AdvanTIG-203: anticorpo monoclonale anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) combinato con o senza anticorpo monoclonale anti-TIGIT ociperlimab (BGB-A1217) in partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose ricorrente o metastatico (AdvanTIG-203)
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per confrontare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 Tislelizumab (BGB-A317) più l'anticorpo monoclonale anti-TIGIT Ociperlimab (BGB-A1217) rispetto a Tislelizumab più placebo come seconda linea Trattamento in pazienti con TAP (Tumore Area Positivity) PD-L1 ≥ 10% Carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changzhi, Cina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, Cina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Fujian, Cina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Cina
- Fujian Cancer Hospital
-
Fujian, Cina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Cina
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangdong, Cina
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangxi, Cina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hainan, Cina
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Cina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Hefei, Cina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Heilongjiang, Cina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital
-
Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, Cina
- Hubei Cancer Hospital
-
Hubei, Cina
- Xiangyang Central Hospital
-
Hunan, Cina
- Hunan Cancer Hospital
-
Jiangxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shandong, Cina
- Linyi Cancer Hospital
-
Shandong, Cina
- Weifang People's Hospital
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shenyang, Cina
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Sichuan, Cina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Xuzhou, Cina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Cina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Cina
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhejiang, Cina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Cina, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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-
Gansu
-
Gansu, Gansu, Cina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
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-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Cina
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
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Qinghai
-
Qinghai, Qinghai, Cina
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
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-
Sichuan
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Deyang, Sichuan, Cina
- People's Hospital of Deyang City
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Yunnan, Yunnan, Cina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
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-
-
Marseille, Francia
- Hopital De La Timone
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
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Poitiers, Francia, 80621
- CHU de Poitiers
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-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
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-
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat, Spagna
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
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-
Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Chulabhorn Hospital
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Chiang Mai, Tailandia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Hat Yai, Tailandia
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di ESCC (carcinoma a cellule squamose dell'esofago).
- Avere PD durante o dopo il trattamento sistemico di prima linea per ESCC non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico.
- Avere una malattia misurabile come valutato da RECIST v1.1.
- Aver confermato TAP PD-L1 ≥ 10% nei tessuti tumorali testati dal laboratorio centrale.
- Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
Criteri chiave di esclusione:
- Terapia precedente con un immunorecettore delle cellule T anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 con domini del motivo inibitorio a base di immunoglobuline e tirosina degli immunorecettori, o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o percorsi di controllo.
- - Partecipanti con evidenza di fistola (esofagea/bronchiale o esofagea/aorta).
- Evidenza di completa ostruzione esofagea non suscettibile di trattamento.
- Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede un drenaggio frequente (recidiva entro 2 settimane dall'intervento).
- - Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia, immunoterapia (ad es. interleuchina, interferone, timosina, ecc.) o qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio. O ha ricevuto un trattamento radioterapico palliativo o altre terapie regionali locali entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARM A: Tislelizumab Plus Ociperlimab
I partecipanti hanno ricevuto 200 milligrammi (Mg) Tislelizumab più 900 mg di Ociperlimab per via endovenosa una volta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso informato, a seconda di quale si è verificato per primo.
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Tislelizumab è un anticorpo monoclonale formulato per l'iniezione endovenosa.
Altri nomi:
Ociperlimab è un anticorpo monoclonale formulato per l'iniezione endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio B: Tislelizumab Plus Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di tislelizumab più placebo per via endovenosa una volta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso informato, a seconda di quale si è verificato per primo.
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L'iniezione di ociperlimab placebo è una soluzione per infusione sterile e priva di conservanti formulata nello stesso tampone del farmaco attivo ociperlimab.
Altri nomi:
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale formulato per l'iniezione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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Il tasso di risposta obiettivo è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) valutata dallo investigatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1. Le valutazioni della risposta sono state eseguite utilizzando la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica (MRI) circa ogni 6 settimane per le prime 54 settimane e poi ogni 12 settimane dopo. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio; Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) <10 mm e nessuna nuova lesione. PR: almeno una riduzione del 30% delle dimensioni delle lesioni target, senza progressione di lesioni non bersaglio e senza nuove lesioni, o scomparsa delle lesioni target con persistenza di 1 o più lesioni non target (S) e/o manutenzione del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali e senza nuove lesioni. La risposta (CR o PR) deve essere stata confermata 4 settimane o più tardi dopo la osservazione della prima risposta. |
Fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 10,0 (0,5 - 29,9) mesi nel braccio A e 7,8 (0,4 - 29,3) mesi nel braccio B.
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. La sopravvivenza globale mediana è stata stimata usando il metodo Kaplan-Meier. Per i partecipanti che erano ancora vivi alla fine del processo, OS è stato censurato all'ultima data viva o alla data di taglio dei dati, a seconda di quale evento fosse in precedenza. |
Dalla randomizzazione alla fine dello studio, il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 10,0 (0,5 - 29,9) mesi nel braccio A e 7,8 (0,4 - 29,3) mesi nel braccio B.
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Tasso di risposta obiettivo valutato dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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Il tasso di risposta oggettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC) secondo RECIST V1.1. Le valutazioni della risposta sono state eseguite utilizzando tomografia computerizzata o risonanza magnetica ogni 6 settimane per le prime 54 settimane e poi ogni 12 settimane dopo. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio; Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) <10 mm e nessuna nuova lesione. PR: almeno una riduzione del 30% delle dimensioni delle lesioni target, senza progressione di lesioni non bersaglio e senza nuove lesioni, o scomparsa delle lesioni target con persistenza di 1 o più lesioni non target (S) e/o manutenzione del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali e senza nuove lesioni. La risposta (CR o PR) deve essere stata confermata 4 settimane o più tardi dopo la osservazione della prima risposta. |
Fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della malattia progressiva valutata dal Comitato di revisione indipendente per RECIST V1.1, o morte, a seconda di quale si sia verificata prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni target con un aumento assoluto di almeno 5 mm o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti o la comparsa di nuove lesioni. |
Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 10,0 (0,5 - 29,9) mesi nel braccio A e 7,8 (0,4 - 29,3) mesi nel braccio B.
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della malattia progressiva valutata dal ricercatore per recist v1.1, o morte, a seconda di quale si è verificata prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni target con un aumento assoluto di almeno 5 mm o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti o la comparsa di nuove lesioni. |
Dalla randomizzazione alla fine dello studio, il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 10,0 (0,5 - 29,9) mesi nel braccio A e 7,8 (0,4 - 29,3) mesi nel braccio B.
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Durata della risposta (DOR) valutata dal Comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima determinazione di una risposta oggettiva (CR o PR) fino alla prima documentazione della malattia progressiva valutata dal Comitato di revisione indipendente per Recist V1.1, o morte, a seconda di quale si è verificato per primo. Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. |
Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 10,0 (0,5 - 29,9) mesi nel braccio A e 7,8 (0,4 - 29,3) mesi nel braccio B.
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima determinazione di una risposta oggettiva (CR o PR) fino alla prima documentazione della malattia progressiva valutata dall'investigatore per RECIST V1.1, o morte, a seconda di quale si sia verificata prima. Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. |
Dalla randomizzazione alla fine dello studio, il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 10,0 (0,5 - 29,9) mesi nel braccio A e 7,8 (0,4 - 29,3) mesi nel braccio B.
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Tasso di controllo della malattia valutato dall'IRC e dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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Il tasso di controllo delle malattie è definito come la percentuale di partecipanti che avevano confermato CR, PR o malattia stabile (DS) valutata dall'IRC e dal ricercatore per RECIST V1.1. Le valutazioni della risposta sono state eseguite utilizzando tomografia computerizzata o risonanza magnetica ogni 6 settimane per le prime 54 settimane e poi ogni 12 settimane dopo. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio; Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) <10 mm e nessuna nuova lesione. PR: almeno una riduzione del 30% delle dimensioni delle lesioni target, senza progressione di lesioni non bersaglio e senza nuove lesioni, o scomparsa delle lesioni target con persistenza di 1 o più lesioni non target (S) e/o manutenzione del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali e senza nuove lesioni. SD: Né sufficiente restringimento di dimensioni delle lesioni per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD e nessuna nuova lesione. La risposta (CR o PR) deve essere stata confermata 4 settimane o più tardi dopo la prima risposta. |
Fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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Tasso di benefici clinici valutato dall'IRC e dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa confermata, una risposta parziale o una malattia stabile durevole valutata dall'IRC e l'investigatore per RECIST V1.1. Le valutazioni della risposta sono state eseguite utilizzando tomografia computerizzata o risonanza magnetica ogni 6 settimane per le prime 54 settimane e poi ogni 12 settimane dopo. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio; Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) <10 mm e nessuna nuova lesione. PR: almeno una riduzione del 30% delle dimensioni delle lesioni target, senza progressione di lesioni non bersaglio e senza nuove lesioni, o scomparsa delle lesioni target con persistenza di 1 o più lesioni non target (S) e/o manutenzione del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali e senza nuove lesioni. SD durevole: malattia stabile per ≥ 24 settimane. La risposta (CR o PR) deve essere stata confermata 4 settimane o più tardi dopo la prima risposta. |
Fino alla data di taglio dei dati di analisi primaria del 01 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 7,4 (0,5 - 20,1) mesi nel braccio A e 6,4 (0,4 - 20,2) mesi nel braccio B.
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Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita Promocuria core 30 (QLQ-C30) Stato globale della salute (GHS)/qualità della vita (QOL) e punteggi di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, ciclo 5 giorni 1 e ciclo 7 giorni 1 (ogni ciclo era 3 settimane)
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L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana.
Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = non affatto (migliore) e 4 = molto (peggio) e 2 domande globali di qualità della salute (QOL) hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto Povero e 7 = eccellente.
I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare.
I punteggi più alti in GHS e scale funzionali indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, ciclo 5 giorni 1 e ciclo 7 giorni 1 (ogni ciclo era 3 settimane)
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Cambiamento dal basale nella qualità della vita EORTC Problemiari del cancro esofageo 18 (QLQ-OES18) Disfagia, alimentazione, reflusso e scale del dolore
Lasso di tempo: Basale, ciclo 5 giorni 1 e ciclo 7 giorni 1 (ogni ciclo era 3 settimane)
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L'EORTC-QLQ-OES18 è il modulo specifico dei sintomi esofagei del QLQ-C30.
QLQ-OES18 è composto da 18 domande raggruppate in 4 sottoscale multi-Item: disfagia (3 articoli), mangia (4 articoli), reflusso (2 articoli) e dolore (3 articoli) e 6 sottoscale a singolo articolo (deglutizione della saliva, soffocamento, soffocamento , secca secca, gusto, tosse e parlare).
I partecipanti indicano la misura in cui hanno sperimentato sintomi su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto).
I punteggi vengono calcolati e trasformati in una scala da 0 a 100; I punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomatologia o problemi.
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Basale, ciclo 5 giorni 1 e ciclo 7 giorni 1 (ogni ciclo era 3 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; La durata mediana del trattamento è stata di 3,45 mesi nel braccio Tislelizumab + Ociperlimab e 2,79 mesi nel braccio Tislelizumab + placebo.
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Un AE è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di farmaci da studio, relativi ai farmaci di studio o meno. Un SAE è un evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:
Gli eventi avversi sono stati considerati "correlati" per studiare farmaci se c'erano prove per suggerire una relazione causale. L'investigatore ha valutato la gravità di ciascun AE riportato sulla base dei criteri terminologici comuni-comuni del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI-CTCAE) V5.0, dove ≥ 3 include eventi o morte gravi o medici, potenzialmente letali per la vita. Lo investigatore è stata diagnosticata gli eventi avversi immuno-mediati. |
Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; La durata mediana del trattamento è stata di 3,45 mesi nel braccio Tislelizumab + Ociperlimab e 2,79 mesi nel braccio Tislelizumab + placebo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeiGene
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (Numero EudraCT)
- CTR20213241/CTR20210243 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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