AdvanTIG-203: 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자에서 항-TIGIT 단클론 항체 옥시페를리맙(BGB-A1217)과 병용하거나 병용하지 않은 항PD-1 단클론 항체 Tislelizumab(BGB-A317) (AdvanTIG-203)
항 PD-1 단클론 항체 Tislelizumab(BGB-A317) + Anti-TIGIT 단클론 항체 Ociperlimab(BGB-A1217)과 Tislelizumab + 위약을 2차 치료제로 비교하기 위한 2상 다기관 무작위 위약 대조 연구 PD-L1 종양 부위 양성(TAP) ≥ 10% 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자의 치료
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiayi City, 대만
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Jeongnam, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changzhi, 중국, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Changzhou, 중국
- The First People's Hospital of Changzhou
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Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Fujian, 중국
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangdong, 중국
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangdong, 중국
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi, 중국
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hainan, 중국
- Hainan General Hospital
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Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hefei, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Hubei, 중국
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong, 중국
- Linyi Cancer Hospital
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Shandong, 중국
- Weifang People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shenyang, 중국
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Xuzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhejiang, 중국
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Zhejiang, 중국
- Hangzhou Cancer Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Gansu, Gansu, 중국
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
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Hainan
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Sanya, Hainan, 중국
- Hainan Third People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Qinghai, Qinghai, 중국
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, 중국
- People's Hospital of Deyang City
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Yunnan, Yunnan, 중국
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, 태국
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국
- Chulabhorn Hospital
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Chiang Mai, 태국
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Hat Yai, 태국
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Marseille, 프랑스
- Hopital De La Timone
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
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Poitiers, 프랑스, 80621
- CHU de Poitiers
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Picardie
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Amiens Cedex 1, Picardie, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- (식도 편평 세포 암종) ESCC의 조직학적으로 확인된 진단.
- 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 ESCC에 대한 1차 전신 치료 중 또는 이후에 PD가 있는 경우.
- RECIST v1.1에 의해 평가된 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 중앙 실험실에서 테스트한 종양 조직에서 PD-L1 TAP ≥ 10%를 확인했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0 또는 1.
주요 제외 기준:
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 면역글로불린 및 면역수용체 티로신 기반 억제 모티프 도메인이 있는 T 세포 면역수용체 또는 T-세포 동시자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법 또는 검문소 통로.
- 누공(식도/기관지 또는 식도/대동맥)의 증거가 있는 참가자.
- 치료가 불가능한 완전한 식도 폐쇄의 증거.
- 제어할 수 없는 흉수, 심낭 삼출 또는 빈번한 배액이 필요한 복수(개입 후 2주 이내에 재발).
- 화학요법, 면역요법(예: 인터류킨, 인터페론, 티모신 등) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 조사 요법을 받았습니다. 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완화 방사선 치료 또는 기타 국소 치료를 받았습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A : Tislelizumab + Ociperlimab
참가자들은 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 사전 동의의 금단이 처음 발생할 때까지 3 주마다 한 번씩 정맥 내 정맥 내 200 밀리그램 (mg) tislelizumab + 900 mg Ociperlimab을 받았다.
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Tislelizumab은 정맥 주사를 위해 제조 된 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
Ociperlimab은 정맥 주사를 위해 제조 된 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: ARM B : Tislelizumab + 위약
참가자들은 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 사전 동의의 철수 (처음에 발생한 사전 동의 금단이 발생할 때까지 3 주마다 한 번에 한 번씩 200mg의 Tislelizumab + 위약을 정맥으로 받았다.
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Ociperlimab 위약 주사는 ociperlimab 활성 약물과 동일한 완충액으로 제형화된 멸균 무방부제 주입 용액입니다.
다른 이름들:
Tislelizumab은 정맥 주사를 위해 제조 된 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2023 년 2 월 1 일의 1 차 분석 데이터 차단 날짜; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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목적 반응률은 고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전반적인 반응을 가장 잘 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 첫 54 주 동안 약 6 주마다, 그 후 12 주마다 반응 평가를 수행 하였다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종; 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적) <10 mm, 새로운 병변이 없다. PR : 표적 병변의 크기가 30% 이상 감소하고, 비 표적 병변의 진행이없고 새로운 병변이 없거나, 1 이상의 비 표적 병변 (들) 및/또는 유지 보수의 지속성을 갖는 목표 병변의 사라짐 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 및 새로운 병변이 없습니다. 첫 번째 반응이 관찰 된 후 4 주 또는 그 후에 응답 (CR 또는 PR)이 확인 되었어야합니다. |
2023 년 2 월 1 일의 1 차 분석 데이터 차단 날짜; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지, 후속 조치시 중앙값 (범위) 시간은 팔 A에서 10.0 (0.5-29.9), 팔 B에서 7.8 (0.4-29.3) 개월이었다.
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전체 생존 (OS)은 무작위 배정일부터 사망 일까지의 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다. 전체 생존 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다. 시험이 끝날 때 여전히 살아있는 참가자의 경우 OS는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜 나 데이터 컷오프 날짜에 검열되었습니다. |
무작위 배정에서 연구 종료까지, 후속 조치시 중앙값 (범위) 시간은 팔 A에서 10.0 (0.5-29.9), 팔 B에서 7.8 (0.4-29.3) 개월이었다.
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독립 검토위원회가 평가 한 객관적인 응답률
기간: 2023 년 2 월 1 일의 1 차 분석 데이터 차단 날짜; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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객관적인 응답 속도는 Recist v1.1에 따라 독립 검토위원회 (IRC)에 의해 평가 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)에 대한 전반적인 전반적인 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 컴퓨터 단층 촬영 또는 MRI를 사용하여 첫 54 주 동안 약 6 주마다, 그 후 12 주마다 반응 평가를 수행 하였다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종; 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적) <10 mm, 새로운 병변이 없다. PR : 표적 병변의 크기가 30% 이상 감소하고, 비 표적 병변의 진행이없고 새로운 병변이 없거나, 1 이상의 비 표적 병변 (들) 및/또는 유지 보수의 지속성을 갖는 목표 병변의 사라짐 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 및 새로운 병변이 없습니다. 첫 번째 반응이 관찰 된 후 4 주 또는 그 후에 응답 (CR 또는 PR)이 확인 되었어야합니다. |
2023 년 2 월 1 일의 1 차 분석 데이터 차단 날짜; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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독립 검토위원회에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 2023 년 2 월 1 일의 무작위 화에서 1 차 분석 데이터 컷오프 날짜까지; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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무역이없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1 당 독립 검토위원회 또는 사망에 의해 평가 된 진보 질환의 첫 문서화 날짜로 정의됩니다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다. 진행성 질환 (PD) : 적어도 5mm 이상의 절대 증가 또는 기존 비 표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 표적 병변의 크기가 20% 이상 증가합니다. |
2023 년 2 월 1 일의 무작위 화에서 1 차 분석 데이터 컷오프 날짜까지; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지, 후속 조치시 중앙값 (범위) 시간은 팔 A에서 10.0 (0.5-29.9), 팔 B에서 7.8 (0.4-29.3) 개월이었다.
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무 진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 진보 질환의 첫 번째 문서화 날짜로 정의됩니다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다. 진행성 질환 (PD) : 적어도 5mm 이상의 절대 증가 또는 기존 비 표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 표적 병변의 크기가 20% 이상 증가합니다. |
무작위 배정에서 연구 종료까지, 후속 조치시 중앙값 (범위) 시간은 팔 A에서 10.0 (0.5-29.9), 팔 B에서 7.8 (0.4-29.3) 개월이었다.
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독립 검토위원회가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 2023 년 2 월 1 일의 무작위 화에서 1 차 분석 데이터 컷오프 날짜까지; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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응답 기간은 객관적인 반응 (CR 또는 PR)의 첫 번째 결정에서 RECIST v1.1 당 독립 검토위원회 또는 사망에 의해 평가 된 진보 질환의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다. |
2023 년 2 월 1 일의 무작위 화에서 1 차 분석 데이터 컷오프 날짜까지; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지, 후속 조치시 중앙값 (범위) 시간은 팔 A에서 10.0 (0.5-29.9), 팔 B에서 7.8 (0.4-29.3) 개월이었다.
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반응 기간은 객관적인 반응 (CR 또는 PR)의 첫 번째 결정에서 RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 진보 질환의 첫 번째 문서 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다. |
무작위 배정에서 연구 종료까지, 후속 조치시 중앙값 (범위) 시간은 팔 A에서 10.0 (0.5-29.9), 팔 B에서 7.8 (0.4-29.3) 개월이었다.
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IRC와 조사자가 평가 한 질병 통제율
기간: 2023 년 2 월 1 일의 1 차 분석 데이터 차단 날짜; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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질병 통제 속도는 RECIST v1.1에 따라 IRC 및 조사자가 평가 한 CR, PR 또는 안정 질병 (SD)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 컴퓨터 단층 촬영 또는 MRI를 사용하여 첫 54 주 동안 약 6 주마다, 그 후 12 주마다 반응 평가를 수행 하였다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종; 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적) <10 mm, 새로운 병변이 없다. PR : 표적 병변의 크기가 30% 이상 감소하고, 비 표적 병변의 진행이없고 새로운 병변이 없거나, 1 이상의 비 표적 병변 (들) 및/또는 유지 보수의 지속성을 갖는 목표 병변의 사라짐 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 및 새로운 병변이 없습니다. SD : PR 자격을 갖추기 위해 병변의 크기가 충분히 수축되지 않거나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가 및 새로운 병변이 없습니다. 응답 (CR 또는 PR)은 첫 번째 응답 후 4 주 또는 그 후에 확인되어야합니다. |
2023 년 2 월 1 일의 1 차 분석 데이터 차단 날짜; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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IRC와 조사관이 평가 한 임상 적 이익률
기간: 2023 년 2 월 1 일의 1 차 분석 데이터 차단 날짜; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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임상 적 이익률은 Recist v1.1에 따라 IRC 및 조사자가 평가 한 완전한 반응, 부분 반응 또는 내구성 안정 질환을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 컴퓨터 단층 촬영 또는 MRI를 사용하여 첫 54 주 동안 약 6 주마다, 그 후 12 주마다 반응 평가를 수행 하였다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종; 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적) <10 mm, 새로운 병변이 없다. PR : 표적 병변의 크기가 30% 이상 감소하고, 비 표적 병변의 진행이없고 새로운 병변이 없거나, 1 이상의 비 표적 병변 (들) 및/또는 유지 보수의 지속성을 갖는 목표 병변의 사라짐 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 및 새로운 병변이 없습니다. 내구성 SD : 24 주 이상의 안정적인 질병. 응답 (CR 또는 PR)은 첫 번째 응답 후 4 주 또는 그 후에 확인되어야합니다. |
2023 년 2 월 1 일의 1 차 분석 데이터 차단 날짜; 추적 관찰 중 평균 (범위)은 팔 A에서 7.4 (0.5-20.1) 달, 팔 B에서 6.4 (0.4-20.2) 개월이었다.
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유럽의 연구 및 암 치료기구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 사이클 5 일 1 및 사이클 7 일 1 (각주기는 3 주)
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EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증)를 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다. , 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움).
참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다.
4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고), 4 = 매우 많이 (최악의) 및 2 개의 글로벌 건강 삶의 질 (QOL) 질문이 7 점 척도에서 1 = 매우 가난하고 7 = 우수합니다.
원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
GHS와 기능 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선, 사이클 5 일 1 및 사이클 7 일 1 (각주기는 3 주)
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EORTC 삶의 품질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 사이클 5 일 1 및 사이클 7 일 1 (각주기는 3 주)
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EORTC-QLQ-OES18은 QLQ-C30의 특정 식도 증상 모듈입니다.
QLQ-OES18은 4 개의 다중 항목 하위 규모로 그룹화 된 18 개의 질문으로 구성되어 있습니다 : dysphagia (3 개 항목), 식습관 (4 개 항목), 역류 (2 개 항목) 및 통증 (3 개 항목) 및 6 개의 단일 항목 하위 척도 (Saliva Swallowing, Choking , 구강 건조, 맛, 기침 및 말하기).
참가자는 1 (전혀 아님)에서 4 (매우)까지 증상을 경험 한 정도를 나타냅니다.
점수는 0에서 100으로 척도로 계산되고 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 사이클 5 일 1 및 사이클 7 일 1 (각주기는 3 주)
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 치료 기간은 Tislelizumab + Ociperlimab Arm에서 3.45 개월, Tislelizumab + 위약 암에서 2.79 개월이었다.
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AE는 연구 약물과 관련이든 아니든 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 (새로운 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 모든 복용량에서 의료 중지의 의료가 발생하지 않습니다.
AES는 인과 관계를 제안 할 증거가 있다면 약물을 연구하기 위해 "관련"으로 간주되었습니다. 조사관은 부작용에 대한 National Cancer Institute-Common 용어 기준 (NCI-CTCAE) v5.0에 기초하여보고 된 각 AE의 심각성을 평가했으며, 여기서 ≥ 3은 AE와 관련된 심각하거나 의학적으로 유의 한 생명을 위협하는 사건 또는 사망을 포함합니다. 면역 매개 AE는 조사자에 의해 진단되었습니다. |
첫 번째 용량의 연구 약물에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 치료 기간은 Tislelizumab + Ociperlimab Arm에서 3.45 개월, Tislelizumab + 위약 암에서 2.79 개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (EudraCT 번호)
- CTR20213241/CTR20210243 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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식도 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로