- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04732585
Évaluation cinématique des articulations périphériques humaines par CT dynamique (Karma-4D)
Évaluation cinématique de l'acquisition de mouvement en temps réel des articulations périphériques des membres inférieurs humains par imagerie transversale dynamique 4D (KARMA-4D)
Objectif du projet de recherche :
L'ensemble du projet de recherche vise à étudier les articulations périphériques humaines (genou, pied et cheville, coude, poignet et main) par acquisition d'imagerie radiographique 4D dynamique pendant le mouvement en temps réel.
Objectif de l'étude spécifique sur les patients atteints du syndrome fémoro-patellaire douloureux (PFPS) :
Cette étude vise à étudier la cinématique et les changements de mouvement avant et après l'intervention de physiothérapie chez les patients atteints du syndrome de douleur fémoro-patellaire (PFPS) et de les comparer avec un groupe témoin en bonne santé.
Objectif de l'étude spécifique sur les patients subissant une reconstruction du LCA :
Cette étude vise à étudier la cinématique et les changements de mouvement avant et après l'intervention chirurgicale chez les patients présentant une lésion du LCA nécessitant une reconstruction chirurgicale et à les comparer à un groupe témoin sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude sur les patients PFPS :
Essai clinique de contrôle non randomisé. Le patient qui satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion est informé de l'étude de nature à la polyclinique orthopédique. Si nécessaire, le coordinateur de l'étude fournit des informations supplémentaires au patient. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inclusion dans l'étude. Le patient sera invité à subir un balayage dynamique des genoux avant et après le traitement de physiothérapie. Le traitement de kinésithérapie n'est pas spécifiquement contrôlé mais les meilleures recommandations fondées sur des preuves sont fournies au kinésithérapeute du patient afin d'avoir une intervention la plus homogène possible. Les lignes directrices suggèrent un programme d'exercices sur mesure et progressif pour améliorer la force et le contrôle musculaires, la mobilité articulaire et la compréhension par le patient du problème et de la façon de le gérer. Des interventions supplémentaires comme des bandes ou un traitement manuel peuvent également être mises en œuvre mais ne doivent pas être exclusives. Lors de l'acquisition de l'imagerie, les patients étaient allongés sur le lit du CT avec le membre inférieur à l'intérieur du portique. On leur demande d'effectuer un mouvement répétitif du genou dans différents plans de mouvement (c. flexion-extension). Avant le début du protocole de tomodensitométrie dynamique, un examen physique est effectué par un physiothérapeute. Il consiste en une évaluation de la force musculaire (dynamomètre) et de l'amplitude articulaire. L'échelle VAS et les questionnaires Kujala et KOOS seront également administrés aux patients. Les volontaires en bonne santé recevront une brève explication de l'étude au moment où ils prendront contact pour participer. De plus amples informations et un consentement éclairé seront obtenus le jour de l'examen. Une procédure identique pour la tomodensitométrie et l'évaluation physique utilisée avec le patient sera utilisée pour les sujets sains.
Étude sur des patients présentant une lésion du LCA :
Essai clinique de contrôle non randomisé. Le patient qui satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion est informé de l'étude de nature à la polyclinique orthopédique. Si nécessaire, le coordinateur de l'étude fournit des informations supplémentaires au patient. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inclusion dans l'étude. Le patient sera invité à subir une analyse dynamique des genoux avant et environ 6 semaines après la reconstruction chirurgicale du LCA. Le type d'intervention chirurgicale est à la discrétion du chirurgien conformément aux directives de pratique des meilleures preuves.
Lors de l'acquisition de l'imagerie, les patients étaient allongés sur le lit du CT avec le membre inférieur à l'intérieur du portique. On leur demande d'effectuer un mouvement répétitif du genou dans différents plans de mouvement (c. flexion-extension). Avant le début du protocole de tomodensitométrie dynamique, un examen physique est effectué par un physiothérapeute. Il consiste en une évaluation de la force musculaire (dynamomètre) et de l'amplitude articulaire. L'échelle VAS et les questionnaires Lysholm et IKDC seront également administrés aux patients. Les volontaires en bonne santé recevront une brève explication de l'étude au moment où ils prendront contact pour participer. De plus amples informations et un consentement éclairé seront obtenus le jour de l'examen. Une procédure identique pour la tomodensitométrie et l'évaluation physique utilisée avec le patient sera utilisée pour les sujets sains.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Dierickx, SC
- Numéro de téléphone: +32 (0)2 474 9774
- E-mail: petra.dierickx@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nico Buls, Prof
- Numéro de téléphone: +32 (0)2 476 3976
- E-mail: nico.buls@uzbrussel.be
Lieux d'étude
-
-
-
Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Contact:
- Nico Buls, PhD
- Numéro de téléphone: 02 476 3976
- E-mail: Nico.Buls@uzbrussel.be
-
Contact:
- Petra Dierickx, MSc
- Numéro de téléphone: 02 474 9774
- E-mail: petra.dierickx@uzbrussel.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patient de l'étude avec PFPS :
Critère d'intégration:
douleur rotulienne/antérieure du genou, provoquée par des activités fonctionnelles telles que s'accroupir, monter/descendre des escaliers, rester assis de manière prolongée, s'agenouiller, sauter et/ou courir.
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques à proximité du genou.
- Les affections du système nerveux central, y compris le dysfonctionnement cérébelleux, les accidents vasculaires cérébraux, la SLA et la SEP, affectent la force, le contrôle moteur et/ou la coordination des articulations humaines et produisent des schémas de mouvement « anormaux » ;
- Les affections du système nerveux périphérique du membre inférieur, notamment la radiculopathie lombaire, la compression des nerfs périphériques et la neuropathie, affectent la proprioception et la force musculaire.
- Femmes enceintes.
- Conditions inflammatoires
- Hyperlaxité
- Luxation de la rotule
- injection genou moins de 3 mois
Patient de l'étude avec lésion du LCA :
Critère d'intégration:
LCA nécessitant une reconstruction chirurgicale. Résultats d'imagerie des lésions du LCA (IRM)
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques à proximité du genou.
- Les affections du système nerveux central, y compris le dysfonctionnement cérébelleux, les accidents vasculaires cérébraux, la SLA et la SEP, affectent la force, le contrôle moteur et/ou la coordination des articulations humaines et produisent des schémas de mouvement « anormaux » ;
- Les affections du système nerveux périphérique du membre inférieur, notamment la radiculopathie lombaire, la compression des nerfs périphériques et la neuropathie, affectent la proprioception et la force musculaire.
- Femmes enceintes.
- Conditions inflammatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Patient présentant une lésion PFPS ou ACL
Intervention de physiothérapie Intervention chirurgicale
|
Physiothérapie : les lignes directrices suggèrent un programme d'exercices sur mesure et progressif pour améliorer la force et le contrôle musculaires, la mobilité articulaire et la compréhension du problème par le patient et la façon de le gérer. Des interventions supplémentaires comme le ruban adhésif ou le traitement manuel peuvent également être mises en œuvre mais ne doivent pas être exclusives Chirurgie : Reconstruction chirurgicale du LCA |
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin sain
Le groupe témoin sain ne fera aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la quantité de rotation de l'articulation du genou (degrés)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
|
Rotations calculées en angles de cardan, rotation autour de l'axe de rotation, inclinaison latérale de la rotule
|
Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
|
Changement de la quantité de rotation de l'articulation du genou (degrés)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
|
Rotations calculées en angles de cardan, rotation autour de l'axe de rotation, inclinaison latérale de la rotule
|
Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
|
Changement de la quantité de translation de l'articulation du genou (mm)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
|
Translation d'os individuels, translation de l'axe de rotation et distance de la tubérosité tibiale à la rainure trochléenne
|
Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
|
Changement de la quantité de translation de l'articulation du genou (mm)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
|
Translation d'os individuels, translation de l'axe de rotation et distance de la tubérosité tibiale à la rainure trochléenne
|
Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de douleur évalué par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
|
Le patient choisit entre 0 et 10 nombres entiers qui reflètent le mieux l'intensité de la douleur
|
Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
|
Changement de douleur évalué par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
|
Le patient choisit entre 0 et 10 nombres entiers qui reflètent le mieux l'intensité de la douleur
|
Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
|
Changement de douleur évalué par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après une intervention chirurgicale ou de physiothérapie
|
Le patient choisit entre 0 et 10 nombres entiers qui reflètent le mieux l'intensité de la douleur
|
Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après une intervention chirurgicale ou de physiothérapie
|
Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
|
Il est auto-administré et évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
|
Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
|
Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après l'intervention de physiothérapie
|
Il est auto-administré et évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après l'intervention de physiothérapie
|
Changement de Kujala ou échelle de douleur antérieure du genou (AKPS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
|
13 questions sur le total du questionnaire Kujala à 100 points.
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Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
|
Changement de Kujala ou échelle de douleur antérieure du genou (AKPS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après l'intervention de physiothérapie
|
13 questions sur le total du questionnaire Kujala à 100 points.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après l'intervention de physiothérapie
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Changement du score de Lysholm
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
|
Le score de Lysholm est un système de notation en 100 points permettant d'examiner les symptômes spécifiques au genou d'un patient, notamment le blocage mécanique, l'instabilité, la douleur, l'enflure, la montée d'escaliers et l'accroupissement.
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Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
|
Changement du score de Lysholm
Délai: Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Le score de Lysholm est un système de notation en 100 points permettant d'examiner les symptômes spécifiques au genou d'un patient, notamment le blocage mécanique, l'instabilité, la douleur, l'enflure, la montée d'escaliers et l'accroupissement.
|
Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Modification du formulaire subjectif du comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
|
L'IKDC est un outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments)
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Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
|
Modification du formulaire subjectif du comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
L'IKDC est un outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments)
|
Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan de Mey, Prof, universitair ZB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.U.N 143201733617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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