Кинематическая оценка периферических суставов человека с помощью динамической КТ (Karma-4D)
Кинематическая оценка регистрации движений периферических суставов нижних конечностей человека в режиме реального времени с помощью динамической четырехмерной поперечной визуализации (KARMA-4D)
Цель исследовательского проекта:
Весь исследовательский проект направлен на изучение периферических суставов человека (колено, ступня и голеностопный сустав, локоть, запястье и кисть) с помощью получения динамических 4D-рентгенографических изображений во время движения в реальном времени.
Цель специального исследования пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом (PFPS):
Это исследование направлено на изучение кинематики и изменений движения до и после физиотерапевтического вмешательства у пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом (PFPS) и сравнение их со здоровой контрольной группой.
Цель конкретного исследования пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки:
Это исследование направлено на изучение кинематики и изменений движения до и после хирургического вмешательства у пациентов с повреждением передней крестообразной связки, которым требуется хирургическая реконструкция, и сравнение их со здоровой контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование пациентов с ПФБС:
Нерандомизированное контрольное клиническое исследование. Пациент, удовлетворяющий критериям включения и исключения, информируется о характере исследования в ортопедической поликлинике. При необходимости координатор исследования предоставляет пациенту дополнительную информацию. Информированное согласие будет получено до включения в исследование. Пациенту будет предложено пройти динамическое сканирование коленей до и после физиотерапевтического лечения. Физиотерапевтическое лечение специально не контролируется, но физиотерапевту пациента предоставляются наилучшие рекомендации, основанные на фактических данных, чтобы вмешательство было максимально однородным. Руководящие принципы предлагают адаптированную и прогрессивную программу упражнений для улучшения мышечной силы и контроля, подвижности суставов и понимания пациентом проблемы и способов ее решения. Дополнительные вмешательства, такие как пластырь или ручная обработка, также могут быть реализованы, но не должны быть исключительными. Во время получения изображений пациенты лежали на кровати КТ с нижней конечностью внутри гентри. Их просят выполнять повторяющиеся движения коленом в разных плоскостях движения (т.е. сгибание-разгибание). Перед началом протокола динамической компьютерной томографии физиотерапевт проводит физикальное обследование. Он состоит из мышечной силы (динамометр) и оценки амплитуды движения суставов. Пациентам также будут предложены шкала VAS и опросники Kujala и KOOS. Здоровым добровольцам будет предоставлено краткое объяснение исследования в тот момент, когда они вступят в контакт с целью участия. Дополнительная информация и информированное согласие будут получены в день сканирования. Идентичная процедура для компьютерной томографии и физической оценки, используемая с пациентом, будет использоваться для здоровых субъектов.
Исследование пациентов с травмой передней крестообразной связки:
Нерандомизированное контрольное клиническое исследование. Пациент, удовлетворяющий критериям включения и исключения, информируется о характере исследования в ортопедической поликлинике. При необходимости координатор исследования предоставляет пациенту дополнительную информацию. Информированное согласие будет получено до включения в исследование. Пациенту будет предложено пройти динамическое сканирование коленей до и примерно через 6 недель после хирургической реконструкции передней крестообразной связки. Тип хирургического вмешательства определяется хирургом в соответствии с передовыми практическими рекомендациями.
Во время получения изображений пациенты лежали на кровати КТ с нижней конечностью внутри гентри. Их просят выполнять повторяющиеся движения коленом в разных плоскостях движения (т.е. сгибание-разгибание). Перед началом протокола динамической компьютерной томографии физиотерапевт проводит физикальное обследование. Он состоит из мышечной силы (динамометр) и оценки амплитуды движения суставов. Пациентам также будут назначены шкала ВАШ и опросники Lysholm и IKDC. Здоровым добровольцам будет предоставлено краткое объяснение исследования в тот момент, когда они вступят в контакт с целью участия. Дополнительная информация и информированное согласие будут получены в день сканирования. Идентичная процедура для компьютерной томографии и физической оценки, используемая с пациентом, будет использоваться для здоровых субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Dierickx, SC
- Номер телефона: +32 (0)2 474 9774
- Электронная почта: petra.dierickx@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nico Buls, Prof
- Номер телефона: +32 (0)2 476 3976
- Электронная почта: nico.buls@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Nico Buls, PhD
- Номер телефона: 02 476 3976
- Электронная почта: Nico.Buls@uzbrussel.be
-
Контакт:
- Petra Dierickx, MSc
- Номер телефона: 02 474 9774
- Электронная почта: petra.dierickx@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Исследование пациента с PFPS:
Критерии включения:
боль в надколеннике/переднем отделе колена, спровоцированная функциональной деятельностью, такой как приседание, подъем/спуск по лестнице, длительное сидение, стояние на коленях, прыжки и/или бег.
Критерий исключения:
- Металлические имплантаты в непосредственной близости от колена.
- Поражения центральной нервной системы, включая дисфункцию мозжечка, инсульт, БАС и рассеянный склероз, влияют на силу, двигательный контроль и/или координацию суставов человека и вызывают «аномальные» модели движений;
- Поражения периферической нервной системы нижних конечностей, включая поясничную радикулопатию, ущемление периферических нервов и невропатию, влияют на проприоцепцию и мышечную силу.
- Беременные женщины.
- Воспалительные состояния
- Гиперлаксия
- Вывих надколенника
- инъекция в колено менее 3 месяцев
Исследование пациента с травмой передней крестообразной связки:
Критерии включения:
ПКС, требующая хирургической реконструкции. Результаты визуализации травмы передней крестообразной связки (МРТ)
Критерий исключения:
- Металлические имплантаты в непосредственной близости от колена.
- Поражения центральной нервной системы, включая дисфункцию мозжечка, инсульт, БАС и рассеянный склероз, влияют на силу, двигательный контроль и/или координацию суставов человека и вызывают «аномальные» модели движений;
- Поражения периферической нервной системы нижних конечностей, включая поясничную радикулопатию, ущемление периферических нервов и невропатию, влияют на проприоцепцию и мышечную силу.
- Беременные женщины.
- Воспалительные состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент с травмой PFPS или ACL
Физиотерапевтическое вмешательство Хирургическое вмешательство
|
Физиотерапия: Руководящие принципы предлагают адаптированную и прогрессивную программу упражнений для улучшения мышечной силы и контроля, подвижности суставов и понимания пациентом проблемы и способов ее решения. Дополнительные вмешательства, такие как пластырь или ручная обработка, также могут быть реализованы, но не должны быть исключительными. Хирургия: хирургическая реконструкция передней крестообразной связки |
|
NO_INTERVENTION: Здоровая контрольная группа
Здоровая контрольная группа не будет вмешиваться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени вращения коленного сустава (градусы)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 недели после окончания физиотерапевтического вмешательства
|
Вращения, рассчитанные как углы Кардана, вращение вокруг оси вращения, латеральный наклон надколенника
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 недели после окончания физиотерапевтического вмешательства
|
|
Изменение степени вращения коленного сустава (градусы)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после хирургического вмешательства
|
Вращения, рассчитанные как углы Кардана, вращение вокруг оси вращения, латеральный наклон надколенника
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после хирургического вмешательства
|
|
Изменение величины перемещения коленного сустава (мм)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 недели после окончания физиотерапевтического вмешательства
|
Перевод отдельных костей, перевод оси вращения и бугристости большеберцовой кости на расстояние блоковой борозды
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 недели после окончания физиотерапевтического вмешательства
|
|
Изменение величины перемещения коленного сустава (мм)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после хирургического вмешательства
|
Перевод отдельных костей, перевод оси вращения и бугристости большеберцовой кости на расстояние блоковой борозды
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 недели после окончания физиотерапевтического вмешательства
|
Пациент выбирает от 0 до 10 целых чисел, которые лучше всего отражают интенсивность боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 недели после окончания физиотерапевтического вмешательства
|
|
Изменение боли, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после хирургического вмешательства
|
Пациент выбирает от 0 до 10 целых чисел, которые лучше всего отражают интенсивность боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после хирургического вмешательства
|
|
Изменение боли, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после хирургического или физиотерапевтического вмешательства
|
Пациент выбирает от 0 до 10 целых чисел, которые лучше всего отражают интенсивность боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после хирургического или физиотерапевтического вмешательства
|
|
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 недели после окончания физиотерапевтического вмешательства
|
Он проводится самостоятельно и оценивает пять результатов: боль, симптомы, повседневную активность, функцию спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 недели после окончания физиотерапевтического вмешательства
|
|
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после физиотерапевтического вмешательства
|
Он проводится самостоятельно и оценивает пять результатов: боль, симптомы, повседневную активность, функцию спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после физиотерапевтического вмешательства
|
|
Изменение шкалы Kujala или передней шкалы боли в колене (AKPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 недели после окончания физиотерапевтического вмешательства
|
13 вопросов анкеты Куяла в сумме дают 100 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 недели после окончания физиотерапевтического вмешательства
|
|
Изменение шкалы Kujala или передней шкалы боли в колене (AKPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после физиотерапевтического вмешательства
|
13 вопросов анкеты Куяла в сумме дают 100 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после физиотерапевтического вмешательства
|
|
Изменение балла Лисхольма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после хирургического вмешательства
|
Шкала Lysholm представляет собой 100-балльную систему оценки для изучения специфических для колена симптомов пациента, включая механическую блокировку, нестабильность, боль, отек, подъем по лестнице и приседание.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после хирургического вмешательства
|
|
Изменение балла Лисхольма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после хирургического вмешательства
|
Шкала Lysholm представляет собой 100-балльную систему оценки для изучения специфических для колена симптомов пациента, включая механическую блокировку, нестабильность, боль, отек, подъем по лестнице и приседание.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после хирургического вмешательства
|
|
Изменение Субъективной формы коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после хирургического вмешательства
|
IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы о симптомах коленного сустава (7 пунктов), функции (2 пункта) и занятиях спортом (2 пункта).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после хирургического вмешательства
|
|
Изменение Субъективной формы коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после хирургического вмешательства
|
IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы о симптомах коленного сустава (7 пунктов), функции (2 пункта) и занятиях спортом (2 пункта).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johan de Mey, Prof, universitair ZB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.U.N 143201733617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .