AdvanTIG-203: Anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab (BGB-A317) kombinerad med eller utan anti-TIGIT monoklonal antikropp Ociperlimab (BGB-A1217) hos deltagare med återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer (AdvanTIG-203)
En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att jämföra effekten av anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab (BGB-A317) Plus Anti-TIGIT monoklonal antikropp Ociperlimab (BGB-A1217) kontra Tislelizumab Plus placebo som andra lina Behandling hos patienter med PD-L1 tumörområdespositivitet (TAP) ≥ 10 % ooperbar, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad esofagus skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
-
Poitiers, Frankrike, 80621
- CHU De Poitiers
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Changzhi, Kina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Fujian, Kina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Kina
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangdong, Kina
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hainan, Kina
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Hefei, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Hubei, Kina
- Xiangyang Central Hospital
-
Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Shandong, Kina
- Weifang People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shenyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Xuzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Kina
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhejiang, Kina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Gansu, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kina
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Qinghai, Qinghai, Kina
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kina
- People's Hospital of Deyang City
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Yunnan, Yunnan, Kina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Hat Yai, Thailand
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av (esofagus skivepitelcancer) ESCC.
- Har PD under eller efter första linjens systemisk behandling för inoperabel, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande ESCC.
- Har en mätbar sjukdom som bedömts av RECIST v1.1.
- Har bekräftat PD-L1 TAP ≥ 10 % i tumörvävnader som testats av det centrala labbet.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poäng på 0 eller 1.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, T-cellsimmunoreceptor med immunglobulin- och immunoreceptortyrosinbaserade hämmande motivdomäner, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellskostimulering eller checkpoints vägar.
- Deltagare med tecken på fistel (antingen esofagus/bronkial eller esofagus/aorta).
- Bevis på fullständig esofagusobstruktion som inte är mottaglig för behandling.
- Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering (återfall inom 2 veckor efter intervention).
- Har fått någon kemoterapi, immunterapi (t.ex. interleukin, interferon, tymosin, etc) eller någon undersökningsterapi inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet. Eller har fått palliativ strålbehandling eller andra lokala regionala terapier inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Tislelizumab plus ociperlimab
Deltagarna fick 200 milligram (mg) tiselizumab plus 900 mg ociperlimab intravenöst en gång var tredje vecka fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av informerat samtycke, beroende på vad som inträffade först.
|
Tislelizumab är en monoklonal antikropp formulerad för intravenös injektion.
Andra namn:
Ociperlimab är en monoklonal antikropp formulerad för intravenös injektion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: Tislelizumab plus placebo
Deltagarna fick 200 mg tiselizumab plus placebo intravenöst en gång var tredje vecka tills sjukdomens progression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av informerat samtycke, beroende på vad som inträffade först.
|
Ociperlimab placebo-injektion är en steril, konserveringsmedelsfri infusionslösning formulerad i samma buffert som det aktiva läkemedlet i ociperlimab.
Andra namn:
Tislelizumab är en monoklonal antikropp formulerad för intravenös injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som procentandelen deltagare som hade ett bästa övergripande svar på bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömd av utredaren enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) V1.1. Svarutvärderingar utfördes med användning av datortomografi eller magnetisk resonansavbildning (MRI) ungefär var sjätte vecka under de första 54 veckorna och sedan var 12: e vecka därefter. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador; Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) <10 mm och inga nya lesioner. PR: Minst en minskning med 30% i storleken på målskador, utan utveckling av icke-målskador och inga nya skador, eller försvinnande av målskador med uthållighet av 1 eller flera icke-målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna och inga nya lesioner. Svar (CR eller PR) måste ha bekräftats fyra veckor eller senare efter det första svaret observerades. |
Upp till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien var median (intervall) tid vid uppföljningen 10,0 (0,5 - 29,9) månader i arm A och 7,8 (0,4 - 29,3) månader i arm B.
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. Median total överlevnad uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. För deltagare som fortfarande levde i slutet av rättegången censurerades OS vid det senaste kända levande datumet eller datumet för datavbrott, beroende på vad som var tidigare. |
Från randomisering till slutet av studien var median (intervall) tid vid uppföljningen 10,0 (0,5 - 29,9) månader i arm A och 7,8 (0,4 - 29,3) månader i arm B.
|
|
Objektiv svarsfrekvens bedömd av den oberoende granskningskommittén
Tidsram: Upp till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som procentandelen deltagare som hade ett bästa övergripande svar på bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömd av den oberoende granskningskommittén (IRC) enligt RECIST v1.1. Svarutvärderingar utfördes med hjälp av datortomografi eller MRI ungefär var sjätte vecka under de första 54 veckorna och sedan var 12: e vecka därefter. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador; Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) <10 mm och inga nya lesioner. PR: Minst en minskning med 30% i storleken på målskador, utan utveckling av icke-målskador och inga nya skador, eller försvinnande av målskador med uthållighet av 1 eller flera icke-målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna och inga nya lesioner. Svar (CR eller PR) måste ha bekräftats fyra veckor eller senare efter det första svaret observerades. |
Upp till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
|
Progression-Free Survival (PFS) bedömd av den oberoende granskningskommittén
Tidsram: Från randomisering till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från dagen för randomisering till dagen för den första dokumentationen av progressiv sjukdom bedömd av den oberoende granskningskommittén per RECIST v1.1, eller död, beroende på vad som inträffade först. Median PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20% ökning av storleken på målskador med en absolut ökning med minst 5 mm, eller entydig utveckling av befintliga icke-målskador, eller utseendet på nya lesioner. |
Från randomisering till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien var median (intervall) tid vid uppföljningen 10,0 (0,5 - 29,9) månader i arm A och 7,8 (0,4 - 29,3) månader i arm B.
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från dagen för randomisering till dagen för den första dokumentationen av progressiv sjukdom bedömd av utredaren per RECIST v1.1, eller död, beroende på vad som inträffade först. Median PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20% ökning av storleken på målskador med en absolut ökning med minst 5 mm, eller entydig utveckling av befintliga icke-målskador, eller utseendet på nya lesioner. |
Från randomisering till slutet av studien var median (intervall) tid vid uppföljningen 10,0 (0,5 - 29,9) månader i arm A och 7,8 (0,4 - 29,3) månader i arm B.
|
|
Svarstid (DOR) bedömd av den oberoende granskningskommittén
Tidsram: Från randomisering till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
Svarets varaktighet definieras som tiden från den första bestämningen av ett objektivt svar (CR eller PR) tills den första dokumentationen av progressiv sjukdom, bedömd av den oberoende granskningskommittén per RECIST v1.1, eller död, beroende på vad som inträffade först. Median Dor uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. |
Från randomisering till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
|
Svarstid (DOR) bedömd av utredaren
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien var median (intervall) tid vid uppföljningen 10,0 (0,5 - 29,9) månader i arm A och 7,8 (0,4 - 29,3) månader i arm B.
|
Svarets varaktighet definieras som tiden från den första bestämningen av ett objektivt svar (CR eller PR) tills den första dokumentationen av progressiv sjukdom, bedömd av utredaren per RECIST v1.1, eller död, beroende på vad som inträffade först. Median Dor uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. |
Från randomisering till slutet av studien var median (intervall) tid vid uppföljningen 10,0 (0,5 - 29,9) månader i arm A och 7,8 (0,4 - 29,3) månader i arm B.
|
|
Sjukdomskontrollhastighet bedömd av IRC och utredaren
Tidsram: Upp till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
Sjukdomskontrollhastighet definieras som procentandelen deltagare som hade bekräftat CR, PR eller stabil sjukdom (SD) bedömd av IRC och utredaren per RECIST V1.1. Svarutvärderingar utfördes med hjälp av datortomografi eller MRI ungefär var sjätte vecka under de första 54 veckorna och sedan var 12: e vecka därefter. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador; Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) <10 mm och inga nya lesioner. PR: Minst en minskning med 30% i storleken på målskador, utan utveckling av icke-målskador och inga nya skador, eller försvinnande av målskador med uthållighet av 1 eller flera icke-målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna och inga nya lesioner. SD: Varken tillräcklig krympning i storleken på lesioner för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD och inga nya lesioner. Svar (CR eller PR) måste ha bekräftats fyra veckor eller senare efter det första svaret. |
Upp till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
|
Klinisk förmånsfrekvens bedömd av IRC och utredaren
Tidsram: Upp till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
Klinisk förmånsfrekvens definieras som procentandelen deltagare som uppnådde ett bekräftat fullständigt svar, partiellt svar eller hållbar stabil sjukdom bedömd av IRC och utredaren per RECIST v1.1. Svarutvärderingar utfördes med hjälp av datortomografi eller MRI ungefär var sjätte vecka under de första 54 veckorna och sedan var 12: e vecka därefter. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador; Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) <10 mm och inga nya lesioner. PR: Minst en minskning med 30% i storleken på målskador, utan utveckling av icke-målskador och inga nya skador, eller försvinnande av målskador med uthållighet av 1 eller flera icke-målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna och inga nya lesioner. Hållbar SD: Stabil sjukdom i ≥ 24 veckor. Svar (CR eller PR) måste ha bekräftats fyra veckor eller senare efter det första svaret. |
Upp till det primära analysdatum för data den 1 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 7,4 (0,5 - 20,1) månader i arm A och 6,4 (0,4 - 20,2) månader i arm B.
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet Frågeformulär-kärna 30 (QLQ-C30) Global hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QoL) och fysiska funktionsresultat
Tidsram: Baslinje, cykel 5 dag 1 och cykel 7 dag 1 (varje cykel var 3 veckor)
|
EORTC QLQ-30 innehåller 30 frågor som innehåller 5 funktionella skalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 1 Global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enstaka artiklar (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Deltagaren svarar på frågor om deras hälsa under den senaste veckan.
Det finns 28 frågor besvarade på en 4-punkts skala där 1 = inte alls (bäst) och 4 = mycket (värsta) och 2 globala hälsokvalitet (QoL) frågor besvarade på en 7-punkts skala där 1 = mycket mycket Dålig och 7 = utmärkt.
Rå poäng omvandlas till en skala på 0 till 100 via linjär transformation.
Högre poäng i GHS och funktionella skalor indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, cykel 5 dag 1 och cykel 7 dag 1 (varje cykel var 3 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC-livskvalitet Eesophageal Cancer Frågeformulär 18 (QLQ-OES18) Dysfagi, ät, återflöde och smärtskalor
Tidsram: Baslinje, cykel 5 dag 1 och cykel 7 dag 1 (varje cykel var 3 veckor)
|
EORTC-QLQ-OES18 är den specifika esophageala symtommodulen för QLQ-C30.
QLQ-OES18 består av 18 frågor grupperade i 4 underskalor med flera artiklar: dysfagi (3 artiklar), ätande (4 artiklar), återflöde (2 artiklar) och smärta (3 artiklar) och 6 underskalor , torr mun, smak, hosta och prata).
Deltagarna indikerar i vilken utsträckning de har upplevt symtom på en skala från 1 (inte alls) till 4 (mycket).
Poäng beräknas och transformeras till en skala från 0 till 100; Högre poäng indikerar en högre nivå av symptomatologi eller problem.
|
Baslinje, cykel 5 dag 1 och cykel 7 dag 1 (varje cykel var 3 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin till 30 dagar efter sista dosen; Medianbehandlingens varaktighet var 3,45 månader i Tislelizumab + ociperlimab -arm och 2,79 månader i Tislelizumab + placebo -armen.
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användning av studieläkemedel, oavsett om det är relaterat till studieläkemedel eller inte. En SAE är varje otrevlig medicinsk händelse som vid någon dos:
AE: er ansågs vara "relaterade" till studiedroger om det fanns bevis som tyder på ett kausalt förhållande. Utredaren bedömde svårighetsgraden av varje AE som rapporterats baserat på National Cancer Institute-vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) v5.0, där ≥ 3 inkluderar allvarliga eller medicinskt betydande, livshotande händelser eller död relaterade till AE. Immunmedierade AE diagnostiserades av utredaren. |
Från den första dosen av studiemedicin till 30 dagar efter sista dosen; Medianbehandlingens varaktighet var 3,45 månader i Tislelizumab + ociperlimab -arm och 2,79 månader i Tislelizumab + placebo -armen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (EudraCT-nummer)
- CTR20213241/CTR20210243 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .