动态 CT 对人体外周关节的运动学评估 (Karma-4D)
通过动态 4D 横向成像 (KARMA-4D) 对人体下肢外周关节实时运动采集的运动学评估
研究项目的目的：
整个研究项目旨在通过实时运动期间的动态 4D 放射成像采集来研究人体周围关节（膝、足和踝、肘、腕和手）。
对髌股关节疼痛综合征 (PFPS) 患者的具体研究目的：
本研究旨在调查髌股疼痛综合征 (PFPS) 患者在物理治疗干预前后的运动学和运动变化，并将其与健康对照组进行比较。
对接受 ACL 重建的患者进行具体研究的目的：
本研究旨在调查需要手术重建的 ACL 损伤患者手术前后的运动学和运动变化，并将其与健康对照组进行比较。
研究概览
详细说明
对 PFPS 患者的研究：
非随机对照临床试验。 满足纳入和排除标准的患者被告知在骨科门诊进行的自然研究。 如有必要，研究协调员会向患者提供额外信息。 在纳入研究之前将获得知情同意。 患者将被要求在理疗前后对膝盖进行动态扫描。 物理治疗没有特别控制，但会向患者的物理治疗师提供最佳的循证指南，以便进行尽可能均匀的干预。 指南建议采用量身定制的渐进式锻炼计划，以提高肌肉力量和控制力、关节活动度以及患者对问题及其处理方法的理解。 也可以实施其他干预措施，如胶带或手动处理，但不应该是唯一的。 在成像采集过程中，患者躺在 CT 床上，下肢位于龙门架内。 他们被要求将膝盖重复运动到不同的运动平面（即 屈伸）。 在动态 CT 扫描协议开始之前，物理治疗师会进行身体检查。 它包括肌肉力量（测力计）和关节 ROM 评估。 还将对患者进行 VAS 量表和 Kujala 和 KOOS 问卷调查。 健康的志愿者在联系参与时会得到简短的研究说明。 将在扫描当天获得更多信息和知情同意。 用于患者的 CT 扫描和身体评估的相同程序将用于健康受试者。
ACL损伤患者研究：
非随机对照临床试验。 满足纳入和排除标准的患者被告知在骨科门诊进行的自然研究。 如有必要，研究协调员会向患者提供额外信息。 在纳入研究之前将获得知情同意。 在 ACL 手术重建之前和之后大约 6 周，将要求患者进行膝关节动态扫描。 手术干预的类型由外科医生根据最佳证据实践指南自行决定。
在成像采集过程中，患者躺在 CT 床上，下肢位于龙门架内。 他们被要求将膝盖重复运动到不同的运动平面（即 屈伸）。 在动态 CT 扫描协议开始之前，物理治疗师会进行身体检查。 它包括肌肉力量（测力计）和关节 ROM 评估。 VAS 量表和 Lysholm 和 IKDC 问卷也将对患者进行。 健康的志愿者在联系参与时会得到简短的研究说明。 将在扫描当天获得更多信息和知情同意。 用于患者的 CT 扫描和身体评估的相同程序将用于健康受试者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Petra Dierickx, SC
- 电话号码：+32 (0)2 474 9774
- 邮箱：petra.dierickx@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Nico Buls, Prof
- 电话号码：+32 (0)2 476 3976
- 邮箱：nico.buls@uzbrussel.be
学习地点
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Brussel、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel
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接触：
- Nico Buls, PhD
- 电话号码：02 476 3976
- 邮箱：Nico.Buls@uzbrussel.be
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接触：
- Petra Dierickx, MSc
- 电话号码：02 474 9774
- 邮箱：petra.dierickx@uzbrussel.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
研究患有 PFPS 的患者：
纳入标准：
髌骨/前膝关节疼痛，由功能性活动引起，例如下蹲、上/下楼梯、长时间坐着、跪着、跳跃和/或跑步。
排除标准：
- 膝盖附近的金属植入物。
- 中枢神经系统的影响，包括小脑功能障碍、中风、ALS 和 MS，影响人体关节的力量、运动控制和/或协调并产生“异常”运动模式；
- 下肢周围神经系统的影响，包括腰椎神经根病、周围神经卡压和神经病，影响本体感觉和肌肉力量。
- 孕妇。
- 炎症条件
- 过度松弛
- 髌骨脱位
- 膝关节注射少于 3 个月
研究患有 ACL 损伤的患者：
纳入标准：
需要手术重建的 ACL。 ACL损伤的影像学表现（MRI）
排除标准：
- 膝盖附近的金属植入物。
- 中枢神经系统的影响，包括小脑功能障碍、中风、ALS 和 MS，影响人体关节的力量、运动控制和/或协调并产生“异常”运动模式；
- 下肢周围神经系统的影响，包括腰椎神经根病、周围神经卡压和神经病，影响本体感觉和肌肉力量。
- 孕妇。
- 炎症条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有 PFPS 或 ACL 损伤的患者
物理治疗干预 手术干预
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物理治疗：指南建议采用量身定制的渐进式锻炼计划，以提高肌肉力量和控制力、关节活动度以及患者对问题及其处理方法的理解。 也可以实施其他干预措施，如胶带或手动处理，但不应是唯一的 手术：ACL手术重建 |
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NO_INTERVENTION：健康对照组
健康对照组不做任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节旋转量的变化（度）
大体时间：物理治疗干预结束后 1-3 周时基线的变化
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以万向角计算的旋转、围绕旋转轴的旋转、髌骨的横向倾斜
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物理治疗干预结束后 1-3 周时基线的变化
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膝关节旋转量的变化（度）
大体时间：手术干预后 6 周时基线的变化
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以万向角计算的旋转、围绕旋转轴的旋转、髌骨的横向倾斜
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手术干预后 6 周时基线的变化
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膝关节平移量变化(mm)
大体时间：物理治疗干预结束后 1-3 周时基线的变化
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单个骨骼的平移、旋转轴和胫骨结节到滑车沟距离的平移
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物理治疗干预结束后 1-3 周时基线的变化
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膝关节平移量变化(mm)
大体时间：手术干预后 6 周时基线的变化
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单个骨骼的平移、旋转轴和胫骨结节到滑车沟距离的平移
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手术干预后 6 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数字疼痛等级量表 (NPRS) 评估的疼痛变化
大体时间：物理治疗干预结束后 1-3 周时基线的变化
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患者选择最能反映疼痛强度的 0-10 个整数
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物理治疗干预结束后 1-3 周时基线的变化
|
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通过数字疼痛等级量表 (NPRS) 评估的疼痛变化
大体时间：手术干预后 6 周时基线的变化
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患者选择最能反映疼痛强度的 0-10 个整数
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手术干预后 6 周时基线的变化
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通过数字疼痛等级量表 (NPRS) 评估的疼痛变化
大体时间：手术或物理治疗干预后 6 个月和 12 个月的基线变化
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患者选择最能反映疼痛强度的 0-10 个整数
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手术或物理治疗干预后 6 个月和 12 个月的基线变化
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：物理治疗干预结束后 1-3 周时基线的变化
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它是自我管理的，评估五项结果：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
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物理治疗干预结束后 1-3 周时基线的变化
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：物理治疗干预后 6 个月和 12 个月的基线变化
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它是自我管理的，评估五项结果：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
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物理治疗干预后 6 个月和 12 个月的基线变化
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Kujala 或前膝关节疼痛量表 (AKPS) 的变化
大体时间：物理治疗干预结束后 1-3 周时基线的变化
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Kujala 问卷共 13 个问题，总分 100 分。
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物理治疗干预结束后 1-3 周时基线的变化
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Kujala 或前膝关节疼痛量表 (AKPS) 的变化
大体时间：物理治疗干预后 6 个月和 12 个月的基线变化
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Kujala 问卷共 13 个问题，总分 100 分。
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物理治疗干预后 6 个月和 12 个月的基线变化
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Lysholm评分的变化
大体时间：手术干预后 6 周时基线的变化
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Lysholm 评分是一个 100 分的评分系统，用于检查患者的膝关节特定症状，包括机械锁定、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯和下蹲
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手术干预后 6 周时基线的变化
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Lysholm评分的变化
大体时间：手术干预后 6 个月和 12 个月的基线变化
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Lysholm 评分是一个 100 分的评分系统，用于检查患者的膝关节特定症状，包括机械锁定、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯和下蹲
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手术干预后 6 个月和 12 个月的基线变化
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国际膝关节文献委员会主观膝关节表格（IKDC）的变化
大体时间：手术干预后 6 周时基线的变化
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IKDC 是一个由患者完成的工具，其中包含膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）部分
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手术干预后 6 周时基线的变化
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国际膝关节文献委员会主观膝关节表格（IKDC）的变化
大体时间：手术干预后 6 个月和 12 个月的基线变化
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IKDC 是一个由患者完成的工具，其中包含膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）部分
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手术干预后 6 个月和 12 个月的基线变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johan de Mey, Prof、universitair ZB
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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