AdvanTIG-203: Anti-PD-1 monoklonalt antistoff Tislelizumab (BGB-A317) kombinert med eller uten anti-TIGIT monoklonalt antistoff Ociperlimab (BGB-A1217) hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk øsofagus plateepitelkarsinom (AdvanTIG-203)
En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å sammenligne effekten av anti-PD-1 monoklonalt antistoff Tislelizumab (BGB-A317) Plus Anti-TIGIT monoklonalt antistoff Ociperlimab (BGB-A1217) versus Tislelizumab Plus Placebo som andre linie Behandling hos pasienter med PD-L1 tumorområdepositivitet (TAP) ≥ 10 % uoperabelt, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la timone
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
-
Poitiers, Frankrike, 80621
- CHU de Poitiers
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changzhi, Kina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Fujian, Kina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Kina
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangdong, Kina
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hainan, Kina
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Hefei, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Hubei, Kina
- Xiangyang Central Hospital
-
Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Shandong, Kina
- Weifang People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shenyang, Kina
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Xuzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Kina
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhejiang, Kina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Gansu, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kina
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Qinghai, Qinghai, Kina
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kina
- People's Hospital of Deyang City
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Yunnan, Yunnan, Kina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spania
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Chulabhorn Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Hat Yai, Thailand
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av (esophageal plateepitelkarsinom) ESCC.
- Har PD under eller etter førstelinje med systemisk behandling for ikke-opererbar, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ESCC.
- Har målbar sykdom som vurdert av RECIST v1.1.
- Har bekreftet PD-L1 TAP ≥ 10 % i tumorvev testet av sentrallaboratoriet.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poengsum på 0 eller 1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, T-celle immunreseptor med immunglobulin og immunoreseptor tyrosin-baserte hemmende motivdomener, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier.
- Deltakere med tegn på fistel (enten esophageal/bronkial eller esophageal/aorta).
- Bevis på fullstendig esophageal obstruksjon som ikke kan behandles.
- Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering (residiv innen 2 uker etter intervensjon).
- Har mottatt kjemoterapi, immunterapi (f.eks. interleukin, interferon, tymosin, osv.) eller andre undersøkelsesbehandlinger innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet. Eller har mottatt palliativ strålebehandling eller andre lokale regionale terapier innen 14 dager før første dose studiemedisin.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Tislizumab pluss ociperlimab
Deltakerne fikk 200 milligram (MG) Tislizumab pluss 900 mg ociperlimab intravenøst en gang hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke, avhengig av hva som skjedde først.
|
Tislelizumab er et monoklonalt antistoff formulert for intravenøs injeksjon.
Andre navn:
Ociperlimab er et monoklonalt antistoff formulert for intravenøs injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ARM B: Tislelizumab pluss placebo
Deltakerne fikk 200 mg tislizumab pluss placebo intravenøst en gang hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke, avhengig av hva som skjedde først.
|
Ociperlimab placebo-injeksjon er en steril, konserveringsmiddelfri infusjonsoppløsning formulert i samme buffer som det aktive legemidlet Ociperlimab.
Andre navn:
Tislelizumab er et monoklonalt antistoff formulert for intravenøs injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opp til den primære analysen Data Cutoff Dato 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1. Responsevalueringer ble utført ved bruk av computertomografi eller magnetisk resonansavbildning (MRI) omtrent hver 6. uke de første 54 ukene og deretter hver 12. uke deretter. CR: forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner; Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) <10 mm, og ingen nye lesjoner. PR: Minst en 30% reduksjon i størrelsen på mållesjoner, uten progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinning av mållesjoner med utholdenhet på 1 eller flere ikke-mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene, og ingen nye lesjoner. Respons (CR eller PR) må ha blitt bekreftet 4 uker eller senere etter at den første responsen ble observert. |
Opp til den primære analysen Data Cutoff Dato 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien var median (rekkevidde) tid på oppfølging 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.
|
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak. Median totaloverlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. For deltakere som fremdeles var i live på slutten av rettsaken, ble OS sensurert på den siste kjente levende datoen eller datoen for dataavskjæring, avhengig av hva som var tidligere. |
Fra randomisering til slutten av studien var median (rekkevidde) tid på oppfølging 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.
|
|
Objektiv svarprosent vurdert av Independent Review Committee
Tidsramme: Opp til den primære analysen Data Cutoff Dato 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakere som hadde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST V1.1. Responsevalueringer ble utført ved bruk av computertomografi eller MR omtrent hver 6. uke de første 54 ukene og deretter hver 12. uke deretter. CR: forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner; Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) <10 mm, og ingen nye lesjoner. PR: Minst en 30% reduksjon i størrelsen på mållesjoner, uten progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinning av mållesjoner med utholdenhet på 1 eller flere ikke-mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene, og ingen nye lesjoner. Respons (CR eller PR) må ha blitt bekreftet 4 uker eller senere etter at den første responsen ble observert. |
Opp til den primære analysen Data Cutoff Dato 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Independent Review Committee
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den primære analysen Data Cutoff Date av 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom vurdert av Independent Review Committee per RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som skjedde først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Progressiv sykdom (PD): Minst 20% økning i størrelsen på mållesjoner med en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til nye lesjoner. |
Fra randomisering og opp til den primære analysen Data Cutoff Date av 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien var median (rekkevidde) tid på oppfølging 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som skjedde først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Progressiv sykdom (PD): Minst 20% økning i størrelsen på mållesjoner med en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til nye lesjoner. |
Fra randomisering til slutten av studien var median (rekkevidde) tid på oppfølging 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.
|
|
Responsens varighet (DOR) vurdert av Independent Review Committee
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den primære analysen Data Cutoff Date av 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
Responsens varighet er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons (CR eller PR) inntil den første dokumentasjonen av progressiv sykdom som vurdert av Independent Review Committee per RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som skjedde først. Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. |
Fra randomisering og opp til den primære analysen Data Cutoff Date av 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
|
Responsens varighet (DOR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien var median (rekkevidde) tid på oppfølging 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.
|
Responsens varighet er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons (CR eller PR) inntil den første dokumentasjonen av progressiv sykdom som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1, eller død, avhengig av hva som skjedde først. Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. |
Fra randomisering til slutten av studien var median (rekkevidde) tid på oppfølging 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.
|
|
Sykdomskontrollhastighet vurdert av IRC og etterforskeren
Tidsramme: Opp til den primære analysen Data Cutoff Dato 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
Sykdomskontrollhastighet er definert som prosentandelen av deltakere som hadde bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) vurdert av IRC og etterforskeren per RECIST V1.1. Responsevalueringer ble utført ved bruk av computertomografi eller MR omtrent hver 6. uke de første 54 ukene og deretter hver 12. uke deretter. CR: forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner; Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) <10 mm, og ingen nye lesjoner. PR: Minst en 30% reduksjon i størrelsen på mållesjoner, uten progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinning av mållesjoner med utholdenhet på 1 eller flere ikke-mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene, og ingen nye lesjoner. SD: Verken tilstrekkelig krymping i størrelse på lesjoner til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ingen nye lesjoner. Responsen (CR eller PR) må ha blitt bekreftet 4 uker eller senere etter den første responsen. |
Opp til den primære analysen Data Cutoff Dato 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
|
Klinisk nyttehastighet vurdert av IRC og etterforskeren
Tidsramme: Opp til den primære analysen Data Cutoff Dato 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
Klinisk fordelingsgrad er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en bekreftet fullstendig respons, delvis respons eller holdbar stabil sykdom vurdert av IRC og etterforskeren per RECIST V1.1. Responsevalueringer ble utført ved bruk av computertomografi eller MR omtrent hver 6. uke de første 54 ukene og deretter hver 12. uke deretter. CR: forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner; Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) <10 mm, og ingen nye lesjoner. PR: Minst en 30% reduksjon i størrelsen på mållesjoner, uten progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinning av mållesjoner med utholdenhet på 1 eller flere ikke-mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene, og ingen nye lesjoner. Holdbar SD: Stabil sykdom i ≥ 24 uker. Responsen (CR eller PR) må ha blitt bekreftet 4 uker eller senere etter den første responsen. |
Opp til den primære analysen Data Cutoff Dato 1. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Livskvalitetsspørreskjema-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QOL) og fysisk fungerende score
Tidsramme: Baseline, syklus 5 dag 1 og syklus 7 dag 1 (hver syklus var 3 uker)
|
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, kvalme og oppkast og smerter) , og 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken.
Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) og 4 = veldig mye (verste) og 2 global helsemessig livskvalitet (QOL) besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig Dårlig og 7 = Utmerket.
Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon.
Høyere score i GHS og funksjonelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, syklus 5 dag 1 og syklus 7 dag 1 (hver syklus var 3 uker)
|
|
Endring fra baseline i EORTC-livskvalitet Oesophageal Cancer Questreaires 18 (QLQ-OES18) Dysfagi, spising, refluks og smerteskala
Tidsramme: Baseline, syklus 5 dag 1 og syklus 7 dag 1 (hver syklus var 3 uker)
|
EORTC-QLQ-OES18 er den spesifikke esophageal symptommodulen til QLQ-C30.
QLQ-OES18 består av 18 spørsmål som , munntørrhet, smak, hoste og snakke).
Deltakerne indikerer i hvilken grad de har opplevd symptomer i en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Poeng beregnes og transformeres til en skala fra 0 til 100; Høyere score indikerer et høyere nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Baseline, syklus 5 dag 1 og syklus 7 dag 1 (hver syklus var 3 uker)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; Median behandlingsvarighet var 3,45 måneder i Tislizumab + ociperlimab -arm og 2,79 måneder i Tislelizumab + placebo -armen.
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiemedisiner, enten det er relatert til studiemedisiner eller ikke. En SAE er noen uønsket medisinsk forekomst som i enhver dose:
AE -er ble ansett som "relatert" til studiemedisiner hvis det var bevis som antydet et årsakssammenheng. Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av hver AE rapportert basert på nasjonale kreftinstitutt-vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0, der ≥ 3 inkluderer alvorlige eller medisinsk signifikante, livstruende hendelser eller død relatert til AE. Immunmedierte AE-er ble diagnostisert av etterforskeren. |
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; Median behandlingsvarighet var 3,45 måneder i Tislizumab + ociperlimab -arm og 2,79 måneder i Tislelizumab + placebo -armen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (EudraCT-nummer)
- CTR20213241/CTR20210243 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .