AdvanTIG-203 : Anticorps monoclonal anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) combiné avec ou sans anticorps monoclonal anti-TIGIT ociperlimab (BGB-A1217) chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien récurrent ou métastatique (AdvanTIG-203)
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo visant à comparer l'efficacité de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) plus l'anticorps monoclonal anti-TIGIT ociperlimab (BGB-A1217) par rapport au tislelizumab plus placebo en deuxième ligne Traitement chez les patients présentant une positivité de la zone tumorale (TAP) PD-L1 ≥ 10 % d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Changzhi, Chine, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Changzhou, Chine
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Chine
- Fujian Cancer Hospital
-
Fujian, Chine
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangdong, Chine
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangdong, Chine
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi, Chine
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hainan, Chine
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Chine
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hefei, Chine
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Heilongjiang, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
-
Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, Chine
- Hubei Cancer Hospital
-
Hubei, Chine
- Xiangyang Central Hospital
-
Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
-
Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shandong, Chine
- Linyi Cancer Hospital
-
Shandong, Chine
- Weifang People's Hospital
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
-
Shenyang, Chine
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Sichuan, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Xuzhou, Chine
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Chine
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhejiang, Chine
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Zhejiang, Chine
- Hangzhou Cancer Hospital
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-
Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chine, 362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Gansu, Gansu, Chine
- Lanzhou University Second Hospital
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Chine
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
-
Qinghai, Qinghai, Chine
- Qinghai Provincial People's Hospital
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
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-
Sichuan
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Deyang, Sichuan, Chine
- People's Hospital of Deyang City
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Yunnan Cancer Hospital
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Yunnan, Yunnan, Chine
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Jeongnam, Corée, République de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat, Espagne
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Marseille, France
- Hôpital de la Timone
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Paris, France, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
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Poitiers, France, 80621
- CHU De Poitiers
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Picardie
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Amiens Cedex 1, Picardie, France
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
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Chiayi City, Taïwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Chulabhorn Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Hat Yai, Thaïlande
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic histologiquement confirmé de (carcinome épidermoïde de l'œsophage) ESCC.
- Avoir une MP pendant ou après la première ligne de traitement systémique pour les ESCC non résécables, localement avancés, récurrents ou métastatiques.
- Avoir une maladie mesurable telle qu'évaluée par RECIST v1.1.
- Avoir confirmé PD-L1 TAP ≥ 10 % dans les tissus tumoraux testés par le laboratoire central.
- Score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
Critères d'exclusion clés :
- Traitement antérieur par un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, immunorécepteur des lymphocytes T avec des domaines de motifs inhibiteurs à base d'immunoglobuline et d'immunorécepteur à base de tyrosine, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle.
- Participants présentant des signes de fistule (œsophagienne/bronchique ou œsophagienne/aorte).
- Preuve d'une obstruction complète de l'œsophage ne se prêtant pas au traitement.
- Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage fréquent (récidive dans les 2 semaines suivant l'intervention).
- A reçu une chimiothérapie, une immunothérapie (par exemple, interleukine, interféron, thymosine, etc.) ou toute thérapie expérimentale dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Ou a reçu une radiothérapie palliative ou d'autres thérapies régionales locales dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A: tislelizumab plus ociperlimab
Les participants ont reçu 200 milligrammes (mg) tislelizumab plus 900 mg de l'ocerlimab par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines avant la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou le retrait d'un consentement éclairé, selon la première étude.
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Le tislelizumab est un anticorps monoclonal formulé pour l'injection intraveineuse.
Autres noms:
Ociperlimab est un anticorps monoclonal formulé pour l'injection intraveineuse.
Autres noms:
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Comparateur placebo: ARM B: Tislelizumab plus placebo
Les participants ont reçu 200 mg de tislelizumab plus un placebo par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines avant la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou le retrait du consentement éclairé, selon la première éventualité.
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L'injection placebo d'ociperlimab est une solution pour perfusion stérile et sans conservateur formulée dans le même tampon que le médicament actif ociperlimab.
Autres noms:
Le tislelizumab est un anticorps monoclonal formulé pour l'injection intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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Le taux de réponse objectif est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Les évaluations de la réponse ont été effectuées en utilisant une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) environ toutes les 6 semaines pendant les 54 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles; Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) <10 mm, et aucune nouvelle lésion. PR: Au moins une diminution de 30% de la taille des lésions cibles, sans progression des lésions non cibles et sans nouvelles lésions, ni disparition de lésions cibles avec persistance de 1 ou plusieurs lésions non cibles et / ou entretien du niveau du marqueur tumoral au-dessus des limites normales, et aucune nouvelle lésion. La réponse (CR ou PR) a dû être confirmée 4 semaines ou plus tard après l'observation de la première réponse. |
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, le temps médian (plage) sur le suivi était de 10,0 (0,5 - 29,9) mois dans le bras A et 7,8 (0,4 - 29,3) mois dans le bras B.
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La survie globale (OS) est définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause. La survie globale médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Pour les participants qui étaient encore en vie à la fin du procès, le système d'exploitation a été censuré à la dernière date vivante connue ou à la date de coupure des données, selon la première destinée. |
De la randomisation à la fin de l'étude, le temps médian (plage) sur le suivi était de 10,0 (0,5 - 29,9) mois dans le bras A et 7,8 (0,4 - 29,3) mois dans le bras B.
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Taux de réponse objectif évalué par le comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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Le taux de réponse objectif est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR) évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC) selon RECIST V1.1. Les évaluations de la réponse ont été effectuées en utilisant une tomodensitométrie ou une IRM environ toutes les 6 semaines pendant les 54 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles; Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) <10 mm, et aucune nouvelle lésion. PR: Au moins une diminution de 30% de la taille des lésions cibles, sans progression des lésions non cibles et sans nouvelles lésions, ni disparition de lésions cibles avec persistance de 1 ou plusieurs lésions non cibles et / ou entretien du niveau du marqueur tumoral au-dessus des limites normales, et aucune nouvelle lésion. La réponse (CR ou PR) a dû être confirmée 4 semaines ou plus tard après l'observation de la première réponse. |
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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Survie sans progression (PFS) évaluée par le comité d'examen indépendant
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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La survie sans progression est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première documentation des maladies progressives évaluées par le comité d'examen indépendant par RECIST v1.1, ou le décès, selon la première éventualité. Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier. Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la taille des lésions cibles avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes, ou l'apparition de toute nouvelle lésion. |
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, le temps médian (plage) sur le suivi était de 10,0 (0,5 - 29,9) mois dans le bras A et 7,8 (0,4 - 29,3) mois dans le bras B.
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La survie sans progression est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première documentation de la maladie progressive évaluée par l'enquêteur par RECIST v1.1, ou la mort, selon la première éventualité. Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier. Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la taille des lésions cibles avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes, ou l'apparition de toute nouvelle lésion. |
De la randomisation à la fin de l'étude, le temps médian (plage) sur le suivi était de 10,0 (0,5 - 29,9) mois dans le bras A et 7,8 (0,4 - 29,3) mois dans le bras B.
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Durée de réponse (DOR) évaluée par le comité d'examen indépendant
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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La durée de la réponse est définie comme le temps de la première détermination d'une réponse objective (CR ou PR) jusqu'à la première documentation des maladies progressives évaluées par le comité d'examen indépendant par RECIST v1.1, ou la mort, selon la première éventualité. La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. |
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, le temps médian (plage) sur le suivi était de 10,0 (0,5 - 29,9) mois dans le bras A et 7,8 (0,4 - 29,3) mois dans le bras B.
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La durée de la réponse est définie comme le temps de la première détermination d'une réponse objective (Cr ou PR) jusqu'à la première documentation de la maladie progressive évaluée par l'enquêteur par RECIST v1.1, ou la mort, selon la première éventualité. La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. |
De la randomisation à la fin de l'étude, le temps médian (plage) sur le suivi était de 10,0 (0,5 - 29,9) mois dans le bras A et 7,8 (0,4 - 29,3) mois dans le bras B.
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Taux de contrôle des maladies évalué par l'IRC et l'investigateur
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants qui avaient confirmé la CR, les PR ou les maladies stables (SD) évaluées par l'IRC et l'investigateur par RECIST V1.1. Les évaluations de la réponse ont été effectuées en utilisant une tomodensitométrie ou une IRM environ toutes les 6 semaines pendant les 54 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles; Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) <10 mm, et aucune nouvelle lésion. PR: Au moins une diminution de 30% de la taille des lésions cibles, sans progression des lésions non cibles et sans nouvelles lésions, ni disparition de lésions cibles avec persistance de 1 ou plusieurs lésions non cibles et / ou entretien du niveau du marqueur tumoral au-dessus des limites normales, et aucune nouvelle lésion. SD: Ni le retrait suffisant en taille des lésions pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, et aucune nouvelle lésion. La réponse (CR ou PR) doit avoir été confirmée 4 semaines ou plus tard après la première réponse. |
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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Taux de prestations cliniques évalué par l'IRC et l'investigateur
Délai: Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète confirmée, une réponse partielle ou une maladie stable durable évaluée par l'IRC et l'investigateur par RECIST v1.1. Les évaluations de la réponse ont été effectuées en utilisant une tomodensitométrie ou une IRM environ toutes les 6 semaines pendant les 54 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles; Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) <10 mm, et aucune nouvelle lésion. PR: Au moins une diminution de 30% de la taille des lésions cibles, sans progression des lésions non cibles et sans nouvelles lésions, ni disparition de lésions cibles avec persistance de 1 ou plusieurs lésions non cibles et / ou entretien du niveau du marqueur tumoral au-dessus des limites normales, et aucune nouvelle lésion. SD durable: maladie stable pendant ≥ 24 semaines. La réponse (CR ou PR) doit avoir été confirmée 4 semaines ou plus tard après la première réponse. |
Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 01 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 7,4 (0,5 - 20,1) mois dans le bras A et 6,4 (0,4 - 20,2) mois dans le bras B.
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie 30 (QLQ-C30) Statut de santé mondial (GHS) / Quality of Life (QoL) et les scores de fonctionnement physique
Délai: Baseline, cycle 5 jour 1 et cycle 7 jour 1 (chaque cycle était de 3 semaines)
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L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé globale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière.
Il y a 28 questions aux réponses sur une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (les meilleures) et 4 = très (pire) et 2 questions mondiales sur la qualité de vie de la santé (QoL) répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre et 7 = excellent.
Les scores bruts sont transformés en une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire.
Des scores plus élevés dans le GHS et les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline, cycle 5 jour 1 et cycle 7 jour 1 (chaque cycle était de 3 semaines)
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Changement par rapport à la base de la qualité de vie de la qualité de vie EORTC Questionnaires de cancer de l'oesophagien 18 (QLQ-OOS18) Dysphagie, alimentation, reflux et échelle de douleur
Délai: Baseline, cycle 5 jour 1 et cycle 7 jour 1 (chaque cycle était de 3 semaines)
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L'EORTC-QLQ-OOS18 est le module de symptômes œsophagiens spécifique du QLQ-C30.
QLQ-OES18 est composé de 18 questions regroupées en 4 sous-échelles multi-éléments: la dysphagie (3 articles), la consommation (4 articles), le reflux (2 articles) et la douleur (3 articles) et 6 sous-échelles d'articles (saliva, avalage, étouffement , bouche sèche, goût, toux et parler).
Les participants indiquent dans quelle mesure ils ont éprouvé des symptômes à une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les scores sont calculés et transformés à une échelle de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Baseline, cycle 5 jour 1 et cycle 7 jour 1 (chaque cycle était de 3 semaines)
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose; La durée médiane du traitement était de 3,45 mois dans le bras Tislelizumab + Ociperlimab et 2,79 mois dans le bras Tislelizumab + placebo.
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Un AE est défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies (nouveaux ou exacerbés) temporellement associés à l'utilisation de médicaments d'étude, qu'ils soient liés aux médicaments d'étude ou non. Un SAE est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose:
Les EI étaient considérés comme «liés» à l'étude des médicaments s'il y avait des preuves pour suggérer une relation causale. L'enquêteur a évalué la gravité de chaque AE signalé sur la base des critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) V5.0, où ≥ 3 comprend des événements sévères ou médicalement significatifs ou mortels ou la mort liés à l'AE. Les EI à médiation immunitaire ont été diagnostiqués par l'enquêteur. |
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose; La durée médiane du traitement était de 3,45 mois dans le bras Tislelizumab + Ociperlimab et 2,79 mois dans le bras Tislelizumab + placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Tislélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (Numéro EudraCT)
- CTR20213241/CTR20210243 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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