Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi perifériás ízületek kinematikai értékelése dinamikus CT-vel (Karma-4D)

2021. január 26. frissítette: Johan de Mey, Universitair Ziekenhuis Brussel

Az emberi alsó végtag perifériás ízületeinek valós idejű mozgásfelvételének kinematikai értékelése dinamikus 4D transzverzális képalkotással (KARMA-4D)

A kutatási projekt célja:

A teljes kutatási projekt célja az emberi perifériás ízületek (térd, láb és boka, könyök, csukló és kéz) vizsgálata dinamikus 4D radiográfiás képalkotással valós idejű mozgás közben.

A Patellofemoralis fájdalom szindrómás (PFPS) betegeken végzett specifikus vizsgálat célja:

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a fizioterápiás beavatkozás előtti és utáni kinematikai és mozgási változásokat patellofemoralis fájdalom szindrómában (PFPS) szenvedő betegeknél, és összehasonlítsa őket egy egészséges kontrollcsoporttal.

Az ACL rekonstrukción átesett betegeken végzett konkrét vizsgálat célja:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kinematikai és mozgási változásokat a műtét előtt és után olyan ACL sérülésben szenvedő betegeknél, akik műtéti rekonstrukciót igényelnek, és összehasonlítják őket egy egészséges kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

PFPS-betegeken végzett vizsgálat:

Nem randomizált kontroll klinikai vizsgálat. Az ortopédiai ambulancia természetvizsgálatáról az a beteg, aki megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak. Szükség esetén a vizsgálat koordinátora további információkkal látja el a pácienst. A vizsgálatba való bevonást megelőzően tájékozott beleegyezést kell szerezni. A pácienst a fizioterápiás kezelés előtt és után dinamikus térdvizsgálatnak kell alávetni. A fizioterápiás kezelést nem kifejezetten ellenőrzik, de a legjobb bizonyítékokon alapuló irányelveket adják át a páciens gyógytornászának annak érdekében, hogy a beavatkozás minél homogénebb legyen. Az iránymutatások személyre szabott és progresszív edzésprogramot javasolnak az izomerő és az izomkontroll, az ízületek mozgékonyságának, valamint a probléma megértésének és kezelésének javítására. További beavatkozások, például szalagos vagy kézi kezelés is végrehajthatók, de nem szabad, hogy kizárólagosak legyenek. A képalkotás során a betegek a CT ágyán feküdtek, az alsó végtag a portálon belül. Arra kérik őket, hogy hajtsák végre a térd ismétlődő mozgását különböző mozgássíkokban (pl. hajlítás-nyújtás). A dinamikus CT vizsgálat megkezdése előtt fizikális vizsgálatot végez a gyógytornász. Ez izomerőből (dinamométer) és ízületi ROM felmérésből áll. VAS skálát, valamint Kujala és KOOS kérdőíveket is kiadunk a betegeknek. Az egészséges önkéntesek rövid magyarázatot kapnak a vizsgálatról abban a pillanatban, amikor kapcsolatba lépnek, hogy részt vegyenek. További információ és beleegyezés a szkennelés napján történik. Az egészséges alanyok esetében a páciensnél alkalmazott CT-vizsgálathoz és fizikai vizsgálathoz azonos eljárást alkalmaznak.

Vizsgálat ACL-sérülésben szenvedő betegeken:

Nem randomizált kontroll klinikai vizsgálat. Az ortopédiai ambulancia természetvizsgálatáról az a beteg, aki megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak. Szükség esetén a vizsgálat koordinátora további információkkal látja el a pácienst. A vizsgálatba való bevonást megelőzően tájékozott beleegyezést kell szerezni. A pácienst felkérik, hogy végezzen dinamikus térdvizsgálatot az ACL műtéti rekonstrukció előtt és körülbelül 6 héttel azt követően. A sebészeti beavatkozás típusa a sebész döntése alapján a legjobb bizonyíték gyakorlati irányelveit követve.

A képalkotás során a betegek a CT ágyán feküdtek, az alsó végtag a portálon belül. Arra kérik őket, hogy hajtsák végre a térd ismétlődő mozgását különböző mozgássíkokban (pl. hajlítás-nyújtás). A dinamikus CT vizsgálat megkezdése előtt fizikális vizsgálatot végez a gyógytornász. Ez izomerőből (dinamométer) és ízületi ROM felmérésből áll. VAS skálát, valamint Lysholm és IKDC kérdőíveket is beadunk a betegeknek. Az egészséges önkéntesek rövid magyarázatot kapnak a vizsgálatról abban a pillanatban, amikor kapcsolatba lépnek, hogy részt vegyenek. További információ és beleegyezés a szkennelés napján történik. Az egészséges alanyok esetében a páciensnél alkalmazott CT-vizsgálathoz és fizikai vizsgálathoz azonos eljárást alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

PFPS-ben szenvedő beteg:

Bevételi kritériumok:

térdkalács/elülső térdfájdalom, amelyet olyan funkcionális tevékenységek váltanak ki, mint a guggolás, a lépcsőn való fel-/leszállás, a hosszan tartó ülés, a térdelés, az ugrás és/vagy a futás.

Kizárási kritériumok:

  • Fém implantátumok a térd közelében.
  • A központi idegrendszer betegségei, beleértve a kisagyi diszfunkciót, a stroke-ot, az ALS-t és az SM-et, befolyásolják az emberi ízületek erejét, motoros kontrollját és/vagy koordinációját, és „abnormális” mozgásmintákat idéznek elő;
  • Az alsó végtag perifériás idegrendszerének megbetegedései, beleértve az ágyéki radikulopátiát, a perifériás idegek beszorulását és a neuropátiát, befolyásolják a propriocepciót és az izomerőt.
  • Terhes nők.
  • Gyulladásos állapotok
  • Hiperlaxitás
  • Patella diszlokáció
  • térd injekció kevesebb mint 3 hónap

Vizsgálati beteg ACL sérüléssel:

Bevételi kritériumok:

ACL, amely műtéti rekonstrukciót igényel. Az ACL sérülés képalkotó leletei (MRI)

Kizárási kritériumok:

  • Fém implantátumok a térd közelében.
  • A központi idegrendszer betegségei, beleértve a kisagyi diszfunkciót, a stroke-ot, az ALS-t és az SM-et, befolyásolják az emberi ízületek erejét, motoros kontrollját és/vagy koordinációját, és „abnormális” mozgásmintákat idéznek elő;
  • Az alsó végtag perifériás idegrendszerének megbetegedései, beleértve az ágyéki radikulopátiát, a perifériás idegek beszorulását és a neuropátiát, befolyásolják a propriocepciót és az izomerőt.
  • Terhes nők.
  • Gyulladásos állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PFPS vagy ACL sérülésben szenvedő beteg
Fizioterápiás beavatkozás Sebészeti beavatkozás

Fizioterápia: Az iránymutatások személyre szabott és progresszív edzésprogramot javasolnak az izomerő és az izomkontroll, az ízületek mozgékonyságának javítására, valamint a beteg által a probléma megértésének és kezelésének javítására. További beavatkozások, például szalagos vagy kézi kezelés is végrehajthatók, de nem szabad, hogy kizárólagosak legyenek

Sebészet: ACL műtéti rekonstrukció

NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges kontrollcsoport
Az egészséges kontrollcsoport semmilyen beavatkozást nem végez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdízület elfordulásának mértékének változása (fokban)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
Kardánszögben számított elforgatások, forgástengely körüli elforgatás, a patella oldalirányú dőlése
Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
A térdízület elfordulásának mértékének változása (fokban)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
Kardánszögben számított elforgatások, forgástengely körüli elforgatás, a patella oldalirányú dőlése
Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
A térdízület fordítási mennyiségének változása (mm)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
Az egyes csontok transzlációja, a forgástengely és a tibialis gumósság transzlációja a trochleáris horony távolságra
Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
A térdízület fordítási mennyiségének változása (mm)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
Az egyes csontok transzlációja, a forgástengely és a tibialis gumósság transzlációja a trochleáris horony távolságra
Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) által értékelt változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
A páciens 0-10 egész szám közül választhat, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását
Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
A fájdalom numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) által értékelt változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
A páciens 0-10 egész szám közül választhat, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását
Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
A fájdalom numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) által értékelt változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a műtéti vagy fizioterápiás beavatkozás után
A páciens 0-10 egész szám közül választhat, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását
Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a műtéti vagy fizioterápiás beavatkozás után
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének változása (KOOS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
Önmagától beadható, és öt eredményt értékel: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének változása (KOOS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a fizioterápiás beavatkozás után
Önmagától beadható, és öt eredményt értékel: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a fizioterápiás beavatkozás után
Kujala vagy elülső térdfájdalom skála (AKPS) változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
A Kujala kérdőív 13 kérdése összesen 100 pontot ér.
Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
Kujala vagy elülső térdfájdalom skála (AKPS) változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a fizioterápiás beavatkozás után
A Kujala kérdőív 13 kérdése összesen 100 pontot ér.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a fizioterápiás beavatkozás után
Lysholm pontszámának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
A Lysholm-pontszám egy 100 pontos pontozási rendszer a páciens térd-specifikus tüneteinek vizsgálatára, beleértve a mechanikai reteszelést, instabilitást, fájdalmat, duzzanatot, lépcsőzést és guggolást.
Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
Lysholm pontszámának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónappal a műtét után
A Lysholm-pontszám egy 100 pontos pontozási rendszer a páciens térd-specifikus tüneteinek vizsgálatára, beleértve a mechanikai reteszelést, instabilitást, fájdalmat, duzzanatot, lépcsőzést és guggolást.
Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónappal a műtét után
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdformájának (IKDC) változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
Az IKDC egy páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről (7 tétel), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2 elem) szóló részeket tartalmaz.
Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdformájának (IKDC) változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónappal a műtét után
Az IKDC egy páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről (7 tétel), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2 elem) szóló részeket tartalmaz.
Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan de Mey, Prof, universitair ZB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel