Ihmisen perifeeristen nivelten kinemaattinen arviointi dynaamisella CT:llä (Karma-4D)
Ihmisen alaraajojen perifeeristen nivelten reaaliaikaisen liikkeenoton kinemaattinen arviointi dynaamisella 4D-transversaalisella kuvantamisella (KARMA-4D)
Tutkimusprojektin tavoite:
Koko tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia ihmisen perifeerisiä niveliä (polvi, jalka ja nilkka, kyynärpää, ranne ja käsi) dynaamisella 4D-radiografisella kuvantamisella reaaliaikaisen liikkeen aikana.
Patellofemoraalista kipuoireyhtymää (PFPS) sairastavia potilaita koskevan erityisen tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kinematiikkaa ja liikemuutoksia ennen ja jälkeen fysioterapiahoitoa potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (PFPS) ja verrata heitä terveeseen kontrolliryhmään.
Erityisen tutkimuksen tavoite potilaista, joille tehdään ACL-rekonstruktio:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kinematiikkaa ja liikemuutoksia ennen ja jälkeen kirurgista interventiota potilailla, joilla on ACL-vamma ja jotka vaativat kirurgista rekonstruktiota, ja verrata heitä terveeseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus PFPS-potilailla:
Ei-satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus. Potilaalle, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tiedotetaan luonnetutkimuksesta ortopedian poliklinikalla. Tarvittaessa tutkimuksen koordinaattori antaa potilaalle lisätietoa. Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Potilasta pyydetään tekemään polvien dynaaminen skannaus ennen fysioterapiahoitoa ja sen jälkeen. Fysioterapiahoitoa ei ole erityisesti kontrolloitu, vaan parhaat näyttöön perustuvat ohjeet annetaan potilaan fysioterapeutille, jotta interventio olisi mahdollisimman homogeeninen. Ohjeissa ehdotetaan räätälöityä ja progressiivista harjoitusohjelmaa, joka parantaa lihasvoimaa ja hallintaa, nivelten liikkuvuutta ja potilaan ymmärrystä ongelmasta ja sen hallinnasta. Myös muita interventioita, kuten teippiä tai manuaalista käsittelyä, voidaan toteuttaa, mutta niiden ei pitäisi olla yksinomainen. Kuvanoton aikana potilaat makaavat TT:n sängyllä alaraajan ollessa telineen sisällä. Heitä pyydetään suorittamaan toistuva polven liike eri liiketasoihin (esim. flexio-extension). Ennen dynaamisen TT-skannausprotokollan aloittamista fysioterapeutti suorittaa fyysisen tutkimuksen. Se koostuu lihasvoiman (dynamometri) ja nivelten ROM-arvioinnista. Potilaille lähetetään myös VAS-asteikko sekä Kujala- ja KOOS-kyselyt. Terveille vapaaehtoisille annetaan lyhyt selvitys tutkimuksesta heti, kun he ottavat yhteyttä ollakseen mukana. Lisätiedot ja tietoinen suostumus saadaan skannauspäivänä. Terveille koehenkilöille käytetään identtistä CT-skannauksen ja potilaan fyysisen arvioinnin menettelyä.
Tutkimus potilailla, joilla on ACL-vaurio:
Ei-satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus. Potilaalle, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tiedotetaan luonnetutkimuksesta ortopedian poliklinikalla. Tarvittaessa tutkimuksen koordinaattori antaa potilaalle lisätietoa. Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Potilasta pyydetään tekemään polvien dynaaminen skannaus ennen ACL-kirurgista rekonstruktiota ja noin 6 viikkoa sen jälkeen. Kirurgisen toimenpiteen tyyppi on kirurgin harkinnan mukaan Best-Evidence-käytännön ohjeiden mukaisesti.
Kuvanoton aikana potilaat makaavat TT:n sängyllä alaraajan ollessa telineen sisällä. Heitä pyydetään suorittamaan toistuva polven liike eri liiketasoihin (esim. flexio-extension). Ennen dynaamisen TT-skannausprotokollan aloittamista fysioterapeutti suorittaa fyysisen tutkimuksen. Se koostuu lihasvoiman (dynamometri) ja nivelten ROM-arvioinnista. Potilaille lähetetään myös VAS-asteikko sekä Lysholm- ja IKDC-kyselyt. Terveille vapaaehtoisille annetaan lyhyt selvitys tutkimuksesta heti, kun he ottavat yhteyttä ollakseen mukana. Lisätiedot ja tietoinen suostumus saadaan skannauspäivänä. Terveille koehenkilöille käytetään identtistä CT-skannauksen ja potilaan fyysisen arvioinnin menettelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Dierickx, SC
- Puhelinnumero: +32 (0)2 474 9774
- Sähköposti: petra.dierickx@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nico Buls, Prof
- Puhelinnumero: +32 (0)2 476 3976
- Sähköposti: nico.buls@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Nico Buls, PhD
- Puhelinnumero: 02 476 3976
- Sähköposti: Nico.Buls@uzbrussel.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Dierickx, MSc
- Puhelinnumero: 02 474 9774
- Sähköposti: petra.dierickx@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimuspotilas, jolla on PFPS:
Sisällyttämiskriteerit:
polvilumpion/etuosan polvikipu, joka johtuu toiminnallisista toiminnoista, kuten kyykky, nousevat/laskuvat portaat, pitkittynyt istuminen, polvistuminen, hyppääminen ja/tai juokseminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset implantit polven läheisyydessä.
- Keskushermoston vaivat, mukaan lukien pikkuaivojen toimintahäiriö, aivohalvaus, ALS ja MS, vaikuttavat ihmisen nivelten voimakkuuteen, motoriseen hallintaan ja/tai koordinaatioon ja aiheuttavat "epänormaalia" liikettä;
- Alaraajan ääreishermoston vaivat, mukaan lukien lannerangan radikulopatia, ääreishermon juuttuminen ja neuropatia, vaikuttavat proprioseptioon ja lihasvoimaan.
- Raskaana olevat naiset.
- Tulehdukselliset tilat
- Hyperlaksisuus
- Patellan dislokaatio
- polvipistos alle 3 kuukautta
Tutkimuspotilas, jolla on ACL-vaurio:
Sisällyttämiskriteerit:
ACL, joka vaatii kirurgista rekonstruktiota. ACL-vaurion kuvantamislöydös (MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset implantit polven läheisyydessä.
- Keskushermoston vaivat, mukaan lukien pikkuaivojen toimintahäiriö, aivohalvaus, ALS ja MS, vaikuttavat ihmisen nivelten voimakkuuteen, motoriseen hallintaan ja/tai koordinaatioon ja aiheuttavat "epänormaalia" liikettä;
- Alaraajan ääreishermoston vaivat, mukaan lukien lannerangan radikulopatia, ääreishermon juuttuminen ja neuropatia, vaikuttavat proprioseptioon ja lihasvoimaan.
- Raskaana olevat naiset.
- Tulehdukselliset tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilas, jolla on PFPS- tai ACL-vamma
Fysioterapiatoimenpiteet Kirurginen interventio
|
Fysioterapia: Ohjeissa ehdotetaan räätälöityä ja progressiivista harjoitusohjelmaa, joka parantaa lihasvoimaa ja hallintaa, nivelten liikkuvuutta ja potilaan ymmärrystä ongelmasta ja sen hallinnasta. Myös muita interventioita, kuten teippiä tai manuaalista käsittelyä, voidaan toteuttaa, mutta niiden ei pitäisi olla yksinomainen Leikkaus: ACL-kirurginen rekonstruktio |
|
EI_INTERVENTIA: Terve kontrolliryhmä
Terve kontrolliryhmä ei tee mitään väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvinivelen kiertonopeuden muutos (astetta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1-3 viikon kuluttua fysioterapiatoimenpiteen päättymisestä
|
Kardaanikulmilla lasketut kierrokset, kierto pyörimisakselin ympäri, polvilumpion sivuttaiskallistus
|
Muutos lähtötasosta 1-3 viikon kuluttua fysioterapiatoimenpiteen päättymisestä
|
|
Polvinivelen kiertonopeuden muutos (astetta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Kardaanikulmilla lasketut kierrokset, kierto pyörimisakselin ympäri, polvilumpion sivuttaiskallistus
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Polvinivelen käännöksen määrän muutos (mm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1-3 viikon kuluttua fysioterapiatoimenpiteen päättymisestä
|
Yksittäisten luiden muuntaminen, pyörimisakselin ja sääriluun mukulaisuuden muuntaminen trokleaarisen uran etäisyydeksi
|
Muutos lähtötasosta 1-3 viikon kuluttua fysioterapiatoimenpiteen päättymisestä
|
|
Polvinivelen käännöksen määrän muutos (mm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yksittäisten luiden muuntaminen, pyörimisakselin ja sääriluun mukulaisuuden muuntaminen trokleaarisen uran etäisyydeksi
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos arvioituna numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1-3 viikon kuluttua fysioterapiatoimenpiteen päättymisestä
|
Potilas valitsee 0-10 kokonaislukua, joka kuvastaa parhaiten kivun voimakkuutta
|
Muutos lähtötasosta 1-3 viikon kuluttua fysioterapiatoimenpiteen päättymisestä
|
|
Kivun muutos arvioituna numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Potilas valitsee 0-10 kokonaislukua, joka kuvastaa parhaiten kivun voimakkuutta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Kivun muutos arvioituna numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai fysioterapiasta
|
Potilas valitsee 0-10 kokonaislukua, joka kuvastaa parhaiten kivun voimakkuutta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai fysioterapiasta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden muutos (KOOS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1-3 viikon kuluttua fysioterapiatoimenpiteen päättymisestä
|
Se on itseannosteleva ja arvioi viittä tulosta: kipua, oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, urheilu- ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
|
Muutos lähtötasosta 1-3 viikon kuluttua fysioterapiatoimenpiteen päättymisestä
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden muutos (KOOS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla fysioterapian jälkeen
|
Se on itseannosteleva ja arvioi viittä tulosta: kipua, oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, urheilu- ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla fysioterapian jälkeen
|
|
Kujalan tai etummaisen polven kipuasteikon (AKPS) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1-3 viikon kuluttua fysioterapiatoimenpiteen päättymisestä
|
Kujala-kyselyn 13 kysymystä yhteensä 100 pistettä.
|
Muutos lähtötasosta 1-3 viikon kuluttua fysioterapiatoimenpiteen päättymisestä
|
|
Kujalan tai etummaisen polven kipuasteikon (AKPS) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla fysioterapian jälkeen
|
Kujala-kyselyn 13 kysymystä yhteensä 100 pistettä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla fysioterapian jälkeen
|
|
Lysholmin tuloksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Lysholm-pisteytys on 100 pisteen pisteytysjärjestelmä, jolla tutkitaan potilaan polvikohtaisia oireita, kuten mekaanista lukitusta, epävakautta, kipua, turvotusta, portaiden kiipeämistä ja kyykkyä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Lysholmin tuloksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Lysholm-pisteytys on 100 pisteen pisteytysjärjestelmä, jolla tutkitaan potilaan polvikohtaisia oireita, kuten mekaanista lukitusta, epävakautta, kipua, turvotusta, portaiden kiipeämistä ja kyykkyä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kansainvälisen polvidokumentaatiokomitean subjektiivisen polvilomakkeen (IKDC) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
IKDC on potilaan täydentävä työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Kansainvälisen polvidokumentaatiokomitean subjektiivisen polvilomakkeen (IKDC) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
IKDC on potilaan täydentävä työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan de Mey, Prof, universitair ZB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.U.N 143201733617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .