AdvanTIG-203: Моноклональное антитело к PD-1 тислелизумаб (BGB-A317) в сочетании с моноклональным антителом к TIGIT оциперлимаб (BGB-A1217) или без него у участников с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (AdvanTIG-203)
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности моноклонального антитела к PD-1 тислелизумаба (BGB-A317) плюс моноклонального антитела к TIGIT оциперлимаба (BGB-A1217) по сравнению с тислелизумабом плюс плацебо в качестве второй линии Лечение пациентов с положительной областью опухоли PD-L1 (TAP) ≥ 10% нерезектабельной, местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet De Llobregat, Испания
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Changzhi, Китай, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, Китай
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
Fujian, Китай
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Китай
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangdong, Китай
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangxi, Китай
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hainan, Китай
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Китай
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Hefei, Китай
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Heilongjiang, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, Китай
- Hubei Cancer Hospital
-
Hubei, Китай
- Xiangyang Central Hospital
-
Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shandong, Китай
- Linyi Cancer Hospital
-
Shandong, Китай
- Weifang People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Shenyang, Китай
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Sichuan, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Xuzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Китай
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Китай
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhejiang, Китай
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Gansu, Gansu, Китай
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Китай
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Qinghai, Qinghai, Китай
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Китай
- People's Hospital of Deyang City
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Yunnan Cancer Hospital
-
Yunnan, Yunnan, Китай
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, Корея, Республика
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Hat Yai, Таиланд
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
-
Poitiers, Франция, 80621
- CHU De Poitiers
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз (плоскоклеточный рак пищевода) ESCC.
- Наличие БП во время или после первой линии системного лечения нерезектабельного, местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического ESCC.
- Наличие поддающегося измерению заболевания согласно оценке RECIST v1.1.
- Подтвердили TAP PD-L1 ≥ 10% в опухолевых тканях, протестированных центральной лабораторией.
- Восточная кооперативная онкологическая группа: 0 или 1 балл.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, Т-клеточным иммунорецептором с иммуноглобулиновым и иммунорецепторным доменом ингибиторного мотива на основе тирозина или любым другим антителом или лекарственным средством, специально направленным на костимуляцию Т-клеток или проходные пути.
- Участники с признаками свища (пищеводного/бронхиального или пищеводного/аортального).
- Признаки полной непроходимости пищевода, не поддающейся лечению.
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий частого дренирования (рецидив в течение 2 недель после вмешательства).
- Получал любую химиотерапию, иммунотерапию (например, интерлейкин, интерферон, тимозин и т. д.) или любую исследуемую терапию в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Или получил паллиативную лучевую терапию или другую местную регионарную терапию в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM A: TISLELIZUMAB PLUS OCIPERLIMAB
Участники получали 200 миллиграммов (мг) тислелизумаба плюс 900 мг окаскина внутривенно один раз каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия, в зависимости от того, что это произошло на свете.
|
Тислелизумаб является моноклональным антителом, разработанным для внутривенной инъекции.
Другие имена:
Ociperlimab - это моноклональное антитело, разработанное для внутривенной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ARM B: TISLELIZUMAB PLUS Placebo
Участники получали 200 мг тислелизумаба плюс плацебо внутривенно раз в 3 недели до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности или отмены информированного согласия, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Оциперлимаб плацебо для инъекций представляет собой стерильный раствор для инфузий без консервантов, приготовленный в том же буфере, что и активное лекарственное средство оциперлимаб.
Другие имена:
Тислелизумаб является моноклональным антителом, разработанным для внутривенной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень объективного ответа (ORR) оценивается исследователем
Временное ограничение: Вплоть до даты отсечения данных первичного анализа 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
Уровень объективного отклика определяется как процент участников, у которых был лучший общий ответ подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемых исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1. Оценки ответов проводились с использованием компьютерной томографии или магнитно -резонансной томографии (МРТ) примерно каждые 6 недель в течение первых 54 недель, а затем каждые 12 недель после этого. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) <10 мм и никаких новых поражений. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение размера целевых поражений, без прогрессирования нецелевых поражений и никаких новых поражений, или исчезновения целевых поражений с постоянством 1 или более целевых поражений (ов) и/или обслуживания уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов и никаких новых поражений. Ответ (CR или PR) должен был быть подтвержден 4 недели или позже после того, как был обнаружен первый ответ. |
Вплоть до даты отсечения данных первичного анализа 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования среднее время (диапазон) при наблюдении составило 10,0 (0,5 - 29,9) месяцев в руке A и 7,8 (0,4 - 29,3) месяцах в руке B.
|
Общая выживаемость (ОС) определяется как время с даты рандомизации до даты смерти по какой -либо причине. Средняя общая выживаемость была оценена с использованием метода Каплана-Мейера. Для участников, которые были еще живы в конце судебного разбирательства, ОС была подвергнута цензуре в последнюю известную дату живой или дату отсечения данных, в зависимости от того, что было раньше. |
От рандомизации до конца исследования среднее время (диапазон) при наблюдении составило 10,0 (0,5 - 29,9) месяцев в руке A и 7,8 (0,4 - 29,3) месяцах в руке B.
|
|
Целевой уровень ответов, оцененный Независимым комитетом по рассмотрению
Временное ограничение: Вплоть до даты отсечения данных первичного анализа 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
Уровень объективного ответа определяется как процент участников, у которых был лучший общий ответ подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененный Независимым комитетом по рассмотрению (IRC) в соответствии с RECIST V1.1. Оценки ответов проводились с использованием компьютерной томографии или МРТ примерно каждые 6 недель в течение первых 54 недель, а затем каждые 12 недель после этого. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) <10 мм и никаких новых поражений. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение размера целевых поражений, без прогрессирования нецелевых поражений и никаких новых поражений, или исчезновения целевых поражений с постоянностью 1 или более целевых поражений и/или обслуживания уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов и никаких новых поражений. Ответ (CR или PR) должен был быть подтвержден 4 недели или позже после того, как был обнаружен первый ответ. |
Вплоть до даты отсечения данных первичного анализа 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
|
Выживание без прогрессии (PFS) оценивается Независимым комитетом по рассмотрению
Временное ограничение: От рандомизации до первичного анализа даты отсечения данных от 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время с даты рандомизации до даты первой документации прогрессирующего заболевания, оцениваемого Независимым комитетом по рассмотрению. Медиана PFS была оценена с использованием метода Каплана-Мейера. Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение размера целевых поражений с абсолютным увеличением не менее 5 мм или однозначным прогрессированием существующих нецелевых поражений или появлением любых новых поражений. |
От рандомизации до первичного анализа даты отсечения данных от 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) оценивается исследователем
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования среднее время (диапазон) при наблюдении составило 10,0 (0,5 - 29,9) месяцев в руке A и 7,8 (0,4 - 29,3) месяцах в руке B.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первой документации прогрессирующего заболевания, оцениваемого исследователем в RECIST V1.1, или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Медиана PFS была оценена с использованием метода Каплана-Мейера. Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение размера целевых поражений с абсолютным увеличением не менее 5 мм или однозначным прогрессированием существующих нецелевых поражений или появлением любых новых поражений. |
От рандомизации до конца исследования среднее время (диапазон) при наблюдении составило 10,0 (0,5 - 29,9) месяцев в руке A и 7,8 (0,4 - 29,3) месяцах в руке B.
|
|
Продолжительность ответа (DOR), оцененная Комитетом независимого рассмотрения
Временное ограничение: От рандомизации до первичного анализа даты отсечения данных от 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
Продолжительность ответа определяется как время от первого определения объективного ответа (CR или PR) до первой документации по прогрессирующему заболеванию, оцененной Независимым комитетом по рассмотрению. Медиана DOR была оценена с использованием метода Каплана-Мейера. |
От рандомизации до первичного анализа даты отсечения данных от 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) оценивается исследователем
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования среднее время (диапазон) при наблюдении составило 10,0 (0,5 - 29,9) месяцев в руке A и 7,8 (0,4 - 29,3) месяцах в руке B.
|
Продолжительность ответа определяется как время от первого определения объективного ответа (CR или PR) до первой документации по прогрессирующему заболеванию, оцененной исследователем PER RECIST V1.1, или смертью, в зависимости от того, что произошло на свете. Медиана DOR была оценена с использованием метода Каплана-Мейера. |
От рандомизации до конца исследования среднее время (диапазон) при наблюдении составило 10,0 (0,5 - 29,9) месяцев в руке A и 7,8 (0,4 - 29,3) месяцах в руке B.
|
|
Уровень контроля заболеваний, оцененный IRC и исследователем
Временное ограничение: Вплоть до даты отсечения данных первичного анализа 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
Уровень контроля заболеваний определяется как процент участников, которые подтвердили CR, PR или стабильный заболевание (SD), оцениваемые IRC, и исследователем Per RECIST V1.1. Оценки ответов проводились с использованием компьютерной томографии или МРТ примерно каждые 6 недель в течение первых 54 недель, а затем каждые 12 недель после этого. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) <10 мм и никаких новых поражений. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение размера целевых поражений, без прогрессирования нецелевых поражений и никаких новых поражений, или исчезновения целевых поражений с постоянством 1 или более целевых поражений (ов) и/или обслуживания уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов и никаких новых поражений. SD: Ни достаточная усадка размером с поражений, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, и без новых поражений. Ответ (CR или PR) должен был быть подтвержден 4 недели или позже после первого ответа. |
Вплоть до даты отсечения данных первичного анализа 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
|
Уровень клинической выгоды, оцененный IRC и исследователем
Временное ограничение: Вплоть до даты отсечения данных первичного анализа 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
Клинический уровень выгоды определяется как процент участников, которые достигли подтвержденного полного ответа, частичного ответа или долговечного стабильного заболевания, оцениваемого IRC и исследователем в соответствии с RECIST V1.1. Оценки ответов проводились с использованием компьютерной томографии или МРТ примерно каждые 6 недель в течение первых 54 недель, а затем каждые 12 недель после этого. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) <10 мм и никаких новых поражений. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение размера целевых поражений, без прогрессирования нецелевых поражений и никаких новых поражений, или исчезновения целевых поражений с постоянством 1 или более целевых поражений (ов) и/или обслуживания уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов и никаких новых поражений. Прочный SD: стабильное заболевание в течение ≥ 24 недель. Ответ (CR или PR) должен был быть подтвержден 4 недели или позже после первого ответа. |
Вплоть до даты отсечения данных первичного анализа 01 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 7,4 (0,5 - 20,1) месяцев в руке A и 6,4 (0,4 - 20,2) месяца в руке B.
|
|
Изменения с базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Качество жизни, анкет-ядерный коре 30 (QLQ-C30) Глобальный статус здоровья (GHS)/качество жизни (QOL) и оценки физического функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень, цикл 5 -й день 1 и цикл 7 -й день 1 (каждый цикл составлял 3 недели)
|
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота, а также боль). и 6 отдельных элементов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели.
В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучшее) и 4 = очень много (худшее) и 2 вопроса о глобальном качество здоровья (QOL), отвечающие в 7-балльной шкале, где 1 = очень бедный и 7 = отлично.
Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем линейного преобразования.
Более высокие оценки в GH и функциональные масштабы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень, цикл 5 -й день 1 и цикл 7 -й день 1 (каждый цикл составлял 3 недели)
|
|
Изменение с базовой линии в EORTC качество жизни с эзофагеальными анкеты рака 18 (QLQ-OES18) Дисфагия, еда, рефлюкс и боли в масштабах
Временное ограничение: Базовый уровень, цикл 5 -й день 1 и цикл 7 -й день 1 (каждый цикл составлял 3 недели)
|
EORTC-QLQ-OES18 является специфическим модулем симптомов пищевода QLQ-C30.
QLQ-OES18 состоит из 18 вопросов, сгруппированных в 4 подшкалы с несколькими элементами: дисфагия (3 предмета), еда (4 предмета), рефлюкс (2 предмета) и боль (3 предмета) и 6 подшкал из одного предмета (глотание слюны, удушение , сухость во рту, вкус, кашель и разговор).
Участники указывают, в какой степени они испытывали симптомы по шкале от 1 (совсем не) до 4 (очень много).
Оценки рассчитываются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; Более высокие оценки указывают на более высокий уровень симптоматики или проблем.
|
Базовый уровень, цикл 5 -й день 1 и цикл 7 -й день 1 (каждый цикл составлял 3 недели)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; Средняя продолжительность лечения составила 3,45 месяца в группе тислелизумаба + окладка и 2,79 месяца в группе Tislelizumab + плацебо.
|
AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием изучаемых препаратов, будь то изученные лекарства или нет. SAE - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе:
AE считались «связанными» с изучением наркотиков, если имелись доказательства, чтобы предположить причинно -следственную связь. Исследователь оценил тяжесть каждого сообщаемого AE, основанного на критериях терминологии Национального института рака-института для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v5.0, где ≥ 3 включает в себя тяжелые или значимые с медицинской точки зрения, опасные для жизни события или смерть, связанные с AE. Иммуно опосредованные АЭ были диагностированы исследователем. |
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; Средняя продолжительность лечения составила 3,45 месяца в группе тислелизумаба + окладка и 2,79 месяца в группе Tislelizumab + плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (Номер EudraCT)
- CTR20213241/CTR20210243 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .