AdvanTIG-203: Anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) combinado con o sin anticuerpo monoclonal anti-TIGIT ociperlimab (BGB-A1217) en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago recurrente o metastásico (AdvanTIG-203)
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para comparar la eficacia del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) más el anticuerpo monoclonal anti-TIGIT ociperlimab (BGB-A1217) versus tislelizumab más placebo como segunda línea Tratamiento en pacientes con PD-L1 Tumor Area Positivity (TAP) ≥ 10% Carcinoma de células escamosas de esófago no resecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Jeongnam, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat, España
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, España
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
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Poitiers, Francia, 80621
- CHU De Poitiers
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Picardie
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Amiens Cedex 1, Picardie, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Changzhi, Porcelana, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Changzhou, Porcelana
- The First People's Hospital of Changzhou
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Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Fujian, Porcelana
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangdong, Porcelana
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangdong, Porcelana
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi, Porcelana
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hainan, Porcelana
- Hainan General Hospital
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Hebei, Porcelana
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hefei, Porcelana
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Hubei, Porcelana
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong, Porcelana
- Linyi Cancer Hospital
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Shandong, Porcelana
- Weifang People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Shenyang, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Xuzhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Porcelana
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhejiang, Porcelana
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Cancer Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Gansu, Gansu, Porcelana
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
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Hainan
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Sanya, Hainan, Porcelana
- Hainan Third People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Qinghai, Qinghai, Porcelana
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, Porcelana
- People's Hospital of Deyang City
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
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Yunnan, Yunnan, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Chulabhorn Hospital
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Chiang Mai, Tailandia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Hat Yai, Tailandia
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Chiayi City, Taiwán
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de (carcinoma de células escamosas de esófago) ESCC.
- Tiene PD durante o después de la primera línea de tratamiento sistémico para ESCC no resecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico.
- Tener una enfermedad medible según lo evaluado por RECIST v1.1.
- Haber confirmado PD-L1 TAP ≥ 10 % en tejidos tumorales analizados por el laboratorio central.
- Puntuación de estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1.
Criterios clave de exclusión:
- Terapia previa con un inmunorreceptor de células T anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, con inmunoglobulina y dominios inhibidores basados en inmunorreceptores de tirosina, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o caminos de puntos de control.
- Participantes con evidencia de fístula (ya sea esofágica/bronquial o esofágica/aorta).
- Evidencia de obstrucción esofágica completa no susceptible de tratamiento.
- Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente (recurrencia dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención).
- Ha recibido quimioterapia, inmunoterapia (p. ej., interleucina, interferón, timosina, etc.) o cualquier terapia en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. O ha recibido radioterapia paliativa u otras terapias regionales locales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: tislelizumab más ociperlimab
Los participantes recibieron 200 miligramos (mg) tislelizumab más 900 mg ociperlimab por vía intravenosa una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento informado, lo que ocurrió primero.
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Tislelizumab es un anticuerpo monoclonal formulado para la inyección intravenosa.
Otros nombres:
Ociperlimab es un anticuerpo monoclonal formulado para la inyección intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo B: tislelizumab más placebo
Los participantes recibieron 200 mg tislelizumab más placebo por vía intravenosa una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento informado, lo que ocurriera primero.
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La inyección de placebo de ociperlimab es una solución para perfusión estéril y sin conservantes formulada en el mismo tampón que el fármaco activo de ociperlimab.
Otros nombres:
Tislelizumab es un anticuerpo monoclonal formulado para la inyección intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) V1.1. Las evaluaciones de respuesta se realizaron utilizando tomografía computarizada o resonancia magnética (MRI) aproximadamente cada 6 semanas durante las primeras 54 semanas y luego cada 12 semanas a partir de entonces. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo; Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) <10 mm, y no hay nuevas lesiones. PR: Al menos una disminución del 30% en el tamaño de las lesiones objetivo, sin progresión de lesiones no objetivo y sin lesiones nuevas, o desaparición de lesiones objetivo con persistencia de 1 o más lesiones no objetivo (s) y/o mantenimiento de nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales, y sin nuevas lesiones. La respuesta (CR o PR) debe haberse confirmado 4 semanas o más tarde después de que se observó la primera respuesta. |
Hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 10.0 (0.5 - 29.9) meses en el brazo A y 7.8 (0.4 - 29.3) meses B.
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La supervivencia general (OS) se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. La mediana de supervivencia general se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Para los participantes que todavía estaban vivos al final del juicio, OS fue censurado en la última fecha de vida conocida o la fecha de corte de datos, lo que fuera antes. |
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 10.0 (0.5 - 29.9) meses en el brazo A y 7.8 (0.4 - 29.3) meses B.
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por el Comité de Revisión Independiente
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) de acuerdo con Recist V1.1. Las evaluaciones de respuesta se realizaron utilizando tomografía computarizada o resonancia magnética aproximadamente cada 6 semanas durante las primeras 54 semanas y luego cada 12 semanas a partir de entonces. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo; Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) <10 mm, y no hay nuevas lesiones. PR: Al menos una disminución del 30% en el tamaño de las lesiones objetivo, sin progresión de lesiones no objetivo y sin lesiones nuevas, o desaparición de lesiones objetivo con persistencia de 1 o más lesiones no objetivo (s) y/o mantenimiento de nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales, y sin nuevas lesiones. La respuesta (CR o PR) debe haberse confirmado 4 semanas o más tarde después de que se observó la primera respuesta. |
Hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité de Revisión Independiente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la enfermedad progresiva evaluada por el Comité de Revisión Independiente por Recist V1.1, o muerte, lo que ocurriera primero. La mediana de PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20% en el tamaño de las lesiones objetivo con un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes, o la aparición de nuevas lesiones. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 10.0 (0.5 - 29.9) meses en el brazo A y 7.8 (0.4 - 29.3) meses B.
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la enfermedad progresiva evaluada por el investigador por recist v1.1, o muerte, lo que ocurriera primero. La mediana de PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20% en el tamaño de las lesiones objetivo con un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes, o la aparición de nuevas lesiones. |
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 10.0 (0.5 - 29.9) meses en el brazo A y 7.8 (0.4 - 29.3) meses B.
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el Comité de Revisión Independiente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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La duración de la respuesta se define como el tiempo a partir de la primera determinación de una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente por RECIST V1.1, o muerte, lo que ocurriera primero. La mediana del DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 10.0 (0.5 - 29.9) meses en el brazo A y 7.8 (0.4 - 29.3) meses B.
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La duración de la respuesta se define como el tiempo a partir de la primera determinación de una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva evaluada por el investigador por recist V1.1, o muerte, lo que ocurrió primero. La mediana del DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. |
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 10.0 (0.5 - 29.9) meses en el brazo A y 7.8 (0.4 - 29.3) meses B.
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Tasa de control de la enfermedad evaluada por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de participantes que habían confirmado la RC, PR o enfermedad estable (DE) evaluada por el IRC y el investigador por recist V1.1. Las evaluaciones de respuesta se realizaron utilizando tomografía computarizada o resonancia magnética aproximadamente cada 6 semanas durante las primeras 54 semanas y luego cada 12 semanas a partir de entonces. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo; Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) <10 mm, y no hay nuevas lesiones. PR: Al menos una disminución del 30% en el tamaño de las lesiones objetivo, sin progresión de lesiones no objetivo y sin lesiones nuevas, o desaparición de lesiones objetivo con persistencia de 1 o más lesiones no objetivo (s) y/o mantenimiento de nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales, y sin nuevas lesiones. SD: Ni una contracción suficiente en el tamaño de las lesiones para calificar para relaciones públicas o aumento suficiente para calificar para la EP, y no hay nuevas lesiones. La respuesta (CR o PR) debe haberse confirmado 4 semanas o posterior después de la primera respuesta. |
Hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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Tasa de beneficio clínico evaluada por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa confirmada, respuesta parcial o enfermedad estable duradera evaluada por el IRC y el investigador por recist V1.1. Las evaluaciones de respuesta se realizaron utilizando tomografía computarizada o resonancia magnética aproximadamente cada 6 semanas durante las primeras 54 semanas y luego cada 12 semanas a partir de entonces. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo; Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) <10 mm, y no hay nuevas lesiones. PR: Al menos una disminución del 30% en el tamaño de las lesiones objetivo, sin progresión de lesiones no objetivo y sin lesiones nuevas, o desaparición de lesiones objetivo con persistencia de 1 o más lesiones no objetivo (s) y/o mantenimiento de nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales, y sin nuevas lesiones. SD duradera: enfermedad estable durante ≥ 24 semanas. La respuesta (CR o PR) debe haberse confirmado 4 semanas o posterior después de la primera respuesta. |
Hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 01 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 7.4 (0.5 - 20.1) meses en el brazo A y 6.4 (0.4 - 20.2) meses en el brazo B.
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida 30 (QLQ-C30) Estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QOL) y puntajes de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 5 día 1 y ciclo 7 día 1 (cada ciclo fue de 3 semanas)
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El EortC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y 6 artículos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
El participante responde preguntas sobre su salud durante la semana pasada.
Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos donde 1 = nada (mejor) y 4 = MUCHO (peor) y 2 preguntas globales de calidad de vida de la salud (QOL) respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre y 7 = excelente.
Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal.
Los puntajes más altos en GHS y escalas funcionales indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, ciclo 5 día 1 y ciclo 7 día 1 (cada ciclo fue de 3 semanas)
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida Eortc Cuestionarios de cáncer de la duda 18 (QLQ-OES18) Disfagia, alimentación, reflujo y dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 5 día 1 y ciclo 7 día 1 (cada ciclo fue de 3 semanas)
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El EORTC-QLQ-OES18 es el módulo de síntomas esofágicos específicos del QLQ-C30.
QLQ-OES18 se compone de 18 preguntas agrupadas en 4 subescalas de múltiples ítems: disfagia (3 elementos), alimentación (4 elementos), reflujo (2 elementos) y dolor (3 elementos) y 6 subescalas de un solo elemento (tragación de saliva, ahogamiento, asfixia, , boca seca, sabor, tos y hablar).
Los participantes indican hasta qué punto han experimentado síntomas en una escala de 1 (en absoluto) a 4 (mucho).
Los puntajes se calculan y se transforman a una escala de 0 a 100; Los puntajes más altos indican un mayor nivel de sintomatología o problemas.
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Línea de base, ciclo 5 día 1 y ciclo 7 día 1 (cada ciclo fue de 3 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis; La mediana de la duración del tratamiento fue de 3,45 meses en el brazo de tislelizumab + ociperlimab y 2.79 meses en el brazo de tislelizumab + placebo.
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Un AE se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de medicamentos para el estudio, ya sea relacionado con el estudio de medicamentos o no. Un SAE es una ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:
Los EA se consideraron "relacionados" con el estudio de drogas si había evidencia para sugerir una relación causal. El investigador evaluó la gravedad de cada AE informado en base a los criterios de terminología del Instituto Nacional del Instituto del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) V5.0, donde ≥ 3 incluye eventos graves o médicamente significativos, potencialmente mortales o la muerte relacionadas con AE. El investigador diagnosticó AES inmunomediados. |
De la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis; La mediana de la duración del tratamiento fue de 3,45 meses en el brazo de tislelizumab + ociperlimab y 2.79 meses en el brazo de tislelizumab + placebo.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (Número EudraCT)
- CTR20213241/CTR20210243 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .