AdvanTIG-203: Monoklonální protilátka anti-PD-1 Tislelizumab (BGB-A317) v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-TIGIT ociperlimab (BGB-A1217) nebo bez ní u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (AdvanTIG-203)
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti anti-PD-1 monoklonální protilátky tislelizumab (BGB-A317) plus anti-TIGIT monoklonální protilátka ociperlimab (BGB-A1217) versus tislelizumab plus placebo jako druhý Léčba u pacientů s pozitivitou oblasti tumoru PD-L1 (TAP) ≥ 10 % neresekabilním, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Hopital De La Timone
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
-
Poitiers, Francie, 80621
- CHU de Poitiers
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, Korejská republika
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Hat Yai, Thajsko
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changzhi, Čína, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, Čína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
Fujian, Čína
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Čína
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangdong, Čína
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangxi, Čína
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hainan, Čína
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Čína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Hefei, Čína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Heilongjiang, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, Čína
- Hubei Cancer Hospital
-
Hubei, Čína
- Xiangyang Central Hospital
-
Hunan, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Jiangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shandong, Čína
- Linyi Cancer Hospital
-
Shandong, Čína
- Weifang People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Shenyang, Čína
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Xuzhou, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Čína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Čína
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhejiang, Čína
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Gansu, Gansu, Čína
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Čína
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Qinghai, Qinghai, Čína
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Čína
- People's Hospital of Deyang City
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yunnan Cancer Hospital
-
Yunnan, Yunnan, Čína
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza (skvamocelulární karcinom jícnu) ESCC.
- Mít PD během nebo po první linii systémové léčby neresekovatelného, lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického ESCC.
- Mít měřitelnou nemoc podle hodnocení RECIST v1.1.
- Mají potvrzenou PD-L1 TAP ≥ 10 % v nádorových tkáních testovaných centrální laboratoří.
- Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie s anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, imunoreceptorem T-buněk s imunoglobulinem a doménami inhibičního motivu na bázi tyrosinu imunoreceptoru nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo cesty kontrolních bodů.
- Účastníci se známkami píštěle (buď jícnové/bronchiální nebo jícnové/aortální).
- Důkaz úplné obstrukce jícnu, která není léčitelná.
- Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž (recidiva do 2 týdnů po intervenci).
- Absolvoval jakoukoli chemoterapii, imunoterapii (např. interleukin, interferon, thymosin atd.) nebo jakoukoli hodnocenou terapii během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Nebo podstoupil paliativní radiační léčbu nebo jinou místní regionální terapii během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A: TISLELIZUMAB PLUS OCIPERMIMAB
Účastníci obdrželi 200 miligramů (MG) Tislelizumab plus 900 mg Ociperlimab intravenózně jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo stažení informovaného souhlasu, podle toho, co došlo jako první.
|
Tislelizumab je monoklonální protilátka formulovaná pro intravenózní injekci.
Ostatní jména:
OciperlimaB je monoklonální protilátka formulovaná pro intravenózní injekci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ARM B: Tislelizumab plus placebo
Účastníci obdrželi intravenózně 200 mg tislelizumabu plus placebo jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo stažení informovaného souhlasu, podle toho, co došlo jako první.
|
Injekce placeba ociperlimabu je sterilní infuzní roztok bez konzervačních látek formulovaný ve stejném pufru jako aktivní léčivo ociperlimab.
Ostatní jména:
Tislelizumab je monoklonální protilátka formulovaná pro intravenózní injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Až do data mezní hodnoty údajů primární analýzy od 1. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
Míra objektivní odezvy je definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou reakci potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) hodnocené vyšetřovatelem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Hodnocení odpovědí byla provedena pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance (MRI) přibližně každých 6 týdnů po dobu prvních 54 týdnů a poté každých 12 týdnů poté. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) <10 mm a žádné nové léze. PR: Nejméně 30% snížení velikosti cílových lézí, bez progrese necílových lézí a bez nových lézí, nebo zmizení cílových lézí s přetrváváním 1 nebo více necílových lézí a/nebo údržby hladiny nádoru nad normálními limity a žádné nové léze. Odpověď (CR nebo PR) musí být potvrzena 4 týdny nebo později po pozorování první odpovědi. |
Až do data mezní hodnoty údajů primární analýzy od 1. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do konce studie byla střední (rozsah) doba na sledování 10,0 (0,5 - 29,9) měsíce v rameni A a 7,8 (0,4 - 29,3) měsíce v rameni B.
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Střední celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pro účastníky, kteří byli na konci soudního řízení stále naživu, byl OS cenzurován v posledním známém datu naživu nebo v datu mezní hodnoty dat, podle toho, co bylo dříve. |
Od randomizace do konce studie byla střední (rozsah) doba na sledování 10,0 (0,5 - 29,9) měsíce v rameni A a 7,8 (0,4 - 29,3) měsíce v rameni B.
|
|
Míra objektivní odezvy hodnocené nezávislým přezkumným výborem
Časové okno: Až do data mezní hodnoty údajů primární analýzy od 1. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
Míra objektivní odezvy je definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou reakci potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené nezávislým přezkumným výborem (IRC) podle RECIST V1.1. Hodnocení odpovědí byla provedena pomocí počítačové tomografie nebo MRI přibližně každých 6 týdnů po dobu prvních 54 týdnů a poté každých 12 týdnů poté. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) <10 mm a žádné nové léze. PR: Nejméně 30% snížení velikosti cílových lézí, bez progrese necílových lézí a bez nových lézí, nebo zmizení cílových lézí s přetrváváním 1 nebo více necílových lézí a/nebo údržby hladiny nádoru nad normálními limity a žádné nové léze. Odpověď (CR nebo PR) musí být potvrzena 4 týdny nebo později po pozorování první odpovědi. |
Až do data mezní hodnoty údajů primární analýzy od 1. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým přezkumným výborem
Časové okno: Od randomizace až po datum mezní hodnoty údajů primární analýzy 01. února 2023; Střední (rozsah) doba na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
Přežití bez progrese je definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění hodnoceného nezávislým přezkumným výborem na RECIST v1.1 nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení velikosti cílových lézí s absolutním zvýšením nejméně 5 mm nebo jednoznačné progrese stávajících necílových lézí nebo výskytu jakýchkoli nových lézí. |
Od randomizace až po datum mezní hodnoty údajů primární analýzy 01. února 2023; Střední (rozsah) doba na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace do konce studie byla střední (rozsah) doba na sledování 10,0 (0,5 - 29,9) měsíce v rameni A a 7,8 (0,4 - 29,3) měsíce v rameni B.
|
Přežití bez progrese je definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění hodnoceného vyšetřovatelem na RECIST v1.1 nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení velikosti cílových lézí s absolutním zvýšením nejméně 5 mm nebo jednoznačné progrese stávajících necílových lézí nebo výskytu jakýchkoli nových lézí. |
Od randomizace do konce studie byla střední (rozsah) doba na sledování 10,0 (0,5 - 29,9) měsíce v rameni A a 7,8 (0,4 - 29,3) měsíce v rameni B.
|
|
Doba reakce (DOR) hodnocená Výborem nezávislého přezkumu
Časové okno: Od randomizace až po datum mezní hodnoty údajů primární analýzy 01. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
Doba reakce je definována jako čas od prvního stanovení objektivní reakce (CR nebo PR) až do první dokumentace progresivního onemocnění, jak bylo hodnoceno nezávislým přezkumným výborem na recist v1.1 nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. |
Od randomizace až po datum mezní hodnoty údajů primární analýzy 01. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
|
Doba reakce (DOR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace do konce studie byla střední (rozsah) doba na sledování 10,0 (0,5 - 29,9) měsíce v rameni A a 7,8 (0,4 - 29,3) měsíce v rameni B.
|
Délka odpovědi je definována jako čas od prvního stanovení objektivní reakce (CR nebo PR) až do první dokumentace progresivního onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1 nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. |
Od randomizace do konce studie byla střední (rozsah) doba na sledování 10,0 (0,5 - 29,9) měsíce v rameni A a 7,8 (0,4 - 29,3) měsíce v rameni B.
|
|
Míra kontroly nemocí hodnocená pomocí IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až do data mezní hodnoty údajů primární analýzy od 1. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří potvrdili CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) hodnocené IRC a vyšetřovatelem na RECIST V1.1. Hodnocení odpovědí byla provedena pomocí počítačové tomografie nebo MRI přibližně každých 6 týdnů po dobu prvních 54 týdnů a poté každých 12 týdnů poté. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) <10 mm a žádné nové léze. PR: Nejméně 30% snížení velikosti cílových lézí, bez progrese necílových lézí a bez nových lézí, nebo zmizení cílových lézí s přetrváváním 1 nebo více necílových lézí a/nebo údržby hladiny nádoru nad normálními limity a žádné nové léze. SD: Ani dostatečné smrštění velikosti lézí, které by se kvalifikovaly pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovaly pro PD, a žádné nové léze. Odpověď (CR nebo PR) musí být potvrzena 4 týdny nebo později po první odpovědi. |
Až do data mezní hodnoty údajů primární analýzy od 1. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
|
Míra klinických přínosů hodnocená IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až do data mezní hodnoty údajů primární analýzy od 1. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
Míra klinických přínosů je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo trvalé stabilní onemocnění hodnocené IRC a vyšetřovatelem na RECIST V1.1. Hodnocení odpovědí byla provedena pomocí počítačové tomografie nebo MRI přibližně každých 6 týdnů po dobu prvních 54 týdnů a poté každých 12 týdnů poté. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) <10 mm a žádné nové léze. PR: Nejméně 30% snížení velikosti cílových lézí, bez progrese necílových lézí a bez nových lézí, nebo zmizení cílových lézí s přetrváváním 1 nebo více necílových lézí a/nebo údržby hladiny nádoru nad normálními limity a žádné nové léze. Odolná SD: Stabilní onemocnění po dobu ≥ 24 týdnů. Odpověď (CR nebo PR) musí být potvrzena 4 týdny nebo později po první odpovědi. |
Až do data mezní hodnoty údajů primární analýzy od 1. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 7,4 (0,5 - 20,1) měsíce v rameni A a 6,4 (0,4 - 20,2) měsíce v rameni B.
|
|
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník o kvalitě života 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav (GHS)/kvalita života (QOL) a skóre fyzického fungování
Časové okno: Základní linie, cyklus 5. den 1 a cyklus 7 den 1 (každý cyklus byl 3 týdny)
|
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních měřítek (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne.
Na 4-bodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) a 4 = velmi (nejhorší) a 2 globální zdravotní kvalita života (QOL) zodpovězeny v 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi velmi chudý a 7 = vynikající.
Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací.
Vyšší skóre v GHS a funkčních měřítcích naznačují lepší kvalitu života.
|
Základní linie, cyklus 5. den 1 a cyklus 7 den 1 (každý cyklus byl 3 týdny)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku EORTC Of Quality of Life Dotazníky rakoviny 18 (QLQ-OES18) Dysfagie, stravování, reflux a stupnice bolesti
Časové okno: Základní linie, cyklus 5. den 1 a cyklus 7 den 1 (každý cyklus byl 3 týdny)
|
EORTC-QLQ-OES18 je specifický modul symptomů jícnu QLQ-C30.
QLQ-OES18 se skládá z 18 otázek seskupených do 4 multi-bodových dílčích stupnic: dysfagie (3 položky), stravování (4 položky), reflux (2 položky) a bolest (3 položky) a 6 dílčích stupnic (polykání Saliva, udušení, udušení , sucho v ústech, chuť, kašel a mluvení).
Účastníci uvádějí, do jaké míry zažili příznaky na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Skóre se vypočítá a transformují do stupnice od 0 do 100; Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Základní linie, cyklus 5. den 1 a cyklus 7 den 1 (každý cyklus byl 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce; Střední doba léčby byla 3,45 měsíce v rameni Tislelizumab + Ociperlimab a 2,79 měsíců v rameni Tislelizumab +.
|
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studijních léčiv, ať už související s léky nebo ne. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce:
AES byla považována za „související“ ke studiu léků, pokud existovaly důkazy, které by naznačovaly kauzální vztah. Vyšetřovatel posoudil závažnost každého AE hlášeného na základě národních kritérií terminologie v národním rakovinovém institutu pro nepříznivé účinky (NCI-CTCAE) v5.0, kde ≥ 3 zahrnuje závažné nebo lékařsky významné, život ohrožující události nebo smrt související s AE. Imunitně zprostředkovaná AE byla diagnostikována vyšetřovatelem. |
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce; Střední doba léčby byla 3,45 měsíce v rameni Tislelizumab + Ociperlimab a 2,79 měsíců v rameni Tislelizumab +.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeiGene
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (Číslo EudraCT)
- CTR20213241/CTR20210243 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy