Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyczna ocena stawów obwodowych człowieka za pomocą dynamicznej tomografii komputerowej (Karma-4D)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Johan de Mey, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kinematyczna ocena akwizycji ruchu w czasie rzeczywistym stawów obwodowych kończyn dolnych człowieka za pomocą dynamicznego obrazowania poprzecznego 4D (KARMA-4D)

Cel projektu badawczego:

Cały projekt badawczy ma na celu zbadanie ludzkich stawów obwodowych (kolana, stopy i kostki, łokcia, nadgarstka i dłoni) poprzez dynamiczną akwizycję radiografii 4D podczas ruchu w czasie rzeczywistym.

Cel szczegółowego badania pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego (PFPS):

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie kinematyki i zmian ruchu przed i po interwencji fizjoterapeutycznej u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego (PFPS) i porównanie ich ze zdrową grupą kontrolną.

Cel szczegółowego badania pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL:

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie kinematyki i zmian ruchu przed i po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z uszkodzeniem ACL wymagających chirurgicznej rekonstrukcji oraz porównanie ich ze zdrową grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie na pacjentach z PFPS:

Nierandomizowane kontrolne badanie kliniczne. Pacjent spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaje poinformowany o badaniu przyrodniczym w poradni ortopedycznej. W razie potrzeby koordynator badania udziela pacjentowi dodatkowych informacji. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem do badania. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie dynamicznego badania stawu kolanowego przed i po zabiegu fizjoterapeutycznym. Leczenie fizjoterapeutyczne nie jest specjalnie kontrolowane, ale fizjoterapeuta pacjenta otrzymuje najlepsze wytyczne oparte na dowodach, aby interwencja była jak najbardziej jednorodna. Wytyczne sugerują dostosowany i progresywny program ćwiczeń w celu poprawy siły i kontroli mięśni, ruchomości stawów oraz zrozumienia przez pacjenta problemu i sposobów radzenia sobie z nim. Można również wdrożyć dodatkowe interwencje, takie jak taśma lub leczenie manualne, ale nie powinny one być wyłączne. Podczas akwizycji obrazu pacjenci leżeli na łóżku tomografu z kończyną dolną wewnątrz suwnicy. Są proszeni o wykonanie powtarzalnego ruchu kolanem w różne płaszczyzny ruchu (tj. zgięcie-rozciągnięcie). Przed rozpoczęciem protokołu tomografii dynamicznej przeprowadzane jest badanie przedmiotowe przez fizjoterapeutę. Polega na ocenie siły mięśniowej (dynamometr) oraz ocenie ROM stawów. Pacjentom zostanie również podana skala VAS oraz kwestionariusze Kujala i KOOS. Zdrowi ochotnicy otrzymają krótkie wyjaśnienie badania w momencie nawiązania kontaktu. Dalsze informacje i świadoma zgoda zostaną uzyskane w dniu badania. Identyczna procedura dla tomografii komputerowej i oceny fizycznej pacjenta zostanie zastosowana dla zdrowych osób.

Badanie na pacjentach z urazem ACL:

Nierandomizowane kontrolne badanie kliniczne. Pacjent spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaje poinformowany o badaniu przyrodniczym w poradni ortopedycznej. W razie potrzeby koordynator badania udziela pacjentowi dodatkowych informacji. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem do badania. Pacjent zostanie poproszony o poddanie się badaniu dynamicznemu kolan przed i około 6 tygodni po chirurgicznej rekonstrukcji ACL. Rodzaj interwencji chirurgicznej zależy od uznania chirurga zgodnie z wytycznymi praktyki Best-Evidence.

Podczas akwizycji obrazu pacjenci leżeli na łóżku tomografu z kończyną dolną wewnątrz suwnicy. Są proszeni o wykonanie powtarzalnego ruchu kolanem w różne płaszczyzny ruchu (tj. zgięcie-rozciągnięcie). Przed rozpoczęciem protokołu tomografii dynamicznej przeprowadzane jest badanie przedmiotowe przez fizjoterapeutę. Polega na ocenie siły mięśniowej (dynamometr) oraz ocenie ROM stawów. Pacjenci otrzymają również skalę VAS oraz kwestionariusze Lysholma i IKDC. Zdrowi ochotnicy otrzymają krótkie wyjaśnienie badania w momencie nawiązania kontaktu. Dalsze informacje i świadoma zgoda zostaną uzyskane w dniu badania. Identyczna procedura dla tomografii komputerowej i oceny fizycznej pacjenta zostanie zastosowana dla zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badany pacjent z PFPS:

Kryteria przyjęcia:

ból rzepki/przedniej części kolana, wywołany czynnościami funkcjonalnymi, takimi jak kucanie, wchodzenie/schodzenie po schodach, długotrwałe siedzenie, klękanie, skakanie i/lub bieganie.

Kryteria wyłączenia:

  • Metalowe implanty w okolicy kolana.
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym dysfunkcja móżdżku, udar mózgu, ALS i SM, wpływają na siłę, kontrolę motoryczną i/lub koordynację stawów człowieka i powodują „nienormalne” wzorce ruchowe;
  • Schorzenia obwodowego układu nerwowego kończyny dolnej, w tym radikulopatia lędźwiowa, uwięźnięcie nerwów obwodowych i neuropatia wpływają na propriocepcję i siłę mięśni.
  • Kobiety w ciąży.
  • Stany zapalne
  • Nadpobudliwość
  • Zwichnięcie rzepki
  • zastrzyk w kolano krócej niż 3 miesiące

Badany pacjent z urazem ACL:

Kryteria przyjęcia:

ACL, który wymaga rekonstrukcji chirurgicznej. Wyniki badań obrazowych uszkodzenia ACL (MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Metalowe implanty w okolicy kolana.
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym dysfunkcja móżdżku, udar mózgu, ALS i SM, wpływają na siłę, kontrolę motoryczną i/lub koordynację stawów człowieka i powodują „nienormalne” wzorce ruchowe;
  • Schorzenia obwodowego układu nerwowego kończyny dolnej, w tym radikulopatia lędźwiowa, uwięźnięcie nerwów obwodowych i neuropatia wpływają na propriocepcję i siłę mięśni.
  • Kobiety w ciąży.
  • Stany zapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjent z urazem PFPS lub ACL
Interwencja fizjoterapeutyczna Interwencja chirurgiczna
Procedura: Fizjoterapia lub chirurgia

Fizjoterapia: Wytyczne sugerują dostosowany i progresywny program ćwiczeń w celu poprawy siły i kontroli mięśni, ruchomości stawów oraz zrozumienia przez pacjenta problemu i radzenia sobie z nim. Można również wdrożyć dodatkowe interwencje, takie jak taśma lub leczenie manualne, ale nie powinny one być wyłączne

Chirurgia: Chirurgiczna rekonstrukcja ACL
NIE_INTERWENCJA: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa grupa kontrolna nie podejmie żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości Rotacji stawu kolanowego (stopnie)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 1-3 tygodniach od zakończenia interwencji fizjoterapeutycznej
Obroty obliczone jako kąty Cardana, obrót wokół osi obrotu, Pochylenie boczne rzepki
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 1-3 tygodniach od zakończenia interwencji fizjoterapeutycznej
Zmiana wielkości Rotacji stawu kolanowego (stopnie)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji chirurgicznej
Obroty obliczone jako kąty Cardana, obrót wokół osi obrotu, Pochylenie boczne rzepki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji chirurgicznej
Zmiana wielkości przesunięcia stawu kolanowego (mm)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 1-3 tygodniach od zakończenia interwencji fizjoterapeutycznej
Translacja poszczególnych kości, translacja osi obrotu i guzowatości kości piszczelowo-guzowej na odległość rowka bloczkowego
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 1-3 tygodniach od zakończenia interwencji fizjoterapeutycznej
Zmiana wielkości przesunięcia stawu kolanowego (mm)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji chirurgicznej
Translacja poszczególnych kości, translacja osi obrotu i guzowatości kości piszczelowo-guzowej na odległość rowka bloczkowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 1-3 tygodniach od zakończenia interwencji fizjoterapeutycznej
Pacjent wybiera spośród 0-10 liczb całkowitych, które najlepiej odzwierciedlają intensywność bólu
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 1-3 tygodniach od zakończenia interwencji fizjoterapeutycznej
Zmiana bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji chirurgicznej
Pacjent wybiera spośród 0-10 liczb całkowitych, które najlepiej odzwierciedlają intensywność bólu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji chirurgicznej
Zmiana bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej lub fizjoterapeutycznej
Pacjent wybiera spośród 0-10 liczb całkowitych, które najlepiej odzwierciedlają intensywność bólu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej lub fizjoterapeutycznej
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 1-3 tygodniach od zakończenia interwencji fizjoterapeutycznej
Jest do samodzielnego stosowania i ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 1-3 tygodniach od zakończenia interwencji fizjoterapeutycznej
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od interwencji fizjoterapeutycznej
Jest do samodzielnego stosowania i ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od interwencji fizjoterapeutycznej
Zmiana Kujala lub Skali Bólu Przedniego Kolana (AKPS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 1-3 tygodniach od zakończenia interwencji fizjoterapeutycznej
13 pytań w kwestionariuszu Kujala daje łącznie 100 punktów.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 1-3 tygodniach od zakończenia interwencji fizjoterapeutycznej
Zmiana Kujala lub Skali Bólu Przedniego Kolana (AKPS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od interwencji fizjoterapeutycznej
13 pytań w kwestionariuszu Kujala daje łącznie 100 punktów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od interwencji fizjoterapeutycznej
Zmiana wyniku Lysholma
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji chirurgicznej
Wynik Lysholma to 100-punktowy system punktacji do badania objawów charakterystycznych dla kolana pacjenta, w tym mechanicznego blokowania, niestabilności, bólu, obrzęku, wchodzenia po schodach i kucania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji chirurgicznej
Zmiana wyniku Lysholma
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej
Wynik Lysholma to 100-punktowy system punktacji do badania objawów charakterystycznych dla kolana pacjenta, w tym mechanicznego blokowania, niestabilności, bólu, obrzęku, wchodzenia po schodach i kucania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej
Zmiana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana Subiektywnego Formularza Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji chirurgicznej
IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji chirurgicznej
Zmiana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana Subiektywnego Formularza Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej
IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan de Mey, Prof, universitair ZB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.U.N 143201733617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego

Badania kliniczne na Fizjoterapia lub chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj