- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04732585
Az emberi perifériás ízületek kinematikai értékelése dinamikus CT-vel (Karma-4D)
Az emberi alsó végtag perifériás ízületeinek valós idejű mozgásfelvételének kinematikai értékelése dinamikus 4D transzverzális képalkotással (KARMA-4D)
A kutatási projekt célja:
A teljes kutatási projekt célja az emberi perifériás ízületek (térd, láb és boka, könyök, csukló és kéz) vizsgálata dinamikus 4D radiográfiás képalkotással valós idejű mozgás közben.
A Patellofemoralis fájdalom szindrómás (PFPS) betegeken végzett specifikus vizsgálat célja:
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a fizioterápiás beavatkozás előtti és utáni kinematikai és mozgási változásokat patellofemoralis fájdalom szindrómában (PFPS) szenvedő betegeknél, és összehasonlítsa őket egy egészséges kontrollcsoporttal.
Az ACL rekonstrukción átesett betegeken végzett konkrét vizsgálat célja:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kinematikai és mozgási változásokat a műtét előtt és után olyan ACL sérülésben szenvedő betegeknél, akik műtéti rekonstrukciót igényelnek, és összehasonlítják őket egy egészséges kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PFPS-betegeken végzett vizsgálat:
Nem randomizált kontroll klinikai vizsgálat. Az ortopédiai ambulancia természetvizsgálatáról az a beteg, aki megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak. Szükség esetén a vizsgálat koordinátora további információkkal látja el a pácienst. A vizsgálatba való bevonást megelőzően tájékozott beleegyezést kell szerezni. A pácienst a fizioterápiás kezelés előtt és után dinamikus térdvizsgálatnak kell alávetni. A fizioterápiás kezelést nem kifejezetten ellenőrzik, de a legjobb bizonyítékokon alapuló irányelveket adják át a páciens gyógytornászának annak érdekében, hogy a beavatkozás minél homogénebb legyen. Az iránymutatások személyre szabott és progresszív edzésprogramot javasolnak az izomerő és az izomkontroll, az ízületek mozgékonyságának, valamint a probléma megértésének és kezelésének javítására. További beavatkozások, például szalagos vagy kézi kezelés is végrehajthatók, de nem szabad, hogy kizárólagosak legyenek. A képalkotás során a betegek a CT ágyán feküdtek, az alsó végtag a portálon belül. Arra kérik őket, hogy hajtsák végre a térd ismétlődő mozgását különböző mozgássíkokban (pl. hajlítás-nyújtás). A dinamikus CT vizsgálat megkezdése előtt fizikális vizsgálatot végez a gyógytornász. Ez izomerőből (dinamométer) és ízületi ROM felmérésből áll. VAS skálát, valamint Kujala és KOOS kérdőíveket is kiadunk a betegeknek. Az egészséges önkéntesek rövid magyarázatot kapnak a vizsgálatról abban a pillanatban, amikor kapcsolatba lépnek, hogy részt vegyenek. További információ és beleegyezés a szkennelés napján történik. Az egészséges alanyok esetében a páciensnél alkalmazott CT-vizsgálathoz és fizikai vizsgálathoz azonos eljárást alkalmaznak.
Vizsgálat ACL-sérülésben szenvedő betegeken:
Nem randomizált kontroll klinikai vizsgálat. Az ortopédiai ambulancia természetvizsgálatáról az a beteg, aki megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak. Szükség esetén a vizsgálat koordinátora további információkkal látja el a pácienst. A vizsgálatba való bevonást megelőzően tájékozott beleegyezést kell szerezni. A pácienst felkérik, hogy végezzen dinamikus térdvizsgálatot az ACL műtéti rekonstrukció előtt és körülbelül 6 héttel azt követően. A sebészeti beavatkozás típusa a sebész döntése alapján a legjobb bizonyíték gyakorlati irányelveit követve.
A képalkotás során a betegek a CT ágyán feküdtek, az alsó végtag a portálon belül. Arra kérik őket, hogy hajtsák végre a térd ismétlődő mozgását különböző mozgássíkokban (pl. hajlítás-nyújtás). A dinamikus CT vizsgálat megkezdése előtt fizikális vizsgálatot végez a gyógytornász. Ez izomerőből (dinamométer) és ízületi ROM felmérésből áll. VAS skálát, valamint Lysholm és IKDC kérdőíveket is beadunk a betegeknek. Az egészséges önkéntesek rövid magyarázatot kapnak a vizsgálatról abban a pillanatban, amikor kapcsolatba lépnek, hogy részt vegyenek. További információ és beleegyezés a szkennelés napján történik. Az egészséges alanyok esetében a páciensnél alkalmazott CT-vizsgálathoz és fizikai vizsgálathoz azonos eljárást alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Petra Dierickx, SC
- Telefonszám: +32 (0)2 474 9774
- E-mail: petra.dierickx@uzbrussel.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nico Buls, Prof
- Telefonszám: +32 (0)2 476 3976
- E-mail: nico.buls@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Nico Buls, PhD
- Telefonszám: 02 476 3976
- E-mail: Nico.Buls@uzbrussel.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Dierickx, MSc
- Telefonszám: 02 474 9774
- E-mail: petra.dierickx@uzbrussel.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
PFPS-ben szenvedő beteg:
Bevételi kritériumok:
térdkalács/elülső térdfájdalom, amelyet olyan funkcionális tevékenységek váltanak ki, mint a guggolás, a lépcsőn való fel-/leszállás, a hosszan tartó ülés, a térdelés, az ugrás és/vagy a futás.
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátumok a térd közelében.
- A központi idegrendszer betegségei, beleértve a kisagyi diszfunkciót, a stroke-ot, az ALS-t és az SM-et, befolyásolják az emberi ízületek erejét, motoros kontrollját és/vagy koordinációját, és „abnormális” mozgásmintákat idéznek elő;
- Az alsó végtag perifériás idegrendszerének megbetegedései, beleértve az ágyéki radikulopátiát, a perifériás idegek beszorulását és a neuropátiát, befolyásolják a propriocepciót és az izomerőt.
- Terhes nők.
- Gyulladásos állapotok
- Hiperlaxitás
- Patella diszlokáció
- térd injekció kevesebb mint 3 hónap
Vizsgálati beteg ACL sérüléssel:
Bevételi kritériumok:
ACL, amely műtéti rekonstrukciót igényel. Az ACL sérülés képalkotó leletei (MRI)
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátumok a térd közelében.
- A központi idegrendszer betegségei, beleértve a kisagyi diszfunkciót, a stroke-ot, az ALS-t és az SM-et, befolyásolják az emberi ízületek erejét, motoros kontrollját és/vagy koordinációját, és „abnormális” mozgásmintákat idéznek elő;
- Az alsó végtag perifériás idegrendszerének megbetegedései, beleértve az ágyéki radikulopátiát, a perifériás idegek beszorulását és a neuropátiát, befolyásolják a propriocepciót és az izomerőt.
- Terhes nők.
- Gyulladásos állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PFPS vagy ACL sérülésben szenvedő beteg
Fizioterápiás beavatkozás Sebészeti beavatkozás
|
Fizioterápia: Az iránymutatások személyre szabott és progresszív edzésprogramot javasolnak az izomerő és az izomkontroll, az ízületek mozgékonyságának javítására, valamint a beteg által a probléma megértésének és kezelésének javítására. További beavatkozások, például szalagos vagy kézi kezelés is végrehajthatók, de nem szabad, hogy kizárólagosak legyenek Sebészet: ACL műtéti rekonstrukció |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges kontrollcsoport
Az egészséges kontrollcsoport semmilyen beavatkozást nem végez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdízület elfordulásának mértékének változása (fokban)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
|
Kardánszögben számított elforgatások, forgástengely körüli elforgatás, a patella oldalirányú dőlése
|
Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
|
|
A térdízület elfordulásának mértékének változása (fokban)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
|
Kardánszögben számított elforgatások, forgástengely körüli elforgatás, a patella oldalirányú dőlése
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
|
|
A térdízület fordítási mennyiségének változása (mm)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
|
Az egyes csontok transzlációja, a forgástengely és a tibialis gumósság transzlációja a trochleáris horony távolságra
|
Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
|
|
A térdízület fordítási mennyiségének változása (mm)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
|
Az egyes csontok transzlációja, a forgástengely és a tibialis gumósság transzlációja a trochleáris horony távolságra
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) által értékelt változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
|
A páciens 0-10 egész szám közül választhat, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását
|
Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
|
|
A fájdalom numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) által értékelt változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
|
A páciens 0-10 egész szám közül választhat, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
|
|
A fájdalom numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) által értékelt változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a műtéti vagy fizioterápiás beavatkozás után
|
A páciens 0-10 egész szám közül választhat, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a műtéti vagy fizioterápiás beavatkozás után
|
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének változása (KOOS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
|
Önmagától beadható, és öt eredményt értékel: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
|
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének változása (KOOS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a fizioterápiás beavatkozás után
|
Önmagától beadható, és öt eredményt értékel: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a fizioterápiás beavatkozás után
|
|
Kujala vagy elülső térdfájdalom skála (AKPS) változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
|
A Kujala kérdőív 13 kérdése összesen 100 pontot ér.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1-3 héttel a fizioterápiás beavatkozás befejezése után
|
|
Kujala vagy elülső térdfájdalom skála (AKPS) változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a fizioterápiás beavatkozás után
|
A Kujala kérdőív 13 kérdése összesen 100 pontot ér.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a fizioterápiás beavatkozás után
|
|
Lysholm pontszámának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
|
A Lysholm-pontszám egy 100 pontos pontozási rendszer a páciens térd-specifikus tüneteinek vizsgálatára, beleértve a mechanikai reteszelést, instabilitást, fájdalmat, duzzanatot, lépcsőzést és guggolást.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
|
|
Lysholm pontszámának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A Lysholm-pontszám egy 100 pontos pontozási rendszer a páciens térd-specifikus tüneteinek vizsgálatára, beleértve a mechanikai reteszelést, instabilitást, fájdalmat, duzzanatot, lépcsőzést és guggolást.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdformájának (IKDC) változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
|
Az IKDC egy páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről (7 tétel), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2 elem) szóló részeket tartalmaz.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 héttel a műtét után
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdformájának (IKDC) változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az IKDC egy páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről (7 tétel), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2 elem) szóló részeket tartalmaz.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan de Mey, Prof, universitair ZB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.U.N 143201733617
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .