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AdvanTIG-203: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab (BGB-A317) kombiniert mit oder ohne monoklonalem Anti-TIGIT-Antikörper Ociperlimab (BGB-A1217) bei Teilnehmern mit wiederkehrendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (AdvanTIG-203)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zum Vergleich der Wirksamkeit von monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab (BGB-A317) plus monoklonalem Anti-TIGIT-Antikörper Ociperlimab (BGB-A1217) im Vergleich zu Tislelizumab plus Placebo als Zweitlinientherapie Behandlung von Patienten mit PD-L1 Tumor Area Positivity (TAP) ≥ 10 % nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Eine Studie mit Tislelizumab (BGB-A317) plus Ociperlimab im Vergleich zu Tislelizumab plus Placebo als Zweitlinienbehandlung bei Teilnehmern mit TAP-Positivität des programmierten Zelltod-Protein-Liganden 1 (PD-L1) ≥ 10 % inoperabel, lokal fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changzhi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangdong, China
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hainan, China
        • Hainan General Hospital
      • Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang, China
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Quanzhou First Hospital of Fujian Province
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Gansu, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China
        • Hainan Third People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Qinghai, Qinghai, China
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 140100
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China
        • People's Hospital of Deyang City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Yunnan, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital De La Timone
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Poitiers, Frankreich, 80621
        • CHU de Poitiers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulabhorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von (Plattenepithelkarzinom des Ösophagus) ESCC.
  2. Haben Sie PD während oder nach der systemischen Erstlinienbehandlung für inoperables, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes ESCC.
  3. Eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.
  4. Bestätigte PD-L1-TAP ≥ 10 % in Tumorgeweben, die vom Zentrallabor getestet wurden.
  5. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, T-Zell-Immunrezeptor mit Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierten inhibitorischen Motivdomänen oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, das spezifisch auf die T-Zell-Kostimulation abzielt oder Checkpoint-Wege.
  2. Teilnehmer mit Anzeichen von Fisteln (entweder Ösophagus/Bronchial oder Ösophagus/Aorta).
  3. Nachweis einer vollständigen Ösophagusobstruktion, die einer Behandlung nicht zugänglich ist.
  4. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert (Wiederauftreten innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff).
  5. Hat eine Chemotherapie, Immuntherapie (z. B. Interleukin, Interferon, Thymosin usw.) oder irgendwelche Prüftherapien innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten. Oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine palliative Strahlenbehandlung oder andere lokale regionale Therapien erhalten.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Tislelizumab plus OciperLimab
Die Teilnehmer erhielten 200 Milligramm (MG) Tislelizumab plus 900 mg Octuperlimab alle 3 Wochen intravenös, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität oder den Rückzug der Einwilligung nach informierter Einwilligung, je nachdem, was zuerst stattfand.
Biologisch: Tislelizumab
Tislelizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der für die intravenöse Injektion formuliert ist.
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologisch: Ociperlimab
Ociperlimab ist ein monoklonaler Antikörper, der für die intravenöse Injektion formuliert ist.
Andere Namen:
  • BGB-A1217
Placebo-Komparator: Arm B: Tislelizumab Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen 200 mg Tislelizumab plus Placebo, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität oder den Rückzug der Einverständniserklärung, je nachdem, was zuerst stattfand.
Arzneimittel: Placebo
Ociperlimab-Placebo-Injektion ist eine sterile, konservierungsmittelfreie Infusionslösung, die im gleichen Puffer formuliert ist wie der Wirkstoff Ociperlimab.
Andere Namen:
  • Ociperlimab-Placebo
Biologisch: Tislelizumab
Tislelizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der für die intravenöse Injektion formuliert ist.
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Ermittler bewertete objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Primäranalysedatenausfalldatum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.

Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtantwort der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) bewertet haben, die vom Forscher gemäß den Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1 bewertet wurden.

Die Reaktionsbewertungen wurden in den ersten 54 Wochen und dann alle 12 Wochen danach unter Verwendung von Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT) etwa alle 6 Wochen durchgeführt.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen; pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) <10 mm und keine neuen Läsionen.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Größe der Zielläsionen, ohne Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen und ohne neue Läsionen oder Verschwinden von Zielläsionen mit Persistenz von 1 oder mehr Nichtzielläsion (n) und/oder Wartung von Tumormarkerspiegel über den normalen Grenzen und ohne neue Läsionen.

Die Antwort (CR oder PR) muss 4 Wochen oder später bestätigt worden sein, nachdem die erste Antwort beobachtet wurde.
Bis zum Primäranalysedatenausfalldatum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie betrug die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung 10,0 (0,5 - 29,9) Monate in Arm A und 7,8 (0,4 - 29,3) Monaten in Arm B.

Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund einer Ursache.

Das mediane Gesamtüberleben wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Für Teilnehmer, die am Ende des Versuchs noch am Leben waren, wurde das OS zum letzten bekannten Alive -Datum oder zum Datum des Datenabschlusses zensiert, je nachdem, welcher Zeitraum früher war.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie betrug die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung 10,0 (0,5 - 29,9) Monate in Arm A und 7,8 (0,4 - 29,3) Monaten in Arm B.
Objektive Antwortrate, die vom Independent Review Committee bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zum Primäranalysedatenausfalldatum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.

Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) hatten, die vom Independent Review Committee (IRC) gemäß Recist V1.1 bewertet wurden.

Die Reaktionsbewertungen wurden in den ersten 54 Wochen und dann alle 12 Wochen danach etwa alle 6 Wochen unter Verwendung von Computertomographie oder MRT durchgeführt.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen; pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) <10 mm und keine neuen Läsionen.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Größe der Zielläsionen, ohne Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen und ohne neue Läsionen oder Verschwinden von Zielläsionen mit Persistenz von 1 oder mehr Nichtzielläsion (n) und/oder Wartung von Tumormarkerspiegel über den normalen Grenzen und ohne neue Läsionen.

Die Antwort (CR oder PR) muss 4 Wochen oder später bestätigt worden sein, nachdem die erste Antwort beobachtet wurde.
Bis zum Primäranalysedatenausfalldatum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.
Progressionsfreies Überleben (PFS), die vom Independent Review Committee bewertet wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Primäranalysedaten -Cutoff -Datum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der progressiven Krankheit, die vom Independent Review Committee pro Recist V1.1 oder dem Tod bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand.

Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Progressive Krankheit (PD): Mindestens 20% Zunahme der Größe der Zielläsionen mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm oder eindeutigem Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen oder dem Auftreten neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Primäranalysedaten -Cutoff -Datum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.
Vom Ermittler bewertete progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie betrug die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung 10,0 (0,5 - 29,9) Monate in Arm A und 7,8 (0,4 - 29,3) Monaten in Arm B.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung, die vom Forscher pro Recist V1.1 oder dem Tod bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand.

Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Progressive Krankheit (PD): Mindestens 20% Zunahme der Größe der Zielläsionen mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm oder eindeutigem Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen oder dem Auftreten neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie betrug die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung 10,0 (0,5 - 29,9) Monate in Arm A und 7,8 (0,4 - 29,3) Monaten in Arm B.
Dauer der Antwort (DOR), die vom Independent Review Committee bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Primäranalysedaten -Cutoff -Datum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.

Die Dauer der Antwort ist definiert als die Zeit aus der ersten Bestimmung einer objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der progressiven Krankheit, wie vom Independent Review Committee gemäß Recist V1.1 oder dem Tod bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand.

Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Primäranalysedaten -Cutoff -Datum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.
Dauer der Antwort (DOR), die vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie betrug die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung 10,0 (0,5 - 29,9) Monate in Arm A und 7,8 (0,4 - 29,3) Monaten in Arm B.

Die Dauer der Antwort ist definiert als die Zeit aus der ersten Bestimmung einer objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der progressiven Erkrankung, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 oder Tod beurteilt wurde, je nachdem, was zuerst stattfand.

Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie betrug die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung 10,0 (0,5 - 29,9) Monate in Arm A und 7,8 (0,4 - 29,3) Monaten in Arm B.
Vom IRC und dem Forscher bewertete Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zum Primäranalysedatenausfalldatum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.

Die Kontrollrate der Krankheit ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) bestätigt hatten, die vom IRC und des Forschers pro Recist v1.1 bewertet wurden. Die Reaktionsbewertungen wurden in den ersten 54 Wochen und dann alle 12 Wochen danach etwa alle 6 Wochen unter Verwendung von Computertomographie oder MRT durchgeführt.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen; pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) <10 mm und keine neuen Läsionen.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Größe der Zielläsionen, ohne Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen und ohne neue Läsionen oder Verschwinden von Zielläsionen mit Persistenz von 1 oder mehr Nichtzielläsion (n) und/oder Wartung von Tumormarkerspiegel über den normalen Grenzen und ohne neue Läsionen.

SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung in der Größe von Läsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, und keine neuen Läsionen.

Die Antwort (CR oder PR) muss 4 Wochen oder später nach der ersten Antwort bestätigt worden sein.
Bis zum Primäranalysedatenausfalldatum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.
Klinische Leistungsrate vom IRC und dem Forscher bewertet
Zeitfenster: Bis zum Primäranalysedatenausfalldatum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.

Die klinische Leistungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion, eine teilweise Reaktion oder eine dauerhafte stabile Erkrankung des IRC und des Forschers pro Recist V1.1 bewertet haben. Die Reaktionsbewertungen wurden in den ersten 54 Wochen und dann alle 12 Wochen danach etwa alle 6 Wochen unter Verwendung von Computertomographie oder MRT durchgeführt.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen; pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) <10 mm und keine neuen Läsionen.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Größe der Zielläsionen, ohne Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen und ohne neue Läsionen oder Verschwinden von Zielläsionen mit Persistenz von 1 oder mehr Nichtzielläsion (n) und/oder Wartung von Tumormarkerspiegel über den normalen Grenzen und ohne neue Läsionen.

Langlebige SD: Stabile Erkrankung für ≥ 24 Wochen. Die Antwort (CR oder PR) muss 4 Wochen oder später nach der ersten Antwort bestätigt worden sein.
Bis zum Primäranalysedatenausfalldatum vom 01. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 7,4 (0,5 - 20,1) Monate in Arm A und 6,4 (0,4 - 20,2) Monate in Arm B.
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen-Core 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QOL) und physische Funktionswerte
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus betrug 3 Wochen)
Das EORTC QLQ-30 enthält 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (physikalische Funktionen, Rollenfunktionen, emotionale Funktionen, kognitive Funktionen und soziale Funktionen), 1 globaler Gesundheitszustandskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerz) enthalten. und 6 einzelne Elemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen auf einer 4-Punkte arm und 7 = ausgezeichnet. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte in GHS und funktionelle Skalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus betrug 3 Wochen)
Veränderung von Ausgangswert in der EORTC-Lebensqualität von Lebensspitzenkrebsfragebögen 18 (Qlq-OES18) Dysphagie, Essen, Reflux und Schmerzskalen
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus betrug 3 Wochen)
Das EORTC-QLQ-OES18 ist das spezifische Modul der Speiseröhre des qlq-c30. QLQ-OES18 besteht aus 18 Fragen, die in 4 Subskalen mit mehreren Elementen unterteilt sind: Dysphagie (3 Elemente), Essen (4 Elemente), Reflux (2 Elemente) und Schmerzen (3 Elemente) und 6 Subskalen für Einzelelemente (Speichelschlucke, Erstickung , trockener Mund, Geschmack, Husten und Reden). Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie Symptome auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) auf 4 (sehr viel) erlebt haben. Die Bewertungen werden berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert; Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Symptomatik oder Problemen hin.
Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus betrug 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer betrug 3,45 Monate in Tislelizumab + Ociperlimab Arm und 2,79 Monate im Tislelizumab + Placebo -Arm.

Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) zeitlich assoziiert mit der Verwendung von Studienmedikamenten, unabhängig davon, ob sie mit Studienmedikamenten zusammenhängen oder nicht.

Ein SAE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Führte zum Tod
  • War lebensbedrohlich
  • Erforderliches Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führte zu Behinderungen/Unfähigkeit
  • War ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler
  • Wurde vom Ermittler aufgrund des medizinischen Urteils als signifikante medizinische AE angesehen.

AEs wurden als "verwandt" mit Studienmedikamenten angesehen, wenn es Hinweise darauf gab, dass eine kausale Beziehung vorgeschlagen wurde.

Der Ermittler bewertete die Schwere jedes AE, das auf der Grundlage der Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) V5.0 berichtet wurde, wobei ≥ 3 schwere oder medizinisch signifikante, lebensbedrohliche Ereignisse oder Todesfälle im Zusammenhang mit AE umfasst.

Immunvermittelte AEs wurden vom Ermittler diagnostiziert.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer betrug 3,45 Monate in Tislelizumab + Ociperlimab Arm und 2,79 Monate im Tislelizumab + Placebo -Arm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-A1217-203
  • 2020-004658-32 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20213241/CTR20210243 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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