Kinematische beoordeling van menselijke perifere gewrichten door dynamische CT (Karma-4D)
Kinematische beoordeling van real-time bewegingsacquisitie van de perifere gewrichten van de menselijke onderste ledematen door dynamische 4D transversale beeldvorming (KARMA-4D)
Doel van het onderzoeksproject:
Het hele onderzoeksproject heeft tot doel menselijke perifere gewrichten (knie, voet & enkel, elleboog, pols & hand) te onderzoeken door middel van dynamische 4D radiografische beeldvorming tijdens real-time beweging.
Doel van de specifieke studie bij patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS) patiënten:
Deze studie heeft tot doel de kinematica en bewegingsveranderingen voor en na fysiotherapeutische interventie bij patiënten met patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS) te onderzoeken en deze te vergelijken met een gezonde controlegroep.
Doel van de specifieke studie bij patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan:
Deze studie heeft tot doel de kinematica en bewegingsveranderingen van pre- en postoperatieve interventie te onderzoeken bij patiënten met ACL-letsel die een chirurgische reconstructie nodig hebben en deze te vergelijken met een gezonde controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie bij PFPS-patiënten:
Niet-gerandomiseerde klinische controleproef. De patiënt die voldoet aan de in- en exclusiecriteria wordt op de orthopedische polikliniek geïnformeerd over het natuuronderzoek. Indien nodig verstrekt de studiecoördinator aanvullende informatie aan de patiënt. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan opname in het onderzoek. Voorafgaand aan en na de fysiotherapeutische behandeling wordt de patiënt gevraagd een dynamische scan van de knieën te ondergaan. De fysiotherapeutische behandeling wordt niet specifiek gecontroleerd, maar best evidence-based richtlijnen worden verstrekt aan de fysiotherapeut van de patiënt om een interventie zo homogeen mogelijk te laten zijn. Richtlijnen suggereren een op maat gemaakt en progressief oefenprogramma om de spierkracht en -controle, de mobiliteit van de gewrichten en het begrip van de patiënt voor het probleem en hoe ermee om te gaan te verbeteren. Aanvullende interventies zoals tape of handmatige behandeling kunnen ook worden geïmplementeerd, maar mogen niet exclusief zijn. Tijdens beeldacquisitie lagen de patiënten op het bed van de CT met de onderste ledematen in het portaal. Ze worden gevraagd om een herhaalde beweging van de knie uit te voeren in verschillende bewegingsvlakken (d.w.z. flexie-extensie). Voor aanvang van het dynamische CT-scanprotocol vindt lichamelijk onderzoek plaats door een fysiotherapeut. Het bestaat uit spierkracht (dynamometer) en gezamenlijke ROM-beoordeling. VAS-schaal en Kujala- en KOOS-vragenlijsten zullen ook aan de patiënten worden toegediend. Gezonde vrijwilligers krijgen een korte uitleg van het onderzoek op het moment dat ze contact opnemen om mee te doen. Verdere informatie en geïnformeerde toestemming zullen worden verkregen op de dag van de scan. De identieke procedure voor de CT-scan en fysieke beoordeling die bij de patiënt wordt gebruikt, zal worden gebruikt voor de gezonde proefpersonen.
Studie bij patiënten met VKB-letsel:
Niet-gerandomiseerde klinische controleproef. De patiënt die voldoet aan de in- en exclusiecriteria wordt op de orthopedische polikliniek geïnformeerd over het natuuronderzoek. Indien nodig verstrekt de studiecoördinator aanvullende informatie aan de patiënt. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan opname in het onderzoek. De patiënt zal worden gevraagd om een dynamische scan van de knieën te ondergaan voorafgaand aan en ongeveer 6 weken na VKB-chirurgische reconstructie. Het type chirurgische ingreep is naar goeddunken van de chirurg volgens de best-evidence-praktijkrichtlijnen.
Tijdens beeldacquisitie lagen de patiënten op het bed van de CT met de onderste ledematen in het portaal. Ze worden gevraagd om een herhaalde beweging van de knie uit te voeren in verschillende bewegingsvlakken (d.w.z. flexie-extensie). Voor aanvang van het dynamische CT-scanprotocol vindt lichamelijk onderzoek plaats door een fysiotherapeut. Het bestaat uit spierkracht (dynamometer) en gezamenlijke ROM-beoordeling. VAS-schaal en Lysholm- en IKDC-vragenlijsten zullen ook aan de patiënten worden toegediend. Gezonde vrijwilligers krijgen een korte uitleg van het onderzoek op het moment dat ze contact opnemen om mee te doen. Verdere informatie en geïnformeerde toestemming zullen worden verkregen op de dag van de scan. De identieke procedure voor de CT-scan en fysieke beoordeling die bij de patiënt wordt gebruikt, zal worden gebruikt voor de gezonde proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petra Dierickx, SC
- Telefoonnummer: +32 (0)2 474 9774
- E-mail: petra.dierickx@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Nico Buls, Prof
- Telefoonnummer: +32 (0)2 476 3976
- E-mail: nico.buls@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Nico Buls, PhD
- Telefoonnummer: 02 476 3976
- E-mail: Nico.Buls@uzbrussel.be
-
Contact:
- Petra Dierickx, MSc
- Telefoonnummer: 02 474 9774
- E-mail: petra.dierickx@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Bestudeer patiënt met PFPS:
Inclusiecriteria:
patellaire/voorste kniepijn, veroorzaakt door functionele activiteiten zoals hurken, traplopen/afdalen, langdurig zitten, knielen, springen en/of rennen.
Uitsluitingscriteria:
- Metalen implantaten in de nabijheid van de knie.
- Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder cerebellaire disfunctie, beroerte, ALS en MS, beïnvloeden de kracht, motorische controle en/of coördinatie van menselijke gewrichten en produceren "abnormale" bewegingspatronen;
- Aandoeningen van het perifere zenuwstelsel van de onderste ledematen, waaronder lumbale radiculopathie, beknelling van perifere zenuwen en neuropathie, beïnvloeden de proprioceptie en spierkracht.
- Zwangere vrouw.
- Ontstekingsaandoeningen
- Hyperlaxiteit
- Patella ontwrichting
- knie injectie minder dan 3 maanden
Bestudeer patiënt met ACL-letsel:
Inclusiecriteria:
ACL die chirurgische reconstructie vereist. Beeldvormingsbevindingen van ACL-letsel (MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Metalen implantaten in de nabijheid van de knie.
- Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder cerebellaire disfunctie, beroerte, ALS en MS, beïnvloeden de kracht, motorische controle en/of coördinatie van menselijke gewrichten en produceren "abnormale" bewegingspatronen;
- Aandoeningen van het perifere zenuwstelsel van de onderste ledematen, waaronder lumbale radiculopathie, beknelling van perifere zenuwen en neuropathie, beïnvloeden de proprioceptie en spierkracht.
- Zwangere vrouw.
- Ontstekingsaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënt met PFPS of VKB-letsel
Fysiotherapeutische interventie Chirurgische interventie
|
Fysiotherapie: Richtlijnen suggereren een op maat gemaakt en progressief oefenprogramma om de spierkracht en -controle, gewrichtsmobiliteit en het begrip van de patiënt voor het probleem en hoe ermee om te gaan te verbeteren. Aanvullende interventies zoals tape of manuele behandeling kunnen ook worden toegepast, maar mogen niet exclusief zijn Chirurgie: ACL chirurgische reconstructie |
|
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde controlegroep
De gezonde controlegroep zal niet ingrijpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de mate van rotatie van het kniegewricht (graden)
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde 1-3 weken na het einde van de fysiotherapeutische interventie
|
Rotaties berekend als cardanische hoeken, rotatie rond de rotatie-as, laterale kanteling van de patella
|
Wijziging van de uitgangswaarde 1-3 weken na het einde van de fysiotherapeutische interventie
|
|
Verandering van de mate van rotatie van het kniegewricht (graden)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 weken na chirurgische ingreep
|
Rotaties berekend als cardanische hoeken, rotatie rond de rotatie-as, laterale kanteling van de patella
|
Wijziging van baseline op 6 weken na chirurgische ingreep
|
|
Verandering van de hoeveelheid translatie van kniegewricht (mm)
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde 1-3 weken na het einde van de fysiotherapeutische interventie
|
Translatie van individuele botten, translatie van de rotatieas en de afstand tussen tibia-tuberositas en trochleaire groef
|
Wijziging van de uitgangswaarde 1-3 weken na het einde van de fysiotherapeutische interventie
|
|
Verandering van de hoeveelheid translatie van kniegewricht (mm)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 weken na chirurgische ingreep
|
Translatie van individuele botten, translatie van de rotatieas en de afstand tussen tibia-tuberositas en trochleaire groef
|
Wijziging van baseline op 6 weken na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn beoordeeld door Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde 1-3 weken na het einde van de fysiotherapeutische interventie
|
De patiënt kiest tussen 0-10 gehele getallen die de intensiteit van de pijn het beste weergeven
|
Wijziging van de uitgangswaarde 1-3 weken na het einde van de fysiotherapeutische interventie
|
|
Verandering van pijn beoordeeld door Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 weken na chirurgische ingreep
|
De patiënt kiest tussen 0-10 gehele getallen die de intensiteit van de pijn het beste weergeven
|
Wijziging van baseline op 6 weken na chirurgische ingreep
|
|
Verandering van pijn beoordeeld door Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na chirurgische ingreep of fysiotherapeutische interventie
|
De patiënt kiest tussen 0-10 gehele getallen die de intensiteit van de pijn het beste weergeven
|
Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na chirurgische ingreep of fysiotherapeutische interventie
|
|
Verandering van knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde 1-3 weken na het einde van de fysiotherapeutische interventie
|
Het wordt door uzelf toegediend en beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
|
Wijziging van de uitgangswaarde 1-3 weken na het einde van de fysiotherapeutische interventie
|
|
Verandering van knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 6 en 12 maanden na de fysiotherapeutische interventie
|
Het wordt door uzelf toegediend en beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 6 en 12 maanden na de fysiotherapeutische interventie
|
|
Verandering van Kujala of Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde 1-3 weken na het einde van de fysiotherapeutische interventie
|
13 vragen op de Kujala-vragenlijst in totaal 100 punten.
|
Wijziging van de uitgangswaarde 1-3 weken na het einde van de fysiotherapeutische interventie
|
|
Verandering van Kujala of Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 6 en 12 maanden na de fysiotherapeutische interventie
|
13 vragen op de Kujala-vragenlijst in totaal 100 punten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 6 en 12 maanden na de fysiotherapeutische interventie
|
|
Verandering van Lysholm-score
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 weken na chirurgische ingreep
|
De Lysholm-score is een scoresysteem met 100 punten voor het onderzoeken van de kniespecifieke symptomen van een patiënt, waaronder mechanische blokkering, instabiliteit, pijn, zwelling, traplopen en hurken.
|
Wijziging van baseline op 6 weken na chirurgische ingreep
|
|
Verandering van Lysholm-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na chirurgische ingreep
|
De Lysholm-score is een scoresysteem met 100 punten voor het onderzoeken van de kniespecifieke symptomen van een patiënt, waaronder mechanische blokkering, instabiliteit, pijn, zwelling, traplopen en hurken.
|
Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Change of International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 weken na chirurgische ingreep
|
De IKDC is een door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items).
|
Wijziging van baseline op 6 weken na chirurgische ingreep
|
|
Change of International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na chirurgische ingreep
|
De IKDC is een door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items).
|
Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan de Mey, Prof, universitair ZB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.U.N 143201733617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .