AdvanTIG-203: Anticorpo monoclonal anti-PD-1 Tislelizumabe (BGB-A317) combinado com ou sem anticorpo monoclonal anti-TIGIT Ociperlimabe (BGB-A1217) em participantes com carcinoma de células escamosas de esôfago recorrente ou metastático (AdvanTIG-203)
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para comparar a eficácia do anticorpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumabe (BGB-A317) mais o anticorpo monoclonal anti-TIGIT ociperlimabe (BGB-A1217) versus tislelizumabe mais placebo como segunda linha Tratamento em pacientes com positividade de área tumoral PD-L1 (TAP) ≥ 10% Carcinoma de células escamosas de esôfago irressecável, localmente avançado, recorrente ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Changzhi, China, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, China
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
-
Fujian, China
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, China
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangdong, China
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangxi, China
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hainan, China
- Hainan General Hospital
-
Hebei, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hefei, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
-
Hubei, China
- Xiangyang Central Hospital
-
Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shandong, China
- Linyi Cancer Hospital
-
Shandong, China
- Weifang People's Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, China
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhejiang, China
- Hangzhou Cancer Hospital
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, China, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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-
Gansu
-
Gansu, Gansu, China
- Lanzhou University Second Hospital
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
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-
Hainan
-
Sanya, Hainan, China
- Hainan Third People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Qinghai, Qinghai, China
- Qinghai Provincial People's Hospital
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, China
- People's Hospital of Deyang City
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Cancer Hospital
-
Yunnan, Yunnan, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat, Espanha
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Marseille, França
- Hôpital de la Timone
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
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Poitiers, França, 80621
- CHU De Poitiers
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Picardie
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Amiens Cedex 1, Picardie, França
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Jeongnam, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Chulabhorn Hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Hat Yai, Tailândia
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de (carcinoma escamoso do esôfago) ESCC.
- Ter DP durante ou após o tratamento sistêmico de primeira linha para CCE irressecável, localmente avançado, recorrente ou metastático.
- Ter doença mensurável conforme avaliado pelo RECIST v1.1.
- Ter TAP PD-L1 confirmado ≥ 10% em tecidos tumorais testados pelo laboratório central.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia prévia com um imunorreceptor de células T anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 com imunoglobulina e domínios de motivos inibidores baseados em tirosina de imunorreceptores, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou caminhos de ponto de verificação.
- Participantes com evidência de fístula (seja esofágica/brônquica ou esofágica/aorta).
- Evidência de obstrução esofágica completa não passível de tratamento.
- Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem frequente (recorrência dentro de 2 semanas após a intervenção).
- Recebeu qualquer quimioterapia, imunoterapia (por exemplo, interleucina, interferon, timosina, etc.) ou qualquer terapia experimental dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo. Ou recebeu tratamento de radiação paliativo ou outras terapias regionais locais dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Tislelizumab Plus Ociperlimab
Os participantes receberam 200 miligramas (mg) tislelizumab mais 900 mg de ociperlimab por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado, o que ocorreu primeiro.
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O tislelizumab é um anticorpo monoclonal formulado para injeção intravenosa.
Outros nomes:
O ociperlimab é um anticorpo monoclonal formulado para injeção intravenosa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço B: tislelizumab mais placebo
Os participantes receberam 200 mg de tislelizumab mais placebo por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado, o que ocorrer primeiro.
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A injeção placebo de ociperlimabe é uma solução para infusão estéril, sem conservantes, formulada no mesmo tampão que o medicamento ativo ociperlimabe.
Outros nomes:
O tislelizumab é um anticorpo monoclonal formulado para injeção intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
|
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que tiveram a melhor resposta geral da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1. As avaliações de resposta foram realizadas usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) aproximadamente a cada 6 semanas nas primeiras 54 semanas e depois a cada 12 semanas depois. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo; Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) <10 mm e sem novas lesões. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% no tamanho das lesões-alvo, sem progressão de lesões não alvo e sem novas lesões, ou desaparecimento de lesões-alvo com persistência de 1 ou mais lesão não-alvo (s) e/ou manutenção do nível do marcador do tumor acima dos limites normais e sem novas lesões. A resposta (CR ou PR) deve ter sido confirmada 4 semanas ou mais tarde após a primeira resposta ter sido observada. |
Até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até o final do estudo, o tempo médio (intervalo) no acompanhamento foi de 10,0 (0,5 - 29,9) meses no braço A e 7,8 (0,4 - 29,3) meses no braço B.
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A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. A sobrevida global mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier. Para os participantes que ainda estavam vivos no final do julgamento, o sistema operacional foi censurado na última data de vida conhecida ou na data do corte de dados, o que ocorreu anteriormente. |
Da randomização até o final do estudo, o tempo médio (intervalo) no acompanhamento foi de 10,0 (0,5 - 29,9) meses no braço A e 7,8 (0,4 - 29,3) meses no braço B.
|
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que tiveram a melhor resposta geral da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com o Recist v1.1. As avaliações de resposta foram realizadas usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética aproximadamente a cada 6 semanas nas primeiras 54 semanas e depois a cada 12 semanas depois. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo; Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) <10 mm e sem novas lesões. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% no tamanho das lesões-alvo, sem progressão de lesões não alvo e sem novas lesões, ou desaparecimento de lesões-alvo com persistência de 1 ou mais lesão não-alvo (s) e/ou manutenção do nível do marcador do tumor acima dos limites normais e sem novas lesões. A resposta (CR ou PR) deve ter sido confirmada 4 semanas ou mais tarde após a primeira resposta ter sido observada. |
Até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Da randomização até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o horário desde a data da randomização até a data da primeira documentação da doença progressiva avaliada pelo Comitê de Revisão Independente por RECIST v1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro. O PFS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier. Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de novas lesões. |
Da randomização até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Da randomização até o final do estudo, o tempo médio (intervalo) no acompanhamento foi de 10,0 (0,5 - 29,9) meses no braço A e 7,8 (0,4 - 29,3) meses no braço B.
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da doença progressiva avaliada pelo investigador por RECIST v1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro. O PFS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier. Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de novas lesões. |
Da randomização até o final do estudo, o tempo médio (intervalo) no acompanhamento foi de 10,0 (0,5 - 29,9) meses no braço A e 7,8 (0,4 - 29,3) meses no braço B.
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Duração da resposta (DOR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Da randomização até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
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A duração da resposta é definida como o tempo a partir da primeira determinação de uma resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação da doença progressiva, avaliada pelo Comitê de Revisão Independente por RECIST v1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro. A mediana DOR foi estimada usando o método Kaplan-Meier. |
Da randomização até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
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Duração da resposta (DOR) avaliada pelo investigador
Prazo: Da randomização até o final do estudo, o tempo médio (intervalo) no acompanhamento foi de 10,0 (0,5 - 29,9) meses no braço A e 7,8 (0,4 - 29,3) meses no braço B.
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A duração da resposta é definida como o tempo a partir da primeira determinação de uma resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação da doença progressiva avaliada pelo investigador por RECIST v1.1, ou morte, o que ocorreu primeiro. A mediana DOR foi estimada usando o método Kaplan-Meier. |
Da randomização até o final do estudo, o tempo médio (intervalo) no acompanhamento foi de 10,0 (0,5 - 29,9) meses no braço A e 7,8 (0,4 - 29,3) meses no braço B.
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Taxa de controle de doença avaliada pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
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A taxa de controle de doenças é definida como a porcentagem de participantes que confirmaram RC, PR ou doença estável (DP) avaliados pelo IRC e pelo investigador por RECIST v1.1. As avaliações de resposta foram realizadas usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética aproximadamente a cada 6 semanas nas primeiras 54 semanas e depois a cada 12 semanas depois. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo; Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) <10 mm e sem novas lesões. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% no tamanho das lesões-alvo, sem progressão de lesões não alvo e sem novas lesões, ou desaparecimento de lesões-alvo com persistência de 1 ou mais lesão não-alvo (s) e/ou manutenção do nível do marcador do tumor acima dos limites normais e sem novas lesões. SD: Nenhum encolhimento suficiente em tamanho de lesões para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, nem novas lesões. A resposta (CR ou PR) deve ter sido confirmada 4 semanas ou mais tarde após a primeira resposta. |
Até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
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Taxa de benefícios clínicos avaliada pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
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A taxa de benefícios clínicos é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável durável avaliada pelo IRC e pelo investigador por RECIST v1.1. As avaliações de resposta foram realizadas usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética aproximadamente a cada 6 semanas nas primeiras 54 semanas e depois a cada 12 semanas depois. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo; Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) <10 mm e sem novas lesões. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% no tamanho das lesões-alvo, sem progressão de lesões não alvo e sem novas lesões, ou desaparecimento de lesões-alvo com persistência de 1 ou mais lesão não-alvo (s) e/ou manutenção do nível do marcador do tumor acima dos limites normais e sem novas lesões. SD durável: doença estável por ≥ 24 semanas. A resposta (CR ou PR) deve ter sido confirmada 4 semanas ou mais tarde após a primeira resposta. |
Até a data de corte de dados de análise primária de 01 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 7,4 (0,5 - 20,1) meses no braço A e 6,4 (0,4 - 20,2) meses no braço B.
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Vida do Core 30 (QLQ-C30) Status de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QV) e Pontuações de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, ciclo 5 dia 1 e ciclo 7 dia 1 (cada ciclo foi de 3 semanas)
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O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de status de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras).
O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada.
Há 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) e 4 = muito (pior) e 2 perguntas globais da qualidade de vida (QV) respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito pobre e 7 = excelente.
Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear.
Pontuações mais altas em GHS e escalas funcionais indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, ciclo 5 dia 1 e ciclo 7 dia 1 (cada ciclo foi de 3 semanas)
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Mudança da linha de base no EORTC Qualidade de vida Questionários de câncer de esofágicos 18 (QLQ-OES18) Disfagia, comer, refluxo e escalas de dor
Prazo: Linha de base, ciclo 5 dia 1 e ciclo 7 dia 1 (cada ciclo foi de 3 semanas)
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O EORTC-QLQ-OES18 é o módulo de sintomas esofágicos específicos do QLQ-C30.
O QLQ-OES18 é composto por 18 perguntas agrupadas em 4 subescalas de vários itens: disfagia (3 itens), comer (4 itens), refluxo (2 itens) e dor (3 itens) e 6 subescalas de itens únicos (Saliva Swallowing, sufocante , boca seca, sabor, tosse e conversa).
Os participantes indicam até que ponto eles sofreram sintomas em uma escala de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
As pontuações são calculadas e transformadas em uma escala de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomatologia ou problemas.
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Linha de base, ciclo 5 dia 1 e ciclo 7 dia 1 (cada ciclo foi de 3 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose; A duração média do tratamento foi de 3,45 meses no braço tislelizumab + ociperlimab e 2,79 meses no braço tislelizumab + placebo.
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de medicamentos para o estudo, relacionados a medicamentos ou não em estudo ou não. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
Os EAs foram considerados "relacionados" a estudar medicamentos se houvesse evidências para sugerir uma relação causal. O investigador avaliou a gravidade de cada EA relatada com base nos critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0, onde ≥ 3 inclui eventos graves ou médicos significativos, com risco de vida ou morte relacionados ao EA. Os EAs imunes mediados foram diagnosticados pelo investigador. |
Da primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose; A duração média do tratamento foi de 3,45 meses no braço tislelizumab + ociperlimab e 2,79 meses no braço tislelizumab + placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (Número EudraCT)
- CTR20213241/CTR20210243 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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