ESCC 的组织学确诊。
  2. 在不可切除、局部晚期、复发或转移性 ESCC 的一线全身治疗期间或之后有 PD。
  3. 患有由 RECIST v1.1 评估的可测量疾病。
  4. 经中心实验室检测证实肿瘤组织中PD-L1 TAP≥10%。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态评分为 0 或 1。

关键排除标准：

  1. 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、具有免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的 T 细胞免疫受体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激的抗体或药物进行治疗，或检查点路径。
  2. 有瘘管证据的参与者（食管/支气管或食管/主动脉）。
  3. 不适合治疗的完全食管阻塞的证据。
  4. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要经常引流的腹水（干预后 2 周内复发）。
  5. 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何化学疗法、免疫疗法（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺素等）或任何研究疗法。 或者在研究药物首次给药前 14 天内接受过姑息性放射治疗或其他局部区域治疗。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM A：Tislelizumab Plus Ociperlimab
参与者每3周静脉注射一次静脉注射术，直到疾病进展，不可接受的毒性或撤回知情同意书，以静脉注射，以静脉注射术（MG）200毫克（MG）Tislelizumab加上900 mg Occerlimab。
生物：Tislelizumab
Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称：
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
生物：Ociperlimab
Oceerlimab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称：
  • BGB-A1217
安慰剂比较：手臂B：Tislelizumab加安慰剂
参与者每3周静脉注射一次200毫克Tislelizumab加安慰剂，直到疾病进展，不可接受的毒性或撤回知情同意书，以先到者为准。
药品：安慰剂
Ociperlimab 安慰剂注射液是一种无菌、不含防腐剂的输液溶液，在与 ociperlimab 活性药物相同的缓冲液中配制。
其他名称：
  • Ociperlimab安慰剂
生物：Tislelizumab
Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称：
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员评估的客观响应率（ORR）
大体时间：直到2023年2月1日的主要分析数据截止日期；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。

客观响应率定义为根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）v1.1评估的确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的百分比。

在最初的54周，然后每12周，使用计算机断层扫描或磁共振成像（MRI）进行响应评估。

CR：所有靶标和非目标病变的消失；任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标）<10 mm，也没有新病变。

PR：目标病变的大小至少减少30％，没有靶向病变的进展，没有新的病变，或者持续1或更多的非靶向病变（S）和/或维护的靶病变消失肿瘤标记水平高于正常极限，没有新病变。

在观察到第一个响应后，必须已确认反应（CR或PR）。
直到2023年2月1日的主要分析数据截止日期；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存
大体时间：从随机分组到研究结束，随访的中值时间为10.0（0.5-29.9）月，在ARM B中为7.8（0.4-29.3）月。

总体生存（OS）定义为从随机日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间。

使用Kaplan-Meier方法估算了总体生存期。 对于在审判结束时仍活着的参与者，OS在最后一个已知的活着日期或数据截止日期进行了审查，以较早者为准。
从随机分组到研究结束，随访的中值时间为10.0（0.5-29.9）月，在ARM B中为7.8（0.4-29.3）月。
由独立审查委员会评估的客观响应率
大体时间：直到2023年2月1日的主要分析数据截止日期；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。

客观响应率定义为根据RECIST v1.1评估了由独立审查委员会（IRC）评估的确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的百分比。

在最初的54周，然后每12周一次使用计算机断层扫描或MRI进行响应评估。

CR：所有靶标和非目标病变的消失；任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标）<10 mm，也没有新病变。

PR：目标病变的大小至少减少30％，没有靶向病变的进展，没有新的病变，或者持续1或更多的非靶向病变（S）和/或维护的靶病变消失肿瘤标记水平高于正常极限，没有新病变。

在观察到第一个响应后，必须已确认反应（CR或PR）。
直到2023年2月1日的主要分析数据截止日期；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。
由独立审查委员会评估的无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分析到主要分析数据截止日期2023年2月1日；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。

无进展的生存定义为从随机日期到由独立审查委员会评估的第一个进行性疾病的首次记录日期的时间。

使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。

进行性疾病（PD）：目标病变的大小至少增加20％，绝对增加至少5 mm，或明确的现有非靶向病变或任何新病变的出现。
从随机分析到主要分析数据截止日期2023年2月1日；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。
研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组到研究结束，随访的中值时间为10.0（0.5-29.9）月，在ARM B中为7.8（0.4-29.3）月。

无进展的生存定义为从随机日期到首先由研究者评估的进行性疾病的首次记录日期或死亡的时间（以先到者为准）。

使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。

进行性疾病（PD）：目标病变的大小至少增加20％，绝对增加至少5 mm，或明确的现有非靶向病变或任何新病变的出现。
从随机分组到研究结束，随访的中值时间为10.0（0.5-29.9）月，在ARM B中为7.8（0.4-29.3）月。
由独立审查委员会评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：从随机分析到主要分析数据截止日期2023年2月1日；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。

响应持续时间定义为从首次确定客观响应（CR或PR）到第一个由RECIST v1.1或死亡的独立审查委员会评估的第一个进行性疾病的文档，或者是先发生的。

使用Kaplan-Meier方法估算了DOR中位数。
从随机分析到主要分析数据截止日期2023年2月1日；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。
由研究者评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：从随机分组到研究结束，随访的中值时间为10.0（0.5-29.9）月，在ARM B中为7.8（0.4-29.3）月。

响应持续时间定义为从第一个确定客观反应（CR或PR）到第一个由研究人员根据RECIST v1.1或死亡评估的进行性疾病的时间（CR或PR）的时间。

使用Kaplan-Meier方法估算了DOR中位数。
从随机分组到研究结束，随访的中值时间为10.0（0.5-29.9）月，在ARM B中为7.8（0.4-29.3）月。
IRC和研究人员评估的疾病控制率
大体时间：直到2023年2月1日的主要分析数据截止日期；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。

疾病控制率定义为确认由IRC评估的CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比，并根据RECIST v1.1评估。 在最初的54周，然后每12周一次使用计算机断层扫描或MRI进行响应评估。

CR：所有靶标和非目标病变的消失；任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标）<10 mm，也没有新病变。

PR：目标病变的大小至少减少30％，没有靶向病变的进展，没有新的病变，或者持续1或更多的非靶向病变（S）和/或维护的靶病变消失肿瘤标记水平高于正常极限，没有新病变。

SD：病变大小的收缩量均未有资格获得PR，也没有足够的增加来获得PD，也没有新的病变。

第一次响应后，必须已确认响应（CR或PR）。
直到2023年2月1日的主要分析数据截止日期；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。
IRC和研究人员评估的临床益处率
大体时间：直到2023年2月1日的主要分析数据截止日期；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。

临床利益率定义为根据IRC和研究人员根据RECIST V1.1评估的确认反应，部分反应或持久稳定疾病的参与者的百分比。 在最初的54周，然后每12周一次使用计算机断层扫描或MRI进行响应评估。

CR：所有靶标和非目标病变的消失；任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标）<10 mm，也没有新病变。

PR：目标病变的大小至少减少30％，没有靶向病变的进展，没有新的病变，或者持续1或更多的非靶向病变（S）和/或维护的靶病变消失肿瘤标记水平高于正常极限，没有新病变。

耐用的SD：稳定的疾病≥24周。 第一次响应后，必须已确认响应（CR或PR）。
直到2023年2月1日的主要分析数据截止日期；随访的中值时间为7.4（0.5-20.1），在ARM A中为6.4（0.4-20.2）月。
欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心30（QLQ-C30）全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）和身体功能分数的变化
大体时间：基线，第5天周期和第7天周期（每个周期3周）
EORTC QLQ-30包含30个问题，其中包含5个功能量表（身体功能，角色功能，情感功能，认知功能和社交功能），1个全球健康状况量表，3个症状量表（疲劳，恶心和呕吐以及痛苦）和6个单个项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。 参与者在过去一周中回答有关其健康的问题。 有28个问题以4分制回答，其中1 =根本不是（最佳）和4 =非常（最糟糕的）和2个全球健康生活质量（QOL）问题，以7分制回答，其中1 =非常贫穷，7 =优秀。 通过线性转换，原始分数转化为0到100比例。 GHS和功能量表的得分较高，表明生活质量更高。
基线，第5天周期和第7天周期（每个周期3周）
EORTC生活质量的基线食物癌症问卷18（QLQ-OES18）吞咽困难，饮食，反流和止痛量表
大体时间：基线，第5天周期和第7天周期（每个周期3周）
EORTC-QLQ-OES18是QLQ-C30的特定食管症状模块。 QLQ-OES18由18个问题组成，分为4个多项目子量表：吞噬（3个项目），饮食（4个物品），倒流（2个项目）和疼痛（3个项目）和6个单物品量表（唾液吞咽，cho住，cho住，cho住， ，口干，味道，咳嗽和说话）。 参与者表示他们在1（完全不是）至4（非常多）的规模上出现症状的程度。 计算得分并将其转换为0到100的比例；较高的分数表明症状学或问题水平更高。
基线，第5天周期和第7天周期（每个周期3周）
患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天； Tislelizumab + Ocperlimab臂的中位治疗时间为3.45个月，而Tislelizumab +安慰剂组为2.79个月。

AE被定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）在时间上与使用研究药物有关的时间，无论是否与研究药物有关。

SAE是任何剂量的任何不愉快的医疗事件：

  • 导致死亡
  • 威胁生命
  • 需要住院或现有住院的延长
  • 导致残疾/丧失能力
  • 是先天性异常/先天缺陷
  • 根据医学判断，研究人员认为研究人员被认为是重要的医疗AE。

如果有证据表明有因果关系，则认为AE与研究药物“相关”。

研究人员根据国家癌症研究所术语术语标准（NCI-CTCAE）v5.0评估了每种AE的严重性，其中≥3包括严重或具有医学意义的，与AE相关的严重或具有医学意义，威胁生命的事件或死亡。

免疫介导的AE被研究者诊断出来。
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天； Tislelizumab + Ocperlimab臂的中位治疗时间为3.45个月，而Tislelizumab +安慰剂组为2.79个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月26日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-A1217-203
  • 2020-004658-32 (EudraCT编号)
  • CTR20213241/CTR20210243 (其他标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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