AdvanTIG-203: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine, tislelitsumabi (BGB-A317) yhdistettynä tai ilman anti-TIGIT-monoklonaalista vasta-ainetta, oksiperlimabia (BGB-A1217) osallistujille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä (AdvanTIG-203)
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen tislelitsumabi (BGB-A317) Plus Anti-TIGIT-monoklonaalinen vasta-aine Osiperlimabi (BGB-A1217) ja tislelitsumabi-L Plus Place -vasta-aineen tehoa Hoito potilailla, joilla on PD-L1-kasvainalueen positiivisuus (TAP) ≥ 10 % ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Changzhi, Kiina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, Kiina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Fujian, Kiina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Kiina
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangdong, Kiina
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangxi, Kiina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hainan, Kiina
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Kiina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Hefei, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Hubei, Kiina
- Xiangyang Central Hospital
-
Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shandong, Kiina
- Linyi Cancer Hospital
-
Shandong, Kiina
- Weifang People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Xuzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Kiina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Kiina
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhejiang, Kiina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Gansu, Gansu, Kiina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kiina
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Qinghai, Qinghai, Kiina
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kiina
- People's Hospital of Deyang City
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Yunnan, Yunnan, Kiina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
-
Poitiers, Ranska, 80621
- CHU De Poitiers
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Hat Yai, Thaimaa
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi (ruokatorven okasolusyöpä) ESCC.
- PD:n aikana tai sen jälkeen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aikana, jota ei voida leikata, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ESCC.
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n arvioimana.
- On vahvistanut PD-L1 TAP:n ≥ 10 % keskuslaboratorion testaamissa kasvainkudoksissa.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, T-soluimmunoreseptorilla, jossa on immunoglobuliini- ja immunoreseptorin tyrosiinipohjaisia estomotiividomeeneja, tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspisteiden polut.
- Osallistujat, joilla on merkkejä fistelistä (joko ruokatorven/keuhkoputken tai ruokatorven/aortta).
- Todisteet ruokatorven täydellisestä tukkeutumisesta, jota ei voida hoitaa.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä (uusituu 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen).
- Hän on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa (esim. interleukiini, interferoni, tymosiini jne.) tai mitä tahansa tutkimushoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tai on saanut palliatiivista sädehoitoa tai muuta paikallista alueellista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tislelizumab plus ociperLimab
Osallistujat saivat 200 milligrammaa (MG) Tislelitsumabia plus 900 mg ociperlimab laskimonsisäisesti kerran kolmen viikon välein, kunnes taudin eteneminen ei voida hyväksyä toksisuuden tai tietoisen suostumuksen peruuttamista, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Tislelitsumabi on monoklonaalinen vasta -aine, joka on formoitu laskimonsisäiseen injektioon.
Muut nimet:
Ociperlimab on monoklonaalinen vasta -aine, joka on muotoiltu laskimonsisäiseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Tislelizumab plus plasebo
Osallistujat saivat 200 mg Tislelitsumabia plus plasebo laskimonsisäisesti kerran kolmen viikon välein, kunnes taudin eteneminen, hyväksyttävä toksisuus tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Ociperlimab-plasebo-injektio on steriili, säilöntäaineeton infuusioliuos, joka on formuloitu samaan puskuriin kuin aktiivinen ociperlimab-lääke.
Muut nimet:
Tislelitsumabi on monoklonaalinen vasta -aine, joka on formoitu laskimonsisäiseen injektioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
Objektiivinen vasteaste määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla tutkija arvioi vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaan kokonaisvasteen (RECIST) V1.1: n vasteen arviointikriteerien mukaan. Vastausarvioinnit suoritettiin käyttämällä tietokonetomografiaa tai magneettiresonanssikuvausta (MRI) noin kuuden viikon välein ensimmäisen 54 viikon ajan ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; kaikki patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) <10 mm, eikä uusia vaurioita. PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden koon, ilman muiden kuin kohdevaurioiden etenemistä eikä uusia vaurioita, tai kohdevaurioiden katoamista, joiden pysyvyys on yksi tai enemmän ei-kohdevaurioita (t) ja/tai ylläpito tuumorimarkkeritaso normaalin rajojen yläpuolella eikä uusia vaurioita. Vastaus (CR tai PR) on täytynyt vahvistaa 4 viikkoa tai myöhemmin ensimmäisen vasteen havaitsemisen jälkeen. |
Ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, seurannan mediaani (alue) oli 10,0 (0,5 - 29,9) kuukautta käsivarren A ja 7,8 (0,4 - 29,3) kuukautta käsivarressa B.
|
Yleinen eloonjääminen (OS) on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä kuolemaan mennessä minkä tahansa syyn vuoksi. Keskimääräinen eloonjääminen arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Osallistujille, jotka olivat edelleen elossa oikeudenkäynnin lopussa, OS sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa tai tietojen rajapäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin. |
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, seurannan mediaani (alue) oli 10,0 (0,5 - 29,9) kuukautta käsivarren A ja 7,8 (0,4 - 29,3) kuukautta käsivarressa B.
|
|
Riippumattoman tarkastuskomitean arvioima objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli paras vastaus vahvistettuun täydelliseen vastaukseen (CR) tai osittaiseen vastaukseen (PR), jonka READICED VAKUUTUSkomitea (IRC) arvioi RECIST: n V1.1 mukaisesti. Vastausarvioinnit suoritettiin käyttämällä tietokonetomografiaa tai MRI: tä noin kuuden viikon välein ensimmäisen 54 viikon ajan ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; kaikki patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) <10 mm, eikä uusia vaurioita. PR: Ainakin 30%: n kohdevaurioiden koon pieneneminen, ei-kohdevaurioiden etenemistä ja uusien vaurioiden katoamista tai kohdevaurioiden katoamista, joiden pysyvyys on yksi tai useampi kuin kohdentavaurio (t) ja/tai ylläpito tuumorimarkkeritaso normaalin rajojen yläpuolella eikä uusia vaurioita. Vastaus (CR tai PR) on täytynyt vahvistaa 4 viikkoa tai myöhemmin ensimmäisen vasteen havaitsemisen jälkeen. |
Ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
|
Riippumattoman tarkastuskomitean arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä riippumattoman tarkastuskomitean arvioiman progressiivisen sairauden ensimmäiseen dokumentointiin RECIST V1.1 tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisääntyminen kohdevaurioiden koon, jonka absoluuttinen kasvu on vähintään 5 mm, tai olemassa olevien muiden kuin kohdentavaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden esiintyminen. |
Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, seurannan mediaani (alue) oli 10,0 (0,5 - 29,9) kuukautta käsivarren A ja 7,8 (0,4 - 29,3) kuukautta käsivarressa B.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä tutkijan arvioiman progressiivisen taudin ensimmäiseen dokumentointiin RECIST V1.1 tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisääntyminen kohdevaurioiden koon, jonka absoluuttinen kasvu on vähintään 5 mm, tai olemassa olevien muiden kuin kohdentavaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden esiintyminen. |
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, seurannan mediaani (alue) oli 10,0 (0,5 - 29,9) kuukautta käsivarren A ja 7,8 (0,4 - 29,3) kuukautta käsivarressa B.
|
|
Riippumattoman tarkastuskomitean arvioima vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
Vastauksen kesto määritellään ajankohtana objektiivisen vastauksen (CR tai PR) ensimmäisestä määrityksestä, kunnes riippumaton tarkistuskomitea arvioi ensimmäiseen asteittaisen taudin asiakirjoihin RECIST V1.1: n tai kuoleman arvioimana, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. |
Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, seurannan mediaani (alue) oli 10,0 (0,5 - 29,9) kuukautta käsivarren A ja 7,8 (0,4 - 29,3) kuukautta käsivarressa B.
|
Vasteen kesto määritellään ajankohtana objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä määrityksestä, kunnes tutkija tutkija V1.1: n tai kuoleman arvioiman progressiivisen taudin ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. |
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, seurannan mediaani (alue) oli 10,0 (0,5 - 29,9) kuukautta käsivarren A ja 7,8 (0,4 - 29,3) kuukautta käsivarressa B.
|
|
IRC: n ja tutkijan arvioima sairauden hallintaaste
Aikaikkuna: Ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
Taudin torjuntaaste määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka olivat vahvistaneet CR: n, PR: n tai stabiilin taudin (SD), jonka IRC ja tutkija arvioi RECIST: tä kohti V1.1. Vastausarvioinnit suoritettiin käyttämällä tietokonetomografiaa tai MRI: tä noin kuuden viikon välein ensimmäisen 54 viikon ajan ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; kaikki patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) <10 mm, eikä uusia vaurioita. PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden koon, ilman muiden kuin kohdevaurioiden etenemistä eikä uusia vaurioita, tai kohdevaurioiden katoamista, joiden pysyvyys on yksi tai enemmän ei-kohdevaurioita (t) ja/tai ylläpito tuumorimarkkeritaso normaalin rajojen yläpuolella eikä uusia vaurioita. SD: Lesioiden koon riittävä kutistuminen ei ole PR: n saamiseksi eikä riittävä lisäys PD: n saamiseksi, eikä uusia vaurioita. Vastaus (CR tai PR) on oltava vahvistettu 4 viikkoa tai myöhemmin ensimmäisen vastauksen jälkeen. |
Ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
|
IRC: n ja tutkijan arvioima kliininen hyötyaste
Aikaikkuna: Ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
Kliinisen hyötyaste määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai kestävän vakaan taudin, jonka IRC ja tutkija arvioi RECIST: tä kohti V1.1. Vastausarvioinnit suoritettiin käyttämällä tietokonetomografiaa tai MRI: tä noin kuuden viikon välein ensimmäisen 54 viikon ajan ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; kaikki patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) <10 mm, eikä uusia vaurioita. PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden koon, ilman muiden kuin kohdevaurioiden etenemistä eikä uusia vaurioita, tai kohdevaurioiden katoamista, joiden pysyvyys on yksi tai enemmän ei-kohdevaurioita (t) ja/tai ylläpito tuumorimarkkeritaso normaalin rajojen yläpuolella eikä uusia vaurioita. Kestävä SD: Vakaa sairaus ≥ 24 viikon ajan. Vastaus (CR tai PR) on oltava vahvistettu 4 viikkoa tai myöhemmin ensimmäisen vastauksen jälkeen. |
Ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 01 helmikuuta 2023; Mediaani (alue) seurannassa oli 7,4 (0,5 - 20,1) kuukautta käsivarren A ja 6,4 (0,4 - 20,2) kuukautta käsivarressa B.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (QLQ-C30) globaali terveydentila (GHS)/elämänlaatu (QOL) ja fyysiset toiminnan pistemäärät
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 5 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1 (jokainen sykli oli 3 viikkoa)
|
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentilan asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) , ja 6 yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla.
4-pisteisessä asteikossa on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ei ollenkaan (paras) ja 4 = erittäin paljon (pahin) ja 2 globaalin terveydenhuollon elämänlaatu (QOL), joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = hyvin Huono ja 7 = erinomainen.
RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta.
GHS: n ja funktionaalisten asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso, sykli 5 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1 (jokainen sykli oli 3 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC: n elämänlaadussa Oesofageal-syöpäkyselyt 18 (QLQ-OEES18) Dysfagia, syöminen, refluksi- ja kipulääkkeet
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 5 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1 (jokainen sykli oli 3 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-OEES18 on QLQ-C30: n spesifinen ruokatorven oireiden moduuli.
QLQ-OEES18 koostuu 18 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 4 moniosaiseen ala-asteikkoon: dysfagia (3 tuotetta), syöminen (4 tuotetta), palautusjäähdytystä (2 tuotetta) ja kipua (3 tuotetta) ja 6 yhden esineen ala-asteikkoa (syljen nieleminen, tukehtuminen , kuiva suu, maku, yskä ja puhuminen).
Osallistujat osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet oireita asteikolla yhdestä (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon).
Pisteet lasketaan ja muutetaan asteikkoon 0 - 100; Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman oireiden tai ongelmien tason.
|
Perustaso, sykli 5 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1 (jokainen sykli oli 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEATE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon mediaani oli 3,45 kuukautta Tislelizumab + Ociperlimab -varressa ja 2,79 kuukautta Tislelizumab + lumelääkevarressa.
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkkinä (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oireen tai sairauden (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeiden käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeisiin vai ei. SAE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka annoksella:
AES: ää pidettiin "liittyvänä" tutkimukseen lääkkeisiin, jos oli todisteita syy -suhteesta. Tutkija arvioi kunkin AE: n vakavuuden, joka on raportoitu kansallisten syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien perusteella haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) V5.0, jossa ≥ 3 sisältää vakavia tai lääketieteellisesti merkittäviä, hengenvaarallisia tapahtumia tai AE: hen liittyvää kuolemaa. Tutkija diagnosoi immuunivälitteiset AE: t. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon mediaani oli 3,45 kuukautta Tislelizumab + Ociperlimab -varressa ja 2,79 kuukautta Tislelizumab + lumelääkevarressa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (EudraCT-numero)
- CTR20213241/CTR20210243 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .