AdvanTIG-203: Anti-PD-1 monoklonális tislelizumab (BGB-A317) anti-TIGIT monoklonális antitest Ociperlimabbal (BGB-A1217) kombinálva vagy anélkül visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
2024. április 2. frissítette: BeiGene
2. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a tislelizumab (BGB-A317) és anti-TIGIT monoklonális antitest, ociperlimab (BGB-A1217) monoklonális antitest hatékonyságának összehasonlítására a Tislelizumab-L Plus Place tislelizumabbal Kezelés olyan betegeknél, akiknél a PD-L1 tumorterület pozitivitás (TAP) ≥ 10% nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinóma
A tislelizumab (BGB-A317) plusz ociperlimab és tislelizumab plusz placebó kombinációs vizsgálata második vonalbeli kezelésként olyan résztvevőknél, akiknél a programozott sejthalál protein-ligand 1 (PD-L1) tumor terület pozitivitása (TAP) ≥ 10% nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinóma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Hopital de la Timone
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
-
Poitiers, Franciaország, 80621
- CHU de Poitiers
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changzhi, Kína, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, Kína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Kína
- Fujian Cancer Hospital
-
Fujian, Kína
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Kína
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangdong, Kína
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangxi, Kína
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hainan, Kína
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Kína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Hefei, Kína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Heilongjiang, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, Kína
- Hubei Cancer Hospital
-
Hubei, Kína
- Xiangyang Central Hospital
-
Hunan, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
Jiangxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shandong, Kína
- LinYi Cancer Hospital
-
Shandong, Kína
- Weifang people's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Chest Hospital
-
Shenyang, Kína
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Sichuan, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Xuzhou, Kína
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Kína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Kína
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhejiang, Kína
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kína, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Gansu, Gansu, Kína
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kína
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Qinghai, Qinghai, Kína
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kína
- People's Hospital of Deyang City
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Yunnan Cancer Hospital
-
Yunnan, Yunnan, Kína
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Incliva
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajvan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- Chulabhorn hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Hat Yai, Thaiföld
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt diagnózis (nyelőcső laphámsejtes karcinóma) ESCC.
- PD-ben szenved a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus ESCC első vonalbeli szisztémás kezelése során vagy után.
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1-es verziója szerint.
- Megerősítették a PD-L1 TAP ≥ 10%-át a központi labor által vizsgált tumorszövetekben.
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1.
Főbb kizárási kritériumok:
- Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, T-sejtes immunreceptorral immunglobulin és immunreceptor tirozin alapú gátló motívum doménnel, vagy bármely más, specifikusan T-sejt kostimulációt célzó antitesttel vagy gyógyszerrel, ill. ellenőrzőpont utak.
- A résztvevők fisztulára utaló jelekkel (nyelőcső/hörgő vagy nyelőcső/aorta).
- A teljes nyelőcső-elzáródás bizonyítéka, amely nem kezelhető.
- Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy gyakori vízelvezetést igénylő ascites (a beavatkozás után 2 héten belül kiújul).
- Bármilyen kemoterápiát, immunterápiát (pl. interleukin, interferon, timozin stb.) vagy bármilyen vizsgálati terápiát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Vagy palliatív sugárkezelésben vagy más helyi regionális terápiában részesült a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Tislelizumab és Ociperlimab
A résztvevők tislelizumabot (200 milligramm [mg]) és ociperlimabbot (900 mg) kapnak intravénásan 3 hetente egyszer.
|
A tislelizumab egy intravénás injekcióhoz kifejlesztett monoklonális antitest.
Más nevek:
Az ociperlimab intravénás injekcióhoz készült monoklonális antitest.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kar: Tislelizumab plusz Placebo
A résztvevők tislelizumabot (200 mg) plusz placebót kapnak intravénásan 3 hetente egyszer.
|
A tislelizumab egy intravénás injekcióhoz kifejlesztett monoklonális antitest.
Más nevek:
Az ociperlimab placebo injekció steril, tartósítószer-mentes infúziós oldat, amelyet ugyanabban a pufferben formuláznak, mint az ociperlimab hatóanyagot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló által értékelt, a szilárd daganatok válaszonkénti értékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
Időkeret: Körülbelül 17 hónap
|
Az objektív válaszarányt azon résztvevők arányaként határozzák meg, akik megerősítették a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR).
|
Körülbelül 17 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időként határozzák meg az összes randomizált résztvevőnél.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
A progressziómentes túlélést az IRC és a nyomozó értékelte a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
A progressziómentes túlélés a véletlen besorolás dátumától az IRC és a vizsgáló által a RECIST v1.1 vagy a haláleset alapján értékelt PD első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
A válasz időtartama az IRC és a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
A válasz időtartama az objektív válasz első meghatározásától az IRC és a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt PD első dokumentálásáig terjedő idő, vagy a halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
A betegség-ellenőrzési arány az IRC és a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
A betegség-ellenőrzési arány azon résztvevők arányaként kerül meghatározásra, akiknél megerősítették a CR-t, PR-t és a stabil betegséget, amelyet mind az IRC, mind a vizsgáló értékelt a RECIST v1 szerint.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
Klinikai haszon arány
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
A klinikai haszon aránya azon résztvevők arányaként kerül meghatározásra, akik megerősített teljes választ, részleges választ és tartósan stabil betegséget (stabil betegség ≥ 24 hét) értek el.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív – Core 30 (QLQ-C30)
Időkeret: 30 nappal (±7) az utolsó adag után
|
A HRQoL-t az Európai Rákkutatási és - Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Quality Questionnaire-Core 30) pontokkal fogják értékelni (EORTC QLQ-30):
|
30 nappal (±7) az utolsó adag után
|
|
HRQoL: Dysphagia, Eating, Reflux és Fájdalomskálák az EORTC Life Quality of Oesophageal Cancer Questionnaires 18 (QLQ-OES18) vizsgálatában
Időkeret: 30 nappal (±7) az utolsó adag után
|
A HRQoL-t az EORTC QLQ-OES18 pontjai alapján értékelik.
|
30 nappal (±7) az utolsó adag után
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 90 nappal (±14) az utolsó adag után
|
90 nappal (±14) az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Tislelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzásNem kissejtes tüdőrák | Konszolidációs immunterápia | Sugárterápia vagy szekvenciális kemosugárzásKína
-
Fudan UniversityAktív, nem toborzó
-
Henan Cancer HospitalMég nincs toborzás
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásRosszindulatú szilárd daganatokKína
-
Fudan UniversityToborzásTűzálló rosszindulatú ascitesKína
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzás
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásIsmétlődő hepatocelluláris karcinómaKína
-
Fudan UniversityMég nincs toborzás
-
Fudan UniversityToborzásNasopharyngealis karcinómaKína