Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AdvanTIG-203: Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab (BGB-A317) gecombineerd met of zonder anti-TIGIT monoklonaal antilichaam Ociperlimab (BGB-A1217) bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (AdvanTIG-203)

23 december 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid van anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab (BGB-A317) plus anti-TIGIT monoklonaal antilichaam Ociperlimab (BGB-A1217) te vergelijken met Tislelizumab plus placebo als tweedelijns Behandeling bij patiënten met PD-L1 Tumor Area Positivity (TAP) ≥ 10% inoperabel, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Een studie van tislelizumab (BGB-A317) plus ociperlimab versus tislelizumab plus placebo als tweedelijnsbehandeling bij deelnemers met geprogrammeerde celdood eiwit-ligand 1 (PD-L1) tumor area positivity (TAP) ≥ 10% inoperabel, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Changzhi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangdong, China
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hainan, China
        • Hainan General Hospital
      • Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang, China
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Quanzhou First Hospital of Fujian Province
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Gansu, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China
        • Hainan Third People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Qinghai, Qinghai, China
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 140100
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China
        • People's Hospital of Deyang City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Yunnan, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Poitiers, Frankrijk, 80621
        • CHU De Poitiers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulabhorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van (slokdarm plaveiselcelcarcinoom) ESCC.
  2. PD hebben tijdens of na eerstelijns systemische behandeling voor inoperabele, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ESCC.
  3. Meetbare ziekte hebben zoals beoordeeld door RECIST v1.1.
  4. PD-L1 TAP ≥ 10% hebben bevestigd in tumorweefsels getest door het centrale laboratorium.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusscore van 0 of 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, T-cel immunoreceptor met immunoglobuline en immunoreceptor tyrosine-gebaseerde remmende motiefdomeinen, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel costimulatie of checkpoint paden.
  2. Deelnemers met tekenen van fistel (ofwel slokdarm/bronchiaal of slokdarm/aorta).
  3. Bewijs van volledige slokdarmobstructie niet vatbaar voor behandeling.
  4. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage vereisen (terugkeer binnen 2 weken na interventie).
  5. Chemotherapie, immunotherapie (bijv. interleukine, interferon, thymosine, enz.) of experimentele therapieën heeft gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Of palliatieve bestraling of andere lokale regionale therapieën heeft ondergaan binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: Tislelizumab plus ociperlimab
Deelnemers ontvingen 200 milligram (mg) tislelizumab plus 900 mg ociperlimab eenmaal per 3 weken intraveneus totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van geïnformeerde toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Biologisch: Tislelizumab
Tislelizumab is een monoklonaal antilichaam geformuleerd voor intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologisch: Ociperlimab
Ociperlimab is een monoklonaal antilichaam geformuleerd voor intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • BGB-A1217
Placebo-vergelijker: ARM B: Tislelizumab plus placebo
Deelnemers ontvingen 200 mg tislelizumab plus placebo intraveneus eenmaal per 3 weken totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van geïnformeerde toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Placebo
Ociperlimab-placebo-injectie is een steriele, conserveermiddelvrije oplossing voor infusie, geformuleerd in dezelfde buffer als het actieve geneesmiddel ociperlimab.
Andere namen:
  • Ociperlimab-placebo
Biologisch: Tislelizumab
Tislelizumab is een monoklonaal antilichaam geformuleerd voor intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.

Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons had van de bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) beoordeeld door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1.

Responsevaluaties werden uitgevoerd met behulp van computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ongeveer om de 6 weken gedurende de eerste 54 weken en daarna om de 12 weken daarna.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen; Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) <10 mm en geen nieuwe laesies.

PR: Ten minste een afname van 30% in de grootte van doellaesies, zonder progressie van niet-doellingen en geen nieuwe laesies, of verdwijning van doellaesies met persistentie van 1 of meer niet-doellaesie (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten en geen nieuwe laesies.

Reactie (CR of PR) moet 4 weken of later zijn bevestigd nadat de eerste reactie is waargenomen.
Tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van het onderzoek, de mediane (bereik) tijd bij follow -up was 10,0 (0,5 - 29,9) maanden in arm A en 7,8 (0,4 - 29,3) maanden in arm B.

Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak.

Mediane totale overleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Voor deelnemers die nog aan het einde van het proces leefden, werd OS gecensureerd op de laatst bekende levende datum of de datum van gegevensverloop, afhankelijk van wat eerder was.
Van randomisatie tot het einde van het onderzoek, de mediane (bereik) tijd bij follow -up was 10,0 (0,5 - 29,9) maanden in arm A en 7,8 (0,4 - 29,3) maanden in arm B.
Objectieve responspercentage beoordeeld door de Independent Review Committee
Tijdsspanne: Tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.

Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene reactie had van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) volgens RECIST v1.1.

Responsevaluaties werden uitgevoerd met behulp van computertomografie of MRI ongeveer om de 6 weken gedurende de eerste 54 weken en daarna om de 12 weken daarna.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen; Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) <10 mm en geen nieuwe laesies.

PR: Ten minste een afname van 30% in de grootte van doellaesies, zonder progressie van niet-doellingen en geen nieuwe laesies, of verdwijning van doellaesies met persistentie van 1 of meer niet-doellazen (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten en geen nieuwe laesies.

Reactie (CR of PR) moet 4 weken of later zijn bevestigd nadat de eerste reactie is waargenomen.
Tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld door de Independent Review Committee
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekten beoordeeld door de Independent Review Committee per Recist v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de grootte van doellaesies met een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellesies, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van het onderzoek, de mediane (bereik) tijd bij follow -up was 10,0 (0,5 - 29,9) maanden in arm A en 7,8 (0,4 - 29,3) maanden in arm B.

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de grootte van doellaesies met een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellesies, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Van randomisatie tot het einde van het onderzoek, de mediane (bereik) tijd bij follow -up was 10,0 (0,5 - 29,9) maanden in arm A en 7,8 (0,4 - 29,3) maanden in arm B.
Duur van de respons (DOR) beoordeeld door de Independent Review Committee
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.

Duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste bepaling van een objectieve respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte zoals beoordeeld door de Independent Review Committee per RECIST v1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Mediane Dor werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.
Duur van de respons (DOR) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van het onderzoek, de mediane (bereik) tijd bij follow -up was 10,0 (0,5 - 29,9) maanden in arm A en 7,8 (0,4 - 29,3) maanden in arm B.

Duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste bepaling van een objectieve respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.

Mediane Dor werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot het einde van het onderzoek, de mediane (bereik) tijd bij follow -up was 10,0 (0,5 - 29,9) maanden in arm A en 7,8 (0,4 - 29,3) maanden in arm B.
Ziektecontroletarief beoordeeld door de IRC en de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.

Het aantal ziektencontrole wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) had bevestigd, beoordeeld door de IRC en de onderzoeker per RECIST v1.1. Responsevaluaties werden uitgevoerd met behulp van computertomografie of MRI ongeveer om de 6 weken gedurende de eerste 54 weken en daarna om de 12 weken daarna.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen; Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) <10 mm en geen nieuwe laesies.

PR: Ten minste een afname van 30% in de grootte van doellaesies, zonder progressie van niet-doellingen en geen nieuwe laesies, of verdwijning van doellaesies met persistentie van 1 of meer niet-doellazen (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten en geen nieuwe laesies.

SD: Noch voldoende krimp in de omvang van laesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, en geen nieuwe laesies.

Reactie (CR of PR) moet 4 weken of later na de eerste reactie zijn bevestigd.
Tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.
Klinisch voordeelpercentage beoordeeld door de IRC en de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.

Het klinische uitkeringspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons of duurzame stabiele ziekte heeft bereikt, beoordeeld door de IRC en de onderzoeker per RECIST v1.1. Responsevaluaties werden uitgevoerd met behulp van computertomografie of MRI ongeveer om de 6 weken gedurende de eerste 54 weken en daarna om de 12 weken daarna.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen; Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) <10 mm en geen nieuwe laesies.

PR: Ten minste een afname van 30% in de grootte van doellaesies, zonder progressie van niet-doellingen en geen nieuwe laesies, of verdwijning van doellaesies met persistentie van 1 of meer niet-doellazen (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten en geen nieuwe laesies.

Duurzame SD: stabiele ziekte gedurende ≥ 24 weken. Reactie (CR of PR) moet 4 weken of later na de eerste reactie zijn bevestigd.
Tot de primaire analyse Data Cutoff -datum van 01 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 7,4 (0,5 - 20,1) maanden in arm A en 6,4 (0,4 - 20,2) maanden in arm B.
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health States (GHS)/Quality of Life (QOL) en fysiek functionerenscores
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 5 dag 1 en cyclus 7 dag 1 (elke cyclus was 3 weken)
De EORTC QLQ-30 bevat 30 vragen die 5 functionele schalen bevatten (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren), 1 wereldwijde gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn) en 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen). De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) en 4 = zeer (slechtste) en 2 wereldwijde gezondheidskwaliteit van leven (QOL) vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht en 7 = uitstekend. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Hogere scores in GHS en functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, cyclus 5 dag 1 en cyclus 7 dag 1 (elke cyclus was 3 weken)
Verandering van de basislijn in EORTC Quality of Life Oesofageal Cancer vragenlijsten 18 (QLQ-OES18) Dysfagie, eten, reflux en pijnschalen
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 5 dag 1 en cyclus 7 dag 1 (elke cyclus was 3 weken)
De EORTC-QLQ-OES18 is de specifieke slokdarmsymptomenmodule van de QLQ-C30. QLQ-OES18 bestaat uit 18 vragen gegroepeerd in 4 multi-item subschalen: dysfagie (3 items), eten (4 items), reflux (2 items) en pijn (3 items) en 6 subscales met één items (speeksel slikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, stikken, verstikkende , droge mond, smaak, hoesten en praten). Deelnemers geven aan in hoeverre ze symptomen hebben ervaren op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Scores worden berekend en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100; Hogere scores duiden op een hoger niveau van symptomatologie of problemen.
Basislijn, cyclus 5 dag 1 en cyclus 7 dag 1 (elke cyclus was 3 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis; De mediane behandelingsduur was 3,45 maanden in tislelizumab + ociperlimab -arm en 2,79 maanden in de tislelizumab + placebo -arm.

Een AE wordt gedefinieerd als enig ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, hetzij gerelateerd aan studiemiddelen of niet.

Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die in elke dosis:

  • Resulteerde in de dood
  • Was levensbedreigend
  • Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid
  • Was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking
  • Werd door de onderzoeker als een belangrijke medische AE beschouwd op basis van medisch oordeel.

AE's werden beschouwd als "gerelateerd" aan studie medicijnen als er aanwijzingen waren om een ​​causaal verband te suggereren.

De onderzoeker beoordeelde de ernst van elke gerapporteerde AE ​​op basis van het nationale criteria voor de terminologie van het kankerinstituut voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) V5.0, waarbij ≥ 3 ernstige of medisch significante, levensbedreigende gebeurtenissen of overlijden gerelateerd aan AE omvat.

Immuun-gemedieerde AE's werden gediagnosticeerd door de onderzoeker.
Van de eerste dosis studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis; De mediane behandelingsduur was 3,45 maanden in tislelizumab + ociperlimab -arm en 2,79 maanden in de tislelizumab + placebo -arm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-A1217-203
  • 2020-004658-32 (EudraCT-nummer)
  • CTR20213241/CTR20210243 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren