AdvanTIG-203: Anti-PD-1 monoklonális tislelizumab (BGB-A317) anti-TIGIT monoklonális antitest Ociperlimabbal (BGB-A1217) kombinálva vagy anélkül visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél (AdvanTIG-203)
2. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a tislelizumab (BGB-A317) és anti-TIGIT monoklonális antitest, ociperlimab (BGB-A1217) monoklonális antitest hatékonyságának összehasonlítására a Tislelizumab-L Plus Place tislelizumabbal Kezelés olyan betegeknél, akiknél a PD-L1 tumorterület pozitivitás (TAP) ≥ 10% nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinóma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
-
Poitiers, Franciaország, 80621
- CHU De Poitiers
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Changzhi, Kína, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, Kína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Kína
- Fujian Cancer Hospital
-
Fujian, Kína
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Kína
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangdong, Kína
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangxi, Kína
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hainan, Kína
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Kína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Hefei, Kína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Heilongjiang, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, Kína
- Hubei Cancer Hospital
-
Hubei, Kína
- Xiangyang Central Hospital
-
Hunan, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
Jiangxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shandong, Kína
- Linyi Cancer Hospital
-
Shandong, Kína
- Weifang People's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Chest Hospital
-
Shenyang, Kína
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Sichuan, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Xuzhou, Kína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Kína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Kína
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhejiang, Kína
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kína, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Gansu, Gansu, Kína
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kína
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Qinghai, Qinghai, Kína
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kína
- People's Hospital of Deyang City
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Yunnan Cancer Hospital
-
Yunnan, Yunnan, Kína
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajvan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Hat Yai, Thaiföld
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt diagnózis (nyelőcső laphámsejtes karcinóma) ESCC.
- PD-ben szenved a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus ESCC első vonalbeli szisztémás kezelése során vagy után.
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1-es verziója szerint.
- Megerősítették a PD-L1 TAP ≥ 10%-át a központi labor által vizsgált tumorszövetekben.
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1.
Főbb kizárási kritériumok:
- Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, T-sejtes immunreceptorral immunglobulin és immunreceptor tirozin alapú gátló motívum doménnel, vagy bármely más, specifikusan T-sejt kostimulációt célzó antitesttel vagy gyógyszerrel, ill. ellenőrzőpont utak.
- A résztvevők fisztulára utaló jelekkel (nyelőcső/hörgő vagy nyelőcső/aorta).
- A teljes nyelőcső-elzáródás bizonyítéka, amely nem kezelhető.
- Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy gyakori vízelvezetést igénylő ascites (a beavatkozás után 2 héten belül kiújul).
- Bármilyen kemoterápiát, immunterápiát (pl. interleukin, interferon, timozin stb.) vagy bármilyen vizsgálati terápiát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Vagy palliatív sugárkezelésben vagy más helyi regionális terápiában részesült a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: TisLelizumab plusz OCiperLimab
A résztvevők 200 milligramm (mg) tisselizumabot és 900 mg OCiperlimab -ot kaptak intravénásan 3 hetente egyszer, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitása vagy a tájékozott hozzájárulás visszavonása, attól függően, hogy melyik történt először.
|
A tisLelizumab egy monoklonális antitest, amely az intravénás injekcióhoz készült.
Más nevek:
Az OCiperlimab egy monoklonális antitest, amely intravénás injekcióhoz készült.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kar: tisselizumab plusz placebo
A résztvevők 200 mg -os tisselizumabot és placebót kaptak intravénásan 3 hetente egyszer, amíg a betegség előrehaladása, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a tájékozott beleegyezés visszavonása, attól függően, hogy melyik történt először.
|
Az ociperlimab placebo injekció steril, tartósítószer-mentes infúziós oldat, amelyet ugyanabban a pufferben formuláznak, mint az ociperlimab hatóanyagot.
Más nevek:
A tisLelizumab egy monoklonális antitest, amely az intravénás injekcióhoz készült.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR), amelyet a nyomozó értékel
Időkeret: Az elsődleges elemzések adatainak küszöbértékéig, 2023. február 1 -jén; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
Az objektív válaszadási arányt úgy definiálják, hogy azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknek a legjobb reakciója volt a megerősített teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR), amelyet a vizsgáló a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban (RECIST) v1.1. A válaszértékeléseket számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával végeztük, körülbelül 6 hetente az első 54 héten, majd ezt követően 12 hetente. CR: Az összes cél- és nem célzott elváltozás eltűnése; Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) <10 mm, és nincs új elváltozás. PR: Legalább 30% -os csökkenés a célt léziók méretének, a nem céltéskiváltások és az új léziók előrehaladásának, vagy a cél elváltozások eltűnése nélkül, 1 vagy több nem célzott lézió (ek) és/vagy karbantartás mellett. a tumor marker szintje a normál határok felett, és nincs új lézió. A reakciót (CR vagy PR) 4 héttel vagy később meg kell erősíteni, miután az első választ megfigyelték. |
Az elsődleges elemzések adatainak küszöbértékéig, 2023. február 1 -jén; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat végéig a nyomon követés medián (tartomány) ideje 10,0 (0,5 - 29,9) hónap volt az A karban és 7,8 (0,4 - 29,3) hónap a B karban.
|
Az általános túlélést (OS) a véletlenszerűsítés napjától számított időként definiálják, a halál napjáig, bármilyen ok miatt. A teljes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. Azoknak a résztvevőknek, akik a próba végén még életben voltak, az operációs rendszert az utolsó ismert életben vagy az adatfelhasználás dátumán cenzúrálták, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
A randomizációtól a vizsgálat végéig a nyomon követés medián (tartomány) ideje 10,0 (0,5 - 29,9) hónap volt az A karban és 7,8 (0,4 - 29,3) hónap a B karban.
|
|
Objektív válaszadási arány, amelyet a független felülvizsgálati bizottság értékel
Időkeret: Az elsődleges elemzések adatainak küszöbértékéig, 2023. február 1 -jén; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
Az objektív válaszadási arányt úgy definiálják, mint azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) által a RECIST v1.1 szerint a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) által értékesített teljes reakció (CR) vagy részleges válasz (PR) reakciója volt. A válaszértékeléseket számítógépes tomográfia vagy MRI alkalmazásával végeztük körülbelül 6 hetente az első 54 héten, majd azt követően 12 hetente. CR: Az összes cél- és nem célzott elváltozás eltűnése; Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) <10 mm, és nincs új elváltozás. PR: Legalább 30% -os csökkenés a célt léziók méretének, a nem céltéskiváltások és az új léziók előrehaladásának, vagy a cél elváltozások eltűnése nélkül, 1 vagy több nem célzott lézió (ek) és/vagy karbantartás mellett. a tumor marker szintje a normál határok felett, és nincs új lézió. A reakciót (CR vagy PR) 4 héttel vagy később meg kell erősíteni, miután az első választ megfigyelték. |
Az elsődleges elemzések adatainak küszöbértékéig, 2023. február 1 -jén; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a Független Felülvizsgálati Bizottság értékel
Időkeret: A randomizációtól kezdve az elsődleges elemzési adatok küszöbének 2023. február 1 -jéig; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
A progressziómentes túlélést úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítés napjától a progresszív betegség első dokumentációjának időpontjáig a RECIST V1.1 vagy a HALÁLIS BIZTOSÍTÁSI BIZTOSÍTÁS első dokumentációjáig, attól függően, hogy mi történt először. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a cél elváltozások méretének, legalább 5 mm-es abszolút növekedésével, vagy a meglévő nem célzó léziók egyértelmű progressziójával vagy bármilyen új lézió megjelenésével. |
A randomizációtól kezdve az elsődleges elemzési adatok küszöbének 2023. február 1 -jéig; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a nyomozó értékel
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat végéig a nyomon követés medián (tartomány) ideje 10,0 (0,5 - 29,9) hónap volt az A karban és 7,8 (0,4 - 29,3) hónap a B karban.
|
A progressziómentes túlélést úgy definiálják, hogy a randomizálás napjától a progresszív betegség első dokumentációjának időpontjáig, amelyet a Vizsgáló v1.1, vagy a halál, az első dokumentáció napjáig, attól függően, hogy mi történt először. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a cél elváltozások méretének, legalább 5 mm-es abszolút növekedésével, vagy a meglévő nem célzó léziók egyértelmű progressziójával vagy bármilyen új lézió megjelenésével. |
A randomizációtól a vizsgálat végéig a nyomon követés medián (tartomány) ideje 10,0 (0,5 - 29,9) hónap volt az A karban és 7,8 (0,4 - 29,3) hónap a B karban.
|
|
A válasz időtartama (DOR), amelyet a Független Felülvizsgálati Bizottság értékel
Időkeret: A randomizációtól kezdve az elsődleges elemzési adatok küszöbének 2023. február 1 -jéig; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
A válasz időtartamát úgy definiálják, mint egy objektív válasz (CR vagy PR) első meghatározásától kezdve a progresszív betegség első dokumentációjáig, amelyet a RECIST V1.1 független felülvizsgálati bizottság vagy a halál értékel, vagy a halál, attól függően, hogy melyik történt először. A medián DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. |
A randomizációtól kezdve az elsődleges elemzési adatok küszöbének 2023. február 1 -jéig; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
|
A válasz időtartama (DOR), amelyet a nyomozó értékel
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat végéig a nyomon követés medián (tartomány) ideje 10,0 (0,5 - 29,9) hónap volt az A karban és 7,8 (0,4 - 29,3) hónap a B karban.
|
A válasz időtartamát úgy definiálják, mint egy objektív válasz (CR vagy PR) első meghatározásától kezdve a progresszív betegség első dokumentációjáig, amelyet a Vizsgáló v1.1 vagy a halál, vagy a halál, az első, attól függően, hogy mi történt először. A medián DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. |
A randomizációtól a vizsgálat végéig a nyomon követés medián (tartomány) ideje 10,0 (0,5 - 29,9) hónap volt az A karban és 7,8 (0,4 - 29,3) hónap a B karban.
|
|
Az IRC és a kutató által értékelt betegség -ellenőrzési arány
Időkeret: Az elsődleges elemzések adatainak küszöbértékéig, 2023. február 1 -jén; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
A betegség -ellenőrzési arányt úgy definiálják, hogy az IRC és a V1.1, a V.1. A válaszértékeléseket számítógépes tomográfia vagy MRI alkalmazásával végeztük körülbelül 6 hetente az első 54 héten, majd azt követően 12 hetente. CR: Az összes cél- és nem célzott elváltozás eltűnése; Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) <10 mm, és nincs új elváltozás. PR: Legalább 30% -os csökkenés a célt léziók méretének, a nem céltéskiváltások és az új léziók előrehaladásának, vagy a cél elváltozások eltűnése nélkül, 1 vagy több nem célzott lézió (ek) és/vagy karbantartás mellett. a tumor marker szintje a normál határok felett, és nincs új lézió. SD: Sem elegendő zsugorodás a léziók méretében, hogy a PR -re jogosultak, és ne legyen elegendő növekedés a PD -re való jogosultsághoz, és nincs új sérülés. A választ (CR vagy PR) az első válasz után 4 hét vagy később meg kell erősíteni. |
Az elsődleges elemzések adatainak küszöbértékéig, 2023. február 1 -jén; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
|
Az IRC és a kutató által értékelt klinikai haszon arány
Időkeret: Az elsődleges elemzések adatainak küszöbértékéig, 2023. február 1 -jén; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
A klinikai haszon arányát úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, akik megerősített teljes választ, részleges választ vagy tartós stabil betegséget értek el, amelyet az IRC és a kutató a Recist v1.1 -enként értékel. A válaszértékeléseket számítógépes tomográfia vagy MRI alkalmazásával végeztük körülbelül 6 hetente az első 54 héten, majd azt követően 12 hetente. CR: Az összes cél- és nem célzott elváltozás eltűnése; Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) <10 mm, és nincs új elváltozás. PR: Legalább 30% -os csökkenés a célt léziók méretének, a nem céltéskiváltások és az új léziók előrehaladásának, vagy a cél elváltozások eltűnése nélkül, 1 vagy több nem célzott lézió (ek) és/vagy karbantartás mellett. a tumor marker szintje a normál határok felett, és nincs új lézió. Tartós SD: stabil betegség ≥ 24 hétig. A választ (CR vagy PR) az első válasz után 4 hét vagy később meg kell erősíteni. |
Az elsődleges elemzések adatainak küszöbértékéig, 2023. február 1 -jén; A követés medián (tartomány) ideje 7,4 (0,5 - 20,1) hónap volt az A karban és 6,4 (0,4 - 20,2) hónap a B karban.
|
|
Váltás az alapvonaltól az Európai Kutatási és Kezelési Szervezetben a rák (EORTC) életminőségi kérdőív-Core 30 (QLQ-C30) globális egészségi állapot (GHS)/Életminőség (QOL) és a fizikai működőképes pontszámok
Időkeret: Alapvonal, 5. ciklus 1. nap és 7. ciklus 1. nap (minden ciklus 3 hét volt)
|
Az EORTC QLQ-30 30 olyan kérdést tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát tartalmaznak (fizikai működés, szerep működése, érzelmi működés, kognitív működés és társadalmi működés), 1 globális egészségügyi állapot skála, 3 tünet skála (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) , és 6 egyetlen elem (dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek).
A résztvevő az elmúlt héten az egészséggel kapcsolatos kérdésekre válaszol.
28 kérdésre válaszoltak egy 4-pontos skálán, ahol 1 = egyáltalán nem (legjobb) és 4 = nagyon (legrosszabb) és 2 globális egészségügyi életminőség (QOL) kérdés, amelyet egy 7 pontos skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon Szegény és 7 = kiváló.
A nyers pontszámokat lineáris transzformáción keresztül 0–100 skálára alakítják át.
A magasabb pontszámok a GHS -ben és a funkcionális skálákban a jobb életminőséget jelzik.
|
Alapvonal, 5. ciklus 1. nap és 7. ciklus 1. nap (minden ciklus 3 hét volt)
|
|
Váltás az EORTC életminőségének kiindulási pontjától 18 (QLQ-OES18) Dysphagia, étkezés, reflux és fájdalom skálák dysphagia (QLQ-OES18)
Időkeret: Alapvonal, 5. ciklus 1. nap és 7. ciklus 1. nap (minden ciklus 3 hét volt)
|
Az EORTC-QLQ-OES18 a QLQ-C30 nyelőcső tünetei.
A QLQ-OES18 18 kérdésből áll, amelyek 4 multi-tételű alskálára vannak csoportosítva: dysphagia (3 elem), étkezés (4 elem), reflux (2 elem) és fájdalom (3 elem) és 6 egyetlen elem alskála (nyálnyelvelés, fojtás , szájszárazság, íz, köhögés és beszélgetés).
A résztvevők jelzik, hogy milyen mértékben tapasztaltak tüneteket 1 -től (egyáltalán nem) 4 -ig (nagyon).
A pontszámokat kiszámítják és 0 -tól 100 -ig terjednek; A magasabb pontszámok a tünetek magasabb szintjét vagy problémáit jelzik.
|
Alapvonal, 5. ciklus 1. nap és 7. ciklus 1. nap (minden ciklus 3 hét volt)
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAE) és a súlyos mellékhatásokkal (SAES) számú résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 nappal; A kezelés medián időtartama 3,45 hónap volt a tisselizumab + OCiperlimab karban és 2,79 hónap a TisLelizumab + placebo karban.
|
Az AE -t minden kedvezőtlen és nem szándékos jelként (beleértve a rendellenes laboratóriumi lelet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), a vizsgálati gyógyszerek használatával, akár a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban, akár a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban, vagy sem. A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely bármilyen adagnál:
Az AE -ket "kapcsolódónak" tekintették a gyógyszerek tanulmányozásához, ha bizonyítékok voltak az okozati összefüggés sugallására. A kutató megvizsgálta az egyes AE-k súlyosságát, amely a Nemzeti Rák Intézet-Közös Terminológiai Kritériumok alapján jelentette be a nemkívánatos eseményeket (NCI-CTCAE) v5.0, ahol ≥ 3 tartalmaz súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, életveszélyes eseményeket vagy az AE-vel kapcsolatos halált. A kutató diagnosztizálta az immunközvetített AE-ket. |
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 nappal; A kezelés medián időtartama 3,45 hónap volt a tisselizumab + OCiperlimab karban és 2,79 hónap a TisLelizumab + placebo karban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- Tislelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (EudraCT szám)
- CTR20213241/CTR20210243 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .