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Évaluation cinématique des articulations périphériques humaines par CT dynamique (Karma-4D)

26 janvier 2021 mis à jour par: Johan de Mey, Universitair Ziekenhuis Brussel

Évaluation cinématique de l'acquisition de mouvement en temps réel des articulations périphériques des membres inférieurs humains par imagerie transversale dynamique 4D (KARMA-4D)

Objectif du projet de recherche :

L'ensemble du projet de recherche vise à étudier les articulations périphériques humaines (genou, pied et cheville, coude, poignet et main) par acquisition d'imagerie radiographique 4D dynamique pendant le mouvement en temps réel.

Objectif de l'étude spécifique sur les patients atteints du syndrome fémoro-patellaire douloureux (PFPS) :

Cette étude vise à étudier la cinématique et les changements de mouvement avant et après l'intervention de physiothérapie chez les patients atteints du syndrome de douleur fémoro-patellaire (PFPS) et de les comparer avec un groupe témoin en bonne santé.

Objectif de l'étude spécifique sur les patients subissant une reconstruction du LCA :

Cette étude vise à étudier la cinématique et les changements de mouvement avant et après l'intervention chirurgicale chez les patients présentant une lésion du LCA nécessitant une reconstruction chirurgicale et à les comparer à un groupe témoin sain.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude sur les patients PFPS :

Essai clinique de contrôle non randomisé. Le patient qui satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion est informé de l'étude de nature à la polyclinique orthopédique. Si nécessaire, le coordinateur de l'étude fournit des informations supplémentaires au patient. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inclusion dans l'étude. Le patient sera invité à subir un balayage dynamique des genoux avant et après le traitement de physiothérapie. Le traitement de kinésithérapie n'est pas spécifiquement contrôlé mais les meilleures recommandations fondées sur des preuves sont fournies au kinésithérapeute du patient afin d'avoir une intervention la plus homogène possible. Les lignes directrices suggèrent un programme d'exercices sur mesure et progressif pour améliorer la force et le contrôle musculaires, la mobilité articulaire et la compréhension par le patient du problème et de la façon de le gérer. Des interventions supplémentaires comme des bandes ou un traitement manuel peuvent également être mises en œuvre mais ne doivent pas être exclusives. Lors de l'acquisition de l'imagerie, les patients étaient allongés sur le lit du CT avec le membre inférieur à l'intérieur du portique. On leur demande d'effectuer un mouvement répétitif du genou dans différents plans de mouvement (c. flexion-extension). Avant le début du protocole de tomodensitométrie dynamique, un examen physique est effectué par un physiothérapeute. Il consiste en une évaluation de la force musculaire (dynamomètre) et de l'amplitude articulaire. L'échelle VAS et les questionnaires Kujala et KOOS seront également administrés aux patients. Les volontaires en bonne santé recevront une brève explication de l'étude au moment où ils prendront contact pour participer. De plus amples informations et un consentement éclairé seront obtenus le jour de l'examen. Une procédure identique pour la tomodensitométrie et l'évaluation physique utilisée avec le patient sera utilisée pour les sujets sains.

Étude sur des patients présentant une lésion du LCA :

Essai clinique de contrôle non randomisé. Le patient qui satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion est informé de l'étude de nature à la polyclinique orthopédique. Si nécessaire, le coordinateur de l'étude fournit des informations supplémentaires au patient. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inclusion dans l'étude. Le patient sera invité à subir une analyse dynamique des genoux avant et environ 6 semaines après la reconstruction chirurgicale du LCA. Le type d'intervention chirurgicale est à la discrétion du chirurgien conformément aux directives de pratique des meilleures preuves.

Lors de l'acquisition de l'imagerie, les patients étaient allongés sur le lit du CT avec le membre inférieur à l'intérieur du portique. On leur demande d'effectuer un mouvement répétitif du genou dans différents plans de mouvement (c. flexion-extension). Avant le début du protocole de tomodensitométrie dynamique, un examen physique est effectué par un physiothérapeute. Il consiste en une évaluation de la force musculaire (dynamomètre) et de l'amplitude articulaire. L'échelle VAS et les questionnaires Lysholm et IKDC seront également administrés aux patients. Les volontaires en bonne santé recevront une brève explication de l'étude au moment où ils prendront contact pour participer. De plus amples informations et un consentement éclairé seront obtenus le jour de l'examen. Une procédure identique pour la tomodensitométrie et l'évaluation physique utilisée avec le patient sera utilisée pour les sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patient de l'étude avec PFPS :

Critère d'intégration:

douleur rotulienne/antérieure du genou, provoquée par des activités fonctionnelles telles que s'accroupir, monter/descendre des escaliers, rester assis de manière prolongée, s'agenouiller, sauter et/ou courir.

Critère d'exclusion:

  • Implants métalliques à proximité du genou.
  • Les affections du système nerveux central, y compris le dysfonctionnement cérébelleux, les accidents vasculaires cérébraux, la SLA et la SEP, affectent la force, le contrôle moteur et/ou la coordination des articulations humaines et produisent des schémas de mouvement « anormaux » ;
  • Les affections du système nerveux périphérique du membre inférieur, notamment la radiculopathie lombaire, la compression des nerfs périphériques et la neuropathie, affectent la proprioception et la force musculaire.
  • Femmes enceintes.
  • Conditions inflammatoires
  • Hyperlaxité
  • Luxation de la rotule
  • injection genou moins de 3 mois

Patient de l'étude avec lésion du LCA :

Critère d'intégration:

LCA nécessitant une reconstruction chirurgicale. Résultats d'imagerie des lésions du LCA (IRM)

Critère d'exclusion:

  • Implants métalliques à proximité du genou.
  • Les affections du système nerveux central, y compris le dysfonctionnement cérébelleux, les accidents vasculaires cérébraux, la SLA et la SEP, affectent la force, le contrôle moteur et/ou la coordination des articulations humaines et produisent des schémas de mouvement « anormaux » ;
  • Les affections du système nerveux périphérique du membre inférieur, notamment la radiculopathie lombaire, la compression des nerfs périphériques et la neuropathie, affectent la proprioception et la force musculaire.
  • Femmes enceintes.
  • Conditions inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patient présentant une lésion PFPS ou ACL
Intervention de physiothérapie Intervention chirurgicale

Physiothérapie : les lignes directrices suggèrent un programme d'exercices sur mesure et progressif pour améliorer la force et le contrôle musculaires, la mobilité articulaire et la compréhension du problème par le patient et la façon de le gérer. Des interventions supplémentaires comme le ruban adhésif ou le traitement manuel peuvent également être mises en œuvre mais ne doivent pas être exclusives

Chirurgie : Reconstruction chirurgicale du LCA

AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin sain
Le groupe témoin sain ne fera aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la quantité de rotation de l'articulation du genou (degrés)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
Rotations calculées en angles de cardan, rotation autour de l'axe de rotation, inclinaison latérale de la rotule
Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
Changement de la quantité de rotation de l'articulation du genou (degrés)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Rotations calculées en angles de cardan, rotation autour de l'axe de rotation, inclinaison latérale de la rotule
Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Changement de la quantité de translation de l'articulation du genou (mm)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
Translation d'os individuels, translation de l'axe de rotation et distance de la tubérosité tibiale à la rainure trochléenne
Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
Changement de la quantité de translation de l'articulation du genou (mm)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Translation d'os individuels, translation de l'axe de rotation et distance de la tubérosité tibiale à la rainure trochléenne
Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur évalué par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
Le patient choisit entre 0 et 10 nombres entiers qui reflètent le mieux l'intensité de la douleur
Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
Changement de douleur évalué par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Le patient choisit entre 0 et 10 nombres entiers qui reflètent le mieux l'intensité de la douleur
Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Changement de douleur évalué par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après une intervention chirurgicale ou de physiothérapie
Le patient choisit entre 0 et 10 nombres entiers qui reflètent le mieux l'intensité de la douleur
Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après une intervention chirurgicale ou de physiothérapie
Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
Il est auto-administré et évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après l'intervention de physiothérapie
Il est auto-administré et évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après l'intervention de physiothérapie
Changement de Kujala ou échelle de douleur antérieure du genou (AKPS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
13 questions sur le total du questionnaire Kujala à 100 points.
Changement par rapport à la ligne de base 1 à 3 semaines après la fin de l'intervention de physiothérapie
Changement de Kujala ou échelle de douleur antérieure du genou (AKPS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après l'intervention de physiothérapie
13 questions sur le total du questionnaire Kujala à 100 points.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après l'intervention de physiothérapie
Changement du score de Lysholm
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Le score de Lysholm est un système de notation en 100 points permettant d'examiner les symptômes spécifiques au genou d'un patient, notamment le blocage mécanique, l'instabilité, la douleur, l'enflure, la montée d'escaliers et l'accroupissement.
Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Changement du score de Lysholm
Délai: Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Le score de Lysholm est un système de notation en 100 points permettant d'examiner les symptômes spécifiques au genou d'un patient, notamment le blocage mécanique, l'instabilité, la douleur, l'enflure, la montée d'escaliers et l'accroupissement.
Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Modification du formulaire subjectif du comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
L'IKDC est un outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments)
Changement par rapport au départ à 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Modification du formulaire subjectif du comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
L'IKDC est un outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments)
Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan de Mey, Prof, universitair ZB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de douleur fémoro-patellaire

Essais cliniques sur Physiothérapie ou Chirurgie

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