AdvanTIG-203: przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-TIGIT ociperlimabem (BGB-A1217) lub bez niego u uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (AdvanTIG-203)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu porównania skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 Tislelizumab (BGB-A317) plus przeciwciała monoklonalnego anty-TIGIT Ociperlimab (BGB-A1217) w porównaniu z tislelizumabem plus placebo jako drugiego rzutu Leczenie pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia PD-L1 w obszarze guza (TAP) ≥ 10% nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changzhi, Chiny, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, Chiny
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
Fujian, Chiny
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Chiny
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangdong, Chiny
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangxi, Chiny
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hainan, Chiny
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Chiny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Hefei, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Heilongjiang, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, Chiny
- Hubei Cancer Hospital
-
Hubei, Chiny
- Xiangyang Central Hospital
-
Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shandong, Chiny
- Linyi Cancer Hospital
-
Shandong, Chiny
- Weifang People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Shenyang, Chiny
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Sichuan, Chiny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Xuzhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Chiny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Chiny
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhejiang, Chiny
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Gansu, Gansu, Chiny
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Chiny
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Qinghai, Qinghai, Chiny
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Chiny
- People's Hospital of Deyang City
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Yunnan, Yunnan, Chiny
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Marseille, Francja
- Hopital De La Timone
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
-
Poitiers, Francja, 80621
- CHU de Poitiers
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, Republika Korei
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Hat Yai, Tajlandia
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie (rak płaskonabłonkowy przełyku) ESCC.
- Mieć PD podczas lub po pierwszej linii leczenia ogólnoustrojowego nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego ESCC.
- Mieć mierzalną chorobę zgodnie z oceną RECIST v1.1.
- Mają potwierdzone TAP PD-L1 ≥ 10% w tkankach nowotworowych przebadanych przez laboratorium centralne.
- Wynik Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology 0 lub 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza terapia immunoreceptorem limfocytów T anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 z immunoglobulinami i immunoreceptorowymi domenami hamującymi opartymi na tyrozynie lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanym specyficznie na kostymulację limfocytów T lub ścieżki kontrolne.
- Uczestnicy z objawami przetoki (przełykowej/oskrzelowej lub przełykowej/aortalnej).
- Dowody na całkowitą niedrożność przełyku nienadające się do leczenia.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu (nawrót w ciągu 2 tygodni po interwencji).
- Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię, immunoterapię (np. interleukinę, interferon, tymozynę itp.) lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku. Lub otrzymał radioterapię paliatywną lub inne miejscowe terapie regionalne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARM A: Tislelizumab plus ociperlimab
Uczestnicy otrzymywali 200 miligramów (Mg) Tislelizumab plus 900 mg ociperlimab dożylnie raz na 3 tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
|
Tislilizumab jest przeciwciałem monoklonalnym sformułowanym do iniekcji dożylnej.
Inne nazwy:
OciperLimab jest przeciwciałem monoklonalnym sformułowanym do wstrzyknięcia dożylnego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Arm B: Tislilizumab plus placebo
Uczestnicy otrzymywali 200 mg Tislelizumab plus placebo dożylnie raz na 3 tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
|
Ociperlimab placebo do wstrzykiwań jest sterylnym, niezawierającym środków konserwujących roztworem do infuzji sporządzonym w tym samym buforze, co aktywny lek ociperlimab.
Inne nazwy:
Tislilizumab jest przeciwciałem monoklonalnym sformułowanym do iniekcji dożylnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Aż do podstawowej analizy danych odcięcia danych 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą ogólną odpowiedź na potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) v1.1. Oceny odpowiedzi przeprowadzono przy użyciu tomografii komputerowej lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) około 6 tygodni przez pierwsze 54 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych; Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub nie-cele) <10 mm i brak nowych zmian. PR: Co najmniej 30% spadek wielkości zmian docelowych, bez postępu zmian nie-celowych i nowych zmian lub zniknięcia zmian docelowych z trwałością 1 lub więcej zmian nie-celowych i/lub konserwacji poziomu markera guza powyżej normalnych granic i żadnych nowych zmian. Odpowiedź (CR lub PR) musiała zostać potwierdzona 4 tygodnie lub później po zaobserwowaniu pierwszej odpowiedzi. |
Aż do podstawowej analizy danych odcięcia danych 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania czas (zakres) czasu obserwacji wynosiła 10,0 (0,5 - 29,9) miesięcy w ramieniu A i 7,8 (0,4 - 29,3) miesięcy w ramieniu B.
|
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Medianę całkowitego przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W przypadku uczestników, którzy wciąż żyli pod koniec procesu, OS został ocenzurowany na ostatnim znanym życiu lub datę odcięcia danych, w zależności od tego, co było wcześniej. |
Od randomizacji do końca badania czas (zakres) czasu obserwacji wynosiła 10,0 (0,5 - 29,9) miesięcy w ramieniu A i 7,8 (0,4 - 29,3) miesięcy w ramieniu B.
|
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi oceniany przez niezależnego komitetu przeglądu
Ramy czasowe: Do podstawowej analizy danych odcięcia danych 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą ogólną odpowiedź na potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenianą przez niezależną komitet przeglądowy (IRC) zgodnie z recist v1.1. Oceny odpowiedzi przeprowadzono przy użyciu tomografii komputerowej lub MRI około 6 tygodni przez pierwsze 54 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych; Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub nie-cele) <10 mm i brak nowych zmian. PR: Co najmniej 30% spadek wielkości zmian docelowych, bez postępu zmian nie-narzędziem i bez nowych zmian lub zniknięcia zmian docelowych z trwałością 1 lub więcej zmian nie-celowych i/lub konserwacji poziomu markera guza powyżej normalnych granic i żadnych nowych zmian. Odpowiedź (CR lub PR) musiała zostać potwierdzona 4 tygodnie lub później po zaobserwowaniu pierwszej odpowiedzi. |
Do podstawowej analizy danych odcięcia danych 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
|
Przetrwanie bez progresji (PFS) oceniane przez niezależne komitet przeglądowy
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwotnej analizy danych odcięcia danych z 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby ocenianej przez niezależny komitet przeglądowy na recist v1.1 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości docelowych zmian z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznacznym postępem istniejących zmian nie-celowych lub pojawienia się nowych zmian. |
Od randomizacji do pierwotnej analizy danych odcięcia danych z 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania czas (zakres) czasu obserwacji wynosiła 10,0 (0,5 - 29,9) miesięcy w ramieniu A i 7,8 (0,4 - 29,3) miesięcy w ramieniu B.
|
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby ocenianej przez badacza na recist v1.1 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości docelowych zmian z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznacznym postępem istniejących zmian nie-celowych lub pojawienia się nowych zmian. |
Od randomizacji do końca badania czas (zakres) czasu obserwacji wynosiła 10,0 (0,5 - 29,9) miesięcy w ramieniu A i 7,8 (0,4 - 29,3) miesięcy w ramieniu B.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez niezależnego komitetu przeglądowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwotnej analizy danych odcięcia danych z 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
Czas trwania odpowiedzi jest definiowany jako czas od pierwszego określenia odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji postępującej choroby, jak oceniono przez niezależnego komitetu przeglądowego na recist v1.1 lub śmierć, która z nich miała miejsce pierwsze. Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. |
Od randomizacji do pierwotnej analizy danych odcięcia danych z 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania czas (zakres) czasu obserwacji wynosiła 10,0 (0,5 - 29,9) miesięcy w ramieniu A i 7,8 (0,4 - 29,3) miesięcy w ramieniu B.
|
Czas trwania odpowiedzi jest definiowany jako czas od pierwszego określenia odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji postępującej choroby, jak oceniono przez badacza na recist v1.1 lub śmierć, która z góry miała miejsce pierwsze. Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. |
Od randomizacji do końca badania czas (zakres) czasu obserwacji wynosiła 10,0 (0,5 - 29,9) miesięcy w ramieniu A i 7,8 (0,4 - 29,3) miesięcy w ramieniu B.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Aż do podstawowej analizy danych odcięcia danych 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili CR, PR lub stabilną chorobę (SD) ocenioną przez IRC i badacza na recist v1.1. Oceny odpowiedzi przeprowadzono przy użyciu tomografii komputerowej lub MRI około 6 tygodni przez pierwsze 54 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych; Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub nie-cele) <10 mm i brak nowych zmian. PR: Co najmniej 30% spadek wielkości zmian docelowych, bez postępu zmian nie-celowych i nowych zmian lub zniknięcia zmian docelowych z trwałością 1 lub więcej zmian nie-celowych i/lub konserwacji poziomu markera guza powyżej normalnych granic i żadnych nowych zmian. SD: Ani wystarczający kurczenie się wielkości zmian, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, ani żadnych nowych zmian. Odpowiedź (CR lub PR) musiała zostać potwierdzona 4 tygodnie lub później po pierwszej odpowiedzi. |
Aż do podstawowej analizy danych odcięcia danych 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
|
Stawka korzyści klinicznych oceniana przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Aż do podstawowej analizy danych odcięcia danych 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
Wskaźnik korzyści klinicznych jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną pełną odpowiedź, częściową odpowiedź lub trwałą stabilną chorobę ocenianą przez IRC i badacza na recist v1.1. Oceny odpowiedzi przeprowadzono przy użyciu tomografii komputerowej lub MRI około 6 tygodni przez pierwsze 54 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych; Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub nie-cele) <10 mm i brak nowych zmian. PR: Co najmniej 30% spadek wielkości zmian docelowych, bez postępu zmian nie-celowych i nowych zmian lub zniknięcia zmian docelowych z trwałością 1 lub więcej zmian nie-celowych i/lub konserwacji poziomu markera guza powyżej normalnych granic i żadnych nowych zmian. Trwały SD: stabilna choroba przez ≥ 24 tygodnie. Odpowiedź (CR lub PR) musiała zostać potwierdzona 4 tygodnie lub później po pierwszej odpowiedzi. |
Aż do podstawowej analizy danych odcięcia danych 1 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 7,4 (0,5 - 20,1) miesięcy w ramieniu A i 6,4 (0,4 - 20,2) miesięcy w ramieniu B.
|
|
Zmiana od wyjściowej w europejskiej organizacji badań i leczenia raka (EORTC) Jakość życia Kwestionariusza 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (GHS)/Jakość życia (QOL) i wyniki funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 5 dzień 1 i cykl 7 dzień 1 (każdy cykl wynosił 3 tygodnie)
|
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na 28 pytań w 4-punktowej skali, w których 1 = wcale (najlepsze) i 4 = bardzo (najgorsze) i 2 pytania o globalnej jakości życia (QOL) Odpowiedzi na 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo = bardzo biedny i 7 = doskonały.
Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową.
Wyższe wyniki w GHS i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia podstawowa, cykl 5 dzień 1 i cykl 7 dzień 1 (każdy cykl wynosił 3 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC Jakość życia Kwestionariuszy raka przełyku 18 (QLQ-OES18) Dysphagia, skale jedzenia, refluksu i bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 5 dzień 1 i cykl 7 dzień 1 (każdy cykl wynosił 3 tygodnie)
|
EORTC-QLQ-OES18 jest specyficznym modułem objawów przełyku QLQ-C30.
QLQ-OES18 składa się z 18 pytań pogrupowanych w 4 podskale wielu elementów: dysfagia (3 pozycje), jedzenie (4 pozycje), refluks (2 pozycje) i ból (3 pozycje) i 6 podskal pojedynczych elementów (połykanie śliny, dławianie się , suchość w ustach, smak, kaszel i mówienie).
Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu doświadczyli objawów w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Wyniki są obliczane i przekształcane w skalę od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomatologii lub problemów.
|
Linia podstawowa, cykl 5 dzień 1 i cykl 7 dzień 1 (każdy cykl wynosił 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce; Mediana czasu traktowania traktowania wyniosła 3,45 miesiąca w ramieniu Tislelizumab + Ociperlimab i 2,79 miesięcy w ramieniu Tislelizumab + placebo.
|
AE jest zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana z stosowaniem badanych leków, czy to związane z badaniem leków, czy nie. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:
AES uznano za „powiązane” z badaniem leków, jeśli istniały dowody sugerujące związek przyczynowy. Badacz ocenił nasilenie każdego zgłoszonego przez AE na podstawie krajowego kryteriów terminologii instytutu raka-common dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0, gdzie ≥ 3 obejmuje ciężkie lub znaczące medycznie zdarzenia lub śmierć związane z AE. Badacz zdiagnozowano zdarzenia AES w sprawie odporności. |
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce; Mediana czasu traktowania traktowania wyniosła 3,45 miesiąca w ramieniu Tislelizumab + Ociperlimab i 2,79 miesięcy w ramieniu Tislelizumab + placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (Numer EudraCT)
- CTR20213241/CTR20210243 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone