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AdvanTIG-203: Anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) combinado con o sin anticuerpo monoclonal anti-TIGIT ociperlimab (BGB-A1217) en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago recurrente o metastásico

2 de abril de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para comparar la eficacia del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) más el anticuerpo monoclonal anti-TIGIT ociperlimab (BGB-A1217) versus tislelizumab más placebo como segunda línea Tratamiento en pacientes con PD-L1 Tumor Area Positivity (TAP) ≥ 10% Carcinoma de células escamosas de esófago no resecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico

Un estudio de tislelizumab (BGB-A317) más ociperlimab versus tislelizumab más placebo como tratamiento de segunda línea en participantes con positividad del área tumoral (TAP) del ligando 1 de proteína de muerte celular programada (PD-L1) ≥ 10 % no resecable, localmente avanzado, recurrente o carcinoma de células escamosas de esófago metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam, Corea, república de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, España
        • Institut Català d'Oncologia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Incliva
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Poitiers, Francia, 80621
        • CHU de Poitiers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changzhi, Porcelana, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Porcelana
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fujian, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangdong, Porcelana
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangdong, Porcelana
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hainan, Porcelana
        • Hainan General Hospital
      • Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hefei, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hubei, Porcelana
        • Xiangyang Central Hospital
      • Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shandong, Porcelana
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shandong, Porcelana
        • Weifang People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Xuzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Porcelana
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Porcelana
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362002
        • Quanzhou First Hospital of Fujian Province
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Gansu, Gansu, Porcelana
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Porcelana
        • Hainan Third People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Qinghai, Qinghai, Porcelana
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 140100
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Porcelana
        • People's Hospital of Deyang City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Yunnan, Yunnan, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulabhorn Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Hat Yai, Tailandia
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de (carcinoma de células escamosas de esófago) ESCC.
  2. Tiene PD durante o después de la primera línea de tratamiento sistémico para ESCC no resecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico.
  3. Tener una enfermedad medible según lo evaluado por RECIST v1.1.
  4. Haber confirmado PD-L1 TAP ≥ 10 % en tejidos tumorales analizados por el laboratorio central.
  5. Puntuación de estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1.

Criterios clave de exclusión:

  1. Terapia previa con un inmunorreceptor de células T anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, con inmunoglobulina y dominios inhibidores basados ​​en inmunorreceptores de tirosina, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o caminos de puntos de control.
  2. Participantes con evidencia de fístula (ya sea esofágica/bronquial o esofágica/aorta).
  3. Evidencia de obstrucción esofágica completa no susceptible de tratamiento.
  4. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente (recurrencia dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención).
  5. Ha recibido quimioterapia, inmunoterapia (p. ej., interleucina, interferón, timosina, etc.) o cualquier terapia en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. O ha recibido radioterapia paliativa u otras terapias regionales locales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Tislelizumab más Ociperlimab
Los participantes recibirán tislelizumab (200 miligramos [mg]) más ociperlimab (900 mg) por vía intravenosa una vez cada 3 semanas.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab es un anticuerpo monoclonal formulado para inyección intravenosa.
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: Ociperlimab
Ociperlimab es un anticuerpo monoclonal formulado para inyección intravenosa.
Otros nombres:
  • BGB-A1217
Comparador de placebos: Brazo B: Tislelizumab más Placebo
Los participantes recibirán tislelizumab (200 mg) más placebo por vía intravenosa una vez cada 3 semanas.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab es un anticuerpo monoclonal formulado para inyección intravenosa.
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: Placebo
La inyección de placebo de ociperlimab es una solución para perfusión estéril y sin conservantes formulada en el mismo tampón que el fármaco activo de ociperlimab.
Otros nombres:
  • Ociperlimab placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los criterios de evaluación de revisión por respuesta del investigador en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 17 meses
La tasa de respuesta objetiva se definirá como la proporción de participantes que han confirmado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Aproximadamente 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
La supervivencia general se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa en todos los participantes aleatorizados.
Aproximadamente 32 meses
Supervivencia sin progresión evaluada por el IRC y el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
La supervivencia libre de progresión se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PD evaluada tanto por el IRC como por el investigador según RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 32 meses
Duración de la respuesta evaluada por el IRC y el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
La duración de la respuesta se definirá como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la primera documentación de PD evaluada tanto por el IRC como por el investigador según RECIST v1.1, o la muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 32 meses
Tasa de control de enfermedades evaluada por el IRC y el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
La tasa de control de la enfermedad se definirá como la proporción de participantes que tienen RC, PR y enfermedad estable confirmada evaluada tanto por el IRC como por el investigador según RECIST v1.
Aproximadamente 32 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
La tasa de beneficio clínico se definirá como la proporción de participantes que logran una respuesta completa confirmada, una respuesta parcial y una enfermedad estable duradera (enfermedad estable ≥ 24 semanas).
Aproximadamente 32 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 30 días (±7) después de la última dosis
La CVRS se evaluará mediante puntuaciones en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-30):
30 días (±7) después de la última dosis
CVRS: escalas de disfagia, alimentación, reflujo y dolor de los cuestionarios de calidad de vida de cáncer de esófago de la EORTC 18 (QLQ-OES18)
Periodo de tiempo: 30 días (±7) después de la última dosis
La CVRS se evaluará mediante puntuaciones en el EORTC QLQ-OES18.
30 días (±7) después de la última dosis
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 días (±14) después de la última dosis
90 días (±14) después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-A1217-203
  • 2020-004658-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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