Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk vurdering af menneskelige perifere led ved dynamisk CT (Karma-4D)

26. januar 2021 opdateret af: Johan de Mey, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kinematisk vurdering af bevægelsesoptagelse i realtid af perifere led i den menneskelige underekstremitet ved Dynamic 4D Transversal Imaging (KARMA-4D)

Formålet med forskningsprojektet:

Hele forskningsprojektet har til formål at undersøge menneskelige perifere led (knæ, fod & ankel, albue, håndled og hånd) ved dynamisk 4D-røntgenbilledeoptagelse under bevægelse i realtid.

Formålet med den specifikke undersøgelse af patienter med patellofemoral smertesyndrom (PFPS):

Denne undersøgelse har til formål at undersøge kinematik og bevægelsesændringer før og efter fysioterapiintervention hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) og sammenligne dem med en sund kontrolgruppe.

Formålet med den specifikke undersøgelse af patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion:

Denne undersøgelse har til formål at undersøge kinematik og bevægelsesændringer før og efter kirurgisk indgreb hos patienter med ACL-skade, der kræver kirurgisk rekonstruktion, og sammenligne dem med en sund kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af PFPS-patienter:

Ikke-randomiseret kontrol klinisk forsøg. Den patient, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, orienteres om naturundersøgelsen på ortopædambulatoriet. Om nødvendigt giver studiekoordinatoren yderligere information til patienten. Informeret samtykke vil blive indhentet før inklusion i undersøgelsen. Patienten vil blive bedt om at gennemgå en dynamisk scanning af knæene før og efter fysioterapibehandlingen. Fysioterapibehandlingen er ikke specifikt styret, men de bedste evidensbaserede retningslinjer gives til patientens fysioterapeut for at få en så homogen indsats som muligt. Retningslinjer foreslår et skræddersyet og progressivt træningsprogram for at forbedre muskelstyrke og kontrol, ledmobilitet og patientens forståelse af problemet og hvordan man håndterer det. Yderligere indgreb som tape eller manuel behandling kan også implementeres, men bør ikke være eksklusive. Under billedoptagelsen lå patienterne på CT'ens seng med underekstremiteten inde i portalen. De bliver bedt om at udføre en gentagen bevægelse af knæet i forskellige bevægelsesplaner (dvs. fleksion-ekstension). Inden påbegyndelse af den dynamiske CT-scanningsprotokol udføres en fysisk undersøgelse af en fysioterapeut. Den består af muskelstyrke (dynamometer) og led ROM vurdering. VAS-skalaen og Kujala- og KOOS-spørgeskemaer vil også blive administreret til patienterne. Raske frivillige vil få en kort forklaring på undersøgelsen i det øjeblik, de tager kontakt for at blive involveret. Yderligere information og informeret samtykke vil blive indhentet på scanningsdagen. Identisk procedure for CT-scanning og fysisk vurdering, der anvendes med patienten, vil blive brugt for de raske forsøgspersoner.

Undersøgelse af patienter med ACL-skade:

Ikke-randomiseret kontrol klinisk forsøg. Den patient, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, orienteres om naturundersøgelsen på ortopædambulatoriet. Om nødvendigt giver studiekoordinatoren yderligere information til patienten. Informeret samtykke vil blive indhentet før inklusion i undersøgelsen. Patienten vil blive bedt om at gennemgå en dynamisk scanning af knæene før og cirka 6 uger efter ACL kirurgisk rekonstruktion. Typen af ​​kirurgisk indgreb afhænger af kirurgens skøn i henhold til retningslinjerne for bedste evidens.

Under billedoptagelsen lå patienterne på CT'ens seng med underekstremiteten inde i portalen. De bliver bedt om at udføre en gentagen bevægelse af knæet i forskellige bevægelsesplaner (dvs. fleksion-ekstension). Inden påbegyndelse af den dynamiske CT-scanningsprotokol udføres en fysisk undersøgelse af en fysioterapeut. Den består af muskelstyrke (dynamometer) og led ROM vurdering. VAS-skalaen og Lysholm og IKDC spørgeskemaer vil også blive administreret til patienterne. Raske frivillige vil få en kort forklaring på undersøgelsen i det øjeblik, de tager kontakt for at blive involveret. Yderligere information og informeret samtykke vil blive indhentet på scanningsdagen. Identisk procedure for CT-scanning og fysisk vurdering, der anvendes med patienten, vil blive brugt for de raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøg patient med PFPS:

Inklusionskriterier:

patella/forreste knæsmerter, fremkaldt af funktionelle aktiviteter såsom hug, gå op/ned ad trapper, længere siddende, knælende, hoppe og/eller løbe.

Ekskluderingskriterier:

  • Metalliske implantater i nærheden af ​​knæet.
  • Påvirkninger af centralnervesystemet, herunder cerebellar dysfunktion, slagtilfælde, ALS og MS, påvirker styrken, motorisk kontrol og/eller koordination af menneskelige led og producerer "unormale" bevægelsesmønstre;
  • Påvirkninger af det perifere nervesystem i underekstremiteterne, herunder lumbal radikulopati, perifer nerveindfangning og neuropati, påvirker proprioceptionen og muskelkraften.
  • Gravid kvinde.
  • Inflammatoriske tilstande
  • Hyperlaksitet
  • Patella dislokation
  • knæinjektion mindre end 3 måneder

Undersøg patient med ACL-skade:

Inklusionskriterier:

ACL, der kræver kirurgisk rekonstruktion. Billeddiagnostiske fund af ACL-skade (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Metalliske implantater i nærheden af ​​knæet.
  • Påvirkninger af centralnervesystemet, herunder cerebellar dysfunktion, slagtilfælde, ALS og MS, påvirker styrken, motorisk kontrol og/eller koordination af menneskelige led og producerer "unormale" bevægelsesmønstre;
  • Påvirkninger af det perifere nervesystem i underekstremiteterne, herunder lumbal radikulopati, perifer nerveindfangning og neuropati, påvirker proprioceptionen og muskelkraften.
  • Gravid kvinde.
  • Inflammatoriske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patient med PFPS- eller ACL-skade
Fysioterapiindgreb Kirurgisk indgreb
Procedure: Fysioterapi eller kirurgi

Fysioterapi: Retningslinjer foreslår et skræddersyet og progressivt træningsprogram for at forbedre muskelstyrke og kontrol, ledmobilitet og patientens forståelse af problemet og hvordan man håndterer det. Yderligere indgreb som tape eller manuel behandling kan også implementeres, men bør ikke være eksklusive

Kirurgi: ACL kirurgisk rekonstruktion
NO_INTERVENTION: Sund kontrolgruppe
Den raske kontrolgruppe vil ikke foretage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mængden af ​​rotation af knæleddet (grader)
Tidsramme: Skift fra baseline 1-3 uger efter afslutningen af ​​fysioterapiintervention
Rotationer beregnet som kardanvinkler, rotation omkring rotationsaksen, Lateral Tilt af Patella
Skift fra baseline 1-3 uger efter afslutningen af ​​fysioterapiintervention
Ændring af mængden af ​​rotation af knæleddet (grader)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 uger efter kirurgisk indgreb
Rotationer beregnet som kardanvinkler, rotation omkring rotationsaksen, Lateral Tilt af Patella
Ændring fra baseline 6 uger efter kirurgisk indgreb
Ændring af mængden af ​​Oversættelse af knæled (mm)
Tidsramme: Skift fra baseline 1-3 uger efter afslutningen af ​​fysioterapiintervention
Translation af individuelle knogler, translation af rotationsaksen og tibial-tuberositet til trochlear rilleafstand
Skift fra baseline 1-3 uger efter afslutningen af ​​fysioterapiintervention
Ændring af mængden af ​​Oversættelse af knæled (mm)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 uger efter kirurgisk indgreb
Translation af individuelle knogler, translation af rotationsaksen og tibial-tuberositet til trochlear rilleafstand
Ændring fra baseline 6 uger efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte vurderet ved Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tidsramme: Skift fra baseline 1-3 uger efter afslutningen af ​​fysioterapiintervention
Patienten vælger mellem 0-10 heltal, der bedst afspejler smertens intensitet
Skift fra baseline 1-3 uger efter afslutningen af ​​fysioterapiintervention
Ændring af smerte vurderet ved Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 uger efter kirurgisk indgreb
Patienten vælger mellem 0-10 heltal, der bedst afspejler smertens intensitet
Ændring fra baseline 6 uger efter kirurgisk indgreb
Ændring af smerte vurderet ved Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter kirurgisk eller fysioterapeutisk intervention
Patienten vælger mellem 0-10 heltal, der bedst afspejler smertens intensitet
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter kirurgisk eller fysioterapeutisk intervention
Ændring af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Skift fra baseline 1-3 uger efter afslutningen af ​​fysioterapiintervention
Den er selvadministreret og vurderer fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
Skift fra baseline 1-3 uger efter afslutningen af ​​fysioterapiintervention
Ændring af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter fysioterapiintervention
Den er selvadministreret og vurderer fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter fysioterapiintervention
Ændring af Kujala eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: Skift fra baseline 1-3 uger efter afslutningen af ​​fysioterapiintervention
13 spørgsmål på Kujala-spørgeskemaet giver i alt 100 point.
Skift fra baseline 1-3 uger efter afslutningen af ​​fysioterapiintervention
Ændring af Kujala eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter fysioterapiintervention
13 spørgsmål på Kujala-spørgeskemaet giver i alt 100 point.
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter fysioterapiintervention
Ændring af Lysholm-score
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 uger efter kirurgisk indgreb
Lysholm-scoren er et 100-points scoringssystem til undersøgelse af en patients knæspecifikke symptomer, herunder mekanisk låsning, ustabilitet, smerte, hævelse, trappegang og hug på hug
Ændring fra baseline 6 uger efter kirurgisk indgreb
Ændring af Lysholm-score
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Lysholm-scoren er et 100-points scoringssystem til undersøgelse af en patients knæspecifikke symptomer, herunder mekanisk låsning, ustabilitet, smerte, hævelse, trappegang og hug på hug
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Ændring af International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 uger efter kirurgisk indgreb
IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 genstande), funktion (2 genstande) og sportsaktiviteter (2 genstande)
Ændring fra baseline 6 uger efter kirurgisk indgreb
Ændring af International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 genstande), funktion (2 genstande) og sportsaktiviteter (2 genstande)
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan de Mey, Prof, universitair ZB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.U.N 143201733617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Fysioterapi eller kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner