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Valutazione cinematica delle articolazioni periferiche umane mediante TC dinamica (Karma-4D)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Johan de Mey, Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione cinematica dell'acquisizione del movimento in tempo reale delle articolazioni periferiche degli arti inferiori umani mediante imaging trasversale dinamico 4D (KARMA-4D)

Scopo del progetto di ricerca:

L'intero progetto di ricerca mira a studiare le articolazioni periferiche umane (ginocchio, piede e caviglia, gomito, polso e mano) mediante l'acquisizione dinamica di immagini radiografiche 4D durante il movimento in tempo reale.

Scopo dello studio specifico sui pazienti con sindrome dolorosa femoro-rotulea (PFPS):

Questo studio si propone di indagare la cinematica e i cambiamenti di movimento pre e post intervento fisioterapico in pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS) e confrontarli con un gruppo di controllo sano.

Scopo dello studio specifico su pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA:

Questo studio si propone di indagare la cinematica e i cambiamenti di movimento pre e post-intervento chirurgico in pazienti con lesione del LCA che richiedono la ricostruzione chirurgica e confrontarli con un gruppo di controllo sano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio su pazienti con PFPS:

Studio clinico di controllo non randomizzato. Il paziente che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione viene informato sullo studio della natura presso l'ambulatorio ortopedico. Se necessario, il coordinatore dello studio fornisce ulteriori informazioni al paziente. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'inclusione nello studio. Al paziente verrà chiesto di sottoporsi a una scansione dinamica delle ginocchia prima e dopo il trattamento fisioterapico. Il trattamento fisioterapico non è specificamente controllato ma vengono fornite al fisioterapista del paziente le migliori linee guida evidence-based al fine di avere un intervento il più omogeneo possibile. Le linee guida suggeriscono un programma di esercizi su misura e progressivo per migliorare la forza e il controllo muscolare, la mobilità articolare e la comprensione da parte del paziente del problema e di come gestirlo. Possono essere implementati anche interventi aggiuntivi come il nastro adesivo o il trattamento manuale, ma non dovrebbero essere esclusivi. Durante l'acquisizione delle immagini, i pazienti giacevano sul letto del CT con l'arto inferiore all'interno del gantry. Viene chiesto loro di eseguire un movimento ripetitivo del ginocchio su diversi piani di movimento (ad es. flesso-estensione). Prima dell'inizio del protocollo di scansione TC dinamica, un fisioterapista esegue un esame fisico. Consiste nella valutazione della forza muscolare (dinamometro) e del ROM articolare. Ai pazienti verranno somministrati anche la scala VAS e i questionari Kujala e KOOS. Ai volontari sani verrà fornita una breve spiegazione dello studio nel momento in cui entrano in contatto per essere coinvolti. Ulteriori informazioni e il consenso informato saranno ottenuti il ​​giorno della scansione. La procedura identica per la scansione TC e la valutazione fisica utilizzata con il paziente verrà utilizzata per i soggetti sani.

Studio su pazienti con lesione del LCA:

Studio clinico di controllo non randomizzato. Il paziente che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione viene informato sullo studio della natura presso l'ambulatorio ortopedico. Se necessario, il coordinatore dello studio fornisce ulteriori informazioni al paziente. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'inclusione nello studio. Al paziente verrà chiesto di sottoporsi a una scansione dinamica delle ginocchia prima e circa 6 settimane dopo la ricostruzione chirurgica del LCA. Il tipo di intervento chirurgico è a discrezione del chirurgo seguendo le linee guida pratiche Best-Evidence.

Durante l'acquisizione delle immagini, i pazienti giacevano sul letto del CT con l'arto inferiore all'interno del gantry. Viene chiesto loro di eseguire un movimento ripetitivo del ginocchio su diversi piani di movimento (ad es. flesso-estensione). Prima dell'inizio del protocollo di scansione TC dinamica, un fisioterapista esegue un esame fisico. Consiste nella valutazione della forza muscolare (dinamometro) e del ROM articolare. Ai pazienti verranno somministrati anche la scala VAS e i questionari Lysholm e IKDC. Ai volontari sani verrà fornita una breve spiegazione dello studio nel momento in cui entrano in contatto per essere coinvolti. Ulteriori informazioni e il consenso informato saranno ottenuti il ​​giorno della scansione. La procedura identica per la scansione TC e la valutazione fisica utilizzata con il paziente verrà utilizzata per i soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Paziente in studio con PFPS:

Criterio di inclusione:

dolore al ginocchio rotuleo/anteriore, provocato da attività funzionali come accovacciarsi, salire/scendere le scale, stare seduti a lungo, inginocchiarsi, saltare e/o correre.

Criteri di esclusione:

  • Protesi metalliche in prossimità del ginocchio.
  • Le affezioni del sistema nervoso centrale, tra cui la disfunzione cerebellare, l'ictus, la SLA e la SM, influenzano la forza, il controllo motorio e/o la coordinazione delle articolazioni umane e producono schemi di movimento "anormali";
  • Le affezioni del sistema nervoso periferico dell'arto inferiore, tra cui la radicolopatia lombare, l'intrappolamento dei nervi periferici e la neuropatia, influiscono sulla propriocezione e sulla forza muscolare.
  • Donne incinte.
  • Condizioni infiammatorie
  • Iperlassismo
  • Lussazione della rotula
  • iniezione al ginocchio meno di 3 mesi

Paziente in studio con lesione ACL:

Criterio di inclusione:

ACL che richiede la ricostruzione chirurgica. Risultati di imaging della lesione del LCA (MRI)

Criteri di esclusione:

  • Protesi metalliche in prossimità del ginocchio.
  • Le affezioni del sistema nervoso centrale, tra cui la disfunzione cerebellare, l'ictus, la SLA e la SM, influenzano la forza, il controllo motorio e/o la coordinazione delle articolazioni umane e producono schemi di movimento "anormali";
  • Le affezioni del sistema nervoso periferico dell'arto inferiore, tra cui la radicolopatia lombare, l'intrappolamento dei nervi periferici e la neuropatia, influiscono sulla propriocezione e sulla forza muscolare.
  • Donne incinte.
  • Condizioni infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paziente con PFPS o lesione ACL
Intervento fisioterapico Intervento chirurgico
Procedura: Fisioterapia o Chirurgia

Fisioterapia: le linee guida suggeriscono un programma di esercizi su misura e progressivo per migliorare la forza e il controllo muscolare, la mobilità articolare e la comprensione del problema da parte del paziente e di come gestirlo. Possono essere implementati anche interventi aggiuntivi come il nastro adesivo o il trattamento manuale, ma non dovrebbero essere esclusivi

Chirurgia: ricostruzione chirurgica del LCA
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo sano
Il gruppo di controllo sano non eseguirà alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di rotazione dell'articolazione del ginocchio (gradi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 settimane dopo la fine dell'intervento fisioterapico
Rotazioni calcolate come angoli cardanici, rotazione attorno all'asse di rotazione, inclinazione laterale della rotula
Variazione rispetto al basale a 1-3 settimane dopo la fine dell'intervento fisioterapico
Modifica della quantità di rotazione dell'articolazione del ginocchio (gradi)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Rotazioni calcolate come angoli cardanici, rotazione attorno all'asse di rotazione, inclinazione laterale della rotula
Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Modifica della quantità di traslazione dell'articolazione del ginocchio (mm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 settimane dopo la fine dell'intervento fisioterapico
Traslazione delle singole ossa, traslazione dell'asse di rotazione e della distanza tra tuberosità tibiale e solco trocleare
Variazione rispetto al basale a 1-3 settimane dopo la fine dell'intervento fisioterapico
Modifica della quantità di traslazione dell'articolazione del ginocchio (mm)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Traslazione delle singole ossa, traslazione dell'asse di rotazione e della distanza tra tuberosità tibiale e solco trocleare
Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore valutata dalla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 settimane dopo la fine dell'intervento fisioterapico
Il paziente sceglie tra 0-10 numeri interi che meglio riflettono l'intensità del dolore
Variazione rispetto al basale a 1-3 settimane dopo la fine dell'intervento fisioterapico
Variazione del dolore valutata dalla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il paziente sceglie tra 0-10 numeri interi che meglio riflettono l'intensità del dolore
Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione del dolore valutata dalla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o fisioterapico
Il paziente sceglie tra 0-10 numeri interi che meglio riflettono l'intensità del dolore
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o fisioterapico
Modifica del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 settimane dopo la fine dell'intervento fisioterapico
È autosomministrato e valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Variazione rispetto al basale a 1-3 settimane dopo la fine dell'intervento fisioterapico
Modifica del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento fisioterapico
È autosomministrato e valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento fisioterapico
Cambio di Kujala o scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 settimane dopo la fine dell'intervento fisioterapico
13 domande sul questionario Kujala ammontano a 100 punti.
Variazione rispetto al basale a 1-3 settimane dopo la fine dell'intervento fisioterapico
Cambio di Kujala o scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento fisioterapico
13 domande sul questionario Kujala ammontano a 100 punti.
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento fisioterapico
Modifica del punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio di Lysholm è un sistema di punteggio a 100 punti per l'esame dei sintomi specifici del ginocchio di un paziente, tra cui blocco meccanico, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi
Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Modifica del punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio di Lysholm è un sistema di punteggio a 100 punti per l'esame dei sintomi specifici del ginocchio di un paziente, tra cui blocco meccanico, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica del modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci)
Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Modifica del modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci)
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan de Mey, Prof, universitair ZB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.U.N 143201733617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea

Prove cliniche su Fisioterapia o Chirurgia

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